CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IBUM SUPERMAX, 600 mg, kapsułki, miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka miękka zawiera 600 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 kapsułka zawiera 150 mg sorbitolu ciekłego, częściowo

odwodnionego oraz 54 mg potasu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka.

Kapsułka miękka, zielona, przezroczysta, o kształcie podłużnym i gładkiej lśniącej powierzchni.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doraźnie, u osób dorosłych w ostrych, umiarkowanych bólach różnego pochodzenia, takich jak:

- bóle głowy (w tym także migreny),

- bóle zębów,

- bóle mięśniowe, stawowe i kostne (w tym także bóle pleców),

- bóle pourazowe, pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym,

- nerwobóle,

- bolesne miesiączkowanie.

Objawowe leczenie bólu w chorobach stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów),

zwyrodnieniowych chorobach stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów) u osób dorosłych.

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania jako kontynuacja leczenia u pacjentów

zdiagnozowanych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy

okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy IBUM SUPERMAX, przeznaczony jest do doraźnego i krótkotrwałego stosowania.

Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają

nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu (1 kapsułka) jednorazowo.

1

W razie potrzeby dawkę jednorazową 600 mg (1 kapsułka) można powtórzyć, zachowując odstęp 6 - 8

godzin. Maksymalna dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem, nie powinna przekroczyć 1200 mg (2

kapsułki).

Produkt leczniczy IBUM SUPERMAX należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent nie odczuje

poprawy po zastosowaniu ibuprofenu w dawce 400 mg (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu na

dobę). W takim przypadku dawkę 600 mg ibuprofenu można zastosować uwzględniając odstęp 6 - 8

godzinny od przyjęcia dawki 400 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku:

Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy

stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do

występowania u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień

z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek:

Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u pacjentów z

łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek. Jednakże u tych pacjentów zaleca się

stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania

objawów (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby:

Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u pacjentów z

łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Jednakże u tych pacjentów zaleca się

stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania

objawów (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Produkt leczniczy stosuje się podczas lub po posiłkach.

Działanie produktu leczniczego może się opóźnić w przypadku przyjęcia bezpośrednio po posiłku. W

takim przypadku, nie należy przyjmować więcej produktu leczniczego niż zalecane w punkcie 4.2 lub

przed upływem właściwej przerwy pomiędzy dawkami.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub

którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Nie stosować u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w wywiadzie jakiekolwiek objawy

alergii w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki lub astmy oskrzelowej.

• Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z uprzednim

leczeniem NLPZ.

• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też krwawienie z

przewodu pokarmowego (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub

krwawienia).

• Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek.

• Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).

• Choroba naczyń wieńcowych.

• Skaza krwotoczna.

• III trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

• Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie.

• Znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem

2

płynów).

• Wiek poniżej 18 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U osób dorosłych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi produkt leczniczy należy stosować po

konsultacji z lekarzem.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu IBUM SUPERMAX z innymi lekami z grupy NLPZ

włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, gdyż zwiększa się ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Należy podawać produkt IBUM SUPERMAX tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka

dokonanej przez lekarza, w następujących przypadkach:

− toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – może wystąpić zwiększone

ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),

− wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria).

Nie stosować bez porozumienia z lekarzem w następujących przypadkach:

− choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie

jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz

punkt 4.8),

− nadciśnienie tętnicze i (lub) łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca w

wywiadzie,

− zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),

− zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt

4.3 i punkt 4.8),

− zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),

− zaburzona hematopoeza,

− zaburzenia krzepnięcia krwi,

− bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa,

zapaleniem zatok, migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi

zastosowanie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk

naczynioruchowy.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres

konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz wpływ

na przewód pokarmowy i układ krążenia).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które

mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania

lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie

krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak

najmniejszą dawkę produktu leczniczego.

Wpływ na przewód pokarmowy

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi

lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku

wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie

ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,

szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich

3

nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w

początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę

produktu leczniczego. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania

małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia

powikłań ze strony układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi

(np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki,

które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak

kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe (takie jak acenokumarol lub heparyna), selektywne

inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi takie jak kwas

acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących

produkt, leczenie należy przerwać.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),

może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-

zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania

epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na

dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-

zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością

serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)

chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,

przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują

czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,

palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z

nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i

obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. W takich przypadkach pacjent

powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem IBUM SUPERMAX. Zespół

Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do

reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące

prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki

Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy

wcześniej nie chorowali na choroby nerek, ponieważ jest to wynikiem perfuzji nerek. To może z kolei

powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u

pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.

Tak jak w przypadku innych leków NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu u zwierząt

powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi

obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem

nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których

prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie

leków NLPZ może powodować, zależne od dawki, zahamowanie tworzenia się prostaglandyn oraz

zmiany w przepływie krwi przez nerki, które mogą przyspieszać jawną dekompensację nerek.

Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi,

może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez

środki przeciwbólowe). Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z

4

zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący

leki moczopędne i inhibitory ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których zostanie

przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed leczeniem.

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Ciężkie skórne działanie niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka

(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra

uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były

zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła

w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast

odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i

tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na

pogorszenie się tych zakażeń. Tak więc zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku

ospy wietrznej.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

IBUM SUPERMAX może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego

rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to

zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych

ospy wietrznej. Jeśli produkt IBUM SUPERMAX stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych

z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent

powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Inne ostrzeżenia

Leki z grupy NLPZ mogą maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).

Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle

głowy, których nie należy leczyć podaniem zwiększonych dawek produktu.

Podczas leczenia ibuprofenem, u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi

(tj. toczeń układowy rumieniowaty, choroby tkanki łącznej), w pojedynczych przypadkach

obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność szyi, ból głowy,

nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Dlatego też

pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi należy

uważnie obserwować.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola parametrów

czynności wątroby, czynności nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy

wysokiego ryzyka.

Należy unikać spożywania alkoholu ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych

leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.

Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać do lekarza oznaki lub objawy owrzodzenia lub

krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę

skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku

wystąpienia nowych lub nasilenia występujących objawów.

5

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol

Lek zawiera 150 mg sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego w każdej kapsułce.

Ze względu na zawartość sorbitolu pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą

przyjmować tego produktu leczniczego.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających

fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych

równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Potas

Produkt leczniczy zawiera 54 mg potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze

zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwe skutki:

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub

cyklooksygenazy-2: więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie

ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt

4.4). Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może

zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego

oraz krwawienia ze względu na synergistyczne działanie.

Glikozydy nasercowe (np. digoksyna): Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami

zawierającymi glikozydy nasercowe np. digoksyną może

zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Zaleca

się monitorowanie digoksyny w surowicy krwi.

Kortykosteroidy: Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań

niepożądanych, głównie w obrębie przewodu

pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie w obrębie

przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.3).

Leki przeciwpłytkowe: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu

pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i

ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość

nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może

kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu

acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji

płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.

Pomimo braku pewności, czy dane te można

ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można

wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie

ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne

małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że

sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego

znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków

przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt

4.4).

6

Fenytoina, lit: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z produktami

zawierającymi fenytoinę lub produktami zawierającymi

lit może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi.

Weryfikacja stężenia fenytoiny lub litu w surowicy nie

jest rutynowo wymagana w przypadku krótkotrwałego

stosowania (maksymalnie przez 4 dni).

Selektywne inhibitory zwrotnego Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu

wychwytu serotoniny (SSRI): pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub

sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych

angiotensyny, leki beta-adrenolityczne oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.

oraz antagoniści angiotensyny II: U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

(np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku

z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie

inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków

beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II

oraz preparatów hamujących cyklooksygenazę może

doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w

tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest

jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne

stosowanie tych produktów leczniczych powinno

odbywać się z zachowaniem ostrożności,

w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów

należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć

monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia

skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie.

Diuretyki oszczędzające potas: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego IBUM

SUPERMAX oraz diuretyków oszczędzających potas może

prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się

sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi).

Metotreksat: Podanie produktu leczniczego IBUM SUPERMAX w ciągu

24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może

prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i

nasilenia jego działania toksycznego.

Cyklosporyna: Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania

cyklosporyny jest zwiększone w przypadku

jednoczesnego podania niektórych niesteroidowych

leków przeciwzapalnych. Tego działania nie można

również wykluczyć w przypadku jednoczesnego

stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.

Takrolimus: Ryzyko działania nefrotoksycznego ulega zwiększeniu

w przypadku jednoczesnego zastosowania tych dwóch

produktów leczniczych.

Zydowudyna: Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko

krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u

HIV-dodatnich hemofilików otrzymujących jednoczesne

leczenie zydowudyną i ibuprofenem.

Pochodne sulfonylomocznika: Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami

7

przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika).

Choć dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy

ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika,

zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we

krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.

Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że

NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze

stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci

przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na

zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Bisfosfoniany: Zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony

przewodu pokarmowego (interakcja farmakodynamiczna

– addytywne podrażnienie przewodu pokarmowego).

Baklofen: Działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po

rozpoczęciu stosowania ibuprofenu.

Rytonawir: Rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ

w osoczu.

Aminoglikozydy: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie

aminoglikozydów.

Worykonazol i flukonazol: W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory

enzymu CYP2C9) wykazano zwiększony o około 80 do

100% wypływ S (+) ibuprofenu. Należy rozważyć

zmniejszenie dawki ibuprofenu gdy podawane są silne

inhibitory CYP2C9 w skojarzeniu, szczególnie gdy

podawana jest duża dawka ibuprofenu z worykonazolem

lub flukonazolem.

Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen hamuje

działanie kaptoprylu na wydalanie sodu.

Cholestyramina: Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i

cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i

zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać

w kilkugodzinnych przerwach.

Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po

podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać

działanie mifeprystonu.

Antagoniści kanałów wapniowych: Zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i

zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,

co wynika z interferencji mechanizmów działania

(interakcja farmakodynamiczna).

Dezipramina: Zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, z

powodu zahamowania metabolizmu dezipraminy.

Lewofloksacyna i ofloksacyna: Zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony

ośrodkowego układu nerwowego, z powodu hamowania

działania GABA

Pochodne tienopirydyny: Zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego

działania przeciwpłytkowego i przeciwzakrzepowego.

8

Stosowanie ibuprofenu z produktami ziołowymi zawierającymi miłorząb japoński (Ginkgo biloba) lub

wiązówkę błotną (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek addytywnego

działania przeciwpłytkowego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających

przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej

przewodu pokarmowego.

Pokarm zwalnia wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego i powoduje zmniejszenie

maksymalnego stężenia leku we krwi, natomiast biodostępność nie jest w znaczący sposób zmieniona.

Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu mogą

wystąpić objawy ze strony OUN takie jak zmęczenie i bóle głowy, co może prowadzić do

upośledzenia zdolności reakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój

zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia,

wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii

inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględnego wystąpienia

wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że

ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów

syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz

poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność zarodkowo-płodową. W dodatku podawanie

inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną

częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie spowodowane

zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle

ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu

w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym,

ibuprofen nie powinien być podawany podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie

będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną

dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu.

Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia

małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na produkt leczniczy IBUM SUPERMAX. W

razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania

produktu IBUM SUPERMAX.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na

wystąpienie:

− działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i

nadciśnienie płucne),

− zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej),

a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie:

− wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po

zastosowaniu bardzo małych dawek,

− opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane hamowaniem skurczów macicy.

W związku z tym produkt leczniczy IBUM SUPERMAX jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze

ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu

(0,0008% zastosowanej dawki). W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach

stosowanych w leczeniu bólu szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli

9

jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie

karmienia piersią.

Płodność

Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u

kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub

które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania

ibuprofenu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Krótkotrwałe stosowanie produktu leczniczego, zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma wpływu

lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów

niepożądanych zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy, IBUM SUPERMAX może powodować działania niepożądane.

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane

podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami,

stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną.

W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na produkt leczniczy, należy pamiętać, że są one

w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą

owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o skutku śmiertelnym, w

szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano

występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawności,

bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej,

zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Mniej często

obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest

w szczególny sposób zależne od zakresu dawek oraz od czasu stosowania ibuprofenu.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i

niewydolności serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),

może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych

(na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),

rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana: zespół Kounisa.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,

pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, owrzodzenia

jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia, krwawienia z nosa oraz

10

wylewy podskórne. Podczas długotrwałej terapii należy regularnie weryfikować wskaźniki morfologii

krwi.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy, senność, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub

zmęczenie.

Zaburzenia oka

Niezbyt często: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: szumy uszne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia

i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach

do niedokrwistości.

Niezbyt często: owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją.

Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz

choroba Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń

jelita. Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza,

smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do

lekarza.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu

moczowego we krwi.

Bardzo rzadko: obrzęki, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół

nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra niewydolność nerek. Z tego

względu należy regularnie weryfikować czynność nerek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), (w tym rumień wielopostaciowy,

złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka). W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić

ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich (patrz również „Zakażenia i

zarażenia pasożytnicze”).

Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra

uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności

(możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego). Pacjenta należy poinformować

by w takim przypadku natychmiast powiadomił lekarza i odstawił produkt leczniczy.

Bardzo rzadko: ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, na przykład: obrzęk twarzy, języka,

wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolności oddechowej,

przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie.

Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu

produktu leczniczego, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza po długotrwałym

stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

11

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych

leków przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania

ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne

zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia

przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia).

Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-

rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub

zaburzeniami świadomości. Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z chorobami

autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może wywołać objawy

przedawkowania. U dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie określona.

Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.

Objawy

U większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach większych niż terapeutyczne,

mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą

także wystąpić szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z żołądka i jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na

ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i

dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. U dzieci mogą się

również rozwinąć skurcze miokloniczne. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.

Podczas ciężkich zatruć czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może wystąpić ostra

niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, zapaść oddechowa lub sinica.

U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie

Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy kontrolować

parametry życiowe. Należy rozważyć podanie doustne węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od

przedawkowania. W razie potrzeby: płukanie żołądka, wyrównywanie zaburzeń stężeń elektrolitów w

surowicy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne

kwasu propionowego, kod ATC: M01AE01

12

Produkt leczniczy należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych z grupy fenylopropionowych

pochodnych kwasu arylokarboksylowego. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i

przeciwgorączkowo.

Mechanizm działania

Mechanizm działania ibuprofenu, podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn i w mniejszym stopniu – tromboksanu i prostacyklin -

poprzez hamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy. Ibuprofen wykazuje także zdolność

odwracalnego zahamowania agregacji płytek krwi.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek

kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane

jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki

ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o

natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu

kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku

pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że

regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych

dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma

istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Produkt leczniczy IBUM SUPERMAX zawiera 600 mg ibuprofenu w formie roztworu, zamkniętego w

żelatynowej kapsułce. Po spożyciu, żelatynowa kapsułka ulega rozpadowi w kwaśnym środowisku

soku żołądkowego i uwolniony lek może szybko ulec wchłonięciu.

Ibuprofen jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane

jest w ciągu 60 - 120 minut po podaniu.

Dystrybucja

Lek wiąże się w około 99% z białkami osocza. Przenika do płynu maziowego.

Metabolizm

Lek metabolizowany jest w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w wolnej

postaci lub jako koniugaty wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci niezmienionej.

Eliminacja

Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2

godziny.

Nie stwierdzono znamiennych różnic właściwości farmakokinetycznych wśród pacjentów w

podeszłym wieku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach ujawniała się

głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie

dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na potencjalne działanie mutagenne ibuprofenu. W

badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego ibuprofenu. Ibuprofen

wywoływał zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych

gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika

przez łożysko, a po dawkach toksycznych dla matki obserwowano zwiększona częstość występowania

wad rozwojowych płodu (np. wady przegrody międzykomorowej serca). Podczas badań na

zwierzętach obserwowano, że stosowanie NLPZ o działaniu hamującym syntezę prostaglandyn może

zwiększać częstość trudnych porodów oraz opóźnienia porodu.

13

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 400

Potasu wodorotlenek 50%

Otoczka kapsułki:

Żelatyna

Sorbitol ciekły częściowo odwodniony

Żółcień chinolinowa (E 104)

Błękit patentowy (E 131)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 1, 10 lub 20 kapsułek w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PPRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.”

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Tel. +48 (71) 352 95 22

Faks +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24920

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 września 2018 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 października 2023 r.

14

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUM SUPERMAX

600 mg, kapsułki, miękkie

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IBUM SUPERMAX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUM SUPERMAX

3. Jak stosować lek IBUM SUPERMAX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek IBUM SUPERMAX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IBUM SUPERMAX i w jakim celu się go stosuje

Lek IBUM SUPERMAX zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.

Lek ten wskazany jest do doraźnego, krótkotrwałego stosowania u osób dorosłych, w ostrych,

umiarkowanych bólach różnego pochodzenia:

• bóle głowy (w tym także migreny),

• bóle zębów,

• bóle mięśniowe i kostne (w tym także bóle pleców),

• bóle pourazowe i pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym,

• nerwobóle,

• bolesne miesiączkowanie.

Lek jest wskazany także w objawowym leczeniu bólu w chorobach stawów (np. reumatoidalne

zapalenie stawów), zwyrodnieniowych chorobach stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów) u

osób dorosłych. Lek jest przeznaczony do stosowania jako kontynuacja leczenia u pacjentów

zdiagnozowanych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUM SUPERMAX

Kiedy nie stosować leku IBUM SUPERMAX

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w przeszłości jakiekolwiek

objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,

1

• u pacjentów, u których kiedykolwiek występowały perforacja (przedziurawienie) lub

krwawienie z przewodu pokarmowego, związane z uprzednim leczeniem NLPZ,

• jeśli występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też

krwawienia z przewodu pokarmowego (przebyte poważne krwawienia, dwa lub więcej

niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),

• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek,

• jeśli występuje ciężka niewydolność serca lub choroba naczyń wieńcowych,

• u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonność do krwawień),

• w ostatnich trzech miesiącach ciąży,

• jeśli występuje krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie,

• jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego

spożycia płynów),

• w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek IBUM SUPERMAX u osób dorosłych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi należy stosować

po konsultacji z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania IBUM SUPERMAX należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w

klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta

choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub

zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub

przemijający atak niedokrwienny – TIA),

• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali

tytoń,

• u pacjenta stwierdzono choroby autoimmunologiczne (toczeń układowy rumieniowaty, choroby

tkanki łącznej), ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów jałowego zapalenia

opon mózgowo-rdzeniowych,

• pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce

dobowej powyżej 75 mg,

• u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana

porfiria),

• u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit

(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohn’a),

• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia czynności wątroby,

• u pacjenta stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem leków z

grupy NLPZ,

• występuje odwodnienie (szczególnie u dzieci i młodzieży) ze względu na zwiększone ryzyko

niewydolności nerek,

• u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych

w przeszłości (po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli),

• pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,

• pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe lub

kortykosteroidy), lub jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może

czasowo hamować zlepianie się płytek krwi i wydłużać czas krwawienia),

• pacjent jest w podeszłym wieku (patrz punkt 3),

• u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z

oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBUM

SUPERMAX i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

2

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, w tym lekami zwanymi inhibitorami COX-2.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym

wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego

(szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed

zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z

zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ

w przeszłości.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy

wcześniej nie chorowali na choroby nerek. To może z kolei powodować obrzęk lub prowadzić nawet

do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich

zaburzeń.

Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi,

może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.

Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności

nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i

przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE) oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których

zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed

leczeniem.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności

wątroby i nerek jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grup wysokiego ryzyka.

Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle

głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku IBUM

SUPERMAX. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych,

pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku IBUM SUPERMAX i

niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej

reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić

lek IBUM SUPERMAX i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia

IBUM SUPERMAX może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBUM

SUPERMAX może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji

prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez

bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent

przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).

3

Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku IBUM SUPERMAX.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to spowodować

nasilenie działań niepożądanych szczególnie tych związanych z przewodem pokarmowym i układem

nerwowym.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia

objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Lek IBUM SUPERMAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek IBUM SUPERMAX może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku IBUM SUPERMAX. Na przykład:

• inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),

• leki moczopędne oraz leki oszczędzające potas,

• leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,

• metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych),

ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu,

• lit (lek stosowany w depresji), ponieważ może zwiększać się działanie litu,

• glikozydy nasercowe (np. digoksyna), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku

w osoczu,

• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku w

osoczu,

• kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon), ponieważ mogą one zwiększać

ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego,

• takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko

toksycznego działania na nerki,

• cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane

dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,

• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku IBUM SUPERMAX

może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi

do obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał

HIV),

• rytonawir (lek stosowany w terapii zakażeń wirusem HIV): rytonawir może zwiększać stężenie

leków z grupy NLPZ w osoczu,

• antybiotyki (chinolowe lub aminoglikozydowe),

• pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania

kliniczne między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ; zalecana jest kontrola stężenia glukozy

we krwi,

• probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić

wydalanie ibuprofenu,

• cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,

• worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybicze): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy

NLPZ,

• baklofen (lek rozluźniający mięśnie): działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po

rozpoczęciu stosowania ibuprofenu,

• aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie

aminoglikozydów,

• mifepryston: nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu,

ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu,

• antagoniści kanałów wapniowych: zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i

4

zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,

• dezipramina: zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych,

• lewofloksacyna i ofloksacyna: zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego

układu nerwowego,

• pochodne tienopirydyny: zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania

przeciwagregacyjnego i przeciwzakrzepowego,

• bisfosfoniany: zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego,

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,

takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie

jak losartan).

Stosowanie ibuprofenu z produktami ziołowymi zawierającymi miłorząb japoński (Ginkgo biloba) lub

wiązówkę błotną (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek działania

przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających przęśl

chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu

pokarmowego.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na działanie leku IBUM SUPERMAX.

Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUM SUPERMAX z innymi lekami zawsze należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku IBUM SUPERMAX z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm zmniejsza wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego.

Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu, mogą

wystąpić objawy takie jak zmęczenie i bóle głowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku IBUM SUPERMAX, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,

ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas

porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.

Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub

wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że

jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie

lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy

czas. Od 20. tygodnia ciąży lek IBUM SUPERMAX może powodować zaburzenia czynności nerek u

nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni (może to prowadzić do

zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)), lub zwężenie naczynia

krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres

dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią

Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących piersią. W przypadku

krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu, szkodliwy wpływ

na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie

ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z

zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

5

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krótkotrwałe stosowanie leku IBUM SUPERMAX, zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma wpływu

lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów

niepożądanych ze strony układu nerwowego nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek IBUM SUPERMAX zawiera sorbitol oraz potas

Lek zawiera 150 mg sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego w każdej kapsułce. Sorbitol jest

źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub

stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w

której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

Lek zawiera 54 mg potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną

czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

3. Jak stosować lek IBUM SUPERMAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Dorośli

Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu (1 kapsułka) jednorazowo.

W razie potrzeby dawkę jednorazową 600 mg (1 kapsułka) można powtórzyć, zachowując odstęp 6 - 8

godzin. Maksymalna dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem nie powinna przekroczyć 1200 mg

(2 kapsułki).

Lek IBUM SUPERMAX należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent nie odczuje poprawy po

zastosowaniu ibuprofenu w dawce 400 mg (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu na dobę). W takim

przypadku dawkę 600 mg ibuprofenu można zastosować uwzględniając odstęp 6 - 8 godzinny od

przyjęcia dawki 400 mg.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu

zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy

skonsultować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy

stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do

występowania u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień

z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji.

Zaburzenia nerek lub wątroby

Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u chorych z

łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Jednakże u tych pacjentów

zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do

kontrolowania objawów.

6

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUM SUPERMAX

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUM SUPERMAX lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,

aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w

takim przypadku podjąć. Przypadki przedawkowania występują rzadko.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle

głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała

senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),

osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może wywołać objawy

przedawkowania. U osób dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie

określona.

U dzieci mogą wystąpić skurcze miokloniczne (powtarzające się skurcze mięśni). Podczas ciężkich

zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo – zasadowej), a czas

protrombinowy (wskaźnik związany z układem krzepnięcia) może być zwiększony. Może wystąpić

ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, zapaść oddechowa lub sinica.

U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie

Nie ma swoistego antidotum (odtrutki). Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Można

rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku

i skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku IBUM SUPERMAX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane

podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami,

stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną.

W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na lek, należy pamiętać, że są one w

zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Pacjenci przyjmujący lek IBUM SUPERMAX powinni odstawić lek i natychmiast zgłosić się do

lekarza w przypadku wystąpienia oznak bądź objawów owrzodzenia, uszkodzenia błony

śluzowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, krwawe wymioty), ostrego

bólu nadbrzusza, nieostrego widzenia lub innych objawów dotyczących oczu, wysypki skórnej

lub innych reakcji nadwrażliwości, zwiększenia masy ciała bądź obrzęków.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać

stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczajace zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);

• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

7

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą

owrzodzenia, perforacja (przedziurawienie) czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o

skutku śmiertelnym (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Niekoniecznie muszą być one

poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy

ostrzegawcze występowały.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób zależne od zakresu dawek

oraz od czasu stosowania ibuprofenu.

Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być

związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka,

niestrawność, zaparcia i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić

w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe

wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego); w takich przypadkach należy

odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza,

• ból głowy, senność, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie,

• zaburzenia widzenia,

• owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenia

błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroba

Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, smoliste stolce, krwawe wymioty.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• szumy uszne,

• uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu

moczowego we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako na przykład obrzęk

twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg

oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia

krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co

może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc

lekarska,

• reakcje pęcherzowe, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężki,

zagrażający życiu typ reakcji alergicznej) i toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka oraz

złuszczające zapalenie skóry. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje

na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku.

• zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,

pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła,

owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia,

krwawienia z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałego przyjmowania leku należy

regularnie kontrolować wskaźniki morfologii krwi,

• tworzenie się obrzęków, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek,

zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra niewydolność

nerek. Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność nerek podczas długotrwałego

przyjmowania leku,

• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza przy długotrwałym

stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Z tego względu należy regularnie

kontrolować czynność wątroby podczas długotrwałego przyjmowania leku,

8

• kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,

• nadciśnienie tętnicze,

• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita,

• reakcje psychotyczne, depresja,

• zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania

ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się

do lekarza. Lekarz oceni, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego

(antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia

opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami,

gorączką lub zaburzeniami świadomości. Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z

chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej),

• w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić

ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

nazywanej zespołem Kounisa.

• Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS

należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona

przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na

początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy

przerwać przyjmowanie leku IBUM SUPERMAX i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Patrz także punkt 2.

• Skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IBUM SUPERMAX

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku IBUM SUPERMAX po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

9

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUM SUPERMAX

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. Jedna kapsułka miękka zawiera 600 mg ibuprofenu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, potasu wodorotlenek 50%,

otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły częściowo odwodniony, żółcień chinolinowa (E 104),

błękit patentowy (E 131).

Jak wygląda lek IBUM SUPERMAX i co zawiera opakowanie

Lek IBUM SUPERMAX ma postać podłużnych zielonych, przezroczystych kapsułek miękkich, o

gładkiej lśniącej powierzchni, z płynnym ibuprofenem.

1, 10 lub 20 kapsułek miękkich w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10