Polocard 150mg x 60tabl.dojel.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Polocard, 75 mg, tabletki dojelitowe

Polocard, 150 mg, tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka dojelitowa zawiera: 75 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum), lub

1 tabletka dojelitowa zawiera: 150 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa, lak (E 124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki dojelitowe barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o lekko chropowatej

powierzchni, średnicy 6 mm (tabletki 75 mg) i 8 mm (tabletki 150 mg).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Hamowanie agregacji płytek:

• w profilaktyce chorób układu krążenia, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów

w naczyniach krwionośnych:

- zawał serca;

- niestabilna i stabilna choroba niedokrwienna serca;

• w profilaktyce innych chorób przebiegających z zakrzepami w naczyniach.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Najczęściej stosuje się 1 do 2 tabletek 75 mg lub 1 tabletkę 150 mg na dobę w czasie lub po posiłku.

Tabletki należy połykać w całości popijając niewielką ilością wody.

W świeżym zawale serca lub u pacjentów z podejrzeniem świeżego zawału serca:

początkowa dawka nasycająca 225 - 300 mg kwasu acetylosalicylowego raz na dobę w celu uzyskania

szybkiego zahamowania agregacji płytek. Tabletki należy rozgryźć, aby uzyskać szybkie wchłanianie.

Dzieci i młodzież:

Produkt Polocard jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt

4.3).

Nie wolno podawać produktu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że jest wskazany

(np. w chorobie Kawasaki). Patrz punkt 4.4.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych

na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet

1

wstrząs, mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od przyjęcia kwasu acetylosalicylowego.

• Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami takimi

jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs.

• Astma oskrzelowa, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk

błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki

przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk

naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci.

• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia

z przewodu pokarmowego (może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego lub

uczynnienie choroby wrzodowej).

• Zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, choroba von Willebranda, telangiektazje,

trombocytopenia) oraz jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne

kumaryny, heparyna).

• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

• Ciężka niewydolność serca.

• Dawki > 100 mg/dobę w trzecim trymestrze ciąży.

• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

• Dna moczanowa.

• Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji

wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, z wyłączeniem

wyjątkowych sytuacji, takich jak choroba Kawasaki.

• Stosowanie jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg/tydzień lub większych

ze względu na mielotoksyczność.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do

łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

• Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz

z przewlekłą niewydolnością nerek (ponieważ kwas acetylosalicylowy i jego metabolity

wydalają się w moczu przez co zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).

• U pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem

rumieniowatym układowym oraz zaburzoną czynnością wątroby produkt należy stosować

ostrożnie, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować

czynność wątroby.

• Kwas acetylosalicylowy należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem

chirurgicznym, ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak

i po zabiegu.

• Zachować ostrożność podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż

15 mg/tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny.

Zaleca się odstawienie salicylanów 24 do 48 godzin przed podaniem dużych dawek

metotreksatu we wlewach dożylnych. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach

większych niż 15 mg/tydzień jest przeciwwskazane.

• Ostrożnie stosować w przypadku: krwotoków z narządów rodnych, nadmiernego krwawienia

miesiączkowego, stosowania systemu terapeutycznego domacicznego, nadciśnienia tętniczego

oraz niewydolności serca.

• Produktu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe

z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego,

oraz u chorych przyjmujących leki przeciw dnie.

• Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na

zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

• U osób w podeszłym wieku produkt należy stosować w mniejszych dawkach i w większych

odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów

niepożądanych w tej grupie pacjentów.

• Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na toksyczne działanie salicylanów.

2

Należy unikać długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego u osób w podeszłym

wieku ze względu na ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

• Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą

powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest

przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Takie działanie wystąpić może po podaniu

kwasu acetylosalicylowego w dawce ≥ 500 mg/dobę.

• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących ibuprofen.

• Kwas acetylosalicylowy należy ze szczególną ostrożnością stosować u pacjentek w I i II

trymestrze ciąży i u kobiet karmiących piersią.

• Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego i wystąpieniem

zespołu Reye'a, gdy kwas acetylosalicylowy stosowany jest u dzieci. Zespół Reye'a jest bardzo

rzadką chorobą, która obejmuje mózg i wątrobę, i może być śmiertelna. Z tego powodu kwasu

acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat, o ile lekarz nie zaleci

inaczej (np. w chorobie Kawasaki).

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami alergicznymi i odwodnieniem.

• Kwas acetylosalicylowy może wywołać skurcz oskrzeli lub napady astmy u podatnych

pacjentów.

• Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego

w chorobach sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem, który może doradzić na temat korzyści wynikających ze

stosowania produktu w stosunku do ryzyka dla danego pacjenta.

• Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

• Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilowa. Produkt leczniczy może powodować reakcje

alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:

• metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy

metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem

acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami

osocza - patrz punkt 4.3.).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:

• metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień.

Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy

metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem

acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami

osocza - patrz punkt 4.4).

• ibuprofen

Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych

dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego

podawania obu leków. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości

związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie

jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe,

a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało

prawdopodobne (patrz punkt 5.1).

• leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może

powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu

krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń

z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach (≥ 3 g/dobę).

3

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem

acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub)

dwunastnicy i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek

synergicznego działania tych leków.

• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd

Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu

moczowego, powoduje zmniejszenie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie

wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).

• digoksyna

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie

stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.

• leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika

Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika

z połączeń z białkami osocza kwas acetylosalicylowy zwiększa działanie leków

przeciwcukrzycowych.

• leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyna, stosowane

jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia

czasu krwawienia i krwotoków.

• leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na

dobę i większych – zmniejszenie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w

organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą

prostaglandyn w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może zwiększać działanie ototoksyczne

furosemidu. Kwas acetylosalicylowy wykazuje antagonistyczne działanie w stosunku do

spironolaktonu.

• glikokortykosteroidy systemowe, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia

zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym -

zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia

z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie

kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu

przyjmowania glikokortykosteroidów.

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)

Kwas acetylosalicylowy może zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.

• kwas walproinowy

Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go

z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy zwiększa działanie antyagregacyjne kwasu

acetylosalicylowego ze względu na synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków.

• alkohol

Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu

pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

• fenytoina

Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie fenytoiny.

• inhibitory anhydrazy węglanowej

Zmniejszone wydalanie acetazolamidu; zatrucie salicylanami występowało u pacjentów

przyjmujących wysokie dawki salicylanów i inhibitory anhydrazy węglanowej. Jednoczesne

stosowanie inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak acetazolamid i salicylanów może

powodować ciężką kwasicę i zwiększoną toksyczność dotyczącą ośrodkowego układu

nerwowego.

• leki zobojętniające sok żołądkowy i adsorbenty

Wydalanie kwasu acetylosalicylowego jest zwiększone w zasadowym moczu; kaolin

prawdopodobnie zmniejsza wchłanianie kwasu acetylosalicylowego. Należy poinformować

pacjenta, aby unikał równoczesnego przyjmowania leków zobojętniających żeby zapobiec

przedwczesnemu uwalnianiu leku.

• leki przeciwbakteryjne

Kwas acetylosalicylowy może zwiększać toksyczność sulfonamidów.

• leki przeciwwymiotne

4

Metoklopramid nasila działanie kwasu acetylosalicylowego przez zwiększenie szybkości jego

wchłaniania.

• antagoniści leukotrienów

Wzrasta stężenie zafirlukastu.

• Metamizol

Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie

hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol

należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych

dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.

• badania czynności tarczycy

Kwas acetylosalicylowy może wpływać na wyniki badań czynności tarczycy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój

zarodka oraz płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko

poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego, związane

ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży.

Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych

badaniach z wartości <1% do prawie 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad

wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku a także z wydłużaniem okresu

terapii.

U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy przed porodem, obserwowano

nieprawidłowe krwawienia, takie jak: wylewy podspojówkowe, krwiomocz, wybroczyny, krwiak

podokostnowy czaszki.

W innym badaniu obserwowano częstsze występowanie krwawień wewnątrzczaszkowych

u wcześniaków urodzonych przez matki, które stosowały kwas acetylosalicylowy na tydzień przed

porodem.

U zwierząt dawka śmiertelna dla płodu była większa niż dawki stosowane klinicznie. U zwierząt,

którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano

zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-

naczyniowego.

Niskie dawki (do 100 mg/dobę włącznie):

Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg/dobę stosowane w ograniczonym zakresie w

położnictwie, które wymagają specjalistycznego monitorowania, wydają się być bezpieczne.

Dawki powyżej 100 mg/dobę i poniżej 500 mg/dobę:

Istnieje niewystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek powyżej 100 mg/dobę

i poniżej 500 mg/dobę. Dlatego też poniższe zalecenia dotyczące dawek 500 mg/dobę i większych

stosuje się również w tym zakresie dawek.

Dawki 500 mg/dobę i wyższe:

Kwas acetylosalicylowy bardzo łatwo przenika przez barierę łożyskową. W pierwszych

6 miesiącach ciąży produkt leczniczy należy stosować jedynie w przypadku zdecydowanej

konieczności. Jeśli istnieje potrzeba zastosowania kwasu acetylosalicylowego u kobiet, które

niedawno zaszły w ciążę, bądź podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży należy podawać

najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu.

Od 20. tygodnia ciąży, stosowanie kwasy acetylosalicylowego może powodować

oligohydramniozę wynikającą z dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu

leczenia i zwykle jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Ponadto, pojawiły się

doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których

większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w pierwszym i drugim trymestrze

ciąży kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany, chyba że jest to konieczne. Jeśli kwas

5

acetylosalicylowy jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy. Należy

rozważyć monitorowanie prenatalne pod kątem oligohydramniozy i zwężenia przewodu tętniczego

po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. Należy odstawić

kwas acetylosalicylowy, jeśli stwierdzono oligohydramniozę lub zwężenie przewodu tętniczego.

W końcowych trzech miesiącach ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać

u płodu uszkadzająco:

• na układ krążenia (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego

Botalla i nadciśnienie płucne);

• na nerki (patrz powyżej).

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn podawane kobietom w trzecim trymestrze ciąży mogą:

• powodować wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matek jak i u noworodków oraz działanie

antyagregacyjne, nawet podczas stosowania bardzo małych dawek;

• hamować kurczliwość macicy, prowadząc do opóźnionego lub przedłużonego porodu.

W związku z tym, kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 100 mg/dobę jest

przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja 4.3). Dawki do 100 mg/dobę włącznie

mogą być stosowane tylko pod ścisłą kontrolą położniczą.

Laktacja

Kwas acetylosalicylowy w małych stężeniach przenika do mleka kobiet karmiących piersią,

dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią ze względu na

ryzyko wystąpienia u dziecka zespołu Reye'a. Przejmowanie przez matkę dużych dawek kwasu

acetylosalicylowego może powodować zaburzenia czynności płytek krwi u dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Pololcard na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością

występowania. Częstości występowania w obrębie każdego narządu zdefiniowano następująco: bardzo

często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do

<1000), bardzo rzadko (<10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często

Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia.

Rzadko

Wydłużenie czasu protrombinowego, trombocytopenia.

Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku krwotoku i (lub)

niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień)

z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia, bladość, hipoperfuzja.

Może wystąpić także niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej.

Leukopenia, agranulocytoza lub eozynopenia.

6

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko

Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi w tym: astma,

odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia sercowo-oddechowe.

Bardzo rzadko

Ciężkie reakcje włączając wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko

Krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) w przypadku

równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie), które w pojedynczych przypadkach mogą

potencjalnie zagrażać życiu.

Częstość nieznana

Zawroty głowy, ból głowy po długotrwałym przyjmowaniu leków zawierających kwas

acetylosalicylowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana

Szumy uszne (zazwyczaj objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana

Niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe

Często

Krwiaki.

Częstość nieznana

Nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

Krwawienie z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty), bóle brzucha, brak łaknienia, krwawienie dziąseł.

Rzadko

Stany zapalne błony śluzowej żołądka i jelit; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.

Bardzo rzadko

Krwotok z przewodu pokarmowego, perforacja wrzodu żołądka, perforacja wrzodu dwunastnicy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko

Przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz, fosfatazy

alkalicznej i stężenia bilirubiny.

Częstość nieznana

Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby (szczególnie

u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem

rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie).

7

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często

Krwawienia z dróg moczowo-płciowych.

Rzadko

Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego występowała martwica

brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana

Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, tworzenie kamieni moczanowych. Ciężkie

zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek po długotrwałym przyjmowaniu leków

przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Często

Krwotok okołooperacyjny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Pierwszymi objawami zatrucia kwasem acetylosalicylowym są nudności, wymioty, szumy uszne

i przyspieszenie oddechu.

Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy,

pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię. W ciężkich zatruciach występują

poważne zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna

i odwodnienie).

Niezbyt często po przedawkowaniu występują krwawe wymioty, wysoka gorączka, hipoglikemia,

hipokaliemia, małopłytkowość, zwiększenie INR/PTR, wykrzepianie wewnątrznaczyniowe,

niewydolność nerek i poza sercowy obrzęk płuc.

Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego jak splątanie, dezorientacja, śpiączka i drgawki

występują rzadziej u dorosłych niż u dzieci.

Łagodne lub średnio ciężkie objawy toksyczne występują po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego

w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po dawce 300-500 mg/kg mc.

Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż 500 mg/kg mc.

Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym obserwowano po przyjęciu przez osoby

dorosłe jednorazowej dawki wynoszącej 10 do 30 g. Opisano również przypadek pacjenta, który

przeżył po przyjęciu 130 g kwasu acetylosalicylowego.

Zatrucie salicylanami jest zazwyczaj związane z ich stężeniem w osoczu > 350 mg/l (2,5 mmol/l).

Większość zgonów wśród dorosłych wystąpiło u pacjentów, u których stężenie przekroczyło 700 mg/l

(5,1 mmol/l). Mało prawdopodobne jest aby pojedyncze dawki mniejsze niż 100 mg/kg spowodowały

poważne zatrucie.

Powiązana zasadowica oddechowa i kwasica metaboliczna z prawidłowym lub wysokim pH

8

(prawidłowe lub zmniejszone stężenie jonów wodorowych) występuje zwykle u osób dorosłych

i dzieci w wieku powyżej czterech lat. U dzieci w wieku czterech lat lub poniżej, dominuje kwasica

metaboliczna z niskim pH (zwiększone stężenie jonów wodorowych). Kwasica może zwiększać

przenikanie salicylananów przez barierę krew-mózg.

Postępowanie po przedawkowaniu:

Pacjenta należy przewieźć do szpitala.

Brak jest specyficznej odtrutki.

Leczenie przedawkowania:

• Sprowokować wymioty lub wykonać płukanie żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniana leku).

Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu produktu, a w razie

zatrucia bardzo dużą dawką produktu leczniczego nawet do 10 godzin;

• Podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u dorosłych, i 30-60 g

u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego;

• W przypadku hipertermii należy zmniejszyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej

temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów;

• Należy ściśle monitorować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i szybko je

wyrównywać;

• W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu

kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodowy. Należy utrzymywać pH moczu

wynoszące 7,0-7,5;

• W bardzo ciężkich zatruciach, gdy nie udaje się wyrównać zaburzeń gospodarki kwasowo-

zasadowej leczeniem zachowawczym oraz w przypadkach współwystępującej niewydolności

nerek należy zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas

acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowo-

zasadowej i wodno-elektrolitowej;

• W przypadkach wydłużenia się czasu protrombinowego podaje się witaminę K;

• Nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np.

barbituranów, z uwagi na możliwość wystąpienia kwasicy oddechowej i śpiączki;

• Pacjentom z zaburzeniami oddechu należy zapewnić dopływ świeżego powietrza, podać tlen.

Jeśli konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować oddychanie wspomagające;

• W przypadku wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyn;

kod ATC: B01AC06

Polocard zawiera pochodną acetylową kwasu salicylowego o działaniu hamującym agregację płytek

krwi, przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

Mechanizm hamowania agregacji przez kwas acetylosalicylowy polega na hamowaniu aktywności

cyklooksygenazy w płytkach krwi, która przekształca kwas arachidonowy do cyklicznych nadtlenków

(PGG2 i PGH2) stanowiących prekursory prostaglandyn płytkowych i tromboksanu.

Hamowanie agregacji występuje już po małych dawkach leku i utrzymuje się przez kilka dni po

podaniu pojedynczej dawki.

Te właściwości kwasu acetylosalicylowego zostały wykorzystane w zapobieganiu

i leczeniu powikłań zakrzepowych, jak również w profilaktyce zawału mięśnia sercowego i choroby

niedokrwiennej serca.

Polocard tabletki dojelitowe jest postacią farmaceutyczną, która nie rozpada się w żołądku, przez co

zmniejsza się ryzyko bezpośredniego kontaktu kwasu acetylosalicylowego z błoną śluzową żołądka.

Rozpad tabletki i uwalnianie substancji czynnej następuje dopiero w bardziej alkalicznym środowisku

dwunastnicy.

9

Dane z badań doświadczalnych sugerują, że wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na

agregację płytek krwi może być hamowany przez ibuprofen, w przypadku jednoczesnego podawania

obu leków.

W jednym z badań po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu w ciągu 8 godzin przed lub

w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego w postaci farmaceutycznej

o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), odnotowano osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego

na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Z uwagi jednak na ograniczenia tych danych oraz

wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych,

sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest

możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało

prawdopodobne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego z tabletek dojelitowych przebiega nieco inaczej

w porównaniu z formami konwencjonalnymi. Rozpoczyna się po 3-6 godzinach od chwili podania

leku, co dowodzi, że otoczka skutecznie blokuje rozpad produktu leczniczego w żołądku.

Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 6 godzinach i wynosi średnio 12,7 µg/ml dla

tabletek 150 mg i 6,72 µg/ml dla tabletek 75 mg.

Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym opóźnia wchłanianie produktu leczniczego, ale nie

zmniejsza dostępności biologicznej kwasu acetylosalicylowego.

Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-100%.

Dystrybucja

Kwas acetylosalicylowy szybko i w znacznym stopniu rozmieszcza się w większości tkanek

i płynów ustrojowych.

Względna objętość dystrybucji wynosi około 0,15-0,2 l/kg i zwiększa się wraz ze zwiększeniem

stężenia leku w surowicy.

Około 33% leku wiąże się z białkami osocza jeśli stężenie wynosi 120 g/ml.

Stopień wiązania leku z białkami zależy od stężenia albumin; u zdrowych osobników zmniejsza się

wraz z zmniejszeniem się tego stężenia.

W niewydolności nerek, w ciąży i u noworodków, wiązanie się kwasu acetylosalicylowego

z białkami osocza zmniejsza się nie tylko z powodu hipoalbuminemii, ale także wskutek

kumulowania się czynników endogennych, które wypierają produkt z wiązań z białkami.

Metabolizm

Kwas acetylosalicylowy jest częściowo metabolizowany podczas wchłaniania. Proces ten zachodzi

pod wpływem esterazy, głównie w wątrobie, ale także w surowicy krwi, erytrocytach i w mazi

stawowej.

Salicylany sprzęgają się głównie z glicyną do kwasu salicylurowego i z kwasem glukuronowym do

glukuronianu salicylo-fenolowego i salicylo-acylowego; tylko niewielka ich część ulega

hydroksylacji do kwasu gentyzynowego, kwasu 2,3-dihydroksybenzoesowego

i 2,3,5 trihydroksybenzoesowego.

U kobiet, proces hydroksylacji zachodzi wolniej (mniejsza aktywność esterazy w surowicy krwi).

Eliminacja

Okres półtrwania w fazie eliminacji kwasu acetylosalicylowego w osoczu wynosi około

2-3 godzin.

W przeciwieństwie do innych salicylanów, niezhydrolizowany kwas acetylosalicylowy nie

kumuluje się w surowicy krwi po wielokrotnym podaniu.

Tylko około 1% doustnej dawki kwasu acetylosalicylowego wydala się w moczu jako

niezhydrolizowany lek, pozostała część wydala się w postaci salicylanów i ich metabolitów.

U chorych z prawidłową czynnością nerek, 80-100% jednorazowej dawki produktu leczniczego

wydala się w moczu w ciągu 24-72 godzin.

10

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Właściwości mutagenne i zdolność do pobudzania wzrostu guzów

Kwas acetylosalicylowy podawany szczurom przez 68 tygodni w ilości 0,5% karmy, nie działał

rakotwórczo. W teście Amesa kwas acetylosalicylowy nie działał mutagennie, jednak w hodowli

fibroblastów ludzkich powodował aberracje chromosomalne.

Toksyczny wpływ na reprodukcję

W badaniach na zwierzętach kwas acetylosalicylowy wykazywał działanie teratogenne. Opisywano

zaburzenia zagnieżdżenia się jaja, działanie embrio- i fetotoksyczne oraz trudności w uczeniu się

u potomstwa, jeżeli lek został zastosowany przed porodem.

Kwas acetylosalicylowy hamował owulację u szczurów.

Badania związane ze stosowaniem u ludzi, patrz punkt 4.6.

Toksyczność ostra

Ostre zatrucie kończące się zgonem może wystąpić po przyjęciu jednej dawki większej niż 10 g kwasu

acetylosalicylowego u dorosłych i większej niż 4 g u dzieci.

Stężenia kwasu salicylowego w osoczu od 300 do 350 μg/ml mogą wywołać objawy zatrucia,

a stężenia od około 400 do 500 μg/ml mogą prowadzić do stanów śpiączki kończących się zgonem.

Toksyczność przewlekła

Kwas acetylosalicylowy oraz jego metabolity wywierają działanie miejscowo drażniące na błony

śluzowe.

Jeżeli w obrębie przewodu pokarmowego występują wrzody, zwiększona możliwość krwawienia

stwarza ryzyko poważnego krwotoku. Poza tymi działaniami niepożądanymi opisano również

uszkodzenie nerek u zwierząt, u których przewlekle i doraźnie stosowano duże dawki kwasu

acetylosalicylowego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń

Skrobia kukurydziana

Celuloza proszek

Karboksymetyloskrobia sodowa

Otoczka

Hypromeloza

Kopolimer kwasu metakrylowego

Trietylu cytrynian

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Sodu laurylosiarczan

Czerwień koszenilowa, lak (E 124)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu wodorowęglan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

11

6.3 Okres ważności

4 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy pakowany jest w blistry z folii aluminium/PVC/PVDC, które umieszczane są

wraz z ulotką w pudełku tekturowym. W jednym opakowaniu znajduje się 30, 60 lub 120 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mĕcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polocard tabletki dojelitowe 75 mg: Pozwolenie nr R/7280

Polocard tabletki dojelitowe 150 mg: Pozwolenie nr R/7281

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Polocard tabletki dojelitowe 75 mg:

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.09.1997 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2008 r.

Polocard tabletki dojelitowe 150 mg:

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.09.1997 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05/2025

12

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Polocard, 75 mg, tabletki dojelitowe

Polocard, 150 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Polocard i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polocard

3. Jak stosować Polocard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Polocard

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Polocard i w jakim celu się go stosuje

Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna zawarta w leku Polocard, podawany w małych dawkach

hamuje agregację (zlepianie) płytek krwi. Dzięki temu odgrywa istotną rolę w zapobieganiu

powstawania zakrzepów.

Wskazania do stosowania:

• profilaktyka chorób układu krążenia, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów

w naczyniach krwionośnych:

- zawał serca;

- niestabilna i stabilna choroba niedokrwienna serca;

• profilaktyka innych chorób przebiegających z zakrzepami w naczyniach.

Polocard jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i młodzieży powyżej 16 lat.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polocard

Kiedy nie stosować leku Polocard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych

na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet

wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego;

1

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami

takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs;

• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączkę

sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na

niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony

śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;

• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub

krwawienia z przewodu pokarmowego (może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego

lub uczynnienie choroby wrzodowej);

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;

• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię, małopłytkowość) oraz gdy pacjent

jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodnymi kumaryny,

heparyną);

• jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna);

• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;

• jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych,

ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny;

• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych,

ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej

uszkodzenie wątroby i mózgu (z wyłączeniem wyjątkowych sytuacji, takich jak choroba

Kawasaki);

• w ostatnim trymestrze ciąży nie wolno stosować dawek większych niż 100 mg na dobę (patrz

punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polocard należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Polocard:

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek;

• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze

względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy

we krwi), oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw dnawe;

• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym

oraz z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych

pacjentów należy kontrolować czynność wątroby;

• w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania

wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca;

• podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień, ze względu na

nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem

w dawkach większych niż 15 mg/tydzień jest przeciwwskazane;

• przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Ze względu na ryzyko wydłużonego czasu

krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu, na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem

chirurgicznym lek należy odstawić;

• należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami alergicznymi i odwodnieniem;

• kwas acetylosalicylowy może wywołać skurcz oskrzeli lub napady astmy u podatnych

pacjentów;

• przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego

w chorobach sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem, który może doradzić na temat korzyści wynikających ze

stosowania produktu w stosunku do ryzyka dla danego pacjenta;

• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży;

• w okresie karmienia piersią.

2

Lek Polocard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego jest przeciwwskazane z następującymi lekami:

• lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, pochodne kumaryny);

• metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

Lek Polocard można stosować z następującymi lekami i środkami spożywczymi wyłącznie po

konsultacji z lekarzem:

• inhibitory konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), gdyż kwas acetylosalicylowy

zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków;

• inhibitory anhydrazy węglanowej (np. acetazolamid), gdyż kwas acetylosalicylowy może

zwiększać toksyczność acetazolamidu;

• leki hamujące agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna), gdyż występuje zwiększone

ryzyko krwawienia;

• kwas walproinowy, gdyż kwas acetylosalicylowy zwiększa działanie toksyczne kwasu

walproinowego, a kwas walproinowy zaś nasila działanie antyagregacyjne (zapobiegające

zlepianiu płytek krwi) kwasu acetylosalicylowego;

• leki moczopędne, gdyż kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność tych leków oraz

nasilać ototoksyczność (działanie uszkadzające słuch) furosemidu. Kwas acetylosalicylowy

wykazuje antagonistyczne działanie w stosunku do spironolaktonu;

• metotreksat, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila jego toksyczne działanie na szpik kostny.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na

tydzień lub większych jest przeciwwskazane;

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym inne salicylany), gdyż istnieje zwiększone ryzyko

występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego;

• ibuprofen zmniejsza działanie kardioprotekcyjne (wpływ ochronny na serce) kwasu

acetylosalicylowego;

• glikokortykosteroidy stosowane układowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako

terapia zastępcza w chorobie Addisona), gdyż zwiększają ryzyko wystąpienia choroby

wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz

zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie leczenia, zaś po jego zakończeniu

zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów;

• leki przeciwcukrzycowe, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące

(zmniejszające stężenie glukozy we krwi) tych leków;

• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, benzbromaron), gdyż

salicylany zmniejszają działanie tych leków. Nie należy stosować jednocześnie kwasu

acetylosalicylowego z tymi lekami;

• kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie fenytoiny;

• leki zobojętniające sok żołądkowy i adsorbenty. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych

leków z kwasem acetylosalicylowym;

• kwas acetylosalicylowy może zwiększać toksyczność sulfonamidów;

• kwas acetylosalicylowy zwiększa stężenie zafirlukastu (leku stosowanego w astmie

oskrzelowej);

• digoksyna, gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać działanie tego leku;

• kwas acetylosalicylowy może wpływać na wyniki badań czynności tarczycy;

• jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie

hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi.

• leki trombolityczne (rozpuszczające skrzepliny), takie jak streptokinaza i alteplaza, gdyż kwas

acetylosalicylowy może zwiększać działanie tych leków (zwiększone ryzyko krwawienia).

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań

niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia

3

ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszych dawkach

i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów

niepożądanych w tej grupie pacjentów. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej podatne na

toksyczne działanie salicylanów. Należy unikać długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego

u osób w podeszłym wieku ze względu na ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Polocard z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku.

Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na

zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka będąca w ciąży kontynuuje lub rozpoczyna leczenie kwasem acetylosalicylowym

zgodnie z zaleceniami lekarza, powinna stosować go zgodnie z jego wskazówkami i nie przekraczać

zaleconej dawki.

Ciąża – ostatni trymestr

Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować w ostatnim trymestrze ciąży w dawce większej niż

100 mg na dobę, gdyż może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku oraz powodować komplikacje w

okresie okołoporodowym. Może to powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego

dziecka. Lek może wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawień oraz spowodować, że poród

będzie opóźniony lub dłuższy niż spodziewany.

Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego w niskich dawkach (do 100 mg na dobę włącznie),

konieczne jest ścisłe monitorowanie położnicze, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciążą – pierwszy i drugi trymestr

Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to

absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie lub

podczas próby zajścia w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Jeśli lek był stosowany przez więcej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, kwas acetylosalicylowy może

powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu

płynu owodniowego (oligohydramnioza) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego)

w sercu dziecka. Jeśli leczenie trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe

monitorowanie.

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do pokarmu kobiet karmiących piersią, dlatego

nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko

wystąpienia u dziecka zespołu Reye'a. Przejmowanie przez matkę dużych dawek kwasu

acetylosalicylowego może powodować zaburzenia czynności płytek krwi u dziecka.

Wpływ na płodność

Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać

na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia. Takie

działanie wystąpić może po podaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce ≥ 500 mg/dobę.

4

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Polocard zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124) i sód

Lek zawiera czerwień koszenilową i może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować Polocard

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie lub po posiłku, z niewielką ilością wody.

Należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych.

Zalecana dawka, to:

1 - 2 tabletki 75 mg lub 1 tabletkę 150 mg na dobę.

W świeżym zawale serca lub u pacjentów z podejrzeniem świeżego zawału serca początkowa

dawka nasycająca, to:

od 225 mg (3 tabletki po 75 mg) do 300 mg (2 tabletki po 150 mg lub 4 tabletki po 75 mg) kwasu

acetylosalicylowego raz na dobę w celu uzyskania szybkiego zahamowania agregacji płytek.

Tabletki należy rozgryźć, aby uzyskać szybkie wchłanianie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat

Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosować

leku Polocard”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polocard

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza,

a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie dawek większych niż

zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą one w tych grupach

pacjentów prowadzić do zgonu.

Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty,

przyspieszenie oddechu, szumy uszne.

Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy,

pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię (temperatura ciała powyżej wartości

prawidłowej). W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-

elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).

Niezbyt często przy przedawkowaniu występują krwawe wymioty, wysoka gorączka, hipoglikemia,

hipokaliemia, małopłytkowość, zwiększenie INR / PTR, wykrzepianie wewnątrznaczyniowe,

niewydolność nerek i poza sercowy obrzęk płuc.

Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego jak splątanie, dezorientacja, śpiączka i drgawki

występują rzadziej u dorosłych niż u dzieci.

Postępowanie po przedawkowaniu:

Pacjenta należy przewieźć do szpitala.

Brak jest specyficznej odtrutki.

Leczenie przedawkowania:

• Sprowokować wymioty lub wykonać płukanie żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniana leku).

Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia

bardzo dużą dawką produktu leczniczego nawet do 10 godzin.

5

• Podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u dorosłych, i 30-60 g

u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.

• W przypadku hipertermii należy zmniejszyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej

temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów.

• Należy ściśle monitorować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i szybko je

wyrównywać.

• W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu

kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodowy. Należy utrzymywać pH moczu

wynoszące 7,0-7,5.

• W bardzo ciężkich zatruciach, gdy nie udaje się wyrównać zaburzeń gospodarki kwasowo-

zasadowej leczeniem zachowawczym oraz w przypadkach współwystępującej niewydolności

nerek należy zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas

acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowo-

zasadowej i wodno-elektrolitowej.

• W przypadkach wydłużenia się czasu protrombinowego podaje się witaminę K.

• Nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np.

barbituranów, z uwagi na możliwość wystąpienia kwasicy oddechowej i śpiączki.

• Pacjentom z zaburzeniami oddechu należy zapewnić dopływ świeżego powietrza, podać tlen.

Jeśli konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować oddychanie wspomagające.

• W przypadku wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe.

Pominięcie zastosowania leku Polocard

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy

przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

Zwiększone ryzyko krwawień; wydłużenie czasu krwawienia; krwotok okołooperacyjny; krwiaki;

krwawienie z nosa; krwawienia z dróg moczowo-płciowych; krwawienia dziąseł; objawy

niestrawności (zgaga, nudności, wymioty); bóle brzucha; brak łaknienia.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000

pacjentów)

Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi); wydłużenie czasu protrombinowego; krwotok może

prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku krwotoku i (lub) niedokrwistości

z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami

laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia (stan układu nerwowego charakteryzujący się np.

zmęczeniem, wyczerpaniem, osłabieniem), bladość, hipoperfuzja; może wystąpić niedokrwistość

hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz leukopenia

(mała liczba białych krwinek), agranulocytoza (spadek liczby krwinek, które są podstawowymi

obronnymi komórkami organizmu) lub eozynopenia (mała liczba eozynofili, rodzaj białych krwinek);

krwawienie z przewodu pokarmowego; krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów

z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) w przypadku równoczesnego podawania leków

hamujących krwawienie, które w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu); stany

zapalne błony śluzowej żołądka i jelit; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; przemijające

zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz,

6

fosfatazy alkalicznej) i zwiększeniem stężenia bilirubiny; reakcje nadwrażliwości (w tym: odczyny

skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia rytmu serca i oddychania – w tym astma); po

długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego występowała martwica brodawek

nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000

pacjentów)

Ciężkie reakcje włączając wstrząs anafilaktyczny; krwotok z przewodu pokarmowego, perforacja

wrzodu żołądka, perforacja wrzodu dwunastnicy.

Wymienione działania niepożądane były zgłaszane podmiotowi ale ich częstość występowania nie

jest znana

Zawroty głowy; ból głowy po długotrwałym przyjmowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy,

który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek; szumy uszne (zazwyczaj objaw

przedawkowania), zaburzenia słuchu; niewydolność serca; nadciśnienie tętnicze; ogniskowa martwica

komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby (szczególnie u pacjentów z młodzieńczym

reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym układowym (przewlekła choroba

układu immunologicznego, który atakuje własny organizm), gorączką reumatyczną lub chorobą

wątroby w wywiadzie); białkomocz (obecność białka w moczu), obecność leukocytów (białych

krwinek) i erytrocytów (czerwonych krwinek) w moczu, tworzenie kamieni moczanowych; ciężkie

zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek po długotrwałym przyjmowaniu leków

przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać Polocard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na kartonie po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polocard

• Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy.

1 tabletka zawiera 75 mg lub 150 mg kwasu acetylosalicylowego.

7

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza proszek, karboksymetyloskrobia sodowa,

hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego, trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E 171),

talk, sodu laurylosiarczan, czerwień koszenilowa, lak (E 124), krzemionka koloidalna

bezwodna, sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek Polocard i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o lekko chropowatej powierzchni.

Opakowanie zawiera 30, 60 lub 120 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca

Haleon Italy Manufacturing S.r.l.

Via Nettunense 90, 04011 Aprilia (LT)

Włochy

LABORMED-PHARMA S.A.

44B Theodor Pallady

Blvd., the 3rd district,

Bucharest, code 032266

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa, Polska

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025

8