CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olfen Max, 20 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 gram żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego (Diclofenacum diethylammonium), co
odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 gram żelu zawiera 54 mg glikolu propylenowego (E 1520), 0,2 mg butylohydroksytoluenu (E 321)
oraz 1 mg substancji zapachowej (zawierającej 0,15 mg alkoholu benzylowego na g żelu, cytral,
cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
Jednorodny żel w kolorze białym do prawie białego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Olfen Max jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i powyżej.
Dorośli
Olfen Max przeznaczony jest do miejscowego, objawowego leczenia bólu i stanów zapalnych w
przypadku:
− urazów tkanek miękkich, takich jak pourazowe zapalenie ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów
spowodowanych skręceniem, zwichnięciem lub stłuczeniami (kontuzjami sportowymi)
− ostrego bólu mięśniowego, np. w okolicy pleców
− miejscowych postaci reumatyzmu tkanek miękkich, np. zapalenie pochewek ścięgnistych
(łokieć tenisisty), zapalenie kaletek maziowych i okołostawowe zapalenia tkanek
(periartropatie)
− miejscowych postaci reumatyzmu zwyrodnieniowego, np. choroba zwyrodnieniowa stawów
obwodowych i kolan.
Młodzież w wieku 14 lat i powyżej
Olfen Max przeznaczony jest do krótkotrwałego, miejscowego, objawowego łagodzenia ostrego bólu,
stanu zapalnego i obrzęku w przypadku urazów tkanek miękkich, takich jak: pourazowe zapalenie
ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów powstałych wskutek skręcenia, zwichnięcia lub stłuczenia
(kontuzje sportowe).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
1
Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i powyżej
Olfen Max jest stosowany 2 razy na dobę (optymalnie rano i wieczorem).
W zależności od powierzchni leczonego miejsca, należy zastosować ilość żelu wielkości owocu wiśni
do orzecha włoskiego, odpowiadającą 2 g - 4 g żelu (46,4 mg - 92,8 mg diklofenaku
dietyloamoniowego, co odpowiada 40 - 80 mg diklofenaku sodowego). Jest to ilość odpowiednia do
leczenia obszaru ciała o powierzchni od 400 cm2 do 800 cm2 .
Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g żelu, co odpowiada 185,6 mg diklofenaku
dietyloamoniowego (co odpowiada 160 mg diklofenaku sodowego).
Długość leczenia
Długość leczenia zależy od wskazania i reakcji pacjenta na leczenie.
Dorośli
Urazy tkanek miękkich i ostry ból mięśni, np. w okolicy pleców:
− Dorośli pacjenci nie powinni stosować żelu dłużej niż przez 2 tygodnie bez konsultacji z
lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skontaktować się z
lekarzem.
Bolesna choroba zwyrodnieniowa stawów i miejscowe postacie reumatyzmu tkanek miękkich:
− Czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza.
Młodzież w wieku 14 lat i powyżej
− Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeżeli objawy
nasilą się, pacjentowi lub jego opiekunom zaleca się konsultację z lekarzem.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. Ze względu na potencjalne działania niepożądane,
osoby w podeszłym wieku należy uważnie monitorować.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Podanie na skórę.
Cienką warstwę żelu nakładać na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w
skórę. Następnie należy wytrzeć dłonie ręcznikiem papierowym i umyć je, chyba że to właśnie dłonie
są miejscem leczonym.
Gdy przypadkowo nałożono zbyt dużą ilość żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem
papierowym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do odpadów domowych, aby zapobiec przedostaniu
się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.
Nie należy nakładać żelu na krótko przed prysznicem lub kąpielą.
Przed nałożeniem opatrunku należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze.
4.3. Przeciwwskazania
2
− nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
− pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, skurcz
oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa po
zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ);
− w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6);
− u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w
przypadku stosowania miejscowego diklofenaku na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas
(patrz informacje o produktach leczniczych o działaniu ogólnoustrojowym zawierających diklofenak).
Olfen Max należy stosować wyłącznie na nienaruszoną, niezmienioną chorobowo lub nieuszkodzoną
powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami oraz błonami śluzowymi i
nie wolno go stosować doustnie.
Diklofenak do podawania miejscowego może być stosowany jednocześnie z opatrunkiem
nieokluzyjnym, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami
okluzyjnymi (patrz punkt 5.2).
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli żel jest stosowany w ostrych stanach chorobowych
przebiegających z silnym zaczerwienieniem, obrzękiem lub przegrzaniem stawów, w przedłużającym
się bólu stawów lub silnym bólu pleców promieniującym do nóg i/lub związanego z zaburzeniami
neurologicznymi (np. drętwienie, mrowienie).
Pacjenci chorujący na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa) lub przewlekłą
obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z
objawami typowymi dla kataru siennego) oraz pacjenci z nadwrażliwością na produkty lecznicze
przeciwbólowe i przeciwreumatyczne są częściej narażeni na ryzyko napadów astmy (tak zwana
nietolerancja leków przeciwbólowych / astma analgetyczna), obrzęku miejscowego skóry lub błony
śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki w porównaniu z innymi pacjentami leczonymi
produktem Olfen Max.
U pacjentów tych, produkt Olfen Max może być stosowany tylko z zachowaniem określonych
środków ostrożności (przygotowanie na możliwość wystąpienia nagłych reakcji) i pod bezpośrednim
nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne substancje np. objawiające
się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką.
W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, leczenie produktem Olfen Max należy przerwać.
W trakcie leczenia wystąpić może nadwrażliwość na światło objawiająca się występowaniem reakcji
skórnych po wyeksponowaniu na światło słoneczne.
Należy podjąć działania zapobiegawcze, aby dzieci nie miały kontaktu ze skórą w miejscach, na które
nałożono żel.
Produkt leczniczy Olfen Max zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe
reakcje skórne (kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten produkt leczniczy zawiera 54 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.
Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy
(0,15 mg/g żelu), cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol –
substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować
łagodne, miejscowe podrażnienia.
3
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku po podaniu na skórę jest bardzo niewielka, dlatego
prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe w przypadku stosowania
zgodnie z zaleceniami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Olfen Max w okresie ciąży. Nawet jeśli
ekspozycja ogólnoustrojowa jest mniejsza w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy
ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt Olfen Max uzyskana po podaniu miejscowym może być
szkodliwa dla zarodka/płodu.
W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod
uwagę poniższe informacje:
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych
serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z poniżej 1% do około
1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U
zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą
płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie
ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u
zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.
Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego
trymestru ciąży.
W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie pierwszego i
drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii
możliwie najkrótszy.
Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może
powodować ekspozycję
• płodu na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z
małowodziem;
• matki i noworodka pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą
wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.
Karmienie piersią
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednakże, w
przypadku stosowania Olfen Max w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na
karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią,
produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach,
produktu Olfen Max nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże
powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).
Płodność
4
Brak dostępnych informacji na temat stosowania miejscowych postaci diklofenaku oraz jego wpływu
na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie diklofenaku nie wpływa lub wpływa w znikomym stopniu, na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów,
według częstości ich występowania. Częstość zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane i częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: Wysypka grudkowata
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka),
obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i Bardzo rzadko: Astma
śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie
skóry), wysypka, rumień, egzema, świąd
Niezbyt często: Łuszczenie się skóry, odwodnienie
skóry, obrzęk
Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło
Częstość nieznana: Pieczenie w miejscu zastosowania,
suchość skóry
W przypadku stosowania żelu na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć
możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych działań ze
strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), takich
jakie występują po ogólnoustrojowym stosowaniu produktów leczniczych zawierających diklofenak.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie
wchłanianie do krwioobiegu diklofenaku stosowanego miejscowo.
5
Jeśli zalecana dawka zostanie znacząco przekroczona, żel należy usunąć ze skóry (np. ręcznikiem
papierowym) i przemyć skórę wodą.
Po przypadkowym połknięciu diklofenaku w postaci żelu mogą wystąpić działania niepożądane,
podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku o działaniu ogólnoustrojowym (jedna
tubka 100 g produktu zawiera 2320 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 2000 mg
diklofenaku sodowego).
W razie przypadkowego połknięcia produktu, skutkującego istotnymi ogólnoustrojowymi działaniami
niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku
leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Należy rozważyć wykonanie płukania
żołądka lub podanie węgla aktywnego, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.
Specyficzne antidotum nie jest dostępne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty do stosowania miejscowego w leczeniu bólów stawów i
mięśni; Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego,
Kod ATC: M02AA15
Mechanizm działania
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o silnym działaniu. Jego działanie
terapeutyczne polega głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn przez cyklooksygenazę 2 (COX-
2). Skuteczność działania diklofenaku polegającą na hamowaniu syntezy prostaglandyn, potwierdzono
u zwierząt w typowych doświadczalnych modelach zapalenia. U ludzi diklofenak zmniejsza
uwarunkowane procesem zapalnym bóle, obrzęki oraz poprawia sprawność ruchową pacjenta i skraca
czas powrotu do stanu prawidłowego funkcjonowania. Poza tym diklofenak hamuje odwracalnie
agregację płytek krwi indukowaną przez adenozynodwufosforan (ADP) i kolagen.
Olfen Max to produkt przeciwzapalny i przeciwbólowy przeznaczony do stosowania miejscowego.
Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego może trwać do 12 godzin po podaniu pojedynczej
dawki.
W jednym z badań przeprowadzonych u pacjentów ze skręceniem kostki (VOPO-P-307), diklofenak
dietyloamoniowy skutecznie łagodził ból. Ból odczuwalny podczas ruchu (POM - pain on movement )
po czterech dniach -w pierwszorzędowym punkcie końcowym, zmniejszył się u pacjentów stosujących
diklofenak dietyloamoniowy o niemal 50 mm (49 mm) w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS -
visual analogue scale), w porównaniu do grupy stosującej placebo, w której ból odczuwalny podczas
ruchu zmniejszył się o około 25 mm. Diklofenak dietyloamoniowy wykazywał statystycznie znacząco,
lepszą skuteczność w porównaniu do placebo (p<0,0001). Już po dwóch dniach od rozpoczęcia
leczenia u pacjentów stosujących diklofenak dietyloamoniowy wystąpiło zmniejszenie POM o 32 mm,
podczas gdy w grupie placebo POM zmniejszyło się tylko o 18 mm (p <0,0001).
Diklofenak dietyloamoniowy był również skuteczny w leczeniu obrzęku. Siedem dni po rozpoczęciu
leczenia, średnia różnica w obrzęku między uszkodzoną a zdrową kostką wynosiła 0,3 cm w grupie
leczonej diklofenakiem dietyloamoniowym i 0,9 cm w grupie otrzymującej placebo (p <0,0001).
Średni czas osiągnięcia 50% redukcji bólu odczuwalnego podczas ruchu (POM) wyniósł 4 dni w
grupie osób stosujących diklofenak dietyloamoniowy, w porównaniu do 8 dni w grupie stosującej
placebo (p<0,0001). Średni czas osiągnięcia 30 mm lub mniej na wizualnej skali analogowej (VAS)
wynosił 4 dni w obu grupach leczonych diklofenakiem dietyloamoniowym w porównaniu z 9 dniami
6
w grupie osób stosujących placebo (p<0,0001).
W analizie przeprowadzonej po zakończeniu badania całkowitą populację pacjentów ze zwichnięciem
kostki I lub II stopnia, uwzględniając wynik POM, podzielono na dwie grupy: powyżej 80 mm (ból
oceniany jako silny w skali VAS) i poniżej 80 mm (ból oceniany jako łagodny wg skali VAS) przed
rozpoczęciem terapii. W każdej z wyodrębnionych grup badano skuteczność zastosowanej terapii.
Cztery dni po rozpoczęciu leczenia diklofenakiem dietyloamoniowym okazał się być znacząco lepszy
niż placebo w redukcji bólu odczuwalnego podczas ruchu zarówno w grupie pacjentów z
początkowym bólem na poziomie ≥ 80 mm (diklofenak dietyloamoniowy 56,4 mm; placebo 27 mm;
p<0,0001) jak i u pacjentów z początkowym bólem na poziomie <80 mm (diklofenak
dietyloamoniowy 44 mm; placebo 25 mm; p<0,0001) co było pierwszorzędnym parametrem oceny
skuteczności.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku zależy od czasu kontaktu ze skórą, od rozmiarów
leczonego miejsca, jak również od całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia
skóry.
Po miejscowym zastosowaniu diklofenaku dietyloamoniowego (2,32%) na powierzchnię skóry
wynoszącą około 400 cm² (2 aplikacje na dobę), stopień ekspozycji ogólnoustrojowej wyrażonej jako
stężenie produktu w osoczu jest równoważny działaniu diklofenaku dietyloamoniowego 1,16%, żel (4
aplikacje na dobę). Względna biodostępność diklofenaku (AUC) dla diklofenaku dietyloamoniowego
w 7 dniu stosowania w porównaniu z postacią tabletki wynosi 4,5% (dla równoważnej dawki
diklofenaku sodowego). Absorpcja nie ulegała zmianie przez wilgotność oraz przez zastosowanie
przepuszczalnego dla pary wodnej bandaża.
Dystrybucja
Po miejscowym zastosowaniu diklofenaku na stawy dłoni i stawy kolanowe, stężenie diklofenaku
można zmierzyć w osoczu krwi, tkance maziowej i płynie stawowym. Maksymalne stężenie w osoczu
po miejscowym podaniu diklofenaku były około 100 razy niższe niż po doustnym podaniu tej samej
dawki diklofenaku.
99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99,4%).
Diklofenak kumuluje się w skórze, która działa jako rezerwuar, z którego następuje ciągłe uwalnianie
leku do tkanek głębiej położonych. Diklofenak preferencyjnie dystrybuuje się i utrzymuje w głębokich
tkankach objętych stanem zapalnym, takich jak staw, gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w
osoczu krwi.
Metabolizm
Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściową glukuronidację niezmienionej cząsteczki, jednak
przede wszystkim ulega on pojedynczej i wielokrotnej hydroksylacji, w wyniku czego powstają
metabolity fenolowe, z których większość jest sprzęgana z glukuronidami. Dwa metabolity
fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszy stopień aktywności w
porównaniu z diklofenakiem.
Eliminacja
Całkowity ogólnoustrojowy klirens nerkowy diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres
półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa
metabolity biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3
godzin. Jeden metabolit, 3`- hydroksy- 4`-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania, jest to
jednak metabolit praktycznie nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity ulegają
wydalaniu głównie w moczu.
Szczególne grupy pacjentów
Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub niewyrównaną
7
marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób
wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań
genotoksyczności, mutagenności i potencjału rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek
terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. Nie wykazano
teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak nie wpływa na
płodności samców i samic u zwierząt (szczurów) czy na rozwój przed-, około- i poporodowy
potomstwa.
Diklofenak dietyloamoniowy był dobrze tolerowany w różnych badaniach. Nie wykazywał działania
fotouczulającego i nie powodował reakcji nadwrażliwości czy podrażnień skóry.
Diklofenak stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Lista substancji pomocniczych
Karbomer 974P
Kokozylokaprylokapronian
Makrogolu eter cetostearylowy 22
Parafina ciekła
Dietyloamina
Alkohol izopropylowy
Glikol propylenowy (E 1520)
Kwas oleinowy (E 570)
Butylohydroksytoluen (E 321)
Substancja zapachowa (zawiera alkohol benzylowy, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol,
geraniol, d-limonen i linalol)
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
18 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa laminowana, zamknięta uszczelnieniem z PE i zakrętką z PP, w tekturowym
pudełku. Wielkości opakowań: tuby 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
8
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Produkt leczniczy stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
Tego produktu leczniczego nigdy nie należy wyrzucać do ścieków. Należy go wyrzucić do odpadów
domowych, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
26078
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.11.2020
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.12.2024
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
10.10.2025
9
