Nurofen Express Forte x 20 kaps.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nurofen Express Forte, 400 mg, kapsułki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Sorbitol (E420) 36,6 mg w kapsułce

Czerwień koszenilowa (E124) 0,79 mg w kapsułce

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka

Czerwona, owalna, przezroczysta, miękka kapsułka żelatynowa z białym logo Nurofen. Każda

kapsułka ma około 10,3 mm szerokości i około 16,9 mm długości.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała

powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej) w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego i

umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, bóle miesiączkowe, ból zębów oraz gorączka i ból

związane z przeziębieniem.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Do krótkotrwałego stosowania..

Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy

okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): Dawka początkowa to

jedna kapsułka popijana wodą. W razie konieczności jedna kapsułka co 6 godzin. Nie należy

przyjmować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Młodzież

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli

objawy ulegają nasileniu.

Dorośli

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki lub 4 dni w przypadku leczenia bólu nie

nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Po zażyciu produktu tuż po jedzeniu, początek działania produktu Nurofen Express Forte może ulec

opóźnieniu. W takiej sytuacji nie zażywać większej dawki produktu leczniczego Nurofen Express

Forte niż zalecana w punkcie 4.2 (Dawkowanie) oraz w krótszym odstępie czasu niż zalecany.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku:

Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Ze względu na profil potencjalnych działań

niepożądanych (patrz punkt 4.4) zaleca się, aby osoby w podeszłym wieku były szczególnie

uważnie obserwowane.

Niewydolność nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne

zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2)

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby nie jest konieczne

zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynnosci wątroby, patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież:

Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.3.

Sposób podawania

Do sotosowana doustnego. Nie należy żuć kapsułek

Pacjenci o wrażliwym żołądku powinni przyjmować produkt Nurofen Express Forte podczas posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, lub którąkolwiek z substancji pomocniczych

wymienionych w punkcie 6.1.

• U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie

błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem

kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ).

• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym

leczeniem NLPZ.

• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub krwotok (dwa lub

więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką

niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA). Patrz także punkt 4.4.

• U pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem.

• U pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego.

• U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub

niewystarczającym spożyciem płynów).

• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

• U dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki

przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz Ryzyko dotyczące przewodu

pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, których przebieg może ulec

pogorszeniu:

• toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko jałowego

zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8)

• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przemijająca porfiria)

• zburzenia przewodu pokarmowego oraz przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie

jelita grubego, choroba Crohna) (patrz punkt 4.8)

• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca (patrz punkty 4.3 i 4.8)

• zaburzenie czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8)

• zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8)

• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym

• u pacjentów reagujących alergicznie na inne substancje, ponieważ w przypadku zastosowania

produktu leczniczego Nurofen Express Forte występuje u nich również zwiększone ryzyko reakcji

nadwrażliwości

• u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc

lub choroba alergiczna w wywiadzie, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji

alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna),

obrzęku Quinckego lub pokrzywki.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Nurofen Express Forte może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego

rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to

zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych

ospy wietrznej. Jeśli lek Nurofen Express Forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu

związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach

pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub

nasilają.

Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

Jednoczesne stosowanie z NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, zwiększa

ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.5), należy zatem unikać takiego połączenia.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, w

szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do

zgonu (patrz punkt 4.2).

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem,

opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi

objawami ostrzegawczymi lub bez nich oraz poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu

pokarmowego w wywiadzie.

Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu

pokarmowego, należy odstawić produkt leczniczy.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze

zwiększeniem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono

powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów

tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u

pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub

innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu

pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi

(np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w

wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących

objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w

początkowych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia

lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. jak warfaryna,

selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. aspiryna (patrz

punkt 4.5).

NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie

(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu

(patrz punkt 4.8).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w

tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS),

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami

ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące

zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu

(patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy

natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do

przypadku).

Wyjątkowo ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań infekcyjnych skóry i tkanek

miękkich.W związku z tym zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Nurofen Express

Forte w przypadku ospy wietrznej.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem

leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w

związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),

może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-

zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania

epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np.

≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-

zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością

serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)

chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,

przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują

czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,

palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Nurofen Express Forte.

Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące

wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i

mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Inne uwagi

Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs

anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub

podaniu produktu leczniczego Nurofen Express Forte, należy przerwać leczenie. Specjalistyczny

personel musi wdrożyć wymagane procedury medyczne odpowiadające występującym objawom.

Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Nurofen Express Forte, może tymczasowo

hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego względu zaleca się, aby pacjentów z

zaburzeniami krzepnięcia uważnie monitorować.

W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Forte, wymagane jest

regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy, może nastąpić

nasilenie dolegliwości. W takiej sytuacji konieczna jest konsultacja z lekarzem i przerwanie

stosowania produktu. Ból głowy związany z nadużywaniem leków (MOH) należy podejrzewać u

pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego

stosowania środków przeciwbólowych.

Regularne przyjmowanie środków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenie kilku przeciwbólowych

substancji czynnych, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem

niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku zwiększonej

utraty soli i odwodnienia.

W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane związane z substancją czynną,

w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego,

mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ.

Istnieją pewne dowody, iż leki hamujące cyklooksygenazę (odpowiedzialną za syntezę prostaglandyn)

mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez oddziaływanie na owulację. Działanie to jest

przemijające po zakończeniu terapii.

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Lek zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego

leku.

Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową (E124). Substancja ta może powodować reakcje

alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kwas acetylosalicylowy (małe dawki):

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na

możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek

kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane

jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie

można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie

kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne

przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooxygenazy-2:

Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego

oraz krwawienia ze względu na działanie synergistyczne. Z tego względu należy unikać

jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).

Digoksyna, fenytoina, lit:

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen Express Forte z lekami zawierającymi

digoksynę, fenytoinę lub lit może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Kontrola stężenia

litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego

stosowania (maksymalnie przez 4 dni).

Kortykosteroidy:

Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu

pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.3).

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI):

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe:

NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Probenecyd i sulfinpyrazon:

Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści

receptora angiotensyny II:

NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.

U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w

podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy

angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz leków

hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do

wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle przemijająca. Z tego względu,

jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem

ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić,

ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a

następnie okresowe jej weryfikowanie.

Diuretyki oszczędzające potas:

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen Express Forte oraz diuretyków

oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii.

Metotreksat:

Podanie produktu leczniczego Nurofen Express Forte w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu

metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania

toksycznego.

Cyklosporyna:

Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania cyklosporyny jest zwiększone w przypadku

jednoczesnego podania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Tego działania nie

można również wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.

Takrolimus:

Ryzyko działania toksycznego na nerki ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego zastosowania

tych dwóch produktów leczniczych.

Zydowudyna:

Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u

HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i

ibuprofenem. Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko

toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Pochodne sulfonylomocznika:

Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami

przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano interakcji

pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia

glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.

Antybiotyki z grupy chinolonów:

Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek

związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i

chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Mifepryston:

Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać

działanie mifepristonu.

Inhibitory CYP2C9:

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen

(substrat CYP2C9). W badaniach z worykonazolem oraz flukonazolem (inhibitory CYP2C9),

wykazano zwiększoną o około 80 do 100% ekspozycję S (+)-ibuprofenu. Należy rozważyć

zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9,

szczególnie gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany z worykonazolem lub flukonazolem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub

płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz

występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy

prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu sercowo-

naczyniowego zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z

dawką oraz czasem trwania leczenia.

Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości

przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt

otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną

częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia

czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle

odwracalny po odstawieniu leku. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w

drugim trymestrze. W większości przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Z tego

względu wpierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, o ile nie jest to

wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w trakcie

pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka

jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia

ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia

przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego

należy przerwać stosowanie ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać

• płód na:

- toksyczność sercowo-płucną (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i

nadciśnienie płucne);

- zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z

małowodziem (patrz powyżej);

• matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne ujawniające się nawet

po bardzo małych dawkach;

- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.

W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią:

Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach przenikać do mleka matki. Dotychczas nie są

znane szkodliwe działania u niemowląt, tak więc po krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych

dawkach, w celach przeciwbólowych oraz przeciwgorączkowych, przerwa w karmieniu piersią nie jest

zwykle konieczna.

Płodność:

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować

zaburzenie płodności kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustepuje po

zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi lub zaburzenia widzenia

podczas przyjmowania produktu Nurofen Express Forte, należy unikać prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Jednorazowe lub krótkotrwałe stosowanie ibuprofenu zazwyczaj nie wymaga

żadnych specjalnych środków ostrożności. Powyższe ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie w

przypadku zażycia produktu leczniczego z alkoholem.

4.8 Działania niepożądane

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane zaobserwowane

podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami,

stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, wykraczające poza

bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej

dawki 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz do maksymalnej dawki 1800 mg w postaci

czopków doodbytniczych.

W odniesieniu do poniższych działań niepożądanych produktu leczniczego, należy pamiętać, że są one

w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą występować

owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem, w

szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego

opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu

brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy

ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano

zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od

zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego.

Podczas stosowania NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności

serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),

może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-

zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować:

a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję,

b) reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność,

c) różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy

przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy).

Pacjent powinien niezwłocznie przerwać stosowanie produktu Nurofen Express Forte oraz

poinformować lekarza, jeśli wystąpią u niego jakiekolwiek z powyższych objawów.

Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione

są w kolejności ich malejącej ciężkości.

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie

dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: Zaostrzenie stanów zapalnych wywoływanych zakażeniem (np. wystąpienie

martwiczego zapalenia powięzi), związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jest to być może związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Forte wystąpią lub nasilą się objawy

zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy

istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia).

Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-

rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami

świadomości. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń, mieszana choroba tkanki

łącznej) istnieje większe ryzyko tych zaburzeń.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,

pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne

rany w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, ciężkie osłabienie, krwawienia z nosa oraz

krwawienia skórne. W takim przypadku pacjent powinien niezwłocznie przerwać stosowanie produktu

leczniczego, unikać samodzielnego stosowania środków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych

oraz skonsultować się z lekarzem.

Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego (nadwrażliwość)

Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem, jak również napady astmy (możliwe

wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego).

Bardzo rzadko: Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić pod postacią obrzęku

twarzy, języka lub krtani, duszności, częstoskurczu, spadku ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk

naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).

Zaostrzenie astmy lub skurcz oskrzeli.

Zaburzenia psychiczne:

Bardzo rzadko: Reakcje psychotyczne i depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak bóle głowy, zawroty głowy,

bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.

Zaburzenia oka

Niezbyt często: Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: Szumy uszne, upośledzenie słuchu.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana: Zespół Kounisa

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Zaburzenia przewodu pokarmowego takie jak niestrawność, zgaga, bóle brzucha, nudności,

wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego mogące w

wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość.

Niezbyt często: Owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją.

Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby

Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń

jelita.

Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia silnego bólu nadbrzusza, smolistych

stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, w szczególności po

długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Różnego rodzaju wysypki skórne

Bardzo rzadko: Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,

złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka)łysienie. W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą

wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich (patrz również "Zakażenia i

zarażenia pasożytnicze").

Częstość nieznana: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Ostra

uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: Uszkodzenie tkanki nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego

we krwi. Zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Bardzo rzadko: Tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub

niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może

towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy regularne kontrolować czynność nerek.

Badania dodatkowe

Bardzo rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również

podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

U młodzieży i dorosłych skutek odpowiedzi na dawkę nie został wyraźnie określony. Okres

półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 - 3 godzin.

Objawy

U większości pacjentów objawy przedawkowania NLPZ mogą obejmować jedynie nudności,

wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunkę. Możliwe są też szumy uszne, bóle głowy i

krwawienie z przewodu pokarmowego. W cięższych przypadkach występuje toksyczne działanie na

ośrodkowy układ nerwowy, pod postacią zawrotów głowy, senności, okresowo pobudzenia,

dezorientacji lub śpiączki. U pacjentów mogą sporadycznie wystąpić drgawki. Długotrwałe

stosowanie dawek wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować kwasicę kanalików

nerkowych i hipokaliemię. W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna

oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem

czynników krzepnięcia. Ponadto może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U

chorych na astmę może dojść do zaostrzenia objawów choroby.

Leczenie

Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg

oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych. Należy rozważyć doustne

podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W

przypadku częstych lub długotrwałaych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub

lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne

kwasu propionowego.

Kod ATC: M01A E01

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność hamowania

syntezy prostaglandyn została potwierdzona na konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu

zapalnego. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę.

Ponadto, ibuprofen w odwracalny sposób hamuje indukowaną przez ADP oraz kolagen agregację

płytek krwi.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek

kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane

jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki

ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o

natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu

kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku

pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że

regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych

dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma

istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu, ibuprofen częściowo wchłania się w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie

cienkim.

Po przekształceniu metabolicznym w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, sprzęganie),

farmakologicznie nieczynne metabolity są całkowicie wydalane, głównie przez nerki (90 %), jak

również z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji u zdrowych osób oraz u pacjentów z chorobami

wątroby i nerek wynosi od 1,8 do 3,5 godziny, a wiązanie z białkami osocza wynosi około 99 %.

Maksymalne stężenia w osoczu po doustnym podaniu postaci farmaceutycznej o zwykłym uwalnianiu

(tabletka) występują po 1 - 2 godzinach. Po doustnym podaniu ibuprofen szybko wchłania się z

przewodu pokarmowego. W badaniu farmakokinetyki (R07-1009) czas do osiągnięcia maksymalnych

stężeń w osoczu (mediana Tmax) na czczo dla tabletek o zwykłym uwalnianiu zawierających ibuprofen

w postaci kwasu (tabletki Nurofen) wynosił 90 minut, w porównaniu do 40 minut po podaniu kapsułek

miękkich Nurofen Express Forte. Ibuprofen wykrywany jest w osoczu przez ponad 8 godzin po

podaniu produktu leczniczego Nurofen Express Forte.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach ujawniała się

głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie

dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na potencjalne działanie mutagenne ibuprofenu. W

badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego ibuprofenu. Ibuprofen

wywoływał zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych

gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika

przez łożysko, zaś po dawkach toksycznych dla matki obserwowano zwiększoną częstość

występowania wad rozwojowych płodu (np. wady przegrody międzykomorowej serca). Podczas badań

na zwierzętach obserwowano, że stosowanie NLPZ o działaniu hamującym syntezę prostaglandyn,

może zwiększać częstość trudnych porodów oraz opóźnienia porodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 600

Potasu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Skład kapsułki:

Żelatyna

Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony

Woda oczyszczona

Czerwień koszenilowa (E 124)

Tusz:

Opacode WB White NS-78-18011

O składzie: Tytanu dwutlenek (E 171)

Glikol propylenowy

Hypromeloza 3 cP

Substancje pomocnicze w przetwarzaniu:

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Lecytyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w

celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biały, nieprzezroczysty blister PVC/ PVDC/ Aluminium, w tekturowym pudełku. Każdy blister

zawiera: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 lub 50 kapsułek, miękkich. Blistry znajdują się w

kartonikach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

19888

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

03.08.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

23.04.2025

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nurofen Express Forte, 400 mg, kapsułki miękkie

Ibuprofenum

Do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem:

- po upływie 3 dni w przypadku młodzieży,

- po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki lub 4 dni w przypadku leczenia bólu u

dorosłych.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nurofen Express Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Express Forte

3. Jak przyjmować lek Nurofen Express Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nurofen Express Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nurofen Express Forte i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Leki

te działają poprzez zmianę odpowiedzi organizmu na ból i wysoką temperaturę.

Lek Nurofen Express Forte przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała

powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej), w krótkotrwałym objawowym leczeniu:

• łagodnego i umiarkowanego bólu, np. bólu głowy, bólu miesiączkowego, bólu zęba

• gorączki i bólu związanego z przeziębieniem

Jeśli po upływie 3 dni u dzieci i młodzieży, 3 dni w przypadku gorączki i 4 dni w przypadku bólu u

dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Express Forte

Kiedy nie stosować leku Nurofen Express Forte:

• w przypadku nadwrażliwości na ibuprofen, czerwień koszenilową (E124) lub którykolwiek ze

składników leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występowała duszność, astma, nieżyt nosa, obrzęk lub pokrzywka podczas

wcześniejszego stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych środków

przeciwbólowych (NLPZ),

• jeśli pacjent ma (lub miał dwa lub więcej wyraźnych epizodów) owrzodzenie żołądka i (lub)

dwunastnicy (wrzód trawienny) lub krwawienie,

• jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego

podczas wcześniejszego stosowania NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne),

• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego,

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,

• jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią),

• jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niedostatecznego

przyjmowania płynów),

• jeśli u pacjenta występuje krwawienie naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienie.

Leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat oraz młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nurofen Express Forte należy omówić to z lekarzem,lub

farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli pacjent ma infekcję - patrz poniżej „Zakażenia”

• jeśli pacjent ma układowy toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby

układu immunologicznego powodujące bóle stawów, zmiany skórne oraz gorączkę),

• jeśli u pacjenta występują poważne reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry,

zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Stosowanie leku

Nurofen Express Forte należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych

objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów

reakcji alergicznych,

• jeśli u pacjenta występują pewne wrodzone zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra przemijająca

porfiria) lub zaburzenia krzepnięcia,

• jeśli pacjent ma lub miał w chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba

Crohna),

• w przypadku zaburzenia czynności nerek,

• w przypadku zaburzenia czynności wątroby,

• jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zabieg chirurgiczny,

• jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę lub chorobę alergiczną, ponieważ może wystąpić

duszność,

• jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia układu

oddechowego, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Reakcja

alergiczna może mieć postać napadu astmy (tzw. astma analgetyczna), ostrych obrzęków

naczynioruchowych (obrzęk Quinckego) lub wysypki skórnej,

• jeśli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak

doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory

zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne) lub leki przeciwpłytkowe takie jak

kwas acetylosalicylowy .

Inne ostrzeżenia

• Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić

dolegliwości. W razie wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia takiej sytuacji, należy

przerwać stosowanie leku Nurofen Express Forte i skontaktować się z lekarzem.

• Podczas ospy wietrznej należy unikać przyjmowania leku Nurofen Express Forte.

• Podczas długotrwałego stosowania leku Nurofen Express Forte należy przeprowadzać

regularne badanie czynności wątroby i nerek oraz badanie morfologii krwi.

• Przyjmowanie leku Nurofen Express Forte jednocześnie z innymi NLPZ, włączając swoiste

inhibitory cyklooksygenazy-2 może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, toteż należy

unikać takiego połączenia (patrz punkt poniżej „Stosowanie innych leków”).

• Nawykowe stosowanie (więcej niż jednego) leków przeciwbólowych może prowadzić do

poważnych zaburzeń czynności nerek i należy tego unikać. Ryzyko to jest większe w

przypadku utraty soli i odwodnienia.

• U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Zakażenia

Nurofen Express Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym

Nurofen Express Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w

konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu

wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.

Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się

lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić

lek Nurofen ExpressForte i zwrócić się o pomoc medyczną.Przyjmowanie leków

przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem

ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy

przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Nurofen Express Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli

pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym

trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce

piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek

Nurofen Express Forte i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami

ratunkowymi.

Wystąpienie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej

skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres czasu. U osób w podeszłym wieku ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych jest większe

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń lub stanów, należy

skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen Express Forte.

Nurofen Express Forte a inne leki

Przed zastosowaniem leku Nurofen Express Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza

lub farmaceuty. Lek Nurofen Express Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki

mogą wpływać na działanie leku Nurofen Express Forte. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)

• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie

jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan)

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Nurofen Express

Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Express Forte z innymi lekami zawsze należy

poradzić się z lekarza lub farmaceuty

W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

Inne NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe), gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia

w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 owrzodzenia przewodu pokarmowego lub

krwawienia

digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca) możliwe nasilenie działania digoksyny

glikokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub możliwe zwiększenie ryzyka owrzodzenia

substancje podobne do kortyzonu) lub krwawienia z przewodu pokarmowego

leki przeciwpłytkowe możliwe zwiększenie ryzyka owrzodzenia

lub krwawienia z przewodu pokarmowego

fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) działanie fenytoiny może ulec wzmocnieniu

selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu możliwe zwiększenie ryzyka krwawienia

serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji)

lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno- działanie litu może ulec wzmocnieniu

depresyjnych oraz depresji)

probenecyd i sulfinpyrazon (leki stosowane w może wydłużyć się czas rozpadu ibuprofenu

leczeniu dny) w organizmie

diuretyki oszczędzające potas możliwe zwiększenie stężenie potasu we

krwi (hiperkaliemia)

metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i działanie metotreksatu może ulec

choroby reumatycznej) wzmocnieniu

takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne) możliwość uszkodzenia nerek

zydowudyna (lek stosowany w AIDS) użycie leku Nurofen Express Forte może

powodować zwiększenie ryzyka krwawienia

wewnątrzstawowego lub krwawienia

prowadzącego do obrzęku u pacjentów HIV

(+) z hemofilią

pochodne sulfonylomocznika (leki możliwe interakcje

przeciwcukrzycowe)

antybiotyki chinolonowe może zwiększyć się ryzyko drgawek

mifepryston (lek stosowany w celu rozwiązania działanie mifepristonu może ulec osłabieniu

ciąży)

Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) działanie rozrzedzające krew może ulec

osłabieniu

Leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna) ibuprofen może nasilać działanie tych leków

Worykonazol i flukonazol (Inhibitory CYP2C9), działanie ibuprofenu może zostać

stosowane w infekcjach grzybiczych wzmocnione. Należy rozważyć

zmniejszenie dawki ibuprofenu, w

szczególności podczas stosowania dużych

dawek ibuprofenu wraz z worykonazolem

lub flukonazolem

Nurofen Express Forte z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Nurofen Express Forte. Niektóre działania

niepożądane, takie jak te związane z przewodem pokarmowym lub ośrodkowym układem nerwowym,

mogą być bardziej prawdopodobne podczas jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania leku

Nurofen Express Forte.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży podczas stosowania leku

Nurofen Express Forte.

Nie stosować leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Stosowanie może spowodować zaburzenia

czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia

pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Unikać stosowania tego leku w trakcie

pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie ibuprofenu przez okres

dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u

nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego

dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania

kontrolne.

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach przenikać do mleka matki. Lek może być

stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanej dawce oraz przez najkrótszy

możliwy czas.

Płodność

Lek Nurofen Express Forte należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet.

Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas krótkotrwałego stosowania dawek terapeutycznych lek nie ma wpływu, lub ma nieznaczny

wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi lub zaburzenia widzenia

podczas przyjmowania leku Nurofen Express Forte, należy unikać prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Efekty te mogą ulegać nasileniu podczas równoczesnego spożywania alkoholu.

Lek Nurofen Express Forte zawiera 36, 6 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Osoby ze stwierdzoną

nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem

stosowania tego leku.

Lek Nurofen Express Forte zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124), który może powodować

reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Nurofen Express Forte

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z niniejszą ulotką. W razie wątpliwości należy skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to:

Dawkowanie:

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):

Dawka początkowa: 1 kapsułka (400 mg ibuprofenu), popijając wodą; w razie potrzeby przyjmować 1

kapsułkę (400 mg ibuprofenu) co 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg

ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Leku nie należy podawać młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Stosować doustnie. Nie należy żuć kapsułek.

Pacjenci o wrażliwym żołądku powinni przyjmować lek Nurofen Express Forte podczas posiłku. Po

zażyciu leku tuż po jedzeniu, początek działania może ulec opóźnieniu. W takiej sytuacji nie należy

zażywać większej dawki leku Nurofen Express Forte oraz w krótszym odstępie czasu, niż zalecany.

Czas trwania leczenia

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy przyjmować najmniejszą

skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do zmniejszenia objawów. W przypadku infekcji

należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się

lub nasilają (patrz punkt 2).

Młodzież

W przypadku młodzieży należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie Nurofen Express Forte jest

konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Dorośli

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki lub 4 dni w przypadku leczenia bólu nie

nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest silniejsze lub słabsze niż oczekiwane, należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Express Forte

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Express Forte lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,

aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w

takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty (mogą występować ślady krwi), krew

stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego) bóle głowy, dzwonienie w uszach, bóle żołądka,

biegunka, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, zawroty głowy,

splątanie, dezorientacja ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki

(głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie

zimna i problemy z oddychaniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Nurofen Express Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki

przez najkrótszy czas konieczny do zmniejszenia objawów. U pacjenta mogą wystąpić znane działania

niepożądane typowe dla NLPZ. W razie wątpliwości należy przerwać stosowanie leku i jak

najszybciej porozmawiać z lekarzem. U osób w podeszłym wieku stosujących ten lek występuje

zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z działaniami niepożądanymi.

Należy PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

wystąpią poniższe objawy:

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, smoliste

stolce, wymioty z obecnością krwi lub ciemnych cząstek wyglądających jak fusy kawy.

• objawy bardzo rzadkiej, ale poważnej reakcji alergicznej takiej jak nasilenie astmy,

niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z

oddychaniem, szybka akcja serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Reakcja

taka może wystąpić nawet podczas pierwszego przyjęcia leku.

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) [Bardzo rzadko - częstość może

wystąpić u 1 na 10 000 osób].

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wzrost liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS) [Częstość nieznana –nie można ocenić

na podstawie dostępnych danych].

• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, zlokalizowana

głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszącą gorączką.

Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa)

[Częstość nieznana –nie można ocenić na podstawie dostępnych danych].

Inne możliwe działania niepożądane

Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zaburzenia przewodu pokarmowego, np. zgaga, bóle brzucha, nudności, niestrawność, wymioty,

wzdęcia, biegunka, zaparcia, niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy mogące w

wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• owrzodzenie żołądka lub jelit, czasem z towarzyszącym krwawieniem i perforacją, zapalenie

błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie

błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna

• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność,

pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie

• zaburzenia widzenia

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd skóry i napady astmy. W takim przypadku należy

koniecznie przerwać stosowanie leku Nurofen Express Forte i natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• szumy uszne (dzwonienie w uszach)

• uszkodzenie nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• podczas stosowania NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolność

serca

• zapalenie przełyku lub trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita

• podczas ospy wietrznej obserwowano ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich

• zmniejszenie ilości oddawanego moczu i obrzęki (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem

krwi lub z zaburzeniem czynności nerek); obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy);

zapalenie nerek (zapalenie śródmiąższowe ) mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek.

Jeśli wystąpi jeden z wymienionych objawów lub ogólne złe samopoczucie, należy przerwać

przyjmowanie leku Nurofen Express Forte i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ

mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.

• zaburzenia wytwarzania komórek krwi: pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła,

powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, silne osłabienie,

krwawienia z nosa oraz krwawienia skórne. W takim przypadku należy natychmiast przerwać

leczenie i skontaktować z lekarzem. Nie wolno leczyć tych objawów środkami przeciwbólowymi

lub lekami przeciwgorączkowymi.

• reakcje psychotyczne i depresja

• opisywano przypadki zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze

zapalenie powięzi) w wyniku stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli

podczas stosowania leku Nurofen Express Forte wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy

niezwłoczne zgłosić się do lekarza, w celu ustalenia, czy konieczne będzie użycie leków

przeciwzakaźnych/antybiotyków.

• wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca

• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia,

niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby

• podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-

rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i

zaburzeniami świadomości. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń

układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko tych zaburzeń. W razie

wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• utrata włosów (łysienie)

• ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości

• zaostrzenie astmy lub skurczu oskrzeli

• zapalenie naczyń krwionośnych

Częstość nieznana

• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

nazywanej zespołem Kounisa

• reakcje nadwrażliwości na światło.

Lek zawiera czerwień koszenilową (E124), która może wywoływać reakcje alergiczne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i powiedzieć

o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nurofen Express Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku

Nurofen Express Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze

powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nurofen Express Forte

Każda kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu. Ponadto lek zawiera:

Makrogol 600

Potasu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Skład kapsułki:

Żelatyna

Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony

Woda oczyszczona

Czerwień koszenilowa (E 124)

Tusz:

Opacode WB White NS-78-18011

O składzie: Tytanu dwutlenek (E 171)

Glikol propylenowy

Hypromeloza 3 cP

Substancje pomocnicze w przetwarzaniu:

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Lecytyna

Jak wygląda lek Nurofen Express Forte i co zawiera opakowanie

Czerwone, owalne, przezroczyste kapsułki z białym logo Nurofen. Każda kapsułka ma około 10,3 mm

szerokości i około 16,9 mm długości. Dostępne są opakowania zawierające 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20,

24, 30, 40 lub 50 kapsułek, miękkich.

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Numer infolinii: (22) 211 26 92

Importer

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Nurofen Rapid 400 mg Weichkapseln

Bułgaria Nurofen Express Forte

Cypr Nurofen Express 400mg Capsule, soft

Francja NurofenCaps 400mg, capsule molle

Niemcy Nurofen Intensive 400 mg Weichkapseln

Węgry Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula

Włochy Nurofencaps 400 mg capsule molli

Holandia Nurofen Fastine Liquid Capsules 400 mg, capsule, zacht

Polska Nurofen Express Forte

Portugalia Nurofen Zavance 400 mg cápsulas moles

Rumunia Nurofen Express Forte 400 mg capsules moi

Wielka Brytania Nurofen 400mg Capsules, soft

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2025