Aspirin 500mg x 100tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ASPIRIN, 500 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera substancję czynną: 500 mg kwasu acetylosalicylowego

(Acidum acetylsalicylicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- bóle o małym lub umiarkowanym nasileniu

- gorączka

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli:

Jednorazowo od 500 mg do 1000 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. od 1 do 2 tabletek). W razie

konieczności, dawka jednorazowa może być powtarzana co 4 do 8 godzin. Nie należy przekraczać

maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 4000 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 8 tabletek).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Produkt może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej 12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza.

Jednorazowo 500 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 1 tabletka). W razie konieczności dawka

jednorazowa może być powtarzana co 4 do 8 godzin. Nie stosować więcej niż 1500 mg kwasu

acetylosalicylowego (tj. 3 tabletki) na dobę.

W razie nieumyślnego zażycia lub przypadkowego przyjęcia leku przez dzieci, patrz punkt 4.4.

Leku nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby

(patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek

(patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej po posiłkach, z dużą ilością wody.

4.3 Przeciwwskazania

1

Produktu nie należy stosować:

• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany

lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• u pacjentów ze skazą krwotoczną,

• u pacjentów z ostrą chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy,

• u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów

lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5),

• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką

niewydolnością nerek,

• w ostatnim trymestrze ciąży,

• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:

• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub

inne substancje alergizujące,

• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5),

• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,

• u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub zaburzeniami krążenia (np. choroba naczyń

nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa

operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo

zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek,

• u pacjentów z przebytą (przewlekłą lub nawracającą) chorobą wrzodową lub krwawieniami

z przewodu pokarmowego w wywiadzie,

• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu

acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej.

Czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hemolizy to m.in. wysokie dawki kwasu

acetylosalicylowego, gorączka, ciężkie infekcje;

• w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym

i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.6).

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne

reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu

oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów,

u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, które utrzymuje się przez kilka dni

po zastosowaniu, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach

chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co

u predysponowanych pacjentów może wywołać napad dny moczanowej.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy

typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko

wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych

wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga

natychmiastowej pomocy medycznej.

Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli

jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został

udowodniony.

2

Z ww. względów u dzieci w wieku poniżej 12 lat produktów zawierających kwas acetylosalicylowy

nie należy stosować, a u młodzieży w wieku powyżej 12 lat produkty zawierające kwas

acetylosalicylowy można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.

Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną

bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji

czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować

zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje

po zakończeniu terapii.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:

• Metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy

metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z produktami przeciwzapalnymi - w tym

z kwasem acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń

z białkami osocza - patrz punkt 4.3).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:

• Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień.

Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy

metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z produktami przeciwzapalnymi - w tym

z kwasem acetylosalicylowym - oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń

z białkami osocza - patrz wyżej).

• Leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz

trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone

ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków

przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych

kwasu acetylosalicylowego.

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany.

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem

acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu

pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków.

• Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Zwiększone ryzyko krwawień

z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków.

• Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd.

Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu

moczowego, powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie

wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).

• Digoksyna.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie

stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.

• Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika.

Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika

z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków

przeciwcukrzycowych.

• Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym – osłabienie działania

moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji

kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.

3

• Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia

zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym -

zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka

przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania kortykosteroidów (zwiększone

ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień).

• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem

acetylosalicylowym- zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie

filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających

rozszerzająco na naczynia krwionośne.

• Kwas walproinowy.

Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go

z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu

acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków.

• Alkohol.

Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu

pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka

lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy

prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad

wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad

sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa

się wraz z dawką i długością okresu terapii.

U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko

obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone

ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy

prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad

rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

Stosowanie produktu leczniczego Aspirin u kobiet od 20. tygodnia ciąży może powodować

małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po

rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki

zwężenia przewodu tętniczego po stosowaniu produktu leczniczego w drugim trymestrze ciąży,

z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego powodu, nie należy stosować

produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,

chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez

kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak

najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć

obserwację przedporodową pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowej

ekspozycji na produkt Aspirin od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub

zwężenia przewodu tętniczego stosowanie Aspirin należy przerwać.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie

płodu na:

- działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie

przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),

- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i

noworodka na:

- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się

nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek,

4

- zahamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzącej do opóźnienia porodu lub

przedłużenia akcji porodowej.

W konsekwencji kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz

punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiecego.

Ponieważ jak dotąd, podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono

występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią

z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu

acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.

Płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować

zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje

po zakończeniu terapii.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Aspirin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit

Bóle żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu pokarmowego,

potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty,

smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba

wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja, enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas

długotrwałego stosowania).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

W rzadkich przypadkach opisano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie

aktywności aminotransferaz).

Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-

płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia.

Skutkiem krwawień może być wystąpienie niedokrwistości z niedoboru żelaza albo niedokrwistości

pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją a także nieprawidłowymi wynikami

badań laboratoryjnych.

Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru

dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Zaburzenia naczyniowe:

Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)

jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań

laboratoryjnych takie jak: choroba układu oddechowego, która nasila się po zażyciu kwasu

5

acetylosalicylowego, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ

sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy),

zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej

nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu oddechowego:

Astma oskrzelowa.

Długotrwałe przyjmowanie produktów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną

bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki >100 mg/kg m.c./dobę przez

więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub

zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania) potencjalnie zagrażającym życiu,

np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub przypadkowym zatruciu.

Przewlekłe zatrucie salicylanami

Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania leku są niespecyficzne, przez co łatwe do

zbagatelizowania. Lekkie zatrucie lub salicylizm, występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt

dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy

uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie i mogą ustąpić po

zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku we krwi od

150 do 300 mikrogramów/ml. Poważniejsze działania niepożądane występują przy stężeniu kwasu

acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 mikrogramów/ml.

Ostre zatrucie salicylanami

Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowej a objawy różnią

się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną.

Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie

kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka,

tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku przyjęcia leku w postaci tabletek powlekanych.

Leczenie ciężkiego zatrucia jest uzależnione od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych.

Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania,

które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi

elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.

Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, objawy oraz wyniki badań mogą

obejmować:

Objawy Wyniki badań Postępowanie

Zatrucie lekkie do Płukanie żołądka, wielokrotne

umiarkowanego podanie węgla aktywowanego,

forsowana diureza alkaliczna

Przyspieszony oddech, Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola

hiperwentylacja, alkaloza stężenia elektrolitów

6

oddechowa

Obfite pocenie się

Nudności, wymioty

Zatrucie umiarkowane do Płukanie żołądka, wielokrotne

ciężkiego podanie węgla aktywowanego,

forsowana diureza alkaliczna,

hemodializa w ciężkich

przypadkach

Alkaloza oddechowa z Kwasica, acyduria Podawanie płynów i kontrola

wyrównawczą kwasicą stężenia elektrolitów

metaboliczną

Wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola

stężenia elektrolitów

Zaburzenia układu

oddechowego: od

hiperwentylacji, obrzęku płuc

niesercowego pochodzenia do

zatrzymania oddechu i asfiksji

Zaburzenia serca i naczyń Ciśnienie krwi, zmiany w

krwionośnych od arytmii, zapisie EKG

niskiego ciśnienia do

zatrzymania pracy serca

Utrata płynów i elektrolitów: od Hipokaliemia, hipernatremia, Podawanie płynów i kontrola

odwodnienia, oligurii aż do hiponatremia, zaburzona praca stężenia elektrolitów

niewydolności nerek nerek

Zaburzenia metabolizmu Hiperglikemia, hipoglikemia

glukozy, ketoza (szczególnie u dzieci)

Zwiększone stężenie ketonów

Szumy uszne, głuchota

Zaburzenia układu

pokarmowego: krwawienia z

układu pokarmowego

Zaburzenia krwi: od np. wydłużenie czasu

zahamowania agregacji płytek protrombinowego,

krwi do koagulopatii hipoprotrombinemia

Zaburzenia neurologiczne:

toksyczna encefalopatia

i hamowanie czynności OUN

objawiające się letargiem,

splątaniem aż do śpiączki

i napadu drgawkowego

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego

pochodne; kod ATC: N02B A01.

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych

o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm jego

działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym

samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz

tromboksanu A2.

7

Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację

płytek krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym, kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu

pokarmowego. W trakcie wchłaniania oraz po wchłonięciu jest przekształcany do głównego

metabolitu – kwasu salicylowego. Ogólnie, maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w

osoczu osiągane jest po 18-30 minutach, a kwasu salicylowego po 0,72 - 2 godzinach.

W przypadku tabletek 500 mg średnie maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu

(Cmax) wynosi 5,4 μg/ml, a mediana czasu do uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)

wynosi 30 minut. Średnia całkowita ekspozycja na kwas acetylosalicylowy (pole pod krzywą [AUC])

wynosi 6,2 μg x h/ml. Wartość Cmax kwasu salicylowego wynosi 25,4 μg/ml, mediana Tmax wynosi

2 godziny, a średnia AUC wynosi 145 μg x h/ml.

Zarówno kwas acetylosalicylowy jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają

szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet

karmiących piersią.

Kwas acetylosalicylowy jest przekształcany do swojego głównego metabolitu, kwasu salicylowego.

Hydroliza grupy acetylowej kwasu acetylosalicylowego rozpoczyna się jeszcze podczas przejścia

przez śluzówkę jelita, lecz proces ten zachodzi przede wszystkim w wątrobie. Główne metabolity

to kwas salicylowy sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu

salicylowego (fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy

w postaci wolnej i sprzężonej z glicyną.

Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm

kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania

wynosi od 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg/dobę) do około 15 godzin po

dużych dawkach terapeutycznych (powyżej 3 g/dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy

i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach

nieklinicznych.

W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie wywoływały innych

zmian chorobowych.

Kwas acetylosalicylowy został przebadany pod kątem działania mutagennego i rakotwórczego. Nie

znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu

acetylosalicylowego.

Na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach, stwierdzono, że salicylany wykazują działanie

teratogenne u kilku gatunków zwierząt. Istnieją doniesienia dotyczące zaburzeń implantacji jaja

płodowego, działania toksycznego na zarodek i płód oraz zaburzeń sprawności uczenia się u

potomstwa narażonego na salicylany przed urodzeniem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

celuloza, skrobia kukurydziana

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

8

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PP/Al w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 20 lub 100 tabletek w blistrach po 10 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1926

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

31.12.1977 r., 16.06.1999 r., 16.08.2004 r., 25.11.2005 r., 29.07.2009 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2023

9

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ASPIRIN, 500 mg, tabletki

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Aspirin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin

3. Jak stosować lek Aspirin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aspirin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aspirin i w jakim celu się go stosuje

Lek Aspirin zawiera kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie

i przeciwgorączkowo.

Wskazania do stosowania:

- bóle o małym lub umiarkowanym nasileniu,

- gorączka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin

Kiedy nie stosować leku Aspirin

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,

- jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka niewydolność wątroby lub

ciężka niewydolność nerek,

- jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem

salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków

przeciwzapalnych,

- jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat (stosowany m.in. w chorobach

nowotworowych) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,

- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aspirin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne

i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,

1

- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe,

- jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby,

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub zaburzenia krążenia, (np. choroba

naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej,

rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może

dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności

nerek,

- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości (przewlekła lub nawracająca) choroba wrzodowa lub

krwawienia z przewodu pokarmowego,

- jeśli pacjent cierpi na chorobę genetyczną polegającą na niedoborze enzymu - dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie

hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej,

- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne

reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową,

przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz

u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba)

powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Aspirin.

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego

z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może

spowodować napad dny moczanowej.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy

typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko

wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych

wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga

natychmiastowej pomocy medycznej.

Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli

jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został

udowodniony.

Z ww. względów u dzieci w wieku poniżej 12 lat leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie

należy stosować, a u młodzieży w wieku powyżej 12 lat leki zawierające kwas acetylosalicylowy

można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu

głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji

czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Lek Aspirin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Aspirin z następującymi lekami, gdyż kwas

acetylosalicylowy nasila:

- działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu

acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień

lub większych; jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na

tydzień wymaga zachowania szczególnej ostrożności;

2

- działanie leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę)

i hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi, co może powodować zwiększone ryzyko

wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków;

- ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest

stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest

alkohol;

- po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo

(z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona)

zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów;

- działanie digoksyny (lek stosowany w chorobach serca), gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;

- działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;

- działanie toksyczne kwasu walproinowego (lek stosowany m.in. w padaczce), który z kolei

nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego;

- działanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne).

Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Aspirin z następującymi lekami, gdyż kwas

acetylosalicylowy osłabia działanie:

- leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie

kwasu moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować

nasilenie objawów dny moczanowej;

- leków moczopędnych;

- niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy

angiotensyny).

Aspirin można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu

stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Aspirin z jedzeniem i piciem lub alkoholem

Patrz punkt 3 ulotki.

Uwaga! Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu

pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

Ciąża,karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Aspirin w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on

zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może

spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć również

wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie

porodu. Nie należy stosować leku Aspirin w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym

okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie

najkrótszy czas. Jeśli lek Aspirin jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od 20. tygodnia

ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić

do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie naczynia

krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez czas dłuższy

niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego.

Płodność

Lek Aspirin należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie

to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

3

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Aspirin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Aspirin, to:

- dorośli: jednorazowo od 1 do 2 tabletek (tj. 500-1000 mg kwasu acetylosalicylowego). W razie

konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana nie częściej niż co 4 do 8 godzin. Nie

należy przyjmować więcej niż 8 tabletek (tj. 4000 mg kwasu acetylosalicylowego) na dobę.

- młodzież w wieku powyżej 12 lat: lek może być stosowany u młodzieży w wieku powyżej

12 lat wyłącznie na zlecenie lekarza. Należy przyjąć jednorazowo 1 tabletkę (tj. 500 mg kwasu

acetylosalicylowego). W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana nie

częściej niż co 4 do 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki (tj. 1500 mg kwasu

acetylosalicylowego) na dobę.

Leku nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki należy przyjmować doustnie, po posiłkach, z dużą ilością wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspirin

Zatrucie substancją czynną leku Aspirin może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem leku

(łagodne zatrucie) lub przedawkowaniem (ciężkie zatrucie), które może zagrażać życiu,

np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub osoby w podeszłym wieku.

Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne,

głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości

z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem

psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz objawy alkalozy oddechowej

(mroczki przed oczami, omdlenie).

W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu

oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia pracy serca i naczyń

krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata

płynów i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu [zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej

400-500 ml u dorosłych] aż do niewydolności nerek), wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi

(szczególnie u dzieci), ketoza, krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi,

zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu

drgawkowego.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywowanego,

zastosowaniu diurezy alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza

alkaliczna, dializa otrzewnowa lub hemodializa.

Pominięcie przyjęcia leku Aspirin

W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę

leku Aspirin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aspirin

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

4

Uwaga!

• Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się

do lekarza.

• Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka

i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów

astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego

życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy

natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po

pierwszym podaniu leku.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bóle żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu pokarmowego,

potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty,

smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba

wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja, enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas

długotrwałego stosowania).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

W rzadkich przypadkach opisywano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie

aktywności aminotransferaz).

Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-

płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia.

Skutkiem krwawień może być wystąpienie niedokrwistości z niedoboru żelaza albo niedokrwistości

pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją, a także nieprawidłowymi wynikami

badań laboratoryjnych.

Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru

dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Zaburzenia naczyniowe:

Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)

jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich

badań laboratoryjnych takie jak: choroba układu oddechowego, która nasila się po zażyciu kwasu

acetylosalicylowego, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy,

układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym

naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa,

przekrwienie błony śluzowej nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu oddechowego:

Astma oskrzelowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

5

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aspirin

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „EXP:”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aspirin

Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum).

Pozostałe składniki leku to: celuloza, skrobia kukurydziana.

Jak wygląda lek Aspirin i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki pakowane w blistry po 10 tabletek. Opakowanie zawiera 10, 20 lub

100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Tel.: +48 22 572 35 00

Faks: +48 22 572 35 55

Wytwórca

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023

6