Enterol 250mg x 10 saszetek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Enterol, 250 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745.

Substancje pomocnicze:

Jedna saszetka zawiera 32,5 mg laktozy jednowodnej, 471,9 mg fruktozy i 0,10 mg sorbitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych

 Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków

 Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia

wankomycyną lub metronidazolem

 Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym

 Zapobieganie biegunkom podróżnych

 Wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS)

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Poniżej opisano zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci:

ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia

biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii

biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni

biegunka związanym z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 saszetek na dobę

biegunka podróżnych: 1 do 4 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia.

wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS): 1 saszetka 1 do

2 razy na dobę. Leczenie biegunki należy kontynuować przez kilka dni po ustąpieniu objawów.

Sposób podawania

Produkt stosować doustnie.

Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać

i wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmem lub dodawać do butelki z pokarmem dla

dziecka. Postać leku w saszetkach jest szczególnie zalecana do stosowania u dzieci i w żywieniu

dojelitowym.

U dzieci: wymieszać zawartość saszetki z pożywieniem dziecka. Mieszanka nie może być zbyt gorąca.

W żywieniu dojelitowym: lek należy dodać do mieszanki żywieniowej w czasie jej przygotowywania.

1

Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, saszetek nie należy otwierać w salach chorych.

Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich

pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej.

Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na

ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia

Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub

jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz

rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. U dzieci poniżej 2 roku życia

konieczna jest konsultacja lekarska. Po ustąpieniu biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka

dni. Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych

płynów i drogę ich podawania (doustna lub dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów

biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat: konsultacja lekarska może być niezbędna z powodu potencjalnie

współistniejącej choroby podstawowej, której biegunka może być tylko niespecyficznym objawem.

Odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci, a jego wielkość

należy systematycznie oceniać.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki

u dzieci. Wielkość nawodnienia pacjenta należy systematycznie oceniać. Nawodnienie prewencyjne

lub terapeutyczne należy uzupełniać płynami doustnymi. Zalecane jest sporządzanie gotowych płynów

nawadniających, ściśle przestrzegając instrukcji przygotowania. Stężenie sodu (Na+) powinno być

w granicach 30-60 mmol/litr, niższe stężenia zarezerwowane są dla mniej poważnych przypadków

odwodnienia. Uzupełnianie jonów chloru (Cl-) i potasu (K+) może być niezbędne dla skompensowania

ich utraty poprzez drogę pokarmową. Zalecane stężenie glukozy w stosowanych płynach

nawadniających powinno być w zakresie 74-110 mmol/litr. Dodatek hydrolizowanych białek lub

aminokwasów nie powodował znaczącego polepszenia zarówno nawodnienia, jak i stanu odżywienia

pacjentów. Dzieciom należy bardzo często podawać płyny, tj. co 15 minut. Objętość płynów

nawadniających podawana pacjentowi powinna być ekwiwalentem utraty masy ciała, tj.: 50-100 ml

w odwodnieniu powodującym utratę 5 do 10 % masy ciała. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej

się biegunki z towarzyszącymi wymiotami i odmową przyjmowania pokarmów należy rozważyć

doustne lub pozajelitowe nawadnianie pacjenta.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jeżeli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować

dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia

pacjenta.

Odnotowano bardzo rzadko występujące przypadki fungemii (oraz dodatnich wyników posiewów

krwi wykrywających szczepy Saccharomyces) i posocznicy, głównie wśród pacjentów z cewnikiem

założonym do żyły centralnej, w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością,

przeważnie powodującej gorączkę. W większości przypadków skutek był zadowalający po

zaprzestaniu podawania Saccharomyces boulardii, zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego i

usunięciu kaniuli w razie potrzeby. Jednakże u niektórych pacjentów w stanie krytycznym nastąpił

zgon (patrz punkty 4.3 i 4.8).

2

Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe drobnoustroje, należy zwrócić

szczególną uwagę na postępowanie z produktem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem

centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie przyjmują Saccharomyces boulardii, aby

uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i (lub) rozprzestrzeniania się

drobnoustrojów w powietrzu (patrz punkt 4.2).

Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania

glukozy-galaktozy.

Produkt zawiera fruktozę, dlatego pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy (ang. Hereditary

fructose intolerance HFI) nie powinni przyjmować tego produktu.

Produkt zawiera glukozę, dlatego pacjenci z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

nie powinni przyjmować tego leku. Ponadto ze względu na zawartość tej substancji produkt może

działać szkodliwie na zęby.

Ze względu na zawartość sorbitolu należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych

jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę

(lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych,

równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Ten produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe, które są składnikami aromatu owocowego:

linalol, d-limonen i eugenol.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy poinformować pacjenta o konieczności:

- rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub

słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne

zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry)

- utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy takie jak: owoce,

zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zalecane jest

spożywanie grillowanego mięsa i ryżu. Należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów

mlecznych.

Enterol zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37°C. Z tego powodu nie należy

mieszać produktu z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50°C),

mrożone lub zawierają alkohol.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie,

ponieważ zawarty w produkcie Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków.

Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające

(patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się

rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia

piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

3

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Enterol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (>

1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000),

bardzo rzadko (< 1/10000, włącznie z wystąpieniem pojedynczych przypadków), częstość nie może

być określona na podstawie dostępnych danych.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione

zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja według

układów i narządów Częstość nieznana

Rzadko Bardzo rzadko

zgodnie z terminologią

MedDRA

Zaburzenia żołądka i zaparcia

wzdęcia

jelit

Fungemia u pacjentów Posocznica u pacjentów

z wkłuciem centralnym w stanie krytycznym lub

i w stanie krytycznym ze znacznie osłabioną

Zakażenia i zarażenia lub pacjentów ze odpornością (patrz

pasożytnicze znacznie zmniejszoną punkt 4.4)

odpornością (patrz

punkt 4.4)

wysypka miejscowa,

Zaburzenia skóry i reakcje alergiczne,

tkanki podskórnej pokrzywka, świąd

reakcje anafilaktyczne,

obrzęk twarzy, obrzęk

Zaburzenia układu naczynioruchowy,

immunologicznego wysypka na całym ciele

(osutka)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Saccharomyces boulardii nie wchłania się, nie ma powodu, by spodziewać się przedawkowania.

W przypadku przedawkowania, nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie.

4

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe przywracające prawidłową florę bakteryjną.

Kod ATC: A07 FA 02

Drożdżaki Saccharomyces boulardii są substytutem flory jelitowej i działają w przewodzie

pokarmowym jako mikroorganizmy zapobiegające biegunce.

W badaniach farmakodynamicznych in vitro i in vivo, przeprowadzonych zarówno na zwierzętach, jak

i u ludzi, potwierdzono, że drożdżaki Saccharomyces boulardii - żywe kultury probiotyczne, wykazują

następujące działanie:

 przeciwzapalne (enterokrwotoczne E. coli)

 przeciwdrobnoustrojowe (w stosunku do enterokrwotocznych E. coli, C. difficile, S. typhimurium,

Yersinia enterolitica, C. albicans, C. krusei, C. pseudotropicalis)

 enzymatyczne (disacharydazy, aminopeptydaza leucynowa, spermina, spermidyna)

 metaboliczne

 neutralizujące toksyny bakteryjne (toksyna A - C. difficile, toksyna cholery)

 immunostymulujące (nasilenie wydzielania przeciwciał klasy IgA i innych immunoglobulin),

które są korzystne, jeżeli Saccharomyces boulardii stosuje się u ludzi w leczeniu biegunek

o różnym pochodzeniu (wirusowej, bakteryjnej i innych).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Analiza kinetyki eliminacji z kałem żywych komórek S. boulardii podczas wielokrotnego podawania

Saccharomyces boulardii w dawce 1 g/dobę, u zdrowych, dorosłych ochotników wykazała, że stan

równowagi jest osiągany w trzecim dniu podawania leku. S. boulardii szybko jest eliminowany z kału.

Dwa do pięciu dni po przerwaniu podawania nie stwierdza się już żywych komórek Saccharomyces

boulardii w kale pacjentów. Ilość S. boulardii w kale pozostaje w liniowej zależności od zastosowanej

dawki. Równoczesne stosowanie antybiotyku (ampicyliny) aktywnego w stosunku do większości

beztlenowej flory jelit dwukrotnie zwiększa ilość S. boulardii w kale. W badaniach klinicznych,

u pacjentów z wielokrotnie nawracającym zakażeniem C. difficile leczonych S. boulardii w dawce

1 g/dobę, liczba żywych komórek drożdży w kale była mniejsza niż u pacjentów, u których nie

obserwowano nawrotu zakażenia.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności ostrej i przewlekłej, również z zastosowaniem dużych dawek, przeprowadzone

na szczurach, myszach, królikach i psach nie wykazały żadnych nieprawidłowości. W wykonanym

teście Amesa nie obserwowano działania mutagennego. Brak danych dotyczących wpływu na

rozrodczość.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Fruktoza

Krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil 200)

Aromat owocowy (zawierający sorbitol E420, linalol, d-limonen, eugenol, butylowany hydroksyanizol

E 320)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z folii papier/Aluminium/polietylen w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 lub 20 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Przed podaniem zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju.

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

BIOCODEX

22 rue des Aqueducs

94250 Gentilly

Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

7485

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.01.1998 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.03.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09.2024

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Enterol, 250 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Saccharomyces boulardii CNCM I-745

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Enterol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enterol

3. Jak stosować lek Enterol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Enterol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Enterol i w jakim celu się go stosuje

Enterol jest doustnym lekiem przeciwbiegunkowym, którego substancją czynną są liofilizowane

drożdżaki Saccharomyces boulardii, zaliczane są do probiotyków, czyli żywych mikroorganizmów,

które przynoszą korzyści zdrowotne dla organizmu gospodarza.

Jelitową florę bakteryjną tworzą miliardy mikroorganizmów. Utrzymanie równowagi mikroflory

jelitowej jest niezbędne dla zapewnienia istotnych czynności przewodu pokarmowego takich jak:

trawienie, odporność na infekcje oraz wzmocnienie naturalnej odporności.

Równowaga flory bakteryjnej jest jednak delikatna i może być zaburzona przez wiele czynników:

zakażenia przewodu pokarmowego zarówno wirusowe, jak i bakteryjne, przyjmowanie niektórych

leków, w tym antybiotyków, zmiana nawyków żywieniowych. Może to powodować szereg

problemów trawiennych prowadzących do biegunek.

Enterol jest lekiem wpływającym na florę jelitową, tzw. „substytutem naturalnej flory”, który

umożliwia zrównoważenie jej przejściowego zaburzenia.

Lek Enterol jest stosowany w:

 leczeniu ostrych biegunek infekcyjnych

 zapobieganiu biegunkom poantybiotykowym

 nawracającej biegunce spowodowanej zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia

wankomycyną lub metronidazolem

 zapobieganiu biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym

 zapobieganiu biegunkom podróżnych

 wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS)

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

1

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enterol

Kiedy nie stosować leku Enterol

 jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

 jeśli pacjent ma założone wkłucie do żyły centralnej (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności)

 Pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością lub hospitalizowani (z powodu ciężkich chorób lub

zaburzeń (osłabienia) układu odpornościowego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Enterol należy omówić to z lekarzem.

Nie zaleca się otwierania saszetek w pobliżu pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej,

aby zapobiec niepożądanej kolonizacji grzybów na cewnik, zwłaszcza przeniesieniu przez

zanieczyszczone ręce. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach fungemii (penetracji

grzybów do krwi) z towarzyszącą gorączką i dodatnim wynikiem posiewu z krwi, nawet u pacjentów

nie leczonych Saccharomyces boulardii. We wszystkich opisanych przypadkach fungemia ustąpiła po

zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego lub, gdy było to konieczne, po usunięciu cewnika z żyły

centralnej.

Jako uzupełnienie leczenia zaleca się:

 odpowiednie nawodnienie organizmu (rehydratację) poprzez spożywanie dużych ilości słonych

lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie

dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry)

 utrzymanie odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak:

owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast

zaleca się spożywanie grillowanego mięsa i ryżu; należy rozważyć ograniczenie spożywania

mleka i pokarmów mlecznych.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku:

 braku poprawy po 2 dniach leczenia

 gorączki, wymiotów

 pojawienia się krwi lub śluzu w stolcu

 uczucia wzmożonego pragnienia, suchości języka: to objawy rozpoczynającego się odwodnienia,

to znaczy utraty znacznej ilości płynów w wyniku biegunki. Należy skontaktować się z lekarzem,

który zdecyduje o konieczności rehydratacji doustnej lub dożylnej.

Lek Enterol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Enterol jednocześnie z doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi (leki

stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Lek Enterol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Enterol zawiera żywe komórki. Z tego powodu nie należy mieszać go ze zbyt gorącymi (ponad 50°C)

lub zimnymi płynami, potrawami i alkoholem, ponieważ mogłoby to zniszczyć komórki drożdży.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.

2

Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się

rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku Enterol w okresie karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Enterol zawiera fruktozę

Jedna saszetka leku zawiera 471,90 mg fruktozy.

W przypadku częstego stosowania tego leku lub stosowania go przez długi czas (np. przez dwa

tygodnie), fruktoza może niszczyć zęby.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub

stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy rzadką chorobę genetyczną,

w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek Enterol zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera sorbitol

Jedna saszetka tego leku zawiera 0,10 mg sorbitolu.

Lek Enterol zawiera glukozę

 Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

 Może działać szkodliwie na zęby.

Lek Enterol zawiera substancje zapachowe, które są składnikami aromatu owocowego: linalol, d-

limonen i eugenol.

3. Jak stosować lek Enterol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci

ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia

biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii

biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni

biegunka związana z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 saszetek na dobę

biegunka podróżnych: 1 do 4 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia

wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS): 1 saszetka 1 do

2 razy na dobę. Leczenie biegunki należy kontynuować przez kilka dni po ustąpieniu objawów.

Sposób podawania

Stosować doustnie.

Zawartość saszetki należy dodać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać

i wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmami lub dodawać do butelki z pokarmem

dla dziecka. Nie należy mieszać z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej

50°C), mrożone lub zawierają alkohol.

Pominięcie przejęcia leku Enterol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000): odnotowano kilka przypadków wzdęć.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 osób): wysypka miejscowa, reakcje alergiczne,

pokrzywka, świąd, reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na

całym ciele (osutka), przenikanie drożdżaków do krwi (fungemia).

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaparcia,

ciężkie zakażenie krwi (posocznica).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Enterol

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enterol

 Substancją czynną leku są liofilizowane drożdżaki Saccharomyces boulardii CNCM I-745, jedna

saszetka zawiera 250 mg drożdżaków.

 Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, fruktoza, krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil

200), aromat owocowy (zawierający sorbitol E420, linalol, d-limonen, eugenol, butylowany

hydroksyanizol E 320).

Jak wygląda lek Enterol i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 10 lub 20 saszetek.

4

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

BIOCODEX

22 rue des Aqueducs

94250 Gentilly, Francja

Wytwórca

BIOCODEX

1 avenue Blaise Pascal

60 000 Beauvais, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

BIOCODEX Polska Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 34

02 - 255 Warszawa

tel. (22) 243-65-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024

5