Nasic Kids aer.donosa x 10ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

nasic kids, (0,05 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,05 mg

ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu

(Dexpanthenolum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Jedna uwolniona dawka 0,1 ml roztworu (odpowiadająca 0,10 g) zawiera 0,02 mg chlorku

benzalkoniowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy nasic kids jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów

nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się

błony śluzowej i poprawy drożności nosa.

Produkt leczniczy nasic kids jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin).

Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę.

Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.

Produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza.

Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku u dzieci.

Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Sposób podawania

Produkt leczniczy nasic kids jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego.

Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic kids, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Nie należy stosować:

- u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca),

- po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających

z odsłonięciem opony twardej,

- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Produkt leczniczy nasic kids zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie powinien być stosowany

przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję konserwującą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka

w przypadku:

- pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki, które

mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi,

- pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie z jaskrą z wąskim

kątem przesączania,

- pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna

serca, nadciśnienie),

- pacjentów z guzem chromochłonnym,

- pacjentów z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca),

- pacjentów z nadwrażliwością na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu

u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie,

zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego.

- pacjentów z porfirią,

- pacjentów z rozrostem prostaty.

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu

narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego

w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej jednostce dawkowania

0,1 ml (odpowiadającej 0,1 g) roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub

obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.

Dodatkowe informacje:

Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków

sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie może prowadzić do reaktywnego

przekrwienia błony śluzowej nosa.

Ten efekt „odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie

stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk

(rhinitis medicamentosa), a nawet zanik błony śluzowej nosa (ozena).

W łagodniejszych przypadkach może być odpowiednie przerwanie stosowania leku

sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie

w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa.

Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez

jednego pacjenta.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chlorowodorek ksylometazoliny:

Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub

trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi

zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych

leków na układ sercowo-naczyniowy.

Deksopantenol:

Nieznane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu

leczniczego nasic kids nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego produktu

leczniczego nasic kids nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości:

bardzo często (≥ 1/10),

często (≥ 1/100 do < 1/10),

niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),

rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),

bardzo rzadko (< 1/10 000),

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje

(szczególnie u dzieci)

Zaburzenia serca

Rzadko: palpitacja, tachykardia

Bardzo rzadko: arytmie serca

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: nadciśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie

z nosa

Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci)

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Chlorowodorek ksylometazoliny:

Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą

zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia.

Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ

nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, zarówno jak i wzmożonym napięciem

mięśniowym, po którym nastąpić może niedociśnienie.

Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki.

Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała,

zmęczenie, senność i śpiączka.

Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się,

gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie

akcji serca, nadciśnienie, podciśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania

i bezdech.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne.

Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel

(absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych

ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować nieselektywny alfa bloker.

Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe,

przeciwdrgawkowe oraz tlen.

Deksopantenol:

Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność.

W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do

nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów.

kod ATC: R 01 AB 06

Chlorowodorek ksylometazoliny:

Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym,

głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa,

w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia

błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy

niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie

rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu.

Deksopantenol:

Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B. Po

przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu

węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu

nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów

kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Chlorowodorek ksylometazoliny:

W przypadku donosowego podawania chlorowodorku ksylometazoliny, wchłonięta ilość leku może

być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu

nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego.

Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi.

Deksopantenol:

Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego

w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas

pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych.

Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony

śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane w moczu, a 30 do 40% z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję,

genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla

człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowego chlorku roztwór

Potasu diwodorofosforan

Disodu fosforan dwunastowodny

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE

w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.

lub

Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką

ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic kids

Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylającą

Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy

kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły.

Przy kolejnych aplikacjach preparat jest natychmiast gotowy do

użytku.

Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów

nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych

należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na

nią nasadkę ochronną.

lub

Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylającą

Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę

ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie

zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika.

Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania

jednolitej mgiełki.

Wprowadzić końcówkę dozownika pionowo do otworu nosowego i nacisnąć

pompkę w celu uwolnienia jednej dawki leku, jednocześnie delikatnie

wciągnąć powietrze nosem. W ten sam sposób należy podać dawkę leku do

drugiego otworu nosowego. Po użyciu oczyścić końcówkę dozownika

i nałożyć na nią nasadkę ochronną.

Przy następnych podaniach pompka dozująca będzie stale gotowa do

dalszego użycia.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17442

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.2010

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.05.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

nasic kids, (0,05 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek nasic kids i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku nasic kids

3. Jak stosować lek nasic kids

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek nasic kids

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek nasic kids i w jakim celu się go stosuje

Lek nasic kids jest w postaci aerozolu do nosa. Zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny

chlorowodorek i deksopantenol. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne, co prowadzi do

zmniejszenia obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa

ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych

w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa.

Deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego, witaminy przyspieszającej gojenie się ran i biorącej

udział w procesie regeneracji błon śluzowych.

Lek nasic kids jest stosowany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu

przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy

drożności nosa.

Lek nasic kids jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku nasic kids

Kiedy nie stosować leku nasic kids:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub na

którykolwiek z pozostałych składników leku nasic kids (wymienionych w punkcie 6),

- u dzieci w wieku poniżej 2 lat,

- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów tzn. zanikowe

zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca),

- po chirurgicznym usunięciu przysadki mózgowej przez nos (przezklinowe wycięcie przysadki) i po

innych zabiegach chirurgicznych odsłaniających oponę (oponę twardą).

1

Lek nasic kids zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, dlatego nie powinien być

stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku nasic kids w przypadku:

- przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innych leków, które mogą

powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi,

- zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie gdy u pacjenta występuje jaskra z wąskim

kątem przesączania,

- ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia

tętniczego),

- choroby serca (np. zespołu długiego odstępu QT),

- guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnerczy),

- chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy),

- uczulenia na substancje sympatykomimetyczne; zastosowanie leku u osób z takim uczuleniem może

powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie

tętnicze,

- zaburzenia metabolicznego zwanego porfirią,

- łagodnego przerostu prostaty (rozrost gruczołu krokowego).

Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa, stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu

śluzówki nosa powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.

Dzieci

Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza

u dzieci. Większe dawki powinny być podawane jedynie po konsultacji z lekarzem.

Lek nasic kids zawiera stężenie substancji czynnych przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Dlatego

jest nieodpowieni dla niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

Lek nasic kids a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku nasic kids z lekami stosowanymi w depresji (inhibitory monoaminooksydazy

(MAO-I typu tranylcyprominy) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), jak również z lekami

zwiększającymi ciśnienie może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi jako wynik działania na

układ sercowo-naczyniowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Badania dotyczące wpływu leku na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego leku nasic kids nie należy

stosować u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego leku nasic kids nie

powinny stosować kobiety karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli lek nasic kids jest stosowany zgodnie zaleceniami wówczas nie przewiduje się negatywnego wpływu na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nasic kids zawiera chlorek benzalkoniowy.

Lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w jednej dawce aerozolu (0,1 ml roztworu).

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest

stosowany przez długi czas.

2

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas stosowania leku nasic kids odczuwa się

dyskomfort.

3. Jak stosować lek nasic kids

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dzieci w wieku 2 do 6 lat:

jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin).

Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę.

Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji pacjenta na lek.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Okres podawania leku:

Nie należy stosować leku nasic kids dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zalecił kontynuowanie

stosowania.

Ponowne stosowanie powinno nastąpić dopiero po kilkudniowej przerwie.

Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku.

Ciągłe stosowanie leku nasic kids może prowadzić do przewlekłego obrzęku i ewentualnie może

spowodować zanik błony śluzowej nosa.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (z jaskrą, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem

przesączania) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku nasic kids.

Leku nasic kids nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Jeśli działanie leku nasic kids jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Sposób użycia:

Nasic kids jest przeznaczony do stosowania donosowego.

Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylającą

Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka

razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy

kolejnych aplikacjach lek jest natychmiast gotowy do użytku.

3

Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych

i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu

wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.

lub

Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylającą

Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę

ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie

zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika.

Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania

jednolitej mgiełki.

Wprowadzić końcówkę dozownika pionowo do otworu nosowego i nacisnąć

pompkę w celu uwolnienia jednej dawki leku, jednocześnie delikatnie

wciągnąć powietrze nosem. W ten sam sposób należy podać dawkę leku do

drugiego otworu nosowego. Po użyciu oczyścić końcówkę dozownika

i nałożyć na nią nasadkę ochronną.

Przy następnych podaniach pompka dozująca będzie stale gotowa do

dalszego użycia.

Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez

jednego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku nasic kids

W razie zastosowania większej dawki leku nasic kids niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia doustnego,

mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, niebieskie

zabarwienie skóry i błon śluzowych, w tym warg (sinica), gorączka, bladość, drgawki, zaburzenia układu

sercowo–naczyniowego np. arytmia (przyspieszenie pracy serca (tachykardia), wolna częstość akcji serca

(bradykardia)), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi,

zaburzenia czynności płuc (obrzęk płucny, zaburzenie oddychania), zaburzenia psychiczne.

Mogą również wystąpić: senność, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie szybkości bicia serca, spadek

ciśnienia krwi podobny do wstrząsu, bezdech i utrata przytomności (śpiączka).

Jeśli jest podejrzenie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. W razie konieczności lekarz zasugeruje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku nasic kids

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy kontynuować leczenie zgodnie z opisaną instrukcją stosowania.

4

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, nasic kids może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 osób,

Często: rzadziej niż u 1 na 10 osób,

Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 osób,

Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 osób,

Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 osób,

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje

(szczególnie u dzieci)

Zaburzenia serca:

Rzadko: kołatanie serca (palpitacje), przyspieszenie pracy serca (tachykardia)

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (arytmie serca)

Zaburzenia naczyniowe:

Rzadko: wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo rzadko: po ustaniu działania leku zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa

Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadko: skurcze (szczególnie u dzieci)

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek nasic kids

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni.

5

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek nasic kids

- Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek ksylometazoliny oraz deksopantenol.

10 g roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku ksylometazoliny oraz 500 mg deksopantenolu.

Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,05 mg

ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.

- Pozostałe składniki to: benzalkoniowego chlorku roztwór (0,02 mg na dawkę aerozolu), potasu

diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny (Eur.Ph), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek nasic kids i co zawiera opakowanie

Lek nasic kids jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE

w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.

nasic kids ma na stałe wbudowaną pompkę; z przyczyn technicznych pompka nie dosięga do zawartości

resztkowej. Zagwarantowano jednak, zgodnie z podaną informacją, pobranie przynajmniej 10 ml preparatu.

lub

Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną

PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.

Ten aerozol jest dostępny również w wyższej dawce (tj. o wyższym stężeniu substancji czynnej) i jest

odpowiedni dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Podmiot odpowiedzialny:

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Wytwórca:

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Str. 41

12277 Berlin

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6