Minoxidil Doppelherz Dla Mężczyzn 50mg/g piana na skórę 60g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn, 50 mg/g, piana na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram piany na skórę zawiera 50 mg minoksydylu (5% w/w).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Produkt leczniczy zawiera 560 mg etanolu bezwodnego, 1 mg butylohydroksytoluenu (E 321), 11,6

mg alkoholu cetylowego i 5,3 mg alkoholu stearylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Piana na skórę.

Biała do żółtawej kremowa piana na skórę.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie łysienia androgenowego u dorosłych mężczyzn.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Nie

stosować na inne obszary ciała niż skóra głowy.

Przed miejscowym nałożeniem piany dokładnie osuszyć włosy i skórę głowy.

Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi: dawkę 1 g (co odpowiada objętości połowy nakładki ochronnej)

produktu leczniczego Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn należy nakładać na całą zmienioną

chorobowo powierzchnię skóry głowy dwa razy na dobę (raz rano i raz wieczorem).

Maksymalna całkowita zalecana dawka dobowa minoksydylu do stosowania miejscowego u mężczyzn

wynosi 100 mg co odpowiada maksymalnie 2 g piany na dobę.

Czas trwania leczenia

Oznaki wzrostu włosów występują po stosowaniu produktu leczniczego dwa razy na dobę przez okres

2 do 4 miesięcy.

W przypadku braku poprawy po 4 miesiącach należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

Jeżeli wystąpi wzrost włosów, konieczne jest dalsze stosowanie produktu leczniczego Minoxidil

Doppelherz Dla mężczyzn dwa razy na dobę, aby utrzymać jego działanie.

Szczególne grupy pacjentów

Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z

zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

1

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn u dzieci i

młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa

stosowania oraz skuteczności minoksydylu.

Sposób podawania

Odwrócić pojemnik do góry dnem i nacisnąć dyszę, aby wycisnąć pianę na dłoń. Rozprowadzić

opuszkami palców po całej powierzchni skóry objętej łysieniem. Po aplikacji dokładnie umyć ręce.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn należy stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy

stosować minoksydylu, jeśli występuje stan zapalny, bolesność, podrażnienie lub zakażenie skóry

głowy.

Produkt leczniczy Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn nie jest wskazany w przypadkach, w których

w wywiadzie rodzinnym nie występuje utrata włosów, utrata włosów jest nagła i (lub) ma postać

plackowatą lub jej przyczyna jest nieznana.

Pacjenci ze stwierdzoną chorobą układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed zastosowaniem

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn powinni skonsultować się z lekarzem.

Produktu leczniczego Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn nie należy stosować jednocześnie z innymi

produktami przeznaczonymi do stosowania miejscowego na skórę głowy.

Należy przerwać stosowanie Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn i zasięgnąć porady lekarza w

przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego lub bólu w klatce piersiowej, przyspieszonej akcji

serca, omdleń lub zawrotów głowy, nagłego niewyjaśnionego przyrostu masy ciała, obrzęku dłoni lub

stóp, utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy lub innych nieoczekiwanych

nowych objawów (patrz punkt 4.8).

U niektórych pacjentów po zastosowaniu Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn doszło do zmiany

koloru i (lub) struktury włosów.

Zwiększone wypadanie włosów jest prawdopodobnie spowodowane działaniem minoksydylu, który

powoduje skracanie spoczynkowej, telogenowej fazy cyklu włosa i przejście do fazy wzrostu, anagenu

(stare włosy wypadają, pozostawiając miejsce dla rosnących nowych włosów). Ten chwilowo nasilony

proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2 do 6 tygodni po rozpoczęciu stosowania

minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni (pierwszy objaw działania minoksydylu). W

przypadku utrzymywania się tego stanu, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Minoxidil

Doppelherz Dla mężczyzn i skontaktować się z lekarzem.

Użytkownicy powinni mieć świadomość, że choć nie istnieją dowody, że w przypadku częstego

stosowania na skórę piany zawierającej minoksydyl produkt leczniczy wchłania się w wystarczającej

ilości, aby wywołać działanie ogólnoustrojowe, zwiększone wchłanianie na skutek niewłaściwego

użycia, indywidualnej zmienności, nadwrażliwości lub zwiększonej przepuszczalności bariery

naskórkowej spowodowanej stanem zapalnym lub chorobą skóry (np. zadrapaniami skóry głowy lub

łuszczycą skóry głowy) mogą – przynajmniej teoretycznie – prowadzić do działań ogólnoustrojowych.

Przypadkowe spożycie może spowodować ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony serca. W związku

z tym, produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

2

Zastosowanie większych dawek niż zalecane lub stosowanie częściej, nie wpłynie na przyspieszenie

leczenia.

Dalsze stosowanie jest konieczne w celu zwiększenia i utrzymania porostu włosów. W przeciwnym

razie włosy znów zaczną wypadać.

Przedostanie się produktu leczniczego na inne obszary niż skóra głowy może doprowadzić do

niepożądanego wzrostu włosów.

Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl

Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami

aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne

owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie

minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn zawiera etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 560 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (1 g), co odpowiada 560

mg alkoholu/g produktu leczniczego (56% w/w). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. W

razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z wrażliwą powierzchnią skóry (tj. oczy, błony

śluzowe lub uszkodzona skóra) należy dokładnie i obficie spłukać miejsce kontaktu bieżącą wodą.

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn zawiera butylohydroksytoluen (E 321)

Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub

podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy

Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami

leczniczymi, stosowanymi miejscowo na skórę głowy (np. kortykosteroidy, tretynoina, ditranol).

Badania interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami u ludzi wykazały, że wchłanianie

minoksydylu przez skórę jest zwiększone przez tretynoinę i ditranol z powodu zwiększonej

przepuszczalności warstwy rogowej skóry.

Badania nad interakcją leków wykazały, że aspiryna (podawana w małej doustnej dawce) hamuje

aktywność enzymów sulfotransferazy, które biorą udział w metabolizmie minoksydylu w jego

aktywnej postaci (minoksydylu siarczan). W związku z tym przewlekłe stosowanie aspiryny w małych

dawkach może wpływać na skuteczność miejscowego leczenia minoksydylem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn nie jest wskazany u kobiet i nie powinien być przez nie

stosowany.

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań, dotyczących stosowania u kobiet

w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały zagrożenie dla płodu przy narażeniu dużo większym, niż

występujące u człowieka podczas przewidzianego stosowania (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko

dla ludzi nie jest znane.

Karmienie piersią

Wchłaniany ogólnoustrojowo minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Wpływ minoksydylu na

noworodki/dzieci nie jest znany.

3

Płodność

Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących wpływu na płodność kobiet.

W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze, zmniejszenie liczby

zapłodnień i implantacji zarodków, jak również zmniejszenie ilości żywych urodzeń przy bardzo

wysokich poziomach narażenia w porównaniu z ekspozycją przewidzianą u ludzi (patrz punkt 5.3).

Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować produktu leczniczego Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn w okresie ciąży lub

karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Minoksydyl może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie tętnicze. W przypadku wystąpienia

tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W tabeli przedstawiono niepożądane działania produktu leczniczego (ADR) zidentyfikowane podczas

badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu minoksydylu do obrotu według klasyfikacji układów i

narządów (SOC).

Częstość występowania działań niepożądanych minoksydylu stosowanego miejscowo zdefiniowana

jest zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10000)

Częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W poniższej tabeli znajdują się dane dotyczące działań niepożądanych zgromadzone w ramach jednego

badania kontrolowanego placebo z miejscowym zastosowaniem minoksydylu w stężeniu 5% w postaci

piany raz na dobę u kobiet, jednego badania klinicznego kontrolowanego placebo z zastosowaniem

minoksydylu w stężeniu 5% w postaci piany u mężczyzn, siedmiu badań klinicznych kontrolowanych

placebo z udziałem mężczyzn i kobiet leczonych roztworem minoksydylu (w stężeniu 2 % i 5%), a także

doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu wszystkich postaci minoksydylu (w tym roztworu w stężeniu

2%, roztworu w stężeniu 5% i piany w stężeniu 5% u mężczyzn i kobiet).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana

układów i narządów

4

Zaburzenia układu Reakcje alergiczne, w

immunologicznego tym obrzęk

naczynioruchowy (z

objawami takimi jak

obrzęk warg, jamy

ustnej, języka, gardła

i jamy nosowo-

gardłowej,

nadwrażliwość (w

tym: obrzęk twarzy,

uogólniony rumień,

uogólniony świąd,

ucisk w gardle),

kontaktowe zapalenie

skóry

Zaburzenia układu Ból głowy Zawroty głowy

nerwowego

Zaburzenia oka Podrażnienie

oczu

Zaburzenia serca Tachykardia,

kołatanie serca

Zaburzenia Niedociśnienie

naczyniowe tętnicze

Zaburzenia układu Duszność

oddechowego, klatki

piersiowej i

śródpiersia

Zaburzenia żołądka Nudności Wymioty

i jelit

5

Zaburzenia skóry i Zapalenie skóry, Przemijające

tkanki podskórnej trądzikopodobne wypadanie włosów,

zapalenie skóry, zmiany koloru i

wysypka skórna, struktury włosów,

świąd, nadmierne działania niepożądane

owłosienie (w tym w miejscu podania,

wzrost włosów na które mogą

twarzy u kobiet) obejmować uszy i

twarz, takie jak:

świąd, podrażnienie

skóry, ból, wysypka,

obrzęk, suchość

skóry, rumień,

czasami o ciężkim

przebiegu i mogą

obejmować

łuszczenie się skóry,

zapalenie skóry,

pęcherze, krwawienie

i owrzodzenie

Zaburzenia ogólne i Obrzęk obwodowy Ból w klatce

stany w miejscu piersiowej

podania

Badania Zwiększenie masy

diagnostyczne ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zastosowanie produktu leczniczego Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn w dawkach większych niż

zalecane i na dużej powierzchni ciała lub w innych miejscach ciała niż skóra głowy może prowadzić

do zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania minoksydylu oraz do wystąpienia działań

niepożądanych.

Ze względu na duże stężenie minoksydylu w produkcie leczniczym Minoxidil Doppelherz Dla

mężczyzn przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może wywołać objawy związane z ogólnym

działaniem minoksydylu (2 g Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn zawiera 100 mg minoksydylu, co

stanowi maksymalną zalecaną dawkę doustną minoksydylu stosowaną w leczeniu nadciśnienia

tętniczego u dorosłych). Objawy przedmiotowe i podmiotowe po przedawkowaniu minoksydylu są

przede wszystkim związane z wpływem na układ sercowo-naczyniowy i wynikają z zatrzymywania

sodu i wody. Może również wystąpić tachykardia, niedociśnienie tętnicze i ospałość.

6

Leczenie

Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty dermatologiczne Kod ATC: D11A X01

Minoksydyl stymuluje wzrost włosów i zatrzymuje wypadanie włosów u osób z wczesnym i

umiarkowanym stadium genetycznego wypadania włosów (łysienie androgenowe). U mężczyzn utrata

włosów objawia się cofaniem linii włosów i łysieniem w okolicy wierzchołkowej. Dokładny

mechanizm działania miejscowego minoksydylu w procesie leczenia łysienia nie jest w pełni poznany,

jednakże minoksydyl może zatrzymać proces wypadania włosów i stymulować odrost w przypadku

łysienia androgenowego poprzez to, że:

- Zwiększa średnicę łodygi włosa

- Stymuluje wzrost włosów w fazie anagenowej

- Wydłuża fazę anagenową

- Skraca fazę telogenową, w wyniku czego szybciej następuje faza anagenowa.

Skuteczność minoksydylu w stężeniu 5% w postaci piany została oceniona w badaniu klinicznym III

fazy trwającym 16 tygodni. W tym badaniu porównano skuteczność minoksydylu w stężeniu 5% w

postaci piany z placebo niezawierającym aktywnego minoksydylu.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były a) średnia zmiana liczby włosów

ostatecznych w obszarze docelowym pomiędzy wartością wyjściową a 16. tygodniem określona za

pomocą uwiarygodnionej statystycznie i wspomaganej komputerowo techniki polegającej na analizie

mapy kropkowej; oraz b) ocena korzyści leczenia przez pacjenta na podstawie globalnych fotografii

okolicy wierzchołkowej wyrażona jako ogólna poprawa w stosunku do wartości wyjściowych na

podstawie kwestionariusza pacjenta.

Aktywne leczenie spowodowało statystycznie istotny większy wzrost liczby włosów niż w grupie

stosującej pianę placebo (21,0 w porównaniu z 4,3 włosów na cm2) w 16. tygodniu. Wyraźna różnica

między grupami poddawanymi leczeniu była widoczna już w 8. tygodniu, zwiększając się w 12.

tygodniu i ponownie w 16. tygodniu. W 16. tygodniu ocena korzyści leczenia przez pacjenta była

statystycznie istotnie wyższa w grupie leczonej minoksydylem w stężeniu 5% w postaci piany w

porównaniu z grupą placebo (1,4 vs 0,5).

Dane dotyczące minoksydylu: Średnia zmiana liczby włosów ostatecznych na referencyjnej

powierzchni 1 cm2 skóry głowy w porównaniu z wartością wyjściową

Minoksydyl w stężeniu Placebo Różnica (wartość p)

5% w postaci piany (n=172)

(n=180)

Liczba włosów w 170,8 168,9

punkcie wyjściowym

Średnia zmiana w Średnia zmiana w

porównaniu z porównaniu z

wartością wyjściową wartością wyjściową

8 tygodni 16,0 4,9 11,1 (<0,0001)

12 tygodni 19,9 4,5 15,4 (<0,0001)

16 tygodni 21,0 4,3 16,7 (<0,0001)

Statystycznie istotne wyniki uzyskane na podstawie analizy pierwszorzędowych punktów końcowych

oceny skuteczności zostały dodatkowo potwierdzone w analizie drugorzędowych punktów końcowych

7

oceny skuteczności. Były to: a) ocena panelu ekspertów (EPR) dotycząca odrostu włosów

przeprowadzona na podstawie porównania pochodzących z całego świata zdjęć wykonanych na

początku badania ze zdjęciami wykonanymi w 16. tygodniu oraz b) procentowa zmiana liczby włosów

ostatecznych w porównaniu z wartością wyjściową na określonym obszarze przyciętych włosów.

Powszechnie rozpoznaje się kilka wzorców wypadania włosów sklasyfikowanych według skali

Hamiltona i Norwooda – standardowej klasyfikacji służącej do oceny etapów łysienia u mężczyzn.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn to produkt termicznie nietrwały, który roztapia się w

temperaturze skóry i szybko odparowuje.

Wchłanianie

Ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu stosowanego miejscowo na zdrową, nieuszkodzoną skórę

jest niskie. Ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu z miejscowo stosowanego roztworu waha się

od 1% do 2% całkowitej zastosowanej dawki.

Ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu w stężeniu 5% w postaci piany oszacowano w badaniu

farmakokinetycznym przeprowadzonym u osób z łysieniem androgenowym, w którym jako produkt

porównawczy zastosowano roztwór w stężeniu 5% do stosowania miejscowego. Wykazano, że u

mężczyzn ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu po zastosowaniu produktu leczniczego w

postaci piany w stężeniu 5% dwa razy na dobę było o około połowę mniejsze niż w przypadku

minoksydylu w stężeniu 5% stosowanego w postaci roztworu. Średnia wartość AUC w stanie

stacjonarnym (0–12 h) i Cmax dla minoksydylu w stężeniu 5% w postaci piany, wynosiła odpowiednio

8,81 ng x h/ml i 1,11 ng/ml, co stanowiło w przybliżeniu 50% wartości AUC (0-12 h) i Cmax dla

minoksydylu w postaci roztworu o stężeniu 5%. Mediana (zakres) czasu do maksymalnego stężenia

minoksydylu (Tmax) wynosiła 6,0 (0–12) godzin dla minoksydylu w stężeniu 5% zarówno w postaci

piany, jak i w postaci roztworu.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji minoksydylu po podaniu dożylnym oszacowano na 70 litrów.

Metabolizm

Około 60% minoksydylu wchłoniętego po zastosowaniu miejscowym jest metabolizowane do

minoksydylu glukuronianu, głównie w wątrobie.

Wydalanie

Minoksydyl i jego metabolity są wydalane prawie całkowicie z moczem, w bardzo niewielkim stopniu

z kałem. Po zaprzestaniu leczenia około 95% miejscowo zastosowanego minoksydylu jest wydalane w

ciągu czterech dni.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub potencjalnego

działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Działanie teratogenne

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję zwierząt przeprowadzone na szczurach i królikach

wykazały toksyczne działanie na ciężarne samice i ryzyko dla płodu przy poziomach narażenia, które

są bardzo wysokie w porównaniu z ekspozycją przewidzianą u ludzi (od 19 do 570-krotności

ekspozycji u ludzi). Prawdopodobnie istnieje także niewielkie ryzyko toksycznego wpływu na płód

ludzki.

Płodność

8

Podskórne podawanie minoksydylu szczurom w dawkach większych niż 9 mg/kg mc. (co najmniej 25-

krotność ekspozycji przewidzianej u ludzi) oraz doustne podawanie minoksydylu w dawkach równych

lub większych niż 3 mg/kg mc./dobę (co najmniej 8-krotność ekspozycji przewidzianej u ludzi)

wiązało się ze zmniejszoną liczbą zapłodnień, implantacji zarodków oraz żywych urodzeń.

Nie są dostępne inne dane niekliniczne istotne dla lekarza przepisującego produkt leczniczy poza

opisanymi w innych punktach niniejszej charakterystyki produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol bezwodny

Woda oczyszczona

Butylohydroksytoluen (E321)

Kwas mlekowy (E 270)

Kwas cytrynowy (E 330)

Glicerol (E 422)

Alkohol cetylowy

Alkohol stearylowy

Polisorbat 60

Propelent: propan/izobutan/n-butan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Niebezpieczeństwo: skrajnie łatwopalny aerozol. Pojemnik z pianą pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi

wybuchem. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia,

otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym

źródłem zapłonu. Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu. Przechowywać pojemnik w

opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Nie wystawiać na działanie temperatury

przekraczającej 50 °C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tekturowe pudełko zawiera jeden lub trzy aluminiowe pojemniki ciśnieniowe z zaworem

ograniczającym i białym polipropylenowym dozownikiem z przezroczystą polipropylenową nakładką

ochronną, zawierające 60 gramów produktu, wraz z ulotką dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

9

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Doppelherz Pharma GmbH

Schleswiger Straβe 74

24941 Flensburg

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28470

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2024

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/10/2024

10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn, 50 mg/g, piana na skórę

Minoxidilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 4 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn

3. Jak stosować lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn jest minoksydyl. Minoksydyl powoduje

odrost włosów i hamuje ich wypadanie u mężczyzn z cofającą się linią włosów i łysieniem na czubku

głowy poprzez odbudowę mieszków włosowych.

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn jest stosowany w leczeniu mężczyzn w wieku 18 lat i starszych z

występującym powszechnie dziedzicznym wypadaniem włosów (zwanym także łysieniem androgenowym).

Przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę głowy (głowę).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn

Kiedy nie stosować leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn

- jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty:

- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym arytmia lub zaburzenia częstości akcji serca, dławica

piersiowa lub bóle w klatce piersiowej i (lub) zaburzenia krążenia.

Po przedostaniu się do krwiobiegu minoksydyl może wywołać działania niepożądane związane z niskim

ciśnieniem tętniczym krwi, m.in. ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, omdlenia, zawroty

głowy, nagły niewyjaśniony przyrost masy ciała lub obrzęk dłoni i stóp. Może również powodować

długotrwałe zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy.

1

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku i

zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie należy stosować leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn:

• jeśli schemat wypadania włosów różni się od cofającej się linii włosów i łysienia na czubku

głowy

• jeśli w rodzinie nie było przypadków wypadania włosów

• jeśli utrata włosów jest nagła i (lub) niejednolita

• jeśli przyczyna wypadania włosów nie jest znana

• jeśli na skórze głowy występuje stan zapalny, zakażenie, podrażnienie lub ból.

Lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn jest SKRAJNIE ŁATWOPALNY!

Unikać ognia, płomieni i palenia w trakcie i bezpośrednio po aplikacji.

U niektórych pacjentów stosowanie tego leku wywołało zmiany koloru i struktury włosów.

W ciągu pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia może wystąpić nasilone wypadanie włosów (stare włosy

wypadają, a w ich miejscu wyrastają nowe). Oznacza to, że lek działa i stare włosy ustępują miejsca nowym.

Ten objaw powinien ustąpić po kilku tygodniach. Jeśli włosy nadal wypadają, należy zaprzestać stosowania

leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn i skontaktować się z lekarzem.

Przypadkowe połknięcie może spowodować ciężkie działania niepożądane w układzie krążenia. Z tego

względu lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Jeśli piana zostanie przypadkowo nałożona na obszary ciała inne niż skóra głowy, należy dokładnie spłukać

je dużą ilością wody w celu uniknięcia niepożądanego porostu włosów.

Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z

miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl.

Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na

działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które

naniesiono miejscowo minoksydyl.

Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się

wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami

stosowanymi miejscowo na skórę głowy (np. kortykosteroidy, tretynoina, ditranol).

Długotrwałe stosowanie aspiryny w małych dawkach po podaniu doustnym może wpływać na skuteczność

leczenia minoksydylem.

Lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn a inne produkty kosmetyczne do włosów

Stosowanie szamponu podczas leczenia

Podczas stosowania leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn należy stosować szampon o łagodnym

działaniu. Lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn należy nakładać na osuszoną skórę głowy.

Stosowanie produktów do pielęgnacji włosów podczas leczenia

W celu uzyskania najlepszych rezultatów przed użyciem jakichkolwiek produktów do stylizacji należy

poczekać aż lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn wchłonie się w skórę głowy. W pierwszej kolejności

należy zastosować lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn, a następnie produkty do stylizacji, których

2

używa się regularnie. Nie należy mieszać leku z innymi produktami przeznaczonymi do stosowania na skórę

głowy.

Porady dotyczące koloryzacji lub trwałej ondulacji włosów

Nie ma informacji na temat wpływu tych zabiegów na działanie leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn.

Jednak w celu uniknięcia ewentualnego podrażnienia skóry głowy przed użyciem środków chemicznych w

ramach tych zabiegów należy upewnić się, że lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn został spłukany z

włosów i skóry głowy. Należy również poinformować fryzjera o stosowaniu leku Minoxidil Doppelherz Dla

mężczyzn.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn nie jest przeznaczony dla kobiet.

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, karmienia piersią lub podczas prób zajścia w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie tętnicze. W przypadku wystąpienia tych

objawów nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn zawiera etanol

Ten lek zawiera 560 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (1 g), co odpowiada 560 mg alkoholu/g

leku (56% w/w). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. W przypadku zastosowania leku na

wrażliwą powierzchnię skóry (tj. oczy, błony śluzowe lub uszkodzona skóra) należy dokładnie

i obficie spłukać ją bieżącą wodą.

Lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn zawiera butylohydroksytoluen (E 321)

Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie

oczu i błon śluzowych.

Lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy

Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W celu uzyskania i utrzymania pożądanego efektu porostu włosów należy stosować pianę dwa razy na dobę.

Piana przeznaczona jest do stosowania wyłącznie na zdrową skórę głowy. NIE należy stosować jej na skórę

głowy, na której występuje stan zapalny, zakażenie, podrażnienie lub ból. NIE nakładać leku na inne części

ciała.

Należy nakładać pianę bezpośrednio na skórę głowy.

Unikać kontaktu leku z oczami. W przypadku dostania się piany do oczu należy natychmiast przepłukać je

dużą ilością zimnej wody z kranu.

Przed zastosowaniem piany na skórę

Twoje włosy i skóra głowy powinny być suche.

Jak nakładać pianę na skórę

Dawkę 1 g (co odpowiada objętości połowy nakładki ochronnej) nakładać w miejscu wypadania włosów dwa

razy na dobę (raz rano i raz wieczorem).

Zdejmij nakładkę ochronną (Rysunek 1).

W kontakcie z ciepłą skórą piana może zacząć topnieć. Jeśli Twoje palce są ciepłe, najpierw opłucz je zimną

wodą. Osusz je dokładnie przed nałożeniem piany.

3

Odwróć pojemnik do góry dnem i naciśnij dyszę, aby wycisnąć pianę na opuszki palców (Rysunek 2).

Całkowita ilość nałożonej piany nie powinna przekraczać 1 g (co odpowiada objętości połowy nakładki

ochronnej), niezależnie od wielkości leczonego obszaru.

Palcami delikatnie wmasuj pianę w obszary skóry głowy, które wymagają leczenia (Rysunek 3), a następnie

umyj ręce bezpośrednio po nałożeniu piany.

Po każdym użyciu należy zamknąć pojemnik, umieszczając nakładkę ochronną z powrotem na pojemniku.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

Czas trwania leczenia lekiem Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn

Odrost włosów wymaga czasu. Efekty mogą być zauważalne po 2 miesiącach, w przypadku stosowania

leku dwa razy na dobę. U niektórych mężczyzn efekty mogą być widoczne po co najmniej 4 miesiącach

stosowania leku.

Czego można się spodziewać podczas stosowania leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn

W ciągu pierwszych kilku miesięcy, po pierwszym zastosowaniu piany, niektórzy pacjenci mogą

doświadczyć nadmiernego wypadania włosów. Może to oznaczać, że lek Minoxidil Doppelherz Dla

mężczyzn działa. To tymczasowe nasilenie wypadania włosów zwykle występuje w ciągu 2 do 6 tygodni

od rozpoczęcia leczenia, a następnie ustępuje.

Jeśli nasilone wypadanie włosów nie ustąpi po 6 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj włosy są miękkie, puszyste i bezbarwne. Przy dłuższym stosowaniu, nowe włosy powinny

mieć taki sam kolor i taką samą grubość, co pozostałe włosy na głowie. Ponieważ włosy rosną powoli,

działanie leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn jest zauważalne po pewnym czasie. Można go

zauważyć po 2-4 miesiącach, w przypadku stosowania leku dwa razy na dobę.

Jeśli po 4 miesiącach włosy nie zaczną odrastać, należy zaprzestać stosowania leku Minoxidil

Doppelherz Dla mężczyzn.

Stopień odrostu włosów jest kwestią indywidualną. Lek nie będzie działał w ten sam sposób u

wszystkich mężczyzn. Dalsze stosowanie jest konieczne w celu zwiększenia i utrzymania porostu

włosów. W przeciwnym razie włosy znów zaczną wypadać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn

Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza.

Należy postępować zgodnie z instrukcjami. Nie stosować więcej niż 2 g (co odpowiada objętości jednej

nakładki ochronnej) na dobę i nie stosować częściej niż dwa razy na dobę. Włosy nie odrosną szybciej i nie

uda się uzyskać lepszego efektu w przypadku stosowania leku w większej ilości lub z większą

częstotliwością.

W przypadku połknięcia leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn przez dziecko należy natychmiast zabrać

dziecko do szpitala (jeśli to możliwe, należy zabrać również pojemnik Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn,

ponieważ lekarz może zapytać, jaką ilość leku dziecko połknęło).

Pominięcie zastosowania leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn

Nie należy martwić się w przypadku pominięcia jednej lub dwóch dawek. Należy kontynuować stosowanie

leku tak, jak zawsze. Nie należy nakładać podwójnej ilości leku na skórę głowy w przypadku pominięcia

4

dawki, ponieważ nadmierne stosowanie może powodować niskie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszone bicie

serca oraz senność lub zmęczenie.

Przerwanie stosowania leku Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn

W przypadku zaprzestania stosowania piany, włosy które odrosły mogą wypaść, a skóra głowy

prawdopodobnie powróci do poprzedniego stanu w ciągu 3-4 miesięcy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ stosowanie piany i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek

z następujących objawów - pacjent może potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej:

• Obrzęk rąk lub stóp (często)

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który utrudnia połykanie i oddychanie.

Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana)

• Nadwrażliwość lub zwiększona wrażliwość. Może obejmować zaczerwienienie skóry, swędzenie,

obrzęk twarzy, ucisk w gardle i w tym przypadku może zagrażać życiu (częstość nieznana)

• Zawroty głowy (niezbyt często)

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (rzadko)

• Ból w klatce piersiowej (rzadko)

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi (częstość nieznana)

• Nagłe zwiększenie masy ciała (często)

Mogą wystąpić inne działania niepożądane opisane poniżej:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy

• Skrócenie oddechu, trudności w oddychaniu

• Nadmierne owłosienie u kobiet, możliwy wzrost włosów na brodzie/ cienkie miękkie włosy na

twarzy, ciele, ramionach i nogach

• Wyprysk lub podrażnienie skóry/ wysypka (zapalenie skóry), wysypka przypominająca trądzik/

świąd (trądzikopodobne zapalenie skóry)

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Nudności

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Podrażnienie oka

• Wymioty

• Przemijające wypadanie włosów

• Zmiana koloru i struktury włosów

• Objawy w miejscu podania, takie jak swędzenie, podrażnienie skóry, ból, wysypka, obrzęk,

suchość skóry, zaczerwienienie skóry głowy, uszu lub twarzy, czasami o ciężkim przebiegu takie

jak łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie i owrzodzenie

• Kontaktowe zapalenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

5

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Niebezpieczeństwo: skrajnie łatwopalny aerozol. Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi

wybuchem. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego

ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem

zapłonu. Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu. Przechowywać pojemnik w opakowaniu

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej

50°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i

pojemniku pod ciśnieniem po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn

- Substancją czynną leku jest minoksydyl. Jeden gram piany na skórę zawiera 50 mg minoksydylu

(5% w/w).

- Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, woda oczyszczona, butylohydroksytoluen (E 321), kwas

mlekowy (E 270), kwas cytrynowy (E 330), glicerol (E 422), alkohol cetylowy, alkohol

stearylowy, polisorbat 60, propelent: propan/izobutan/n-butan.

Jak wygląda lek Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn i co zawiera opakowanie

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn jest to biała do żółtawej kremowa piana do stosowania na skórę.

Tekturowe pudełko zawiera jeden lub trzy aluminiowe pojemniki ciśnieniowe z zaworem

ograniczającym i białym polipropylenowym dozownikiem z przezroczystą polipropylenową nakładką

ochronną, zawierające 60 gramów leku, wraz z ulotką dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn zawiera 60 gramów piany na skórę, która stanowi ilość

wystarczającą na jeden miesiąc leczenia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Doppelherz Pharma GmbH

Schleswiger Straβe 74

24941 Flensburg

Niemcy

Wytwórca:

6

Ioulia and Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A. (Intermed S.A.)

Kaliftaki 27

145 64 Kifisia, Attiki

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39

02-672 Warszawa, Polska

Tel.: (22) 487 52 54

E-mail: info@queisser.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Minoxidil Intermed

Austria: Minoxidil DoppelherzPharma Männer 50 mg/g Schaum zur Anwendung auf der

Kopfhaut

Niemcy: Minoxidil DoppelherzPharma Männer 50 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut

(Kopfhaut)

Polska: Minoxidil Doppelherz Dla mężczyzn

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

7