Migea 200mg - 4 tabletki

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Migea, 200 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 200 mg kwasu tolfenamowego (Acidum tolfenamicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie, oznakowaniem

„FM7” po jednej stronie rowka i „GEA” po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ostry napad migreny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres

konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Dorośli

200 mg kwasu tolfenamowego (1 tabletka) po wystąpieniu pierwszych objawów ostrego napadu

migreny. W przypadku braku poprawy dawkę można powtórzyć po upływie 1 do 2 godzin.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania kwasu tolfenamowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze

względu na brak badań i danych dotyczących dawkowania i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie

pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku ryzyko poważnych skutków działań niepożądanych jest większe.

Jeśli stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest konieczne, należy stosować

najmniejszą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.4).

W czasie terapii NLPZ pacjent powinien być regularnie monitorowany z powodu ryzyka krwawienia z

przewodu pokarmowego.

Produkt leczniczy Migea najlepiej przyjmować w trakcie lub po posiłku. Tabletkę należy połknąć

w całości, popijając wodą.

1 CMDh

4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na kwas tolfenamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

− Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. napady astmy, ostre zapalenie błony

śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane ze stosowaniem ibuprofenu,

kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.

− Ciężka niewydolność serca.

− Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

− Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

− Krwawienie z przewodu pokarmowego, z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.

− Czynna lub występująca w wywiadzie choroba wrzodowa i (lub) krwotok z przewodu

pokarmowego (co najmniej dwa epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

− Występujące w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja wrzodu, związane

z wcześniejszym leczeniem NLPZ.

Kwasu tolfenamowego nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do

złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na układ pokarmowy

oraz układ krążenia i naczynia mózgowe poniżej).

Należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu tolfenamowego i niesteroidowych leków

przeciwzapalnych, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wywołane stosowaniem

NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja (która może zakończyć się

zgonem), patrz punkt 4.2. Możliwe jest również pogorszenie czynności nerek, wątroby lub serca.

Dlatego pacjentów tych należy odpowiednio kontrolować podczas leczenia kwasem tolfenamowym

lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.

Zaburzenia układu oddechowego

Kwas tolfenamowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z występującą obecnie lub w wywiadzie

astmą oskrzelową, gdyż opisywano u tych pacjentów przypadki skurczu oskrzeli po podaniu

niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Skurcz oskrzeli może zagrażać życiu.

U pacjentów z astmą przyjęcie kwasu acetylosalicylowego może wywołać ostrą duszność, zwykle

z wodnistym wyciekiem z nosa i (lub) przekrwieniem błony śluzowej nosa. U pacjentów tych

występuje tzw. „triada aspirynowa”, charakteryzująca się przewlekłym zapaleniem błony śluzowej

nosa i zatok przynosowych z powikłaniami w postaci polipów, ciężkiej astmy oskrzelowej

i nietolerancją kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ. Z tego względu u pacjentów z astmą

i potwierdzoną nietolerancją kwasu acetylosalicylowego należy stosować alternatywne leki

przeciwbólowe.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby

Podobnie, jak w przypadku innych NLPZ, kwas tolfenamowy należy stosować ostrożnie u pacjentów

z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn

i prowadzić do niewydolności nerek. Ryzyko takiej reakcji jest większe u pacjentów z zaburzeniami

czynności serca, zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, pacjentów przyjmujących leki

moczopędne i u osób w podeszłym wieku. Zaleca się kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów

(patrz punkt 4.3).

2 CMDh

NLPZ mogą spowodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę

rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

Niektóre NLPZ mogą powodować przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy,

zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby, zwiększenie stężenia

kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz innych zmian parametrów laboratoryjnych. Brak

takich danych w odniesieniu do kwasu tolfenamowego.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, z zatrzymaniem

płynów i z obrzękami powinni zachować ostrożność i przed zastosowaniem produktu leczniczego

poradzić się lekarza lub farmaceuty, gdyż zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze

i obrzęki w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest

związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są

niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu tolfenamowego

w dobowej dawce 200-400 mg.

Przewód pokarmowy - krwawienie, owrzodzenie i perforacja

W przypadku wszystkich NLPZ opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub

perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie

leczenia, również bez objawów zwiastunowych i ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu

pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe

w przypadku stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)

dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3),

a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od

najmniejszej skutecznej dawki.

U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu

acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko

powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków

o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz niżej oraz

punkt 4.5).

Pacjenci z powikłaniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci

w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe dolegliwości dotyczące jamy brzusznej

(zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie te, które występują na początku

leczenia.

Palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu oraz ogólny zły stan zdrowia zwiększają ryzyko wystąpienia

u pacjenta działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać

ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak kortykosteroidy o działaniu

ogólnym, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjentów otrzymujących kwas tolfenamowy wystąpi krwawienie lub choroba wrzodowa

żołądka i (lub) dwunastnicy, produkt leczniczy należy odstawić.

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego

w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna), ze względu na

możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8).

3 CMDh

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu

głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on

odstawić produkt leczniczy i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub

codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom,

należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

Leczenie kwasem tolfenamowym może maskować objawy zakażenia i gorączkę.

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej może być

zwiększone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).

W związku z zastosowaniem NLPZ bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne (niektóre

z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona

i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest

prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia (w większości przypadków pojawiały

się one w pierwszym miesiącu leczenia). Jeśli wystąpią pierwsze oznaki wysypki, zmiany w obrębie

błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, kwas tolfenamowy należy odstawić.

Wpływ na płodność kobiet, patrz punkt 4.6.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt

leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne leki przeciwbólowe, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2

Ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych należy unikać jednoczesnego stosowania

dwóch lub więcej NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego), patrz punkt 4.4.

Leki przeciwnadciśnieniowe

NLPZ mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie leków hipotensyjnych.

Leki moczopędne

NLPZ mogą zmniejszać działanie moczopędne. Leki moczopędne mogą zwiększać nefrotoksyczne

działanie NLPZ.

Glikozydy naparstnicy

NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe i zwiększać stężenie

glikozydów naparstnicy w osoczu.

Sole litu

NLPZ mogą zwiększyć działanie litu w wyniku hamowania jego eliminacji.

Metotreksat

NLPZ mogą zmniejszać eliminację metotreksatu, zwiększając jego stężenie w surowicy i toksyczność.

Jeśli stosowane są duże dawki metotreksatu (np. w terapii onkologicznej), nie należy podawać NLPZ

przed upływem 10 dni od podania metotrekstatu.

Cyklosporyna

Stosowanie NLPZ z cyklosporyną zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego.

Mifepryston

NLPZ mogą osłabić działanie mifeprystonu, dlatego po podaniu mifeprystonu należy odczekać 8 do

12 dni przed zastosowaniem kwasu tolfenamowego.

Kortykosteroidy

Jednoczesne stosowanie kwasu tolfenamowego z kortykosteroidami może zwiększać ryzyko choroby

wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

4 CMDh

Leki przeciwzakrzepowe

NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia.

Antybiotyki z grupy chinolonów

Badania na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększyć ryzyko drgawek związane ze

stosowaniem chinolonów. Ryzyko drgawek może być większe u pacjentów przyjmujących

jednocześnie NLPZ i antybiotyk z grupy chinolonów.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)

Jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego

(patrz punkt 4.4).

Takrolimus

Stosowanie NLPZ z takrolimusem może zwiększyć ryzyko działania nefrotoksycznego.

Zydowudyna

Jednoczesne stosowanie NLPZ i zydowudyny zwiększa ryzyko toksyczności hematologicznej.

Wykazano istnienie zwiększonego ryzyka krwawienia do stawów i krwiaków u pacjentów z HIV

i hemofilią otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.

Leki moczopędne oszczędzające potas

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych

oszczędzających potas i kwasu tolfenamowego może spowodować zwiększenie stężenia potasu

w surowicy. Z tego względu należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Fenytoina

Kwas tolfenamowy może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy.

Doustne leki przeciwcukrzycowe

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może zwiększać ryzyko

hipoglikemii. Dlatego w przypadku leczenia kwasem tolfenamowym należy rozważyć dostosowanie

dawek doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Doustne leki zobojętniające kwas solny w żołądku

Leki zobojętniające zawierające wodorotlenek glinu mogą opóźniać wchłanianie kwasu

tolfenamowego i rozpoczęcie jego działania.

Kwas tolfenamowy w dużym stopniu wiąże się z albuminami osocza, dlatego należy brać pod uwagę

możliwość interakcji z lekami o podobnym profilu wiązania z białkami.

Alkohol

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ nie należy spożywać alkoholu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój

zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że przyjmowanie inhibitora syntezy

prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca,

a także wrodzonego defektu ściany brzusznej.

Bezwzględne ryzyko rozwojowych wad układu krążenia zwiększało się z wartości poniżej 1% do

około 1,5%. Uznaje się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania

leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, ze podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn

powoduje utratę zarodka przed i po zagnieżdżeniu, a także śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto

u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono

5 CMDh

zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu tolfenamowego może powodować małowodzie wskutek

zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle

odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po

leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i

drugim trymestrze ciąży nie należy podawać kwasu tolfenamowego, chyba że jest to bezwzględne

konieczne. Jeśli kwas tolfenamowy jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas

pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas

trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku

małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas tolfenamowy przez kilka dni od

20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu należy zaprzestać

stosowania kwasu tolfenamowego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w

następujący sposób:

- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu

tętniczego i nadciśnienie płucne),

- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem (patrz

powyżej);

U matki i noworodka podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn pod koniec ciąży może prowadzić

do:

- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwagregacyjnego, które może wystąpić

nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek,

- hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym kwas tolfenamowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt

4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Zgodnie z ograniczoną dotąd liczbą danych, bardzo niewielka ilość NLPZ przenika do mleka

kobiecego. Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania kwasu tolfenamowego w okresie karmienia

piersią.

Wpływ na płodność kobiet

Kwas tolfenamowy może osłabić płodność kobiet. Nie zaleca się jego stosowania u kobiet usiłujących

zajść ciążę. Jeśli pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę lub poddawana jest badaniom z powodu

podejrzenia niepłodności, należy rozważyć zaprzestanie stosowania u niej kwasu tolfenamowego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie obserwowano wpływu kwasu tolfenamowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Pacjenci, u których występują zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia lub zaburzenia

widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Kwas tolfenamowy stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej

występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (np. biegunka, nudności).

W trakcie badań klinicznych działania takie zgłaszało 10% pacjentów. Około 2% pacjentów zgłaszało

reakcje skórne (wysypkę, pokrzywkę), u 3% pacjentów, głównie mężczyzn, występowały objawy

dyzurii.

Częstość działań niepożądanych określono następująco:

bardzo często: ≥1/10

często: ≥1/100 do <1/10

6 CMDh

niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100

rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000

bardzo rzadko: <1/10 000

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia

tętniczego i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ

(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic

(np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: biegunka, nudności

Często: niestrawność, wymioty, bóle brzucha

Niezbyt często: wzdęcie, uczucie pełności w żołądku, utrata łaknienia, zaparcie

Bardzo rzadko: wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste

stolce i krwawe wymioty, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku

(patrz punkt 4.4), zaostrzenie zapalenia jelit i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4),

zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie

trzustki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka, pokrzywka

Bardzo rzadko: zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, nadwrażliwość na światło

Częstość nieznana: świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: dyzuria

Wystąpienie łagodnej dyzurii (najczęściej u mężczyzn) w postaci odczucia pieczenia podczas

oddawania moczu, koreluje ze stężeniem metabolitu i jest prawdopodobnie spowodowane

miejscowym podrażnieniem cewki moczowej. Zwiększenie ilości przyjmowanych płynów lub

zmniejszenie dawki leku zmniejsza ryzyko piekącego bólu. Ze względu na obecność metabolitów

mocz może przybrać barwę bardziej cytrynową.

Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznika

Bardzo rzadko: bezmocz, krwiomocz, ból nerki, zatrzymanie moczu, znaczny częstomocz

Częstość nieznana: różne postacie nefrotoksyczności, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół

mocznicowy i niewydolność nerek

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia

Niezbyt często: zwiększona potliwość, parestezje, dezorientacja, zaczerwienienie twarzy

Rzadko: bezsenność, niepokój, drżenie, szumy uszne

Bardzo rzadko: euforia, przeczulica, niedoczulica, depresja

Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu ocznego, jałowe zapalenie opon mózgowo-

rdzeniowych (zwłaszcza u osób z chorobami autoimmunologicznymi, tj. toczeń rumieniowaty

układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z takimi objawami, jak sztywność karku, ból głowy,

nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz punkt 4.4), omamy, złe samopoczucie i senność

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: skurcz oskrzeli, napady astmy, duszność

Bardzo rzadko: alergiczne śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki płucne z eozynofilią, zwłóknienie

7 CMDh

płuc, krwioplucie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko: toksyczne zapalenie wątroby

Częstość nieznana: żółtaczka

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: małopłytkowość, granulocytopenia, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość

Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza

Częstość nieznana: neutropenia

Ryzyko działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. Ryzyko to zwiększa się

dodatkowo u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca. W trakcie leczenia należy często

kontrolować stan tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania kwasu tolfenamowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Do objawów przedawkowania należą ból głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie

z przewodu pokarmowego, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, zawroty

głowy, szumy uszne, omdlenie, sporadycznie drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może

wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Postępowanie

W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.

Jeśli od zażycia potencjalnie toksycznej dawki upłynęło mniej niż 60 minut, można rozważyć podanie

węgla aktywnego lub (u dorosłych) wykonanie płukania żołądka. Należy zapewnić odpowiednie

wydalanie moczu i dokładnie kontrolować czynność nerek i wątroby. Pacjenta należy obserwować

przez co najmniej 4 godziny po zażyciu potencjalnie toksycznej dawki leku. Częste lub przedłużone

drgawki należy leczyć diazepamem podanym dożylnie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Kod ATC: M01AG02

Kwas tolfenamowy jest niesteroidowym lekiem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym

i przeciwgorączkowym. Hamuje syntezę prostaglandyn i syntezę leukotrienów.

8 CMDh

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym kwas tolfenamowy wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu

pokarmowego. Nie badano jego wchłaniania w trakcie ostrego napadu migreny. Zażycie produktu

wraz z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu zwiększa biodostępność (wartość Cmax zwiększa się

o około 44%, a AUC o 11%). Metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę podlega zaledwie

15% dawki, a dostępność biologiczna leku wynosi około 85%. Lek osiąga maksymalne stężenie

w osoczu po upływie około 1 – 1,5 godziny. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 2 godzin.

Kwas tolfenamowy w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (99%). Lek jest metabolizowany

w wątrobie i tak jak jego metabolity sprzęgany z kwasem glukuronowym. Nie zidentyfikowano

enzymów, które biorą udział w tlenowych przemianach kwasu tolfenamowego. Około 90% podanej

dawki leku jest wydalane z moczem w postaci glukuronidów, a około 10% wydalane jest z kałem.

Wykazano krążenie wątrobowe.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U szczurów i królików podanie kwasu tolfenamowego we wczesnym okresie ciąży zmniejszało

częstość zagnieżdżenia się zarodka i zwiększało częstość jego resorpcji. Badania nad rozwojem

zarodka nie dostarczyły danych wystarczających do oceny ewentualnych działań teratogennych.

Podawanie w okresie około- i poporodowym powodowało zaburzenia przebiegu porodu i zmniejszało

przeżywalność potomstwa.

Badania genotoksyczności in vitro nie wykazywały działania mutagennego u bakterii. Wyniki badań

na komórkach ssaków nie pozwalają wykluczyć właściwości kwasu tolfenamowego uszkadzających

materiał genetyczny. Badania genotoksyczności in vivo są nierozstrzygające, a badania właściwości

rakotwórczych są niepełne.

Indeks terapeutyczny kwasu tolfenamowego jest szeroki. Owrzodzenie przewodu pokarmowego

i zmiany w obrębie nerek obserwowano jedynie po podaniu dawek doustnych około 6-10 razy

większych niż zalecana dawka lecznicza kwasu tolfenamowego. U zdrowych ochotników kwas

tolfenamowy nie wpływał na czynność nerek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Makrogol 6000

Kwas alginowy

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu stearylofumaran

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

9 CMDh

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

4 tabletki

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9542

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2002 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 września 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

30.12.2022

10 CMDh

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Migea, 200 mg, tabletki

Acidum tolfenamicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Migea i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Migea

3. Jak stosować lek Migea

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Migea

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Migea i w jakim celu się go stosuje

Migea zawiera substancję czynną kwas tolfenamowy - niesteroidowy lek o działaniu

przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.

Wskazaniem do stosowania leku Migea jest ostry napad migreny.

Migreną określa się pulsujący, jednostronny, umiarkowany lub silny ból głowy, który może nasilać się

podczas wysiłku fizycznego. Czasami towarzyszą mu nudności, wymioty i nadwrażliwość na światło,

dźwięk i zapach.

Ból głowy mogą czasami poprzedzać pewne objawy, takie jak krótkotrwałe pogorszenie nastroju,

zdenerwowanie, niepokój lub brak apetytu. U niektórych osób (10-20%) na krótko przed

wystąpieniem bólu głowy może pojawić się tzw. aura (przemijające zaburzenia widzenia z wrażeniem

błysków świetlnych, migocących mroczków lub linii świetlnych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Migea

Kiedy nie stosować leku Migea

 jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tolfenamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

 jeśli pacjent ma astmę lub jeśli zażycie leku Migea lub podobnie działających leków, takich jak

inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) lub salicylany (np. kwas

acetylosalicylowy) wywołało u niego w przeszłości napad astmy, pokrzywkę, obrzęk

naczynioruchowy lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa;

 jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca;

 jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek;

 jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby;

 jeśli pacjent ma krwawienie z przewodu pokarmowego, z naczyń mózgowych lub inne czynne

krwawienie;

1 CMDh

 jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)

dwunastnicy, występowało u niego w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego,

owrzodzenie lub perforacja wrzodu, również spowodowane stosowaniem niesteroidowych leków

przeciwzapalnych;

 jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Migea należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 Należy powiedzieć o wszystkich obecnych i występujących w przeszłości zaburzeniach zdrowia,

zwłaszcza następujących:

- zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

- choroby przewlekłe, takie jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki

łącznej;

- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca oraz obrzęki;

- choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba

Leśniowskiego-Crohna;

- zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne choroby krwi;

- choroba naczyń krwionośnych (obwodowych lub mózgowych).

 Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować śródmiąższowe zapalenie nerek,

kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

 Palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu i ogólny zły stan zdrowia zwiększają ryzyko wystąpienia

u pacjenta działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

 Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych, w tym selektywnych inhibitorów COX-2 (np. meloksykam, nimesulid,

nabumeton).

 Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował leki

zmniejszające krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe), leki moczopędne lub leki, które mogą

zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz niżej „Migea

a inne leki”).

 Podczas stosowania leku Migea skóra pacjenta może być bardziej wrażliwa na szkodliwe działanie

promieni słonecznych. Należy unikać narażenia na światło słoneczne i promieniowanie UV

(np. w solarium) i stosować odpowiednie środki ochronne dla skóry.

 Migea działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo, dlatego może maskować

objawy rozwijającego się zakażenia (takie jak ból głowy, gorączka). W razie wizyty u lekarza

należy powiedzieć o stosowaniu tego leku.

 Jeśli podczas leczenia wystąpią zaburzenia w oddawaniu moczu, należy przyjmować większą ilość

płynów.

 Osoby, u których stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zatrzymanie

płynów i obrzęki, powinny przed zastosowaniem leku Migea poradzić się lekarza lub farmaceuty,

gdyż niesteroidowe leki przeciwzapalne wywoływały u niektórych pacjentów zatrzymanie płynów,

nadciśnienie tętnicze i obrzęki.

 Przyjmowanie takich leków, jak Migea może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

zatorów tętnic (np. ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu). Ryzyko to zwiększa się w razie

długotrwałego stosowania dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego

czasu leczenia niż zalecane.

2 CMDh

 Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Należy

w takim wypadku zasięgnąć porady lekarza. Jeśli pacjent często lub codziennie odczuwa ból głowy

mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, powinien zwrócić się do

lekarza.

 Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową, gdyż opisywano przypadki

skurczu oskrzeli po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Skurcz oskrzeli może

zagrażać życiu.

Jeśli podczas stosowania leku Migea wystąpi:

 krwawienie z przewodu pokarmowego,

 wysypka i (lub) zmiany w obrębie błon śluzowych,

 inne objawy uczulenia,

należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Migea u osób w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku, częściej też mogą

występować u nich działania niepożądane wywołane stosowaniem niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, która może

zakończyć się zgonem), a także pogorszenie czynności nerek, wątroby lub serca. Należy przestrzegać

zaleceń zawartych w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie

działania niepożądane występujące podczas leczenia.

Migea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Migea i niektóre jednocześnie przyjmowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i na

występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:

 metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów);

 cyklosporyna (lek zmniejszający odporność organizmu);

 takrolimus (lek o działaniu przeciwzapalnym);

 lit (lek stosowany w leczeniu depresji);

 kortykosteroidy (leki o działaniu przeciwzapalnym);

 inne leki przeciwbólowe;

 inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany (np. kwas

acetylosalicylowy);

 leki moczopędne;

 leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (leki przeciwnadciśnieniowe);

 antybiotyki z grupy chinolonów;

 leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna, acenokumarol);

 leki hamujące czynność płytek krwi (leki przeciwpłytkowe);

 leki przeciwdepresyjne (z grupy tzw. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny);

 glikozydy naparstnicy, np. digoksyna (leki stosowane w chorobach serca);

 leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina);

 doustne leki przeciwcukrzycowe;

 leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wodorotlenek glinu;

 mifepryston (lek stosowany m.in. w leczeniu mięśniaków macicy);

 zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Migea z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki leku Migea można przyjmować niezależnie od posiłków.

Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu.

3 CMDh

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Migea, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on

zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Migea może

powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać

skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu

porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Migea, chyba że lekarz uzna

użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o

ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży

lek Migea może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest

przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego

otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia przewodu naczynia krwionośnego (przewodu

tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz

może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Znikoma ilość kwasu tolfenamowego przenika do mleka kobiecego. Jeśli zastosowanie leku w okresie

karmienia piersią jest konieczne, należy skonsultować się z lekarzem.

Płodność

Kwas tolfenamowy może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności

z zajściem w ciążę, powinna porozumieć się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku Migea na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli jednak u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia,

nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Migea zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Migea

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

1 tabletka (200 mg kwasu tolfenamowego) po wystąpieniu pierwszych objawów ostrego napadu

migreny.

Jeśli nie nastąpi poprawa, dawkę tę można powtórzyć po upływie 1 do 2 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki leku Migea (400 mg kwasu tolfenamowego) na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4 CMDh

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Migea

W razie przyjęcia większej dawki leku Migea niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Objawami przedawkowania mogą być: ból głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie

z przewodu pokarmowego, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, zawroty

głowy, szumy uszne, omdlenie, bardzo rzadko drgawki. Znaczne zatrucie może spowodować

niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.

Przyjmowanie takich leków, jak Migea może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Nie stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Podczas stosowania tego leku możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

biegunka, nudności.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

niestrawność, wymioty, ból brzucha, pokrzywka, wysypka, odczucie pieczenia podczas oddawania

moczu, cytrynowe zabarwienie moczu, ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zaburzenia

czynności wątroby.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

wzdęcia, uczucie pełności, utrata apetytu, zaparcie, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy,

zwiększenie stężenia azotu mocznika we krwi, nasilone pocenie się, mrowienie, dezorientacja,

zaczerwienienie twarzy, zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszona liczba

pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów (granulocytopenia), zmniejszona liczba krwinek

białych (leukopenia), zwiększona liczba tzw. granulocytów kwasochłonnych (eozynofilia),

niedokrwistość.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

bezsenność, niepokój, drżenie, szumy uszne, skurcz oskrzeli, napady astmy, duszność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

obrzęki, niewydolność serca, wrzód żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z

przewodu pokarmowego (czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku),

zaostrzenie zapalenia jelit i choroby Leśniowskiego-Crohna, smoliste stolce i krwawe wymioty,

zapalenie błony śluzowej żołądka, zmiany pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka), nadwrażliwość na światło, zahamowanie wydalania moczu

(bezmocz), obecność krwi w moczu (krwiomocz), ból nerki, bardzo częste oddawanie moczu

(częstomocz), euforia, przeczulica, niedoczulica, depresja, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze,

alergiczne śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki płucne z eozynofilią, zwłóknienie płuc, krwioplucie,

toksyczne zapalenie wątroby, niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość na skutek rozpadu

krwinek czerwonych), agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów), zapalenie

trzustki, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

5 CMDh

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu ocznego, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

(zwłaszcza u osób z chorobami autoimmunologicznymi, tj. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana

choroba tkanki łącznej) z takimi objawami, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty,

gorączka lub dezorientacja, omamy, złe samopoczucie i senność, żółtaczka, niedobór pewnego rodzaju

krwinek białych (granulocytów obojętnochłonnych - neutropenia), niespecyficzne reakcje alergiczne i

anafilaksja, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowe

zapalenie nerek, zespół mocznicowy i niewydolność nerek.

Ryzyko działań niepożądanych jest większe u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zwiększa się

dodatkowo u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Migea

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Migea

Substancją czynną leku jest kwas tolfenamowy. Jedna tabletka zawiera 200 mg kwasu tolfenamowego.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), makrogol 6000,

kwas alginowy, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna

bezwodna, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Migea i co zawiera opakowanie

Tabletki Migea są białe, owalne, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie oraz

oznakowaniem „FM7” po jednej stronie rowka i „GEA” po drugiej stronie. Lek pakowany jest

w blistry i pudełka tekturowe.

Opakowanie zawiera 4 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca:

FAMAR S.A.

7 Anthoussas Av.

6 CMDh

153 44 Anthoussa Attiki, Grecja

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S, Dania

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

7 CMDh