Galvenox Veno 0,5g x30kaps.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Galvenox Veno, 500 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas

monohydricus).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera 0,077 mg azorubiny (E 122).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda

Walcowato-owalne, dwuelementowe kapsułki. Część wewnętrzna (korpus) – biała, część zewnętrzna

(wieczko) – czerwona. Zawartość kapsułki – biały lub prawie biały proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych: bóle, kurcze, uczucie ciężkości nóg,

mrowienie, drętwienie kończyn dolnych, zmiany skórne związane z zastojem żylnym, żylaki kończyn

dolnych, obrzęki związane z przewlekłą niewydolnością żylną.

Objawowe leczenie żylaków odbytu (hemoroidów).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to od 500 mg do 1000 mg wapnia dobezylanu

jednowodnego.

Sposób podawania

Produkt leczniczy stosuje się doustnie, w trakcie głównych posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci (bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie były

na tej grupie badane).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W rzadkich przypadkach wapnia dobezylan może powodować agranulocytozę związaną

prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką,

1

zakażeniami w obrębie jamy ustnej (zapaleniem gardła i migdałków), stanami zapalnymi w obrębie

odbytu i narządów płciowych. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pojawienia się

jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania wapnia dobezylanu powinien skontaktować się

z lekarzem. Wystąpienie wymienionych objawów jest wskazaniem do odstawienia produktu

leczniczego i wykonania badania morfologii krwi z rozmazem.

U osób z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza poddawanych dializie, należy stosować zmniejszone

dawki produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność u osób z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub

z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności

żołądka i dwunastnicy. W przypadku zaostrzenia objawów produkt leczniczy należy odstawić.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Azorubina (E 122)

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych dotyczących interakcji wapnia dobezylanu z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych dotyczących przenikania wapnia dobezylanu przez łożysko oraz wystąpienia

ewentualnych zaburzeń rozwojowych u płodu. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet

w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przewyższa ryzyko dla płodu.

Stosowanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Wapnia dobezylan przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych

dotyczących wpływu wapnia dobezylanu na niemowlę karmione piersią. Przed rozpoczęciem

stosowania produktu leczniczego kobieta powinna przerwać karmienie piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Galvenox Veno nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:

 bardzo często (≥1/10),

 często (≥1/100 do <1/10),

 niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),

 rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),

 bardzo rzadko (<1/10 000),

 częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (0,32/milion kuracji).

Zaburzenia żołądka i jelit

2

Rzadko: ból w nadbrzuszu, nudności, biegunki, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: reakcje skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: bóle stawów.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: bóle i zawroty głowy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: gorączka.

Odnotowano przypadki reakcji alergicznych miejscowych (wysypki) i uogólnionych (pokrzywka).

Większość reakcji niepożądanych przemija po odstawieniu produktu leczniczego lub po zmniejszeniu

dawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń – leki stosowane w leczeniu żylaków,

kod ATC: C05BX01

Wapnia dobezylan działa na ściany naczyń włosowatych, zmniejszając ich nadmierną

przepuszczalność i zwiększając wytrzymałość. Punktem uchwytu wapnia dobezylanu jest śródbłonek

i warstwa podstawna naczyń włosowatych. Wapnia dobezylan zmniejsza nadmierną przepuszczalność

kapilar powodowaną przez histaminę i bradykininę, przez co zapobiega przesiąkaniu płynów z łożyska

naczyniowego, zmniejsza też łamliwość naczyń włosowatych.

Wapnia dobezylan zwiększa elastyczność erytrocytów, zaś u pacjentów z retinopatią cukrzycową

zmniejsza nadmierną lepkość krwi, poprawiając jej właściwości reologiczne. Działanie

przeciwagregacyjne wapnia dobezylanu polega na hamowaniu agregacji płytek wywołanej przez

kolagen i trombinę, bez wpływu na agregację stymulowaną przez kwas arachidonowy. Wapnia

3

dobezylan zmniejsza hamowanie syntezy kolagenu, powodowane przez glukozę, przyspieszając

fibrynogenezę kolagenu typu II, ważnego składnika strukturalnego ścian tętnic. Do zmniejszenia

lepkości krwi dochodzi poprzez zmianę składu białek osocza oraz normalizację mechanicznych

właściwości krwinek czerwonych (zwiększona odkształcalność). Dodatkowo działanie to jest

zwiększane dzięki działaniu przeciwagregacyjnemu. Wymienione działania powodują usprawnienie

obwodowego krążenia żylnego, zmniejszając zastój w naczyniach żylnych i hamując rozwój zmian

zakrzepowych towarzyszących powstawaniu żylaków, zwłaszcza kończyn dolnych.

Wapnia dobezylan zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych, ich łamliwość, a także

poprawia drenaż układu limfatycznego, powodując zmniejszenie obrzęków.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Maksymalne stężenie wapnia dobezylanu w osoczu (8 µg/ml) osiągane jest po około 6 godzinach

od podania doustnego 500 mg; po upływie 24 godzin stężenie wapnia dobezylanu w osoczu wynosi

3 µg/ml.

Dystrybucja

Wapnia dobezylan wiąże się z białkami osocza w 20% do 25%.

Eliminacja

Wapnia dobezylan wydalany jest głównie w postaci niezmienionej, a tylko 10% przyjętego leku

eliminowane jest w postaci metabolitów. Około 50% dawki doustnej wydalane jest w ciągu

pierwszych 24 godzin w moczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania wapnia dobezylanu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

Kapsułka żelatynowa twarda nr „0” (czerwono-biała)

Korpus (biały):

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelatyna

Wieczko (czerwone):

Azorubina (E 122)

Żółcień chinolinowa (E 104)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelatyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

30 miesięcy

4

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Dostępne opakowania:

30 kapsułek twardych,

60 kapsułek twardych.

Opakowanie to blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”

ul. Dożynkowa 10

52-311 Wrocław

Polska

Tel.: + 48 71 710 62 01

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24062

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 czerwca 2017

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.04.2023

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Galvenox Veno

500 mg, kapsułki twarde

Calcii dobesilas monohydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

 Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Galvenox Veno i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Galvenox Veno

3. Jak stosować lek Galvenox Veno

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Galvenox Veno

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Galvenox Veno i w jakim celu się go stosuje

Galvenox Veno jest lekiem w postaci kapsułek twardych. Zawiera substancję czynną wapnia dobezylan

jednowodny, który działa na ściany naczyń włosowatych. Zmniejsza ich nadmierną przepuszczalność

i łamliwość, zwiększa ich wytrzymałość, dzięki czemu zapobiega przesiąkaniu płynów przez ściany

naczyń.

Ponadto przyspiesza syntezę kolagenu, który stanowi ważny składnik strukturalny ścian tętnic.

Lek Galvenox Veno zmniejsza lepkość krwi, zwiększa elastyczność erytrocytów, a także wykazuje

działanie przeciwagregacyjne. Powoduje to usprawnienie obwodowego krążenia żylnego, zmniejszenie

zastoju w naczyniach żylnych i hamowanie rozwoju zmian zakrzepowych, które towarzyszą

powstawaniu żylaków.

Lek Galvenox Veno zmniejsza także przepuszczalność i łamliwość naczyń limfatycznych

oraz poprawia drenaż limfatyczny, powodując zmniejszenie obrzęków.

Wskazania do stosowania leku

Objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych: bóle, kurcze, uczucie ciężkości nóg,

mrowienie, drętwienie kończyn dolnych, zmiany skórne związane z zastojem żylnym, żylaki kończyn

dolnych, obrzęki związane z przewlekłą niewydolnością żylną.

Objawowe leczenie żylaków odbytu (hemoroidów).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Galvenox Veno

Kiedy nie stosować leku Galvenox Veno

1

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy ostrożnie stosować lek, jeżeli występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy

lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka

i dwunastnicy. W przypadku zaostrzenia objawów, lek należy odstawić i skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy

takie jak: gorączka, ból gardła lub krtani, ból podczas przełykania, zapalenie błony śluzowej nosa,

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okolic narządów płciowych i odbytu, ponieważ mogą

to być objawy ciężkiej choroby – agranulocytozy.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Stosowanie leku Galvenox Veno u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U osób z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza poddawanych dializie, należy stosować zmniejszone

dawki leku.

Dzieci

Nie badano wpływu działania leku u dzieci. Leku nie należy stosować u dzieci.

Galvenox Veno a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Brak danych dotyczących interakcji leku Galvenox Veno z innymi lekami.

Galvenox Veno z jedzeniem i piciem

Lek stosuje się doustnie, w trakcie głównych posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Galvenox Veno może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść

ze stosowania leku przewyższa możliwe ryzyko dla płodu.

Lek Galvenox Veno jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Lek przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących

wpływu leku na niemowlę karmione piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku kobieta powinna przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Galvenox Veno nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Galvenox Veno zawiera azorubinę (E 122)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

2

3. Jak stosować lek Galvenox Veno

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

O ile lekarz nie zaleci inaczej, u osób dorosłych zwykle stosuje się od 1 do 2 kapsułek na dobę

(co odpowiada dawce dobowej od 500 mg do 1000 mg wapnia dobezylanu jednowodnego).

Okres leczenia wynosi zazwyczaj od kilku tygodni do kilku miesięcy.

Sposób podawania

Lek stosuje się doustnie, w trakcie głównych posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Galvenox Veno

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Galvenox Veno

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób, ale u więcej niż 1 na 10 000 osób):

- ból w nadbrzuszu,

- nudności,

- biegunki,

- wymioty,

- reakcje skórne,

- bóle stawów,

- bóle i zawroty głowy,

- gorączka.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):

- zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (ostry stan, który może objawiać się wysoką

gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej lub stanami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów

płciowych). W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Odnotowano przypadki reakcji alergicznych miejscowych (wysypki) i uogólnionych (pokrzywka).

Większość reakcji niepożądanych przemija po odstawieniu leku Galvenox Veno lub po zmniejszeniu

dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

3

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Galvenox Veno

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Galvenox Veno

- Substancją czynną leku jest wapnia dobezylan jednowodny. Jedna kapsułka twarda zawiera 500 mg

wapnia dobezylanu jednowodnego.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171),

azorubina (E 122), żółcień chinolinowa (E 104), żelatyna.

Jak wygląda lek Galvenox Veno i co zawiera opakowanie

Lek Galvenox Veno jest dostępny w postaci kapsułek twardych.

Kapsułka jest walcowato-owalna, dwuelementowa. Część wewnętrzna (korpus) – biała, część

zewnętrzna (wieczko) – czerwona. Zawartość kapsułki – biały lub prawie biały proszek.

Dostępne opakowania:

30 kapsułek twardych,

60 kapsułek twardych.

Opakowanie to blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”

ul. Dożynkowa 10

52-311 Wrocław

Polska

Tel.: + 48 71 710 62 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.04.2023

4