CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka Dobenox Forte

zawiera 50 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane owalne, obustronnie wypukłe, gładkie, jednolite, o białej barwie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg,

uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych.

Objawowe leczenie żylaków odbytu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia

jednowodnego:

- niewydolność żylna - zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1-2 tabletki na dobę;

- żylaki odbytu - zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1-2 tabletki na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów

niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym

zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej

niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy

zmniejszyć.

1/5

Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia

dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z

reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie

jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi

objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia

jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji,

konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu

leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z

rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania produktu w pierwszym trymestrze ciąży. Ze względu na to, iż nie wiadomo

czy wapnia debezylan jednowodny przenika przez barierę łożyska u ludzi, produkt leczniczy powinien

być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przeważa

nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

Wapnia dobezylan jednowodny przenika w bardzo małych ilościach do mleka kobiecego (0,4 µg/ml

po przyjęciu dawki 3 razy po 500 mg). Kobiety karmiące nie powinny stosować produktu leczniczego

w okresie karmienia piersią lub powinny przerwać karmienie.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Dobenox Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo

często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do

<1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żoładka i jelit

Rzadko: nudności, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: odczyny skórne

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: bóle stawów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: agranulocytoza

Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia.

W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić.

2/5

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ochraniające ścianę naczyń, leki stosowane w leczeniu

żylaków

Kod ATC: C05BX01

Wapnia dobezylan jednowodny usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne.

Zmniejsza przepuszczalność i zwiększa elastyczność naczyń włosowatych. Zmniejsza agregację

płytek oraz lepkość osocza krwi poprzez obniżenie stężenia fibrynogenu oraz globulin alfa1 i alfa2 w

osoczu, poprawiając w ten sposób przepływ tkankowy, co zapobiega powstawaniu zastojów i

zakrzepów w naczyniach żylnych.

Działa antagonistycznie w stosunku do autakoidów i neurohormonów (histamina, bradykinina).

Poprawia plastyczność erytrocytów i hamuje ich skłonność do zlepiania się. Zwiększa drenaż naczyń

limfatycznych, zmniejszając jednocześnie ich łamliwość i przepuszczalność.

Następstwem tych działań jest zmniejszenie przesączania płynów z krwi do tkanek i zmniejszenie

obrzęków.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym 500 mg wapnia dobezylanu, jego stężenie we krwi między 3 i 10 godziną od

podania wynosi 6 µg/ml, a maksymalną wartość (około 8 µg/ml) osiąga po upływie 6 godzin. Stężenie

to spada do 3 µg/ml po 24 godzinach od przyjęcia produktu. Stopień wiązania z białkami osocza

wynosi 20-25%.

Wapnia dobezylan nie podlega obiegowi jelitowo-wątrobowemu i wydalany jest głównie w formie

niezmienionej, a jedynie 10% przyjętego leku eliminowane jest w formie metabolitów. Około 75%

dawki doustnej jest wydalane z moczem i 25% z kałem.

Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu

leczniczego Dobenox Forte.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

3/5

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia ziemniaczana

Laktoza jednowodna

Talk

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka Opadry II 57U18539 White o składzie:

Hypromeloza

Polidekstroza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Maltodekstryna

Średniołańcuchowe trójglicerydy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

2 lub 4 blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 15 tabletek powlekanych, umieszczone w

pudełku tekturowym razem z ulotką dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Tel. +48 (71) 352 95 22

Faks +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22090

4/5

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.09.2014 r.

Data przedłużenia pozwolenia: 20.03.2024 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.03.2024 r.

5/5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DOBENOX, 250 mg, tabletki powlekane

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane

Calcii dobesilas monohydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dobenox lub Dobenox Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobenox lub Dobenox Forte

3. Jak stosować lek Dobenox lub Dobenox Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dobenox lub Dobenox Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dobenox lub Dobenox Forte i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest wapnia dobezylan jednowodny, który usprawnia krążenie żylne i działa

ochronnie na naczynia krwionośne. Zmniejsza przepuszczalność ich ścian oraz nadmierną lepkość

krwi i osocza, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów w naczyniach żylnych.

Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne

kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki

kończyn dolnych.

Objawowe leczenie żylaków odbytu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobenox lub Dobenox Forte

Kiedy nie stosować leku Dobenox lub Dobenox Forte

 jeśli pacjent ma uczulenie na wapnia dobezylan jednowodny lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dobenox lub Dobenox Forte należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy ostrożnie stosować lek, jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub)

dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka lub niewydolność nerek.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy

takie jak: gorączka, ból gardła lub krtani, ból podczas przełykania, zapalenie jamy ustnej, zapalenie

błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okolic narządów płciowych i

odbytu, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby – agranulocytozy.

1/4

Lek Dobenox lub Dobenox Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dobenox lub Dobenox Forte z jedzeniem i piciem

Lek należy stosować po posiłkach w celu uniknięcia lub ograniczenia objawów niepożądanych

dotyczących przewodu pokarmowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży.

Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla

matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dobenox lub Dobenox Forte zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

1 tabletka leku Dobenox zawiera 25 mg laktozy.

1 tabletka leku Dobenox Forte zawiera 50 mg laktozy.

3. Jak stosować lek Dobenox lub Dobenox Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Lek należy przyjmować po posiłkach.

Dobenox, 250 mg, tabletki powlekane

O ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych zwykle stosuje się od 2 do 4 tabletek na dobę (co

odpowiada dawce dobowej od 500 mg do 1000 mg substancji czynnej - dobezylanu wapnia

jednowodnego):

 niewydolność żylna - zwykle 2 tabletki 1-2 razy na dobę;

 żylaki odbytu - zwykle 2 tabletki 1-2 razy na dobę.

Dobenox Forte, 500 mg, tabletki powlekane

O ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych zwykle stosuje się od 1 do 2 tabletek na dobę (co

odpowiada dawce dobowej od 500 mg do 1000 mg substancji czynnej - dobezylanu wapnia

jednowodnego):

 niewydolność żylna - zwykle od 1 do 2 tabletek na dobę;

 żylaki odbytu - zwykle od 1 do 2 tabletek na dobę.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy w zależności od wskazań.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dobenox lub Dobenox Forte

Nie są znane objawy przedawkowania leku.

2/4

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Dobenox lub Dobenox Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dobenox lub Dobenox Forte

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione działania niepożądane na ogół przemijają samoistnie po zaprzestaniu leczenia.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

 nudności, biegunka,

 odczyny skórne,

 bóle stawów.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):

 agranulocytoza - ostry stan, który może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie

jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub innych objawów zakażenia,

należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dobenox lub Dobenox Forte

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

3/4

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dobenox lub Dobenox Forte

 Substancją czynną leku jest wapnia dobezylan jednowodny.

1 tabletka zawiera odpowiednio 250 mg albo 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego.

 Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia

ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna,

otoczka Opadry II 57U18539 White o składzie: hypromeloza, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E

171), talk, maltodekstryna, średniołańcuchowe trójglicerydy.

Jak wygląda lek Dobenox lub Dobenox Forte i co zawiera opakowanie

Dobenox

Tabletki powlekane - okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy białej, o jednolitej i gładkiej powierzchni.

Jedno opakowanie leku Dobenox zawiera 30 tabletek powlekanych.

Dobenox Forte

Tabletki powlekane - owalne, obustronnie wypukłe, barwy białej, o jednolitej i gładkiej powierzchni.

Jedno opakowanie leku Dobenox Forte zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel. 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024 r.

4/4