CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DIH MAX COMFORT, 1000 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, gładkie, barwy różowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych:

− bóle i nocne kurcze nóg,

− uczucie pieczenia nóg,

− uczucie zimnych nóg,

− uczucie ciężkości nóg, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg,

− żylaki kończyn dolnych,

− owrzodzenia żylne,

− poszerzenia bardzo drobnych naczyń żylnych, tzw. pajączki naczyniowe i żylaki/żyły

siatkowate,

− obrzęki nóg (opuchlizna / puchnięcie nóg),

− świąd, parestezje (mrowienie),

− zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry.

Objawowe leczenie żylaków odbytu.

Monoterapia w początkowych stadiach zaawansowania przewlekłej niewydolności żylnej lub jako

uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania przewlekłej choroby żylnej (C0-

C6 wg klasyfikacji CEAP).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Podaje się 1 tabletkę powlekaną na dobę podczas posiłku.

Jedynie w przypadkach zaostrzenia dolegliwości spowodowanych żylakami odbytu zaleca się

okresowe podawanie większych dawek: po 1 tabletce powlekanej 3 razy na dobę przez 4 dni, a przez

kolejne 3 dni po 1 tabletce powlekanej 2 razy na dobę, rano i wieczorem.

Sposób podawania

Podanie doustne.

1/5

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadkach zaostrzenia dolegliwości spowodowanych żylakami odbytu zastosowanie dużych

dawek produktu leczniczego powinno być krótkotrwałe i jeśli dolegliwości nie przemijają wymagana

jest kompleksowa ocena proktologiczna stanu pacjenta.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się

za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Nie było doniesień

o szkodliwym działaniu diosminy podczas stosowania jej u ludzi. Mimo to nie ma wystarczających

danych, aby całkowicie wykluczyć ryzyko, dlatego też produkt leczniczy może być stosowany w

czasie ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego zaleca się

unikanie karmienia piersią w okresie jego przyjmowania.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy DIH MAX COMFORT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Opisano rzadko występujące przypadki odczynów dermatologicznych (egzema, wysypka, świąd,

pokrzywka, łupież różowy) wynikających z nadwrażliwości na diosminę. Po podaniu diosminy (wg

dostępnej literatury w mniej niż 2% przypadków) mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (bóle

żołądka, nudności, niestrawność, wymioty, biegunka lub inne zaburzenia dotyczące przewodu

pokarmowego). Notowano także przypadki wystąpienia zaburzeń neurowegetatywnych (bezsenność,

trudności w zasypianiu, zawroty i bóle głowy, niepokój), które na ogół nie wymagały przerwania

podawania diosminy i przemijały wkrótce po jej odstawieniu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

2/5

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń, leki wpływające na elastyczność

naczyń, bioflawonoidy.

Kod ATC: C 05 CA 03

Tabletki powlekane DIH MAX COMFORT zawierają diosminę zaliczaną do flawonów – podgrupy

bioflawonoidów. Diosmina jest półsyntetycznym analogiem naturalnego flawonoidu - 7-rutynozydem

diosmetyny (7-ramnoglukozyd trójhydroksy- 5,7,3’-metoksy-4”-flawonowy).

Mechanizm działania

Diosmina wpływa na mikrokrążenie i parametry hemoreologiczne krążenia. Wykazuje działanie

ochronne wobec naczyń żylnych (dwukrotnie silniejsze od trokserutyny), zmniejsza ich

przepuszczalność, zapewnia elastyczność ścian naczyń i zwiększenie ich napięcia (m.in. na skutek

przedłużenia skurczu włókien mięśniowych ściany naczyń żylnych w odpowiedzi na noradrenalinę

i wzrost wrażliwości miocytów na jony wapniowe).

Poprawiając powrót krwi z układu żylnego kończyn dolnych, zmniejsza nadciśnienie i zastój żylny w

kończynach. Hamuje patologiczną aktywację i adhezję leukocytów do ścian naczyń włosowatych,

zmniejsza nadmierną lepkość krwi. Dzięki hamowaniu wydzielania mediatorów reakcji zapalnej

(hamuje syntezę prostaglandyn i działa przeciwutleniająco, zmniejsza stężenie wolnych rodników,

ogranicza uwalnianie histaminy, zmniejsza aktywność hialuronidazy i ceruloplazminy), ma

właściwości przeciwzapalne. Diosmina zwiększa przepływ w układzie chłonnym, podwyższa

ciśnienie onkotyczne limfy. Tak jak inne flawonoidy, jest uznawana za silny inhibitor prostaglandyny

E2, F2α

i tromboksanu (A2 i lub B2), hamujący aktywację, migrację i adhezję leukocytów oraz aktywację

neutrofili.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Diosmina po podaniu doustnym jest metabolizowana w jelitach przez florę bakteryjną do swojego

aglikonu - diosmetyny i w tej postaci szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.

Dystrybucja

Tmax dla diosmetyny wynosi ok. 1 h. Okres półtrwania diosmetyny w osoczu krwi (T½) wynosi średnio

31,5 godziny (24 - 36 h).

Metabolizm

Metabolitami diosminy są kwasy fenolowe i ich pochodne sprzężone z glicyną.

Eliminacja

W ciągu pierwszej doby leczenia są one wydalane przez nerki oraz z kałem, a następnie tylko z kałem.

Razem z kałem wydalana jest niewchłonięta część dawki diosminy i diosmetyny oraz nieaktywne

metabolity diosmetyny, głównie kwasy fenolowe.

3/5

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym, nieopisanych w pozostałych punktach

Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Powidon K 30

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian

Otoczka Opadry II Pink 85F24220

Skład otoczki:

Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany

Makrogol/PEG MW 3350, Makrogol 4000 JP

Talk

Tlenek żelaza czerwony (E 172)

Tlenek żelaza żółty (E 172)

Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

30 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

30 szt. (3 blistry po 10 szt.)

60 szt. (6 blistrów po 10 szt.)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Tel. + 48 (71) 352 95 22

4/5

Faks +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22310

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.02.2015 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.03.2021 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5/5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DIH MAX COMFORT

1000 mg, tabletki powlekane

Diosminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DIH MAX COMFORT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIH MAX COMFORT

3. Jak stosować lek DIH MAX COMFORT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek DIH MAX COMFORT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DIH MAX COMFORT i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane DIH MAX COMFORT zawierają diosminę, związek zaliczany do tzw.

bioflawonoidów.

Lek DIH MAX COMFORT zwiększa napięcie naczyń żylnych oraz działa ochronnie na naczynia.

Wskazania do stosowania

 Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych:

 bóle i nocne kurcze nóg,

 uczucie pieczenia nóg,

 uczucie zimnych nóg,

 uczucie ciężkości nóg, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg,

 żylaki kończyn dolnych,

 owrzodzenia żylne,

 poszerzenia bardzo drobnych naczyń żylnych, tzw. pajączki naczyniowe i żylaki/żyły siatkowate,

 obrzęki nóg (opuchlizna / puchnięcie nóg),

 świąd, parestezje (mrowienie),

 zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry.

 Objawowe leczenie żylaków odbytu (hemoroidów).

 Monoterapia w początkowych stadiach zaawansowania przewlekłej niewydolności żylnej lub jako

uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania przewlekłej choroby żylnej

(C0-C6 wg klasyfikacji CEAP).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIH MAX COMFORT

Kiedy nie stosować leku DIH MAX COMFORT

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – diosminę lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

1/4

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania DIH MAX COMFORT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli dolegliwości związane z żylakami odbytu nie ustąpią lub nasilą się mimo stosowania leku, należy

skonsultować się z lekarzem.

W przypadku objawów związanych z żylakami odbytu leczenie lekiem DIH MAX COMFORT

powinno być objawowe i krótkotrwałe.

Lek DIH MAX COMFORT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

DIH MAX COMFORT z jedzeniem i piciem

Lek podaje się podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na brak wystarczających danych, lek DIH MAX COMFORT może być stosowany w czasie

ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego zaleca się unikanie karmienia

piersią w okresie jego przyjmowania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmowanie leku DIH MAX COMFORT nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek DIH MAX COMFORT zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak stosować lek DIH MAX COMFORT

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 tabletka powlekana na dobę podczas posiłku.

Jedynie w przypadkach zaostrzenia dolegliwości spowodowanych żylakami odbytu zaleca się

okresowe podawanie większych dawek: po 1 tabletce powlekanej 3 razy na dobę przez 4 dni, a przez

kolejne 3 dni po 1 tabletce powlekanej 2 razy na dobę, rano i wieczorem.

Jeśli dolegliwości związane z żylakami odbytu nie ustąpią lub nasilą się mimo stosowania leku, należy

skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DIH MAX COMFORT

W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku DIH MAX COMFORT

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

2/4

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

 niestrawność,

 nudności,

 wymioty,

 zawroty głowy, ból głowy,

 złe samopoczucie,

 wysypka, świąd, pokrzywka.

W przypadku łagodnych działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit oraz zaburzeń

neurowegetatywnych (bezsenność, trudności w zasypianiu, zawroty i bóle głowy, niepokój) nie jest

wymagane odstawienie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DIH MAX COMFORT

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DIH MAX COMFORT

- Substancją czynną leku jest zmikronizowana diosmina. 1 tabletka powlekana zawiera 1000 mg

zmikronizowanej diosminy.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, otoczka Opadry II Pink 85F24220 o

składzie: alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany, makrogol/PEG MW 3350, makrogol

4000 JP, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).

3/4

Jak wygląda lek DIH MAX COMFORT i co zawiera opakowanie

Lek DIH MAX COMFORT to tabletki powlekane owalne, obustronnie wypukłe, gładkie, o różowej

barwie.

Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych, umieszczonych w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4/4