Coldrex MaxGrip x 10 saszetek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Coldrex MaxGrip, (1000 mg + 10 mg + 40 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu (Paracetamolum), 10 mg chlorowodorku fenylefryny

(Phenylephrini hydrochloridum), 40 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Jedna saszetka zawiera: 3,73 g sacharozy, 6,65 mg glukozy, 115,2 mg sodu i 2 mg siarczynów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe, objawowe leczenie grypy lub przeziębienia, przebiegających z gorączką, dreszczami,

bólem głowy, bólem gardła, nieżytem nosa (katarem).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat:

Jedna saszetka co 4 do 6 godzin. Nie stosować częściej niż co 4 godziny ani nie więcej niż 4 saszetki

na dobę.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.

Minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić 4 godziny.

Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko

uszkodzenia wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.9).

Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, lub gdy wystąpią jakiekolwiek

inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowania

zmniejszonej dawki lub zmniejszonej częstości podawania.

Zaburzenia czynności nerek:

Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć

porady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca

się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej

6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów

z zaburzeniem czynności nerek są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt

4.4).

Zaburzenia czynności wątroby:

Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciem

leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów

zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby są głównie wynikiem

zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne

Przed podaniem proszek należy rozpuścić w gorącej wodzie.

Wsypać zawartość jednej saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy gorącą wodą, dobrze wymieszać

i wypić. W razie konieczności dodać zimnej wody lub dosłodzić.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Dzieciom w wieku poniżej 6 lat nie należy podawać dostępnych bez recepty leków zawierających

fenylefrynę, stosowanych w leczeniu przeziębienia i kaszlu.

.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne (paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy) lub na

którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy jest przeciwskazany w przypadku:

- jednoczesnego przyjmowania inhibitorów MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu,

- nadciśnienia tętniczego,

- choroby sercowo-naczyniowej,

- nadczynności tarczycy,

- cukrzycy,

- guza chromochłonnego nadnerczy,

- jednoczesnego przyjmowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub beta-blokerów

(patrz punkt 4.5),

- jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych (debryzochina, guanetydyna, rezerpina,

metyldopa)

- jaskry z zamkniętym kątem przesączania,

- ciężkiej choroby niedokrwiennej serca,

- jednoczesnego przyjmowania innych leków sympatykomimetycznych (takich jak leki zmniejszające

przekrwienie błony śluzowej nosa, leki zmniejszające łaknienie, leki psychostymulujące podobne do

amfetaminy)

- niewydolności wątroby lub ciężkiej niewydolności nerek

- choroby alkoholowej

- przyjmowania zydowudyny

- stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera paracetamol.

Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol lub produktami

leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie.

Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających w

swym składzie paracetamolu. W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę

medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego

uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).

Stosowanie produktu leczniczego z paracetamolem dodatkowo zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby

u osób z chorobą wątroby. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub nerek,

przed przyjęciem produktu leczniczego muszą zasięgnąć porady lekarskiej.

Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby przebiegającą bez

marskości.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,

taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z

innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w

dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i

flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy

piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu paracetamolu w następujących

przypadkach :

• niewydolność wątrobowokomórkowa (skala Child-Pugh < 9)

• przewlekły alkoholizm

• niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe GFR ≤ 50 ml/min)

• zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)

• jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby

• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

• niedokrwistość hemolityczna

• niedobór glutationu

• odwodnienie

• przewlekłe niedożywienie

• osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

• zatrzymanie moczu lub przerost prostaty

• choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zespół Raynauda)

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej.

Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi

czynnikami ryzyka:

- pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę,

ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;

- pacjenci regularnie nadużywający alkoholu;

- pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia,

mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywionych lub wyniszczonych.

Przewlekłe stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może

spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić się

do lekarza i przerwać leczenie. U pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle pomimo

regularnego stosowania (lub ze względu na takie stosowanie) leków przeciwbólowych można

rozpoznać naużywanie leków przy bólach głowy.

Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, a jednocześnie stosujących kwas

acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem

paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera 115,2 mg sodu, w jednej saszetce, co odpowiada 6% zalecanej przez WHO

maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej. Należy wziąć to pod uwagę u

pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Lek zawiera 3,73 g sacharozy i 6,65 mg glukozy na pojedynczą dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u

pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją

fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie

powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Lek zawiera siarczyny. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol:

Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe

warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień.

Okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego.

Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcję z innymi lekami

metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten sam szlak metaboliczny,

powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zmniejszona przez cholestyraminę. Cholestyraminy

nie wolno przyjmować w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu.

W przypadku równoczesnego stosowania paracetamolu i probenecydu należy zredukować dawkę

paracetamolu ponieważ probenecyd uniemożliwiając połączenie paracetamolu z kwasem

glukuronowym zmniejsza jego wydalanie o 50%.

Istnieją ograniczone dane sugerujące iż paracetamol może wpływać na farmakokinetykę

chloramfenikolu, przydatność tych danych została jednak podważona i brak jest dowodów istotnych

klinicznie. Pomimo braku konieczności specjalnego monitorowania ważne jest aby wziąć po uwagę

potencjalną możliwość wystąpienia takich interakcji jeśli oba leki są podawane jednocześnie, w

szczególności u pacjentów niedożywionych.

Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu, a tym samym jego maksymalne

stężenie w osoczu. Ponieważ całkowita ilość zaabsorbowanego paracetamolu nie zmienia się,

prawdopodobnie interakcja ta nie jest klinicznie istotna, aczkolwiek szybszy początek działania może

być korzystny.

Domperidon może przyspieszyć wchłanianie paracetamolu w jelicie, i efekt ten może być korzystny w

przypadku przebiegu migreny.

Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko

wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre

leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca)

oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych

dawek paracetamolu.

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych

(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą

luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami

ryzyka (patrz punkt 4.4).

Fenylefryna:

Należy skonsultować się z lekarzem przez rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego, w

połączeniu z następującymi produktami leczniczymi:

• Digoksyna i glikozydy nasercowe: jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów

nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego.

• Inhibitory monoaminooksydazy: podczas jednoczesnego stosowania amin

sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna, z inhibitorami monoaminooksydazy, może

dojść do zwiększenia ciśnienia krwi.

• Aminy sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin

sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych ze

strony układu sercowo-naczyniowego.

• Beta-adrenolityki i inne leki przeciwnadciśnieniowe (w tym debryzochina, guanetydyna,

rezerpina, metyldopa): fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących

receptory beta-adrenergiczne i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Może wzrosnąć

ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych objawów niepożądanych dotyczących układu

sercowo-naczyniowego.

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina): jednoczesne stosowanie z

fenylefryną może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu

sercowo-naczyniowego.

• Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metysergid): jednoczesne stosowanie fenylefryny może

powodować zwiększone ryzyko zatrucia sporyszem.

Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród.

Kwas askorbowy

Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go

preparatów zobojętniających.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie należy stosować leku podczas ciąży.

Badania przeprowadzone na ludziach i zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu

na przebieg ciąży i rozwój zarodkowy i płodowy.

Na podstawie wyników badań obserwacyjnych stwierdzono, że chlorowodorek fenylefryny powoduje

wrodzone wady rozwojowe, jeśli jest podawany w trakcie ciąży. Wykazano także, że może

powodować niedotlenienie płodu. Fenylefryny nie należy stosować w czasie ciąży.

Najwyższa tolerowana podczas ciąży ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza ona

maksymalny poziom dziennego spożycia witaminy C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia działań

niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza.

Produktu leczniczego Coldrex MaxGrip najlepiej nie przyjmować podczas karmienia piersią. Jeśli

stosowanie produktu leczniczego uznaje się za konieczne, lek należy przyjąć zaraz po karmieniu

piersią. Fenylefryna może przenikać do mleka matki.

Najwyższa tolerowana podczas karmienia piersią ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza

ona maksymalny poziom dziennego spożycia witaminy C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia

działań niepożądanych.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Coldrex MaxGrip na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Coldrex MaxGrip może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia zawrotów

głowy po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłoszone w trakcie rozległych doświadczeń po wprowadzeniu produktu do

obrotu, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością

występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do

<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko

(<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Paracetamol

Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość

występowania

Zaburzenia krwi i układu Trombocytopenia Bardzo rzadko

chłonnego

Zaburzenia układu Reakcje anafilaktyczne Bardzo rzadko

immunologicznego

Reakcje alergiczne (z wyłączeniem obrzęku Rzadko

naczynioruchowego)

Zaburzenia układu Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością Bardzo rzadko

oddechowego, klatki na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe

piersiowej i śródpiersia leki przeciwzapalne

Zaburzenia wątroby i dróg Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko

żółciowych

Zaburzenia skóry i tkanki Reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym Bardzo rzadko

podskórnej wysypki skórne, świąd, pocenie się, plamica ,

pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich

reakcji skórnych. Toksyczna nekroliza

naskórka (zespół Leyella), polekowe zapalenie

skóry, pęcherzowy rumień wielopostaciowy

(zespół Stevensa-Johnsona), ostra uogólniona

osutka krostkowa (AGEP).

Zaburzenia nerek i dróg Ropomocz jałowy (mocz o mętnym Bardzo rzadko

moczowych zabarwieniu)

Zaburzenia metabolizmu i Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Nieznana

odżywiania

Fenylefryna

Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania

Zaburzenia Nerwowość, bezsenność Nieznana

psychiczne:

Zaburzenia układu Ból głowy, zawroty głowy Nieznana

nerwowego:

Zaburzenia serca: Zwiększenie ciśnienia krwi Nieznana

Zaburzenia żołądka Nudności, wymioty Nieznana

i jelit:

Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do

obrotu. Ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, ich

częstość występowania jest nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia uznano za bardzo rzadkie

lub bardzo rzadkie.

Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania

Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra Rzadko

zamykającego się kąta, najbardziej

prawdopodobne jest wystąpienie tych

objawów u osób z jaskrą z zamkniętym

kątem przesączania

Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca (palpitacje)

Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, Rzadko

immunologicznego alergiczne zapalenie skóry

Zaburzenia skóry i Wysypka Rzadko

tkanki podskórnej

Zaburzenia nerek i Dysuria, zastój moczu. Zastój moczu Rzadko

dróg moczowych jest najbardziej prawdopodobny u osób z

niedrożnością ujścia pęcherza np.

rozrostem gruczołu krokowego.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano

przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu

u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Paracetamol

U osoby dorosłej, która przyjęła 10 g paracetamolu lub wyższą dawkę tego leku, istnieje ryzyko

uszkodzenia wątroby. Przyjęcie 5 g paracetamolu lub wyższej dawki tego leku może prowadzić do

uszkodzenia wątroby, jeżeli pacjent jest obciążony innymi czynnikami ryzyka (patrz niżej).

Czynniki ryzyka

Jeśli pacjent

a) stosuje przez długi okres leczenie karbamazepiną, fenobarbitonem, fenytoiną, prymidonem,

ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe

lub

b) regularnie spożywa etanol w ilościach większych niż zalecane

lub

c) prawdopodobnie cierpi na niedobór glutationu np. cierpi na zaburzenia odżywiania,

mukowiscydozę, zakażenie wirusem HIV, niedożywienie, kacheksję

Objawy

Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin jest bladość, nudności,

wymioty, brak łaknienia i bóle brzucha. Uszkodzenie wątroby może się ujawnić w czasie od 12 do 48

godzin od przyjęcia leku. Wystąpić mogą nieprawidłowości metabolizmu glukozy oraz kwasica

metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może rozwinąć się w encefalopatię,

krwotok, hipoglikemię, obrzęk mózgu oraz zgon. Na początku objawy pacjenta mogą być ograniczone

do nudności lub wymiotów oraz mogą nie odzwierciedlać nasilenia przedawkowania ani ryzyka

uszkodzenia narządu. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych, o czym świadczy

ból lędźwi, krwiomocz i białkomocz, może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia

wątroby. Obserwowano także zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Postępowanie

W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest natychmiastowe leczenie. Mimo braku

istotnych objawów we wczesnym okresie pacjentów należy niezwłocznie kierować do szpitala w celu

zapewnienia natychmiastowej pomocy medycznej. Pomoc powinna być udzielona zgodne z

ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Może być konieczne zastosowanie N-acetylocysteiny i metioniny.

Fenylefryna

Objawy

Przedawkowanie fenylefryny może powodować efekty podobne do wymienionych działań

niepożądanych. Dodatkowo mogą wystąpić rozdrażnienie, niepokój ruchowy, nadciśnienie i

odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje i arytmia.

Jednakże ilość leku po której zażyciu wystąpiłyby ciężkie objawy przedawkowania fenylefryny,

spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol.

Leczenie przedawkowania powinno zostać dostosowane do występujących objawów.

Postępowanie

Należy zastosować leczenie zgodne z zaleceniami klinicznymi.

Kwas askorbowy

Objawy

Wysokie dawki kwasu askorbowego (powyżej 3000 mg) mogą powodować przejściową biegunkę

osmotyczną i objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności i dyskomfort w jamie brzusznej. Efekty

przedawkowania kwasu askorbowego zawartego w preparacie byłyby połączone z ciężkim zatruciem

wątroby wywołanym przedawkowaniem paracetamolu.

Postępowanie

Należy zastosować leczenie zgodne z zaleceniami klinicznymi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków)

Kod ATC: N02BE 51

Paracetamol - działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera poprzez

zahamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezy prostaglandyn

w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego jest spadek wrażliwości OUN na działanie

kinin i serotoniny, co w konsekwencji powoduje zmniejszenie wrażliwości na ból. Ponadto

zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe.

Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Fenylefryny chlorowodorek - amina sympatykomimetyczna, głównie bezpośrednio oddziałująca na

receptory adrenergiczne, z przewagą działania alfa-adrenergicznego zmniejszającego przekrwienie

błony śluzowej nosa.

Kwas askorbowy (witamina C) - witamina z grupy witamin podstawowych, której niedobory mogą

wystąpić na początku ostrych zakażeń wirusowych.

Nie stwierdzono aby substancje czynne produktu wykazywały działanie sedatywne.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol - ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest

równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Po podaniu doustnym maksymalne stężenia w osoczu

są osiągane w ciągu 10-60 minut w zależności od postaci farmaceutycznej. Szybkość wchłaniania

zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach

terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest

metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej -

glukuronidów i siarczanów. Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny

metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem

i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W razie zastosowania dużych

dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje

nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów,

ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby.

Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej.

Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby

Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do

oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu

może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów

z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności

ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom

z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci

metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania

polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów

z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami

paracetamolu.

Fenylefryny chlorowodorek - jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jest

wstępnie metabolizowany przez inhibitory monoaminooksydazy w jelitach i wątrobie, jego

biodostępność sięga 40%. Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1-2 godzinach. Okres

półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych

nosa lek podaje się co 4-6 godzin. Jest wydalany z moczem prawie całkowicie w postaci siarczanów.

Kwas askorbowy - jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i dystrybuowany do tkanek

ciała, w 25% łączy się z białkami osocza. Nadmiar kwasu askorbowego przekraczający

zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji czynnych

produktu leczniczego złożonego nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego

dawkowania oraz stosowania leku, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach

Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, skrobia kukurydziana, sodu cyklaminian, sodu

sacharyna, bezwodna krzemionka koloidalna, aromat cytrynowy PHS-163671, barwnik - kurkumina

5% (kurkumina E100, glukoza).

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki laminowane papier / aluminium / polietylen zawierające po 6,427 g proszku, w tekturowym

pudełku. Pudełko zawiera 5, 10 lub 14 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Perrigo Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 48

02-672 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9570

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 września 2002

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

COLDREX MAXGRIP C, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Coldrex MaxGrip C i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex MaxGrip C

3. Jak stosować lek Coldrex MaxGrip C

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Coldrex MaxGrip C

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Coldrex MaxGrip C i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Coldrex MaxGrip C zawierają następujące substancje czynne: paracetamol, chlorowodorek

fenylefryny, kofeinę, wodzian terpinu i witaminę C.

• paracetamol - działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo

• fenylefryna - obkurcza naczynia krwionośne i udrożnia przewody nosowe

• kofeina - nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu

• wodzian terpinu - działa wykrztuśnie

• witamina C - witamina, której niedobory mogą wystąpić w pierwszych dniach przeziębienia

i grypy.

Wskazania do stosowania

Leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle gardła, bóle

kostne i mięśniowe, katar.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex MaxGrip C

Kiedy nie stosować leku Coldrex MaxGrip C:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę, fenylefrynę, wodzian terpinu, witaminę C

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- u osób z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek,

- u osób z chorobą alkoholową,

- u osób przyjmujących zydowudynę (stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV),

- u osób przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i w ciągu 2 tygodni po ich ostatnim

zastosowaniu.

Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol

i (lub) sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki

hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub produktami

leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie.

Lek zawiera paracetamol.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak leki

przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia lub

wspomagająco w trudnościach z zasypianiem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej

zawartych.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

- chorób wątroby lub nerek, gdyż schorzenia wątroby nasilają ryzyko uszkodzenia wątroby przez

paracetamol.

- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych,

- pacjentów regularnie spożywających alkohol

w takich przypadkach stosowanie leku może być niewskazane lub konieczne może okazać się

zmniejszenie dawki.

- nadciśnienia tętniczego krwi, chorób serca, chorób naczyniowych takich jak zespół Raynaud’a

(charakteryzujący się napadowym bólem palców pod wpływem zimna lub emocji),

- cukrzycy,

- nadczynności tarczycy,

- jaskry (schorzenie charakteryzujące się postępującym uszkodzeniem oka i co za tym idzie

pogorszeniem lub utratą wzroku),

- guza chromochłonnego nadnerczy,

- rozrostu gruczołu krokowego,

- stosowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie krwi

(debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa),

- zaburzeń czynności układu oddechowego (rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli),

- niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy

methemoglobinowej),

- ciężkiego zakażenia, które może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej

objawiającej się m.in.:

- głębokim, szybkim i utrudnionym oddychaniem,

- nudnościami, wymiotami i (lub) utratą apetytu,

- ogólnie złym samopoczuciem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane

powyżej objawy.

W trakcie stosowania leku Coldrex MaxGrip C należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli

u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy

we krwi krążą bakterie i ich toksyny, prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,

przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych

sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna

(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach

przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy

metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie

oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia

wątroby. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu

lub więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów

z następującymi czynnikami ryzyka:

- Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon (leki

stosowane m.in. w padaczce), ryfampicynę (lek stosowany m.in. w gruźlicy), ziele dziurawca

(stosowane m.in. w depresji) lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe.

- Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu.

- Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia,

mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych.

U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania.

Lek zawiera kofeinę. Należy unikać nadmiernego spożycia kawy, herbaty lub napojów zawierających

kofeinę podczas stosowania leku.

Dzieci

Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Coldrex MaxGrip C a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych które

wydawane są bez recepty.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:

- metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),

- cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),

- leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego stosowania leku

przeciwbólowego,

- leków nasennych, przeciwpadaczkowych, ryfampicyny (lek przeciwgruźliczy),

- inhibitorów MAO (stosowane m.in. w depresji) i innych leków przeciwdepresyjnych (z grupy

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych),

- estrogenów i progesteronu (hormony płciowe),

- soli litu (stosowane m.in. w depresji, manii),

- disulfiramu (stosowany m.in. w leczeniu alkoholizmu),

- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego),

- alkaloidów sporyszu (stosowanych m.in. w migrenie),

- niektórych leków stosowanych w chorobach serca lub nadciśnieniu (tj. digoksyna,

beta-adrenolityki, metyldopa),

- stosowania leków hamujących łaknienie, leków udrożniających nos i leków psychopobudzających

pochodnych amfetaminy (np. stosowanych w nadpobudliwości z zaburzeniami uwagi),

- flukloksacyliny (antybiotyku), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych

(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych

(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród.

Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i glinu z zawierających je leków zobojętniających.

Lek Coldrex MaxGrip C z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nadmierne spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować uczucie napięcia

i rozdrażnienia. W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu – patrz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności” powyżej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Tego leku nie należy stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią bez konsultacji z

lekarzem. Podawanie w czasie ciąży chlorowodorku fenylefryny powoduje wrodzone wady

rozwojowe, może także wywołać niedotlenienie płodu. Fenylefryna może przenikać do mleka matki.

Brak danych dotyczących wpływu leku Coldrex MaxGrip C na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić

pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek zawiera Eurocol Sunset Yellow (mieszanina (Eurocol Sunset Yellow E110) + sodu chlorek)

Może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Coldrex MaxGrip C

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat

Doustnie 2 tabletki, podawać do 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować dawki leku częściej,

niż co 4 godziny ani nie stosować więcej niż 8 tabletek w ciągu doby.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Należy zawsze stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli objawy choroby utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coldrex MaxGrip C

W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej,

nawet jeżeli nie występują żadne objawy niepożądane, ze względu na ryzyko wystąpienia

opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Coldrex MaxGrip C

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• reakcji alergicznej (uczulenia), takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem

połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,

• wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową

lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką

i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami pod naskórkiem, rozległymi

nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką,

• problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas

stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

• sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,

• utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym.

Jest to bardzo rzadkie ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą,

• nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca,

• trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn

z rozrostem gruczołu krokowego,

• zaburzenia czynności wątroby.

Powyższe reakcje występują rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów lecz rzadziej niż

u 1 na 1 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Coldrex MaxGrip C może powodować także następujące działania niepożądane:

bardzo rzadko (dotyczące mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• ból głowy,

• zawroty głowy,

• bezsenność,

• nerwowość,

• zwiększenie ciśnienia tętniczego,

• nudności i wymioty.

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),

u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Nadmierne spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować uczucie napięcia.

rozdrażnienia, bezsenność, lęk, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit, nietypowego szybkiego tętna

lub uczucia nieregularnego rytmu serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Coldrex MaxGrip C

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coldrex MaxGrip C

- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kofeina, chlorowodorek fenylefryny, wodzian

terpinu i kwas askorbowy (witamina C). Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu, 25 mg

kofeiny, 5 mg chlorowodorku fenylefryny, 20 mg wodzianu terpinu i 30 mg kwasu askorbowego

(witaminy C).

- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia rozpuszczalna, talk, kwas stearynowy,

powidon, potasu sorbinian, sodu laurylosiarczan, Eurocol Sunset Yellow: mieszanina (Eurocol

Sunset Yellow E110) + sodu chlorek).

Jak wygląda lek Coldrex MaxGrip C i co zawiera opakowanie

Lek Coldrex MaxGrip C ma postać owalnych, dwuwarstwowych tabletek.

Opakowanie zawiera 12 lub 24 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny:

Perrigo Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 48

02-672 Warszawa

tel.: +48 (22) 852 55 51

Importer:

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26

Nazareth, 9810

Belgia

Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company

The Sharp Building

Hogan Place

Dublin 2

Dublin, D02 TY74, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.