MRP approved version 09/2006
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CALCIUM-SANDOZ Forte, 500 mg, tabletki musujące
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka musująca zawiera 1132 mg wapnia laktoglukonianu i 875 mg wapnia węglanu (co
odpowiada 500 mg lub 12,5 mmol jonów wapnia).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka musująca zawiera 30 mg aspartamu (E 951), 68,45 mg (2,98 mmol) sodu, 30 mg
aromatu pomarańczowego (zawiera 630 mikrogramów sorbitolu (E 420), 180 nanogramów alkoholu
benzylowego, 210 nanogramów dwutlenku siarki (E 220) i 13,08 mg glukozy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka musująca
Biała, okrągła, płaska, o fazowanej krawędzi tabletka musująca o pomarańczowym zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Zapobieganie niedoborom wapnia i ich leczenie.
- Suplementacja wapnia - wspomagająco w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy.
- W krzywicy i osteomalacji, jako uzupełnienie terapii witaminą D3.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: 500 - 1500 mg na dobę
Dzieci: 500 - 1000 mg na dobę
Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody (około 200 ml) i wypić bezpośrednio po
rozpuszczeniu. Calcium Sandoz Forte, tabletki musujące mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez
posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
wymienioną w punkcie 6.1.
- Choroby i (lub) schorzenia powodujące hiperkalcemię i (lub) zwiększenie wydalania wapnia
z moczem.
- Zwapnienie nerek, kamica nerkowa.
1 SE/H/1675/001/IB/036
MRP approved version 09/2006
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z nieznacznym zwiększeniem wydalania wapnia w moczu (większym niż 300 mg/24
godziny lub 7,5 mmol/24 godziny), lub kamicą dróg moczowych w wywiadzie, wymagane jest
monitorowanie wydalania wapnia z moczem. Jeśli okaże się to konieczne, należy zmniejszyć dawkę
wapnia lub zaprzestać jego stosowania. Pacjentom ze skłonnością do tworzenia się kamieni w drogach
moczowych zaleca się przyjmowanie większej ilości płynów.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, sole wapnia powinny być przyjmowane pod kontrolą
lekarza i należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów w surowicy krwi.
W okresie leczenia dużymi dawkami, a szczególnie podczas jednoczesnego leczenia witaminą D
istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii z następowym zaburzeniem czynności nerek. U tych
pacjentów zaleca się kontrolę stężenia wapnia w surowicy oraz monitorowanie czynności nerek.
Z danych literaturowych wynika, że możliwe jest zwiększenie wchłaniania glinu z solami
cytrynianowymi. Calcium Sandoz Forte, tabletki musujące (zawierające 1662 mg kwasu cytrynowego)
należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, szczególnie, gdy
otrzymują oni również preparaty zawierające glin.
Calcium Sandoz Forte zawiera aspartam, sód, sorbitol, alkohol benzylowy, dwutlenek siarki
i glukozę
Ten produkt leczniczy zawiera 630 mikrogramów sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej.
Ten produkt leczniczy zawiera 2,98 mmol (co odpowiada 68,45 mg) sodu na tabletkę musującą,
co odpowiada 3,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób
dorosłych.
Ten produkt leczniczy zawiera 180 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej tabletce
musującej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie
alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i
śmierci (tzw. ”gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą
wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu
kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie
konieczności, zwłaszcza u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią oraz u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica
metaboliczna).
Ten produkt leczniczy zawiera 210 nanogramów dwutlenku siarki, który rzadko może
powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten produkt leczniczy zawiera 30 mg aspartamu w każdej tabletce musującej. Aspartam jest
źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Ten produkt leczniczy zawiera glukozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującym zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Może również wpływać
szkodliwie na zęby.
Calcium Sandoz Forte, tabletki musujące należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Informacja dla pacjentów z cukrzyca:
Jedna tabletka musująca zawiera 0,002 wymiennika węglowodanowego (WW), dlatego produkt
może być stosowany u pacjentów z cukrzycą.
2 SE/H/1675/001/IB/036
MRP approved version 09/2006
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Z powodu ryzyka wystąpienia
hiperkalcemii, stężenie wapnia w surowicy powinno być regularnie monitorowane w przypadku
równoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych.
Kortykosteroidy stosowane ogólnie zmniejszają wchłanianie wapnia. Podczas jednoczesnego
stosowania może być konieczne zwiększenie dawki Calcium Sandoz Forte.
Tetracykliny podawane jednocześnie z preparatami zawierającymi wapń mogą być niezbyt dobrze
wchłaniane. Dlatego preparaty zawierające tetracykliny powinny być podawane przynajmniej dwie
godziny przed lub cztery do sześciu godzin po doustnym zażyciu wapnia.
Hiperkalcemia spowodowana leczeniem preparatami zawierającymi wapń może powodować
zwiększenie toksyczności glikozydów nasercowych. Pacjentów należy monitorować uwzględniając
wyniki elektrokardiogramu (EKG) oraz stężenie wapnia w surowicy.
W przypadku jednoczesnego zażywania bisfosfonianów lub fluorku sodu preparaty te powinny być
przyjmowane przynajmniej trzy godziny przed zażyciem preparatu Calcium Sandoz Forte, ponieważ
żołądkowo-jelitowe wchłanianie zarówno bisfosfonianów, jak i fluorku sodu może być zmniejszone.
Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (zawarty w pełnych ziarnach
zbóż) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez formowanie nierozpuszczalnych związków
z jonami wapnia. Pacjenci nie powinni przyjmować preparatów zawierających wapń w ciągu dwóch
godzin od spożycia produktów bogatych w kwas szczawiowy i kwas fitynowy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zalecana dobowa dawka wapnia (włączając żywność i suplementy) dla kobiet w prawidłowo
przebiegającej ciąży i laktacji wynosi 1000-1300 mg.
W okresie ciąży dawka dobowa wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg. Znacząca ilość
przyjmowanego wapnia jest wydzielana do mleka kobiecego podczas laktacji, co nie
powoduje żadnych działań niepożądanych u noworodka.
Podczas ciąży i w okresie laktacji Calcium Sandoz Forte, tabletki musujące może być stosowany
w przypadku niedoboru wapnia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Calcium Sandoz Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej z uwzględnieniem klasyfikacji narządów i układów
oraz częstości występowania. Częstość jest zdefiniowana jako: niezbyt często (>1/1000, <1/100),
rzadko (>1/10 000, <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość z takimi objawami, jak wysypka, świąd, pokrzywka
Bardzo rzadko: zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionych reakcji alergicznych (reakcje
anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkalcemia, zwiększenie wydalania wapnia w moczu
3 SE/H/1675/001/IB/036
MRP approved version 09/2006
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: wzdęcia, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i zwiększenia wydalania wapnia w moczu. Objawy
hiperkalcemii mogą obejmować: nudności, wymioty, pragnienie, wzmożone pragnienie, wielomocz,
odwodnienie i zaparcia. Długotrwałe przedawkowanie prowadzące do hiperkalcemii może
powodować zwapnienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych.
Suplementacja wapnia w ilościach większych niż 2000 mg/dobę przez kilka miesięcy stanowi wartość
progowa, i może być przyczyną zatrucia.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
W przypadku zatrucia należy natychmiast przerwać leczenie i uzupełnić niedobór płynów.
W przypadku długotrwałego przedawkowania z hiperkalcemią należy w pierwszym okresie
zastosować nawodnienie roztworem soli. Następnie można zastosować diuretyki pętlowe
(np. furosemid), aby zwiększyć wydalanie wapnia i zapobiec zwiększeniu objętości płynów. Należy
jednak unikać podawania tiazydowych leków moczopędnych.
U pacjentów z niewydolnością nerek nawodnienie jest nieskuteczne i pacjenci tacy powinni zostać
poddani dializom. W przypadku utrzymującej się hiperkalcemii należy wykluczyć czynniki
predysponujące np. hiperwitaminoza witaminy A lub D, pierwotna nadczynność przytarczyc,
nowotwory, niewydolność nerek lub unieruchomienie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Związki mineralne
Kod ATC: Wapnia węglan (A12AA04), wapnia laktoglukonian (A12AA06)
Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, niezbędnym do budowania kości oraz utrzymania
równowagi elektrolitowej w organizmie i właściwego funkcjonowania wielu mechanizmów
regulacyjnych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Preparat Calcium Sandoz Forte zawiera dwie sole wapnia: wapnia węglan i wapnia laktoglukonian,
które łatwo rozpuszczają się w wodzie tworząc aktywną zjonizowaną formę łatwo przyswajalnego
wapnia.
Wchłanianie
25-50% zażytej dawki wapnia jest wchłaniane w przeważającej mierze w górnym odcinku jelita
cienkiego i dostarczane do puli wapnia krążącego w organizmie.
4 SE/H/1675/001/IB/036
MRP approved version 09/2006
Dystrybucja i metabolizm
Kości i zęby zawierają około 99% wapnia znajdującego się w organizmie. Pozostał) 1% zawarty jest
w wewnątrz- i pozakomórkowych płynach. Około 50% wapnia znajdującego się w surowicy
występuje w fizjologicznie aktywnej formie jonowej w tym około 5% jest kompleksowane przez
cytryniany, fosforany lub inne aniony. Pozostałe 45% wapnia znajdującego się w surowicy jest
związane z białkami, głównie z albuminami.
Wydalanie
Wapń jest wydalany z moczem, kałem i potem. Wydalanie nerkowe zależy od przesączania
kłębuszkowego i wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania poza informacjami
zamieszczonymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy bezwodny (granulat)
Aromat pomarańczowy [zawiera alkohol benzylowy, sorbitol (E 420), glukozę, i dwutlenek siarki (E
220)]
Aspartam (E 951)
Makrogol 6000
Sodu wodorowęglan
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki musujące umieszczone są w polipropylenowej tubie zawierającej 10 lub 20 tabletek
zamkniętej polietylenowym korkiem, w którym znajduje się środek pochłaniający wilgoć. Tuba jest
umieszczona w tekturowym pudełku zawierającym 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 i 600 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
5 SE/H/1675/001/IB/036
MRP approved version 09/2006
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2522
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.01.1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.07.2008 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
17.01.2020 r.
6 SE/H/1675/001/IB/036
