Bobodent żel 10g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BOBODENT, 0,5 g/100 g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g żelu zawiera 0,5 g lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum

monohydricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły niekrystalizujący, glikol propylenowy,

metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

Żel barwy żółtobrązowej, o swoistym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt przeznaczony do stosowania miejscowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych:

- przy ząbkowaniu oraz wyrzynaniu się zębów mądrości,

- w przebiegu stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i dziąseł.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Kroplę żelu wielkości ziarna grochu wcierać w bolesne miejsce czystym palcem lub wacikiem. Zabieg

powtórzyć 3 razy na dobę (maksymalnie 6 razy), szczególnie po posiłkach i przed zaśnięciem.

Produkt przeznaczony do stosowania doraźnego.

Sposób podawania

Podanie na śluzówkę jamy ustnej.

4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej i dziąseł w postaci zmian troficznych śluzówki, obrzęku

czy owrzodzenia.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek należy stosować ostrożnie po przebytych porażeniach neurologicznych oraz w niewydolności

mięśnia sercowego.

1/5

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt może powodować podrażnienie w miejscu

podania. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu oraz parahydroksybenzoesanu

propylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ze względu na zawartość sorbitolu leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą

dziedziczną nietolerancją fruktozy.

4.5. Interakcje z produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie lidokainy i leków antyarytmicznych klasy IB lub innych środków miejscowo

znieczulających może spowodować sumowanie się działań niepożądanych tych leków.

Ostrożnie stosować łącznie z inhibitorami MAO, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,

pochodnymi fenotiazyny oraz lekami przeciwzakrzepowymi.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Lidokaina przenika przez łożysko.

Karmienie piersią

Lidokaina przenika do mleka kobiecego.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych odnośnie wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Produkt stosowany zgodnie z zaleceniami jest na ogół dobrze tolerowany.

Mogą wystąpić odczyny uczuleniowe, takie jak pokrzywka czy obrzęk w miejscu podania.

Stosowanie lidokainy w obrębie jamy ustnej może powodować znieczulenie kubków smakowych i w

konsekwencji zaburzenia smaku. Znieczulający wpływ lidokainy na część ustną gardła może

doprowadzić do zniesienia odruchu gardłowego (wymiotnego).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W przypadku stosowania na znacznie uszkodzone błony śluzowe lub w sposób niezgodny z

zaleceniami mogą wystąpić reakcje związane z przedawkowaniem lidokainy. Lidokaina może

zaburzać czynność ośrodkowego układu nerwowego, a także sercowo-naczyniowego. Objawami jej

przedawkowania mogą być zawroty głowy i drętwienie wokół ust, trudności ze skupieniem wzroku

oraz szumy w uszach, nudności, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego krwi.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z

lekarzem.

2/5

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty stomatologiczne, inne środki do miejscowego stosowania w

jamie ustnej, różne.

Kod ATC: A01AD11

Zawarta w produkcie lidokaina działa miejscowo znieczulająco poprzez hamowanie zarówno

powstawania jak i rozprzestrzeniania impulsów nerwowych.

Lidokaina wiążąc się w sposób odwracalny z kanałami sodowymi zlokalizowanymi w błonie komórki

nerwowej powoduje ich blokowanie, przez co hamowany jest proces depolaryzacji i generacji

potencjału czynnościowego. Uniemożliwia to rozprzestrzenianie się impulsów elektrycznych

niezbędnych w przewodnictwie nerwowym.

Zastosowana miejscowo na błony śluzowe blokuje transmisję sygnałów z zakończeń nerwów

czuciowych i znosi efekty bodźców bólowych pojawiających się w samej błonie śluzowej oraz w

tkankach położonych głębiej.

Początek działania obserwuje się po 1-5 minutach, a efekt znieczulający utrzymuje się przez 15-30

minut.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Do układu krążenia najszybciej przenika lidokaina zastosowana na błony śluzowe drzewa tchawiczo-

oskrzelowego, zdecydowanie wolniej przenika przez błony śluzowe przełyku i żołądka. W przypadku

stosowania lidokainy miejscowo na błony śluzowe jamy ustnej ślina stanowi naturalną barierę

ograniczającą wchłanianie do krwi.

Dystrybucja

Stopień wiązania lidokainy z białkami osocza wynosi 33-80%. Wartość ta maleje przy wysokim

stężeniu bilirubiny we krwi, która konkuruje z lidokainą o miejsca wiązania na powierzchni albumin, a

także w przypadku skrajnie wysokiej kwasicy lub alkalozy.

Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,6 l/kg. W ciągu kilku minut od wchłonięcia do krwi ulega

ona dystrybucji do dobrze unaczynionych narządów, takich jak serce, płuca, nerki i wątroba, następnie

jest magazynowana w tkance tłuszczowej.

Do płynu mózgowo-rdzeniowego lidokaina przenika w niewielkim stopniu na drodze biernej dyfuzji.

Metabolizm

Lidokainę charakteryzuje dwukompartmentowy model kinetyczny – okres półtrwania w pierwszej

fazie wynosi 17 minut, w drugiej 2 godziny.

Lidokaina w 70-90% jest metabolizowana w wątrobie do nieczynnych i czynnych metabolitów, a

tempo metabolizmu ściśle zależy od wielkości przepływu wątrobowego.

Eliminacja

Blisko 90% lidokainy wydalanej przez nerki ma postać metabolitów powstałych w wątrobie, mniej niż

10% lidokainy wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Około 7% lidokainy wydalane jest z

żółcią.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu

Bobodent.

3/5

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Wyciąg suchy z rumianku

Wyciąg suchy z tymianku

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący

Sacharyna sodowa

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Karbomer 5984

Glikol propylenowy

Disodu edetynian

Polisorbat 20

Sodu wodorotlenek, roztwór 30%

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3. Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu – 12 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową lub polipropylenową w tekturowym pudełku.

1 tuba po 10 g

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZILANY POSIADAJACY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

ul. Żmigrodzka 242E

51-131 Wrocław

Tel. +48 (71) 352 95 22

Faks +48 (71) 352 76 36

4/5

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4171

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 maja 1999 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 stycznia 2015 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5/5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BOBODENT

0,5 g/100 g, żel

Lidocaini hydrochloridum monohydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

- Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bobodent i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bobodent

3. Jak stosować lek Bobodent

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bobodent

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bobodent i w jakim celu się go stosuje

Bobodent zawiera lidokainę, która, działając miejscowo znieczulająco, łagodzi dolegliwości bólowe:

- przy ząbkowaniu oraz wyrzynaniu się zębów mądrości,

- w przebiegu stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i dziąseł.

Początek działania obserwuje się po 1-5 minutach, a efekt znieczulający utrzymuje się 15-30 minut.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bobodent

Kiedy nie stosować leku Bobodent:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, środki miejscowo znieczulające z grupy amidów

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- w przypadku znacznych uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej i dziąseł w postaci zmian

troficznych śluzówki, obrzęku czy owrzodzenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bobodent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy stosować ostrożnie po przebytych porażeniach neurologicznych oraz w niewydolności

mięśnia sercowego.

Bobodent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

1/4

Jednoczesne stosowanie lidokainy i leków antyarytmicznych klasy IB lub innych środków miejscowo

znieczulających może spowodować sumowanie się działań niepożądanych tych leków. Bobodent

należy stosować ostrożnie łącznie z inhibitorami MAO, trójpierścieniowymi lekami

przeciwdepresyjnymi, pochodnymi fenotiazyny oraz lekami przeciwzakrzepowymi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lidokaina przenika przez łożysko i do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych odnośnie wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bobodent zawiera glikol propylenowy i może powodować podrażnienie skóry.

Bobodent zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan i może

powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Bobodent zawiera sorbitol

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować lek Bobodent

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się miejscowo na błony śluzowe jamy ustnej.

Kroplę żelu wielkości ziarna grochu wcierać w bolesne miejsce czystym palcem lub wacikiem. Zabieg

powtórzyć 3 razy na dobę (maksymalnie 6 razy), szczególnie po posiłkach i przed zaśnięciem.

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bobodent

W przypadku stosowania na znacznie uszkodzone błony śluzowe lub w sposób niezgodny z

zaleceniami, mogą wystąpić reakcje związane z przedawkowaniem leku. Lidokaina może zaburzać

czynność ośrodkowego układu nerwowego, a także sercowo-naczyniowego.

Objawami przedawkowania leku mogą być zawroty głowy i drętwienie wokół ust, trudności ze

skupieniem wzroku, szumy w uszach, nudności, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego krwi.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Bobodent

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bobodent

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

2/4

Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego i stosowany zgodnie z zaleceniami jest na ogół

dobrze tolerowany.

Mogą wystąpić odczyny uczuleniowe, jak pokrzywka czy obrzęk w miejscu podania.

Stosowanie lidokainy w obrębie jamy ustnej może powodować znieczulenie kubków smakowych i w

konsekwencji zaburzenia smaku. Znieczulający wpływ lidokainy na część ustną gardła może

doprowadzić do zniesienia odruchu gardłowego (wymiotnego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bobodent

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu.

Po otwarciu opakowania lek może być stosowany przez 12 miesięcy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bobodent

- Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek jednowodny (Lidocaini hydrochloridum

monohydricum). 100 gramów żelu zawiera 0,5 g lidokainy chlorowodorku jednowodnego.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wyciąg suchy z rumianku, wyciąg suchy z

tymianku, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan,

propylu parahydroksybenzoesan, karbomer 5984, glikol propylenowy, disodu edetynian,

polisorbat 20, sodu wodorotlenek, roztwór 30%, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Bobodent i co zawiera opakowanie

Bobodent ma postać żelu barwy żółtobrązowej, o swoistym zapachu.

Jedno opakowanie leku zawiera 10 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

3/4

Informacja o leku

tel. +48 (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4/4