Bioprazol Bio Max 20mg 14 kapsułek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bioprazol Bio Max, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda zawiera 20 mg omeprazolu (Omeprazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza.

Jedna kapsułka dojelitowa, twarda zawiera maksymalnie 43,24 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki dojelitowe, twarde (rozmiar 3), barwy białej, wypełnione

kulistymi peletkami.

Kapsułki posiadają oznaczenie w postaci liter ”OM” (wieczko) i liczby ”20” (korpus).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Bioprazol Bio Max jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu

żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dorosłych

Zalecane dawkowanie to 20 mg (1 kapsułka twarda) raz na dobę przez 14 dni.

W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne

dni.

U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po uzyskaniu całkowitego

ustąpienia dolegliwości leczenie należy zakończyć.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem

przyjmowania produktu Bioprazol Bio Max (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania produktu

Produkt Bioprazol Bio Max w postaci kapsułek należy przyjmować rano, przed jedzeniem, popijając

połową szklanki wody.

Kapsułkę należy połykać w całości. Kapsułki nie należy żuć ani kruszyć przed połknięciem.

1

Dotyczy pacjentów z trudnościami w połykaniu

Należy otworzyć kapsułkę i jej zawartość rozpuścić w wodzie niegazowanej lub wymieszać z sokiem

owocowym, lub musem jabłkowym. Zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie do 30 minut

od przygotowania). W każdym przypadku zawiesinę należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem,

a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody. NIE NALEŻY UŻYWAĆ mleka ani wody

gazowanej. Powlekanych peletek dojelitowych nie wolno żuć.

4.3. Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

 Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować

jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego

zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub

smolistych stolców), a także w przypadku podejrzenia owrzodzenia żołądka lub jego obecności,

należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Bioprazol Bio

Max może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej

(patrz punkt 4.5). W przypadku, gdy stosowanie skojarzenia atazanawiru oraz inhibitora pompy

protonowej jest uznane za nieuniknione, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. oznaczenie miana

wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z 100 mg rytonawiru i nie

należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.

Omeprazol jest inhibitorem enzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia

omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzym

CYP2C19. Obserwuje się interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5).

Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jednak nie zaleca się równoczesnego stosowania

omeprazolu oraz klopidogrelu.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak

omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez

rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy

hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie

komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów

najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów

magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory

pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np.

diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia

inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego

zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak

Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni

zgłaszać się do lekarza w regularnych odstępach czasu. Szczególnie pacjenci w wieku powyżej 55 lat,

2

przyjmujący jakiekolwiek wydawane bez recepty leki na niestrawność lub zgagę, powinni

poinformować o tym farmaceutę lub lekarza.

Pacjenta/kę należy pouczyć, aby skonsultował/a się z lekarzem, jeżeli:

 Miał/a wcześniej owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu

pokarmowego;

 Przyjmuje w sposób ciągły leki na niestrawność lub zgagę przez 4 tygodnie lub dłużej;

 Ma żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby;

 Jest w wieku ponad 55 lat i występują u niego/niej nowe objawy lub objawy, które w ostatnim

czasie uległy zmianie.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.

Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy

medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Bioprazol Bio

Max. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może

zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów

neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie lekiem Bioprazol Bio Max na co

najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości

stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14

dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe

nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie

terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może

prowadzić do niewydolności nerek.

Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie

rozpocząć odpowiednie leczenie.

Substancje pomocnicze

Produkt Bioprazol Bio Max zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami

związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem

sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych

Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH

Zmniejszona kwaśność wewnątrz żołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub

zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści

żołądkowej.

Nelfinawir, atazanawir

3

W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru

są zmniejszone.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie

średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na

farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować

hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.

Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne

stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce

300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji

na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu

na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę)

oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało

zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru

300 mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.

Digoksyna

Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym

ochotnikom powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%.

Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność

podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich

przypadkach należy kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny.

Klopidogrel

W badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel

(dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę), zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu

z omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie co klopidogrel), był podawany przez

5 dni. Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1.) oraz o 42%

(w dniu 5.), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane jednocześnie. Przy jednoczesnym

podawaniu obu leków średnie hamowanie agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation,

IPA) było zmniejszone o 47% (po 24 godzinach) oraz o 30% (w dniu 5.). W innym badaniu

wykazano, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji,

co prawdopodobnie wynika z hamującego działania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19.

Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw

klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych.

Inne substancje czynne

Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone

i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu

oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem.

Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19

Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego

omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również

metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki

może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści

witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.

Cylostazol

Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem

w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18%

oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.

4

Fenytoina

Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po

rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrolę

i dalsze dostosowanie dawki należy przeprowadzić na zakończenie leczenia omeprazolem.

Mechanizm nieznany

Sakwinawir

Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia

sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem

HIV.

Takrolimus

Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania

z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa, a także czynności nerek (klirensu

kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.

Metotreksat

U niektórych pacjentów odnotowywano zwiększone stężenie metotreksatu, gdy podawano go

jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej. Gdy metotreksat podawany jest w dużych dawkach,

należy rozważyć tymczasowe odstawienie omeprazolu.

Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4

Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane

z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą

prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zmniejszenie tempa jego

metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem skutkowało ponad dwukrotnym zwiększeniem

ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane,

dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy

rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane

jest długotrwałe leczenie.

Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4

Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych

układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca) mogą prowadzić do

zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków

ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia

płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.

Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnym oddziaływaniem na

dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.

Badania na zwierzętach z zastosowaniem ompreazolu w postaci mieszaniny racemicznej, podawanej

doustnie, nie wskazują, aby wywierał on wpływ na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Omeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest

wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia

5

widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów

ani obsługiwać maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów)

należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia oraz nudności/wymioty.

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie

badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do

obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki.

Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie

z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania zdefiniowano następująco:

 bardzo często ( 1/10);

 często ( 1/100 do <1/10);

 niezbyt często ( ≥1/1 000 do <1/100);

 rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000);

 bardzo rzadko (<1/10 000);

 częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja Działanie niepożądane

układów

i narządów/częstość

występowania

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia

Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz

reakcja anafilaktyczna/wstrząs

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: Hiponatremia

Bardzo rzadko: Hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia może powodować hipokalcemię.

Hipomagnezemia, może być również związana z hipokaliemią.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: Bezsenność

Rzadko: Pobudzenie, dezorientacja, depresja

Bardzo rzadko: Agresja, omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Ból głowy

Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, senność

Rzadko: Zaburzenia smaku

Zaburzenia oka

Rzadko: Niewyraźne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: Zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia, nudności/wymioty, polipy dna

żołądka (łagodne)

Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

kandydoza przewodu pokarmowego

Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

6

Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez

Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą

chorobą wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka

Rzadko: Nadmierne wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło

Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna

martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)

Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni

Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: Zapalenie cewkowo - śródmiąższowe nerek (mogące postępować do

niewydolności nerek)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko: Ginekomastia

Zaburzenia ogólne oraz stany w miejscu podania

Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe

Rzadko: Zwiększona potliwość

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat skutków przedawkowania omeprazolu u ludzi.

W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły

przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie

większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to:

nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych

przypadkach opisywano również apatię, depresję, dezorientację.

Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano

po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały

szybkości eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie

objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej

Kod ATC: A 02 BC 01

7

Mechanizm działania

Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu

solnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym

inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie

i zapewnia kontrolę objawów przez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego przy

podawaniu jeden raz na dobę.

Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików

wydzielniczych komórek okładzinowych, gdzie jest przekształcany do postaci czynnej i powoduje

hamowanie aktywności pompy protonowej – H+/K+-ATP-azy. Ten wpływ na ostatni etap powstawania

kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skuteczne hamowanie wydzielania

kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od czynnika

pobudzającego to wydzielanie.

Działania farmakodynamiczne

Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego

wpływem na wydzielanie kwasu solnego.

Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku

Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i utrzymujące się hamowanie

wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę (tak w ciągu dnia jak i w nocy), przy czym

maksymalne działanie jest osiągane po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania

omeprazolu w dawce 20 mg na dobę u pacjentów z wrzodem dwunastnicy następuje utrzymujące się

zmniejszenie 24-godzinnej (dobowej) kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%. Średnie

zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około

70% po 24 godzinach od podania omeprazolu.

Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy

powoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie ≥3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.

W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku

żołądkowego omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza/normalizuje ekspozycję przełyku

na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Stopień

zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywą stężenia

omeprazolu w osoczu w czasie (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym

stężeniem leku w osoczu.

Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.

Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego

Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem opisywano nieco zwiększoną częstość występowania

torbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowania

wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują

samoistnie.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowania

inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczebność bakterii w żołądku, które występują normalnie

w przewodzie pokarmowym. Leczenie produktami leczniczymi redukującymi wydzielanie kwasu

może prowadzić do nieco większego ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego

bakteriami, takimi jak Salmonella oraz Campylobacter.

Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może

zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na niedokwaśność lub

bezkwaśność (hipochlorhydrię lub achlorhydrię). Tę możliwość należy uwzględniać u pacjentów

ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z obecnością czynników ryzyka zmniejszonego

wchłaniania witaminy B12, u których stosowane jest leczenie długoterminowe.

8

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega

zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również

zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA

może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy

przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie

powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do

zakresu referencyjnego. U niektórych pacjentów (zarówno dzieci jak i dorosłych), podczas

długotrwałego stosowania omeprazolu, obserwowano zwiększenie liczby komórek ECL,

spowodowane prawdopodobnie zwiększeniem stężenia gastryny w surowicy. Uważa się, że te

ustalenia nie mają znaczenia klinicznego.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Omeprazol oraz sól magnezowa omeprazolu nie są trwałe w środowisku kwaśnym i dlatego są

podawane doustnie w postaci kapsułek lub tabletek wypełnionych powlekanymi peletkami

dojelitowymi. Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje

w przybliżeniu po 1-2 godzinach od podania. Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim w okresie

3-6 godzin. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wywiera żadnego wpływu na biodostępność

omeprazolu. Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniu

doustnym wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę powoduje zwiększenie

biodostępności do około 60%.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała.

Omeprazol wiąże się z białkami osocza w około 97%.

Metabolizm

Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za

pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego

metabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część procesu metabolizmu jest

zależna od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu

omeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwość

hamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjami

będącymi substratami dla CYP2C19. Jednakże, ze względu na niskie powinowactwo do CYP3A4,

omeprazol nie wykazuje możliwości hamowania metabolizmu innych substratów CYP3A4. Ponadto,

omeprazol nie wykazuje wpływu hamującego na główne izoenzymy cytochromu P450 (CYP).

W przybliżeniu u 3% populacji kaukaskiej oraz u 15-20% populacji azjatyckich brak czynnego

enzymu CYP2C19, a osoby takie określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm

omeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po powtarzanym podawaniu

pojedynczej dawki dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole pod krzywą stężenia

w czasie (AUC) było od 5 do 10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób z czynną

postacią enzymu CYP2C19 (osób szybkometabolizujących). Średnie wartości maksymalnego stężenia

w osoczu również były większe, od 3 do 5 razy. Jednakże, z danych tych nie wynikają żadne

konsekwencje odnośnie dawkowania omeprazolu.

Eliminacja

Okres półtrwania omeprazolu w osoczu wynosi zwykle poniżej jednej godziny, zarówno po podaniu

pojedynczej dawki, jak i po powtarzanym podawaniu pojedynczej dawki dobowej. Omeprazol jest

całkowicie eliminowany z osocza pomiędzy kolejnymi dawkami bez tendencji do kumulacji podczas

podawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci

metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią.

9

Liniowość lub nieliniowość

Pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie dla omeprazolu zwiększa się podczas podawania

powtarzanych dawek. Zwiększenie to jest zależne od dawki i skutkuje nieliniową zależnością

dawka-AUC po podawaniu powtarzanym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia

metabolizmu pierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobnie

spowodowanych hamowaniem enzymu CYP2C19 przez omeprazol oraz/lub jego metabolity

(np. sulfon). Nie stwierdzono jakiegokolwiek oddziaływania któregokolwiek z metabolitów

omeprazolu na wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest upośledzony, co skutkuje

zwiększeniem AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu jeden raz na

dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, są

niezmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w wieku podeszłym

Tempo metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u pacjentów w wieku podeszłym (w wieku

75-79 lat).

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na szczurach otrzymujących omeprazol, które były prowadzone przez całe życie

badanych zwierząt, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków.

Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu

w żołądku. Podobne obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2, inhibitorami

pompy protonowej oraz po częściowym wycięciu żołądka. Z tego względu, zmiany te nie są wynikiem

bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki

sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą)

kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja, 30% (zawierająca w składzie:

kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan)

hypromeloza, typ 2910 (E464)

talk (E553b)

trietylu cytrynian (E1505)

disodu fosforan dwuwodny (E339ii)

tytanu dwutlenek (E171)

Kapsułka żelatynowa:

Wieczko kapsułki:

żelatyna

tytanu dwutlenek (E171)

Korpus kapsułki:

żelatyna

tytanu dwutlenek (E171)

10

Tusz drukarski (Black Ink SW-9008):

żelaza tlenek czarny (E172)

szelak

potasu wodorotlenek

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Peletki (mikrogranulki) wypełniające kapsułkę ulegają rozkładowi w roztworach o odczynie

obojętnym i zasadowym. Nie należy dopuszczać do mechanicznego uszkodzenia peletek.

6.3. Okres ważności

Blistry z folii PVC-PVDC/Aluminium – 24 miesiące

Blistry z folii Aluminium (OPA/Al/PVC)/Aluminium – 30 miesięcy

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry z folii PVC-PVDC/Aluminium

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Blistry z folii Aluminium (OPA/Al/PVC)/Aluminium

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC-PVDC/Aluminium lub Aluminium (OPA/Al/PVC)/Aluminium, w tekturowym

pudełku.

Opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 kapsułek dojelitowych, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21726

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

11

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 marca 2014 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.11.2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12

Biofarm (logo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bioprazol Bio Max

20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bioprazol Bio Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioprazol Bio Max

3. Jak stosować lek Bioprazol Bio Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bioprazol Bio Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bioprazol Bio Max i w jakim celu się go stosuje

Bioprazol Bio Max w postaci kapsułek dojelitowych, twardych zawiera substancję czynną o nazwie

omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich

działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.

Bioprazol Bio Max jest stosowany u pacjentów dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów

refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej – kwaśnego

odbijania).

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku (łączy gardło z żołądkiem), w którym

wskutek tego może dojść do rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to powodować

występowanie takich objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do

gardła (zgaga) oraz kwaśnego smaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej treści). W celu ustąpienia

objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioprazol Bio Max

Kiedy nie stosować leku Bioprazol Bio Max

 jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

 jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej

(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

 jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir lub nelfinawir (stosowane w leczeniu

zakażenia wirusem HIV).

1

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol Bio Max

należy porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy przyjmować leku Bioprazol Bio Max przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji

z lekarzem. W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów należy zgłosić się

po poradę do lekarza.

Bioprazol Bio Max może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku

wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania

leku Bioprazol Bio Max należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

 nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;

 ból żołądka lub niestrawność;

 pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią;

 oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);

 ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie

zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej;

 uprzednia obecność owrzodzenia żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodu

pokarmowego;

 stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;

 ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;

 wystąpienie żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby;

 wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów

w ostatnim czasie.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol Bio Max należy skonsultować się z lekarzem:

 jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku Bioprazol Bio Max, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;

 jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być

przerwanie stosowania leku Bioprazol Bio Max. Należy również powiedzieć o wszelkich innych

występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

W przypadku leczenia lekiem Bioprazol Bio Max przez okres dłuższy niż maksymalny zalecany czas

14 dni, pacjent powinien zapoznać się z poniższą informacją.

Jeżeli przyjmowano Bioprazol Bio Max przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,

zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie,

mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W

razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować

lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.

Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować

zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie

jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi

prowadzącemu.

Dzieci i młodzież

Bioprazol Bio Max nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Bioprazol Bio Max a inne leki

2

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które

wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Bioprazol Bio Max może wpływać na sposób

działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku

Bioprazol Bio Max.

Nie należy przyjmować leku Bioprazol Bio Max, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir

(stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy przyjmuje klopidogrel (stosowany

w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących

leków:

 leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);

 digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków z szybką akcją

komór);

 diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu

padaczki);

 fenytoina (lek przeciwpadaczkowy). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie

kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku

Bioprazol Bio Max;

 leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty

antagonistów witaminy K. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz

kończenia przyjmowania leku Bioprazol Bio Max;

 ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);

 atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);

 takrolimus (stosowany podczas transplantacji narządów oraz w leczeniu atopowego zapalenia

skóry);

 ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);

 cylostazol (stosowany w leczeniu objawów polegających na występowaniu bólów kurczowych

w kończynach dolnych w czasie chodzenia);

 sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

 klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi).

 erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworu).

 metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli

pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach, lekarz może tymczasowo wstrzymać

leczenie lekiem Bioprazol Bio Max.

Bioprazol Bio Max z jedzeniem i piciem

Kapsułki leku Bioprazol Bio Max można przyjmować przed jedzeniem (na czczo).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol Bio Max pacjentka powinna poinformować lekarza

o tym czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła

przyjmować Bioprazol Bio Max w tym czasie.

Czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Bioprazol Bio Max zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

3

Bioprazol Bio Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn.

Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia

(patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bioprazol Bio Max zawiera sacharozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Bioprazol Bio Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowana dawka wynosi: jedna kapsułka 20 mg raz na dobę przez 14 dni.

Jeżeli objawy nie ustąpią po tym czasie należy skontaktować się z lekarzem.

W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne

dni.

Sposób przyjmowania tego leku

 Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

 Kapsułki należy przyjmować przed jedzeniem (na czczo).

 Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć

kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają

rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Te peletki zawierają substancję czynną omeprazol i są zabezpieczone przed rozpadem

w żołądku w celu umożliwienia jej wchłaniania z jelita. Peletki uwalniają substancję czynną

w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana, a następnie działa.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek

 Jeżeli pacjent ma trudność w połykaniu kapsułek:

- Otworzyć kapsułkę i jej zawartość rozpuścić w wodzie niegazowanej lub wymieszać

z dowolnym kwaśnym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub

ananasowym), lub z musem jabłkowym.

- Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie

klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem

30 minut.

- W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać

szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Nie używać mleka lub wody

gazowanej. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

Pominięcie zastosowania dawki leku Bioprazol Bio Max

Należy kontynuować dalej przyjmowanie leku przestrzegając sposobu dawkowania leku

Bioprazol Bio Max.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bioprazol Bio Max

W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Bioprazol Bio Max

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lecz poważnych działań

niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Bioprazol Bio Max oraz niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem:

 pojawienie się świstów oddechowych, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka,

omdlenie lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);

 zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także

powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów

płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica

naskórka;

 zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń

dotyczących wątroby.

Inne działania niepożądane to:

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 osób):

 ból głowy,

 wpływ na żołądek i jelita: biegunki, zaparcia, ból brzucha, gazy (wzdęcie),

 nudności lub wymioty

 łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 osób):

 obrzmienie stóp i kostek,

 zaburzenie snu (bezsenność),

 zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności,

 odczucie wirowania (zawroty głowy),

 zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby,

 wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry

 złe samopoczucie ogólne oraz osłabienie.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób):

 problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może

to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa

wystąpienia zakażenia,

 reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,

gorączkę, świszczący oddech,

 małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów

mięśniowych,

 uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia,

 zmiana odczuwania smaku,

 problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie,

 nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli),

 suchość w jamie ustnej,

 zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie grzybicze, które może obejmować jelita,

 zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,

ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie,

 wypadanie włosów (łysienie),

 wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce,

 bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia),

 ciężkie problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),

 zwiększona potliwość.

5

Bardzo rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

 zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek),

 agresja,

 widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy),

 ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia

mózgu,

 nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.

Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka),

 osłabienie mięśni,

 powiększenie piersi u mężczyzn,

 hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie jelit (prowadzące do biegunki)

 wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Bioprazol Bio Max może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych

we krwi co może prowadzić do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia

z takimi oznakami jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia

lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo

utrudnione oddawanie moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu

wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania

krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące

przyjmowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bioprazol Bio Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii PVC-PVDC/Aluminium:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Blistry z folii Aluminium (OPA/Al/PVC)/Aluminium:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bioprazol Bio Max

 Substancją czynną leku jest omeprazol.

Jedna kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu.

 Pozostałe składniki leku to:

Peletki dojelitowe: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą); kwasu

metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja, 30% (zawierająca w składzie:

kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan),

hypromeloza, typ 2910 (E464), talk (E553b), trietylu cytrynian (E1505), tytanu dwutlenek

(E171), disodu fosforan dwuwodny (E339ii).

Kapsułka żelatynowa twarda:

Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)

Wieczko kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171),

Tusz drukarski (Black Ink SW-9008): żelaza tlenek czarny (E172), szelak, potasu wodorotlenek

Jak wygląda lek Bioprazol Bio Max i co zawiera opakowanie

Nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki dojelitowe, twarde (rozmiar 3), barwy białej, wypełnione

kulistymi peletkami.

Kapsułki posiadają oznaczenie w postaci liter ”OM” (wieczko) i liczby ”20” (korpus).

Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC-PVDC/Aluminium lub Aluminium

(OPA/Al/PVC)/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 kapsułek dojelitowych, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel. +48 61 66 51 500

e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórca

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dodatkowe informacje

Jak można uniknąć cofania treści żołądkowej do przełyku i zgagi?

Zmiana trybu życia może zmniejszyć lub nawet zlikwidować dolegliwości, takie jak: cofanie treści

żołądkowej do przełyku i zgagę.

Zmiany, które powinno się uwzględnić to:

 zaprzestanie palenia tytoniu,

 unikanie stresów jeśli to możliwe,

7

 jedzenie małych porcji pokarmów, o niskiej zawartości tłuszczów,

 unikanie picia nadmiernej ilości alkoholu,

 unikanie spożywania posiłków krótko przed snem,

 użycie kilku poduszek do spania, które spowodują, że głowa będzie uniesiona wyżej niż żołądek,

zapobiegnie to cofaniu się kwasu do przełyku.

8