Aescin 20mg 90 tabletek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AESCIN, 20 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 20 mg alfa-escyny (Escinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Leczenie przewlekłej niewydolności żylnej, żylaków kończyn dolnych, żylaków odbytu.

• Leczenie zapalenia żył kończyn dolnych.

• Profilaktyka i leczenie krwiaków i obrzęków pooperacyjnych i pourazowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Aescin, tabletki powlekane przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Dorośli: Produkt leczniczy stosuje się 3 razy na dobę po 2 tabletki po posiłku, popijając dużą ilością

płynu. Profilaktycznie można stosować na minimum 16 godzin przed zabiegiem chirurgicznym.

Po 2-3 miesiącach leczenia można zastosować leczenie podtrzymujące w dawce 40 mg (2 tabletki)

2 razy na dobę.

W przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych można przyjmować podwójną dawkę alfa-

escyny.

Osoby w podeszłym wieku: nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

• Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania jest ciężka niewydolność nerek.

• Alfa-escyny nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli po zastosowaniu leku u pacjenta wystąpią poniższe objawy należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem ponieważ może to być oznaką poważnych chorób:

− zapalenie skóry

− zapalenie zakrzepowe żył

1

− podskórne stwardnienia (grudki pod skórą)

− wrzody skórne

− ostry ból związany ze zmianami skórnymi

− nagły obrzęk jednej lub obu nóg

− niewydolność serca lub nerek.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy często kontrolować

parametry krzepnięcia krwi.

Podczas stosowania alfa-escyny należy kontrolować czynność nerek.

Należy zwrócić uwagę, aby pacjent stosował wszystkie inne zalecane nieinwazyjne środki

zapobiegawcze, takie jak bandażowanie nóg, noszenie uciskowych pończoch, okłady z zimnej wody

ponieważ stosowanie leków zawierających escynę nie zastępuje ich działania.

Dzieci i młodzież:

Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na

brak wystarczających badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie

wiekowej.

Substancje pomocnicze

Laktoza

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Żółcień pomarańczowa (E110)

Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (E 110) produkt może powodować reakcje

alergiczne.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje

się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Aescin tabletki powlekane może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych.

Niektóre antybiotyki – cefalosporyny mogą nasilać działanie produktu leczniczego.

Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Aescin z antybiotykami

aminoglikozydowymi, ze względu na możliwy wpływ na zwiększone toksyczne działanie

aminoglikozydów na nerki.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w czasie ciąży oraz w okresie

karmienia piersią.

Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na

przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Aescin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

2

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 - < 1/100), rzadko

(≥ 1/10000 - < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: alergiczne zapalenie skóry (świąd, wysypka, rumień, wyprysk, pokrzywka)

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (w niektórych przypadkach z krwawieniem)

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: tachykardia, nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku

.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko: krwotok z dróg rodnych

W przypadku wystąpienia powyższych reakcji, w szczególności krwawienia i pierwszych reakcji

nadwrażliwości (wysypka skórna) należy odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Skutkiem przedawkowania mogą być nudności, wymioty, biegunka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ściany naczyń.

Kod ATC: C 05 AC 07

3

Escyna to główna saponina nasion kasztanowca. Escyna działa przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie

oraz poprawia stan napięcia naczyń krwionośnych. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń

krwionośnych. Działanie przeciwzapalne i przeciwobrzękowe polega na zmniejszaniu aktywności

hialuronidazy, enzymu odpowiedzialnego za zwiększenie przepuszczalności ściany naczyń

krwionośnych. Zwiększenie tonusu ściany naczyń żylnych jest wynikiem stymulującego działania

alfa-escyny na wydzielanie hormonów kory nadnerczy, produkcję prostaglandyny PGF 2α w ścianie

naczyń oraz na uwalnianie noradrenaliny w zakończeniach włókien nerwowych, a także działania

metabolitów escyny podobnych do hormonów kory nadnerczy. Związki te są odpowiedzialne za

wzrost napięcia komórek mięśniowych ściany naczyń żylnych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Escyna po podaniu doustnym wchłania się dobrze. Wydala się z żółcią i moczem. Escyna w znacznym

stopniu wiąże się z białkami osocza.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania alfa-escyny, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,

genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie

ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Z przedklinicznych badań wynika, że:

• alfa-escyna nie wywołuje letalnych uszkodzeń DNA komórek bakteryjnych

• nie wywiera działania mutagennego na bakterie Salmonella typhimurium w teście płytkowym

• nie wywiera działania genotoksycznego w teście mikrojąderkowym na samcach i samicach

myszy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Skrobia ziemniaczana

Powidon

Talk

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Powidon

Polisorbat 80

Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu metylu

Sodu karboksymetyloceluloza

Żółcień pomarańczowa (E 110)

Symetykon emulsja 30%.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata

4

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 lub 3 blistry z folii Al/PCW po 30 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2021

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.02.1990 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.09.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AESCIN, 20 mg, tabletki powlekane

(Escinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

 Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Aescin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aescin

3. Jak stosować lek Aescin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aescin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aescin i w jakim celu się go stosuje

 Leczenie przewlekłej niewydolności żylnej, żylaków kończyn dolnych, żylaków odbytu.

 Leczenie zapalenia żył kończyn dolnych.

 Profilaktyka i leczenie krwiaków i obrzęków pooperacyjnych i pourazowych.

Lek Aescin działa przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie oraz poprawia stan napięcia naczyń

krwionośnych. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych. Wykazuje skuteczność

w leczeniu obrzęków pooperacyjnych oraz pourazowych.

Aescin powoduje szybsze wchłanianie krwiaków pourazowych oraz zmniejsza prawdopodobieństwo

ich wystąpienia w okresie pooperacyjnym (szczególnie po zabiegach chirurgicznych narządu ruchu).

Ponadto, uszczelniając śródbłonek naczyń krwionośnych poprawia krążenie żylno-limfatyczne. Lek

stosowany jest również w zapobieganiu zakrzepowemu zapaleniu żył w okresie pooperacyjnym, także

w leczeniu zaburzeń krążenia żylnego kończyn i żylaków kończyn dolnych.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aescin

Kiedy nie stosować leku Aescin

 jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

 jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek

 u kobiet w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenie i środki ostrożności

Jeżeli po zastosowaniu leku Aescin u pacjenta wystąpią poniższe objawy należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem:

 zapalenie skóry

1

 zapalenie zakrzepowe żył

 podskórne stwardnienia (grudki pod skórą)

 wrzody skórne

 ostry ból związany z dolegliwościami skórnymi

 nagły obrzęk jednej lub obu nóg

 niewydolność serca lub nerek.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy często kontrolować

parametry krzepnięcia krwi.

Istotne jest, aby zastosować się do wszelkich innych nieinwazyjnych środków zalecanych przez

lekarza, takich jak bandażowanie nóg, noszenie uciskowych pończoch, okłady z zimnej wody.

Podczas stosowania leku Aescin należy kontrolować czynność nerek.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Uwaga: stosowanie leku Aescin nie zastępuje innych środków zapobiegawczych takich jak okłady

z zimnej wody lub noszenie uciskowych pończoch.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających

danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.

Aescin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Aescin może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Niektóre antybiotyki – cefalosporyny

mogą nasilać działanie leku.

Należy unikać jednoczesnego podawania leku Aescin z antybiotykami aminoglikozydowymi, ze

względu na możliwy wpływ na zwiększone toksyczne działanie aminoglikozydów na nerki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu alfa-

escyny na przebieg ciąży i rozwój płodu.

Karmienie piersią

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania alfa-escyny u kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Aescin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera żółcień pomarańczową

Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (E 110) lek może powodować reakcje alergiczne.

2

Lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak stosować lek Aescin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Aescin tabletki powlekane przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. lat.

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka leku Aescin to 3 razy na dobę po 2 tabletki, po posiłku, popijając dużą

ilością płynu.

Profilaktycznie można stosować na minimum 16 godzin przed zabiegiem chirurgicznym.

Po 2-3 miesiącach leczenia można zastosować leczenie podtrzymujące w dawce 40 mg (2 tabletki)

2 razy na dobę.

W przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych można przyjmować podwójną dawkę alfa-

escyny.

Osoby w podeszłym wieku:

nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku Aescin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

 Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

 bardzo często – więcej niż u 1 na 10 pacjentów

 często – u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów

 niezbyt często – u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów

 rzadko – u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów

 bardzo rzadko – mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów

 nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Rzadko: alergiczne zapalenie skóry (świąd, wysypka, rumień, wyprysk, pokrzywka)

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (w niektórych przypadkach z krwawieniem); tachykardia,

nadciśnienie tętnicze; reakcje nadwrażliwości; krwotok z dróg rodnych

Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy; nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w

żołądku

W przypadku wystąpienia powyższych reakcji, w szczególności krwawienia i pierwszych reakcji

nadwrażliwości (wysypka skórna) należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

3

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aescin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aescin

 Substancją czynną leku jest alfa-escyna.

 Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon, talk, magnezu

stearynian.

Otoczka: talk, tytanu dwutlenek (E 171), powidon, polisorbat 80, kopolimer kwasu

metakrylowego i akrylanu etylu, sodu karboksymetyloceluloza, żółcień pomarańczowa (E 110),

symetykon emulsja 30%.

Jak wygląda lek Aescin i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane w blistrach Al/PCW po 30 szt., 90 szt. w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Tel.(22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4