Afronis (Adonis i Afrodyta) płyn 100ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AFRONIS, płyn do stosowania na skórę.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g płynu do stosowania na skórę zawiera:

- kwas borowy (Acidum boricum) 3 g

- rezorcynol (Resorcinolum) 2 g

- lewomentol (Levomentholum) 0,2 g

- tymol (Thymolum) 0,05 g

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę.

Przezroczysty bezbarwny płyn przechodzący do barwy różowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy o działaniu przeciwbakteryjnym, słabo znieczulającym i przeciwświądowym.

Afronis jest wskazany do stosowania pomocniczo w trądziku pospolitym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

Stosować 1-2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów chorobowych.

Dzieci

Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Płyn na skórę

Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Po dokładnym umyciu i wysuszeniu

skóry twarzy ręcznikiem, odczekać kilkanaście minut dla uniknięcia efektu drażniącego. Następnie

zwilżyć tamponik płynem i przemywać wyłącznie miejsca chorobowo zmienione.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na lewomentol, rezorcynol, kwas borowy, tymol lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i skórę uszkodzoną, doustnie, u pacjentek

w ciąży, u pacjentek karmiących piersią.

Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników, produkt może wywołać zmiany

alergiczne skórne. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu

(utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się

z lekarzem.

W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego wysuszenia i złuszczenia skóry należy zmniejszyć

częstość stosowania produktu.

Produktu nie wolno stosować doustnie, na otwarte rany i błony śluzowe.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składnikami złuszczające, np. kwas salicylowy,

siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie stosować.

Karmienie piersią

Nie stosować.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Afronis nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA

oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często

(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana ( nie może

być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana:

- Podrażnienie skóry

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana:

- Reakcje alergiczne

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony.

Działanie farmakodynamiczne

Zawarty w produkcie lewomentol działa bakteriobójczo, słabo znieczulająco i przeciwświądowo.

Tymol i rezorcynol zwiększają działanie przeciwbakteryjne produktu, a kwas borowy działa

bakteriostatycznie i nasila antyseptyczne działanie leku.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Składniki produktu, z wyjątkiem rezorcyolu, nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę.

Produkt stosowany zewnętrznie zgodnie z zaleceniami nie powoduje działań niepożądanych ze

względu na słabe wchłanianie produktu z nieuszkodzonej skóry.

Kwas borowy bardzo łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i przez uszkodzoną skórę.

Tymol podany doustnie wchłania się z jelit.

Metabolizm

Kwas borowy ulega kumulacji.

Tymol pobudza ruchy robaczkowe.

Eliminacja

Kwas borowy wydala się powoli.

Tymol wydala się przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach wykazano, że lewomentol działa hepatoksycznie. Podawany szczurom

dożołądkowo przez 28 dni powodował uszkodzenie wątroby. Rezorcynol wywołuje objawy zatrucia

podobne do zatrucia fenolem, z jednoczesnym wytworzeniem methemoglobiny. Podany doustnie

hamuje czynność tarczycy, w dawce 1-2 g wywołuje objawy zatrucia.

Kwas borowy nawet w niewielkich ilościach wywołuje ostre zatrucie. Występują wymioty, nudności

może dojść do uszkodzenia nerek.

Tymol może działać drażniąco na nerki i powodować białkomocz. W ostrych zatruciach występują

objawy ze strony przewodu pokarmowego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

- etanol 96 %

- woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić od światła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z polietylenu z kroplomierzem w tekturowym pudełku.

Dostępne są opakowania po 100 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ELANDA PHARMA Sp. z o. o.

ul. Sportowa 9, 97-340 Rozprza

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0065

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

28 maj 1990 r. i 28 kwiecień 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13.06.2025

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AFRONIS,

płyn do stosowania na skórę

produkt złożony

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Afronis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afronis

3. Jak stosować lek Afronis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Afronis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Afronis i w jakim celu się go stosuje

Produkt leczniczy o działaniu przeciwbakteryjnym, słabo znieczulającym i przeciwświądowym. Lek

stosowany jest pomocniczo w trądziku pospolitym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afronis

Kiedy nie stosować leku Afronis

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę;

Jeśli pacjent ma otwarte rany;

U pacjentek w ciąży;

U pacjentek karmiących piersią;

Nie stosować na błony śluzowe;

Nie stosować doustnie;

Nie stosować leku Afronis u dzieci poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Afronis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub

pielęgniarką.

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku (utrzymujące się

zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego wysuszania i złuszczania skóry należy zmniejszyć

częstość stosowania produktu.

Dzieci

Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Lek Afronis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, np. kwas salicylowy, siarkę,

ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry.

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Afronis nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Afronis

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

Stosować 1-2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów chorobowych.

Sposób podawania

Podanie na skórę

Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Po dokładnym umyciu i wysuszeniu

skóry twarzy ręcznikiem, odczekać kilkanaście minut dla uniknięcia efektu drażniącego. Następnie

zwilżyć tamponik płynem i przemywać wyłącznie miejsca chorobowo zmienione. W przypadku

wystąpienia objawów nadmiernego wysuszenia i złuszczenia się skóry należy zmniejszyć częstość

stosowania leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Afronis jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afronis

Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Afronis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Afronis

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA

oraz częstością występowania: częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- podrażnienie skóry

- reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Afronis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. Chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Afronis

Substancjami czynnymi leku są kwas borowy, rezorcynol, lewomentol, tymol.

100 g płynu zawiera kwas borowy 3 g, rezorcynol 2 g, lewomentol 0,2 g, tymol 0,05 g.

Pozostałe składniki: substancje pomocnicze to: etanol, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Afronis i co zawiera opakowanie

Lek Afronis jest przezroczystym bezbarwnym płynem przechodzącym do barwy różowej, do

stosowania na skórę. Pakowanym w butelkę ze szkła brunatnego z zakrętką z kroplomierzem

w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania po 100 g.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Elanda Pharma Sp. z o. o.

ul. Sportowa 9, 97-340 Rozprza

Data ostatniej aktualizacji ulotki