CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Abrea, 75 mg, tabletki dojelitowe

Abrea, 100 mg, tabletki dojelitowe

Abrea, 160 mg, tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 75 mg, 100 mg lub 160 mg kwasu acetylosalicylowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

75 mg: Laktoza jednowodna 45 mg na tabletkę.

Żółcień pomarańczowa (E110) 0,0006 mg na tabletkę.

100 mg: Laktoza jednowodna 60 mg na tabletkę.

160 mg: Laktoza jednowodna 96 mg na tabletkę.

Lecytyna (soja) (E322) 0,42 mg na tabletkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.

Abrea, 75 mg - różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 7,2 mm.

Abrea, 100 mg - białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 8,1 mm.

Abrea, 160 mg - żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 9,2 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Profilaktyka wtórna zawału mięśnia sercowego.

- Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową.

- Stwierdzona w wywiadzie niestabilna dławica piersiowa, z wyjątkiem fazy ostrej.

- Zapobieganie niedrożności przeszczepu naczyniowego po zabiegu pomostowania aortalno- wieńcowego

(ang. CABG – Coronary Artery Bypass Grafting).

- Angioplastyka wieńcowa, z wyjątkiem fazy ostrej.

- Profilaktyka wtórna przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu (ang. TIA – Transient Ischaemic

Attack) i incydentów niedokrwiennych mózgowo-naczyniowych (ang. CVA – Cerebrovascular

Accidents), pod warunkiem wykluczenia krwawienia śródmózgowego.

Produkt Abrea nie jest zalecany w stanach nagłych. Jego stosowanie ograniczone jest do profilaktyki w

leczeniu długotrwałym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

1

Profilaktyka wtórna zawału mięśnia sercowego:

Zalecana dawka wynosi 75 – 160 mg raz na dobę.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową:

Zalecana dawka wynosi 75 – 160 mg raz na dobę.

Stwierdzona w wywiadzie niestabilna dławica piersiowa, z wyjątkiem fazy ostrej:

Zalecana dawka wynosi 75 – 160 mg raz na dobę.

Zapobieganie niedrożności przeszczepu naczyniowego po zabiegu CABG:

Zalecana dawka wynosi 75 – 160 mg raz na dobę.

Angioplastyka wieńcowa, z wyjątkiem fazy ostrej:

Zalecana dawka wynosi 75 – 160 mg raz na dobę.

Profilaktyka wtórna przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu (TIA) i incydentów niedokrwiennych

mózgowo-naczyniowych (CVA), pod warunkiem wykluczenia krwawienia śródmózgowego:

Zalecana dawka wynosi 75 – 325 mg raz na dobę.

Nie należy przekraczać dawki produktu Abrea zaleconej przez lekarza. Dawka dobowa nie powinna być

większa niż 325 mg.

Podczas ustalania dawki należy uwzględnić krajowe i lokalne wytyczne.

Osoby w podeszłym wieku

Kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób w podeszłym wieku, które są

bardziej podatne na występowanie działań niepożądanych. Zaleca się zwykłą dawkę dla osób dorosłych, jeśli u

pacjenta nie występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4). Leczenie należy oceniać

w regularnych odstępach czasu.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem

wyraźnych zaleceń lekarza, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody) co najmniej 30

minut przed posiłkiem. Ze względu na otoczkę chroniącą żołądek przed podrażnieniem, nie należy tabletek

kruszyć, łamać, ani żuć.

Czas trwania leczenia

Leczenie długotrwałe z zastosowaniem możliwie jak najmniejszej dawki.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inhibitory syntetazy prostaglandyn (np. u niektórych

pacjentów z astmą może wystąpić napad astmy lub omdlenie) lub na którąkolwiek z substancji

pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

- Czynna lub stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienia z przewodu

pokarmowego lub krwawienia innego rodzaju, jak np. krwawienie z naczyń mózgowych.

- Skaza krwotoczna; zaburzenia krzepnięcia jak hemofilia i trombocytopenia.

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

- Ciężka niewydolność serca.

- Dawki większe niż 100 mg na dobę, podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6).

- Stosowanie metotreksatu w dawce większej niż 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5).

2

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Abrea nie jest odpowiedni do stosowania jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy lub

przeciwgorączkowy.

Zalecany jest do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat. Ten produkt leczniczy nie jest

zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że spodziewane korzyści z leczenia

przewyższają ryzyko. Kwas acetylosalicylowy u niektórych dzieci może przyczynić się do wystąpienia

zespołu Reye’a.

Istnieje zwiększone ryzyko krwotoku i wydłużonego czasu krwawienia, szczególnie podczas lub po zabiegu

chirurgicznym (nawet w przypadku mniejszych zabiegów jak ekstrakcja zęba). Przed zabiegami

chirurgicznymi, w tym przed ekstrakcją zęba, produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności. Może być

konieczne czasowe przerwanie leczenia.

Produkt Abrea nie jest zalecany podczas obfitego krwawienia miesiączkowego, ponieważ może on nasilać

krwawienie.

Produkt Abrea należy stosować ostrożnie w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, w

przypadku stwierdzonej w wywiadzie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, epizodów krwawienia lub

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi każde nietypowe krwawienie. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu

pokarmowego lub owrzodzenie, należy przerwać leczenie.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z umiarkowanymi

zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (w przypadku ciężkich zaburzeń stosowanie jest

przeciwwskazane), lub w przypadku odwodnienia, ponieważ stosowanie NLPZ może spowodować

pogorszenie czynności nerek. U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy

regularnie przeprowadzać badanie czynności wątroby.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i napad astmy lub inne reakcje nadwrażliwości.

Czynniki ryzyka to: istniejąca astma, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu

oddechowego. Dotyczy to również pacjentów, u których występowały reakcje alergiczne na inne substancje

(np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka).

Ciężkie reakcje skórne, w tym zespól Stevensa-Johnsona, zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem

kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.8). Leczenie z zastosowaniem produktu Abrea należy przerwać

zaraz po wystąpieniu wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów

nadwrażliwości.

Pacjenci w podeszłym wieku są w sposób szczególny narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po

zastosowaniu NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego, a zwłaszcza na krwawienia z przewodu

pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Jeśli konieczne jest długotrwałe

leczenie, należy regularnie oceniać stan pacjentów.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Abrea i innych produktów mogących wpływać na

hemostazę (np. leków przeciwzakrzepowych jak warfaryna, leków o działaniu trombolitycznym i

przeciwpłytkowym, leków przeciwzapalnych oraz selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego

serotoniny), chyba że jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ mogą one nasilać ryzyko krwawienia (patrz

punkt 4.5). Jeśli nie można uniknąć takiego leczenia skojarzonego, należy dokładnie obserwować pacjenta w

kierunku objawów krwawienia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko wystąpienia

owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i

deferazyroks (patrz punkt 4.5).

3

Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego powodu, u

pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego może wystąpić napad dny

moczanowej (patrz punkt 4.5).

Produkt Abrea należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Produkt Abrea przyjmowany w za dużych dawkach może zwiększać ryzyko działania hipoglikemizującego

sulfonylomocznika i insuliny (patrz punkt 4.5).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-

galaktozy.

Produkt Abrea 75 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Produkt Abrea 160 mg zawiera lecytynę sojową, która może być źródłem białka sojowego. Ze względu na

ryzyko reakcji nadwrażliwości, produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na soję lub orzeszki ziemne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia przeciwwskazane

Metotreksat (stosowany w dawkach > 15 mg na tydzień)

Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego nasila hematologiczną toksyczność metotreksatu z

powodu zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy. Z tego powodu

jednoczesne stosowanie metotreksatu (w dawce > 15 mg na tydzień) i produktu Abrea jest przeciwwskazane

(patrz punkt 4.3).

Skojarzenia niezalecane

Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, np. probencyd, sulfinpirazon

Salicylany odwracają działanie probenecydy i sulfinpirazonu. Należy unikać tego skojarzenia.

Skojarzenia wymagające zachowania szczególnej ostrożności lub które należy rozważyć

Leki przeciwzakrzepowe i trombolityczne np. kumaryna, heparyna, warfaryna, alteplaza

Zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek krwi, uszkodzenia błony śluzowej

dwunastnicy oraz wypieranie doustnych leków przeciwzakrzepowych z ich wiązań z białkami osocza.

Należy monitorować czas krwawienia (patrz punkt 4.4).

W szczególności nie należy rozpoczynać leczenia kwasem acetylosalicylowym w ciągu pierwszych 24 godzin

po podaniu alteplazy pacjentom z ostrym udarem. Jednoczesne stosowanie jest więc niezalecane.

Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel, tyklopidyna, cylostazol i dipirydamol) oraz selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, jak np. sertralina lub paroksetyna)

Zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwcukrzycowe, np. sulfonylomocznik i insulina

Salicylany mogą nasilać hipoglikemizujące działanie leków przeciwcukrzycowych. Dlatego, jeśli stosowane są

duże dawki salicylanów, należy rozważyć zmniejszenie dawki leków przeciwcukrzycowych. Zalecane jest

częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.

Digoksyna i sole litu

Kwas acetylosalicylowy zaburza nerkowe wydalanie digoksyny i litu, co powoduje zwiększenie ich stężenia w

osoczu. Podczas rozpoczynania i kończenia stosowania kwasu acetylosalicylowego, zaleca się monitorowanie

stężenia w osoczu digoksyny i litu. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe

4

NLPZ mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie leków moczopędnych i innych leków

przeciwnadciśnieniowych. Należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi.

Jednoczesne stosowanie dużych dawek kwasu acetylosalicylowego z inhibitorami ACE, antagonistami

receptora angiotensyny II oraz antagonistami kanału wapniowego zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Diuretyki pętlowe: Ryzyko ostrej niewydolności nerek z powodu zmniejszonej filtracji kłębuszkowej poprzez

zmniejszenie syntezy prostaglandyn. Zalecane jest nawadnianie pacjenta oraz kontrolowanie czynności nerek

na początku leczenia.

W przypadku skojarzenia z werapamilem należy kontrolować czas krwawienia.

Inhibitory anhydrazy węglanowej (acetazolamid)

Może powodować ciężką kwasicę i zwiększone działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.

Ogólnie działające kortykosteroidy

Ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego może zwiększyć się, jeśli

kwas acetylosalicylowy stosowany jest razem z kortykosteroidami (patrz punkt 4.4).

Metotreksat (stosowany w dawkach < 15 mg na tydzień)

Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego może zwiększyć hematologiczną toksyczność

metotreksatu, ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu, spowodowane działaniem kwasu

acetylosalicylowego. W ciągu pierwszych tygodni leczenia skojarzonego należy wykonywać cotygodniowe

badania krwi. Należy prowadzić dokładniejszy monitoring pacjentów z nawet lekkimi zaburzeniami czynności

nerek, a także u osób w podeszłym wieku.

Inne NLPZ

Zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego.

Ibuprofen

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie jednocześnie podawanych małych

dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Jednakże ograniczenie tych danych i wątpliwości

związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, powodują niemożność

sformułowania jednoznacznych wniosków, dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu, a kliniczne

następstwa interakcji w przypadku doraźnego stosowania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt

5.1).

Metamizol

Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek, gdy jest przyjmowany

jednocześnie. W związku z tym tę kombinację należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących małą

dawkę kwasu acetylosalicylowego do leczenia kardioprotekcyjnego.

Cyklosporyna, takrolimus

Jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny lub takrolimusu może zwiększać nefrotoksyczne działanie

cyklosporyny i takrolimusu. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków i kwasu acetylosalicylowego

należy kontrolować czynność nerek.

Kwas walproinowy

Istnieją doniesienia, że kwas acetylosalicylowy zmniejsza wiązanie kwasu walproinowego z albuminami, co

powoduje zwiększenie wolnej frakcji walproinianu w osoczu w stanie stacjonarnym.

Fenytoina

Salicylany zmniejszają wiązanie fenytoiny z białkami osocza. Może to prowadzić do zmniejszenia

całkowitego stężenia fenytoiny w osoczu, ale zwiększenia wolnej frakcji fenytoiny. Nie wydaje się, aby

stężenie frakcji niezwiązanej i działanie lecznicze znacząco zmieniało się.

Alkohol

Jednoczesne spożywanie alkoholu i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu

pokarmowego.

5

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Małe dawki (do 100 mg na dobę)

Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie, co

wymaga specjalnego nadzoru, wydają się bezpieczne.

Dawki od 100 do 500 mg na dobę

Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania dawek od 100 mg do 500 mg na

dobę. Z tego powodu poniższe zalecenia dotyczące stosowania dawek 500 mg na dobę i większych, dotyczą

również dawek z tego zakresu.

Dawki 500 mg na dobę i większe

Zahamowanie syntezy prostaglandyny może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i

płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych

serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyny we wczesnym okresie ciąży.

Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z poziomu mniejszego

niż 1% do poziomu około 1,5%. Ryzyko to zwiększa się wraz wielkością dawki i czasem trwania leczenia.

Wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyny zwierzętom powodowało zwiększoną ilość strat

przed- i poimplantacyjnych oraz zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów. Stwierdzono ponadto, że u

zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyny w okresie organogenezy, z większą częstością

występowały różne wady rozwojowe, a w tym dotyczące układu sercowo-naczyniowego. W czasie pierwszego

i drugiego trymestru ciąży nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego, chyba, że jest to bezwzględnie

konieczne. Jeśli kwas acetylosalicylowy stosowany jest przez kobietę usiłującą zajść w ciążę albo w

pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie jak najmniejsza, a czas stosowania jak

najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyny może narazić płód na:

- działanie toksyczne na serce i płuca (w tym na przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i

nadciśnienie płucne);

- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować w kierunku niewydolności nerek z małowodziem.

Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyny w trzecim trymestrze ciąży może narazić matkę i noworodka

na:

- wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwagregacyjne, co może wystąpić nawet po stosowaniu

małych dawek;

- zahamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia i wydłużenia porodu.

W konsekwencji, kwas acetylosalicylowy w dawkach 100 mg na dobę i większych jest przeciwwskazany w

trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości salicylanów i ich metabolitów przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ dotychczas nie

zgłaszano działań niepożądanych u dziecka, krótkotrwałe stosowanie zalecanych dawek nie wymaga

czasowego przerwania karmienia piersią. W przypadku stosowania długotrwałego i (lub) stosowania dużych

dawek, karmienie piersią należy przerwać.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Abrea na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

W oparciu o właściwości farmakodynamiczne i działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego, nie

stwierdza się wpływu na szybkość reakcji i zdolność do prowadzenia pojazdów.

4.8 Działania niepożądane

6

- Bardzo często (≥1/10),

- Często (≥1/100 do <1/10),

- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),

- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),

- Bardzo rzadko (<1/10 000),

- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Układy i narządy Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i Zwiększona Trombocytopenia, Przypadki

układu chłonnego skłonność do granulocytoza, krwawienia z

krwawienia niedokrwistość wydłużonym czasem

aplastyczna krwawienia jak

krwawienie z nosa,

krwawienia z

dziąseł. Objawy

mogą utrzymywać

się przez 4 do 8 dni

po przerwaniu

stosowania kwasu

acetylosalicylowego.

Skutkiem może być

zwiększone ryzyko

krwawienia podczas

zabiegów

chirurgicznych.

Istniejące (krwawe

wymioty, smoliste

stolce) lub utajone

krwawienie z

przewodu

pokarmowego, które

mogą powodować

niedokrwistość z

niedoboru żelaza

(częstsze po

zastosowaniu

dużych dawek).

Zaburzenia układu Reakcje

immunologicznego nadwrażliwości,

obrzęk

naczynioruchowy,

obrzęk alergiczny,

reakcje

anafilaktyczne, w

tym wstrząs.

Zaburzenia Hiperurykemia,

metabolizmu i hipoglikemia.

odżywiania

Zaburzenia układu Krwawienie Ból głowy, zawroty

nerwowego śródczaszkowe głowy

Zaburzenia ucha i Osłabienie słuchu,

błędnika szumy uszne

Zaburzenia Krwotoczne

naczyniowe zapalenie naczyń

Zaburzenia Zapalenie błony Skurcz oskrzeli,

oddychania, klatki śluzowej nosa, napad astmy

piersiowej i duszność

7

śródpiersia

Zaburzenia żołądka Niestrawność, Ciężki krwotok z Owrzodzenie

i jelit nudności, przewodu żołądka lub

wymioty, biegunka pokarmowego dwunastnicy i

perforacja

Zaburzenia wątroby Zespól Reye’a Niewydolność

i dróg żółciowych wątroby,

zwiększenie

aktywności

enzymów

wątrobowych

Zaburzenia skóry i Pokrzywka Zespół Stevensa-

tkanki podskórnej Johnsona, zespół

Lyella, plamica,

rumień guzowaty,

rumień

wielopostaciowy

Zaburzenia nerek i Zaburzenia

dróg moczowych czynności nerek,

ostra niewydolność

nerek

Zaburzenia układu Obfite,

rozrodczego i piersi przedłużające się

miesiączki

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu

leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane

działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Chociaż istnieją znaczne różnice międzyosobnicze, można uznać, że dawka toksyczna wynosi około 200 mg

na kg masy ciała u osób dorosłych i 100 mg na kg masy ciała u dzieci. Dawka śmiertelna wynosi

25 – 30 gramów. Stężenie salicylanów w osoczu powyżej 300 mg/l wskazuje na zatrucie. Stężenie w osoczu

ponad 500 mg/l u osób dorosłych i 300 mg/l u dzieci zazwyczaj powoduje ciężkie zatrucie. Przedawkowanie

może być szkodliwe dla osób w podeszłym wieku i szczególnie groźne dla małych dzieci (przedawkowanie

terapeutyczne lub częste przypadkowe zatrucia mogą prowadzić do zgonu).

Objawy umiarkowanego zatrucia

Szumy uszne, osłabienie słuchu, ból głowy, zawroty głowy, stan splątania oraz objawy ze strony układu

pokarmowego (nudności, wymioty i ból brzucha).

Objawy ciężkiego zatrucia

Objawy związane są z ciężkimi zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej. Początkowo występuje

hiperwentylacja, która powoduje zasadowicę oddechową. Kwasica oddechowa spowodowana jest

zahamowaniem ośrodka oddechowego. Ponadto występuje kwasica metaboliczna, jako rezultat obecności

salicylanów.

8

Ponieważ u młodszych dzieci objawy nie są widoczne aż do późnej fazy zatrucia, zazwyczaj stwierdza się u

nich kwasicę.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące objawy: hipertermia i nasilone pocenie, prowadzące do odwodnienia:

uczucie niepokoju, drgawki, omamy i hipoglikemia. Depresja układu nerwowego może prowadzić do śpiączki,

zapaści sercowo-naczyniowej lub zatrzymania oddechu.

Leczenie przedawkowania

Jeśli została przyjęta dawka toksyczna, konieczne jest leczenie szpitalne. W przypadku umiarkowanego

zatrucia, należy podjąć próbę wywołania wymiotów.

W przypadku niepowodzenia, w ciągu pierwszej godziny od przyjęcia znacznej ilości produktu leczniczego

można wykonać płukanie żołądka. Następnie należy podać węgiel aktywny (adsorbent) oraz siarczan sodu

(środek przeczyszczający).

Węgiel aktywny można podać w dawce pojedynczej (50 g u osób dorosłych i 1 g na kg masy ciała u dzieci w

wieku do 12 lat).

Alkalizacja moczu (250 mmol NaHCO3 przez trzy godziny) pod kontrolą pH moczu. W przypadku ciężkiego

zatrucia należy zastosować hemodializę.

Pozostałe objawy należy leczyć objawowo.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny

kod ATC: B01AC06

Mechanizm działania

Kwas acetylosalicylowy hamuje aktywację płytek: hamuje płytkową cyklooksygenazę poprzez acetylację, co

powoduje zatrzymanie syntezy tromboksanu A2, fizjologicznego czynnika aktywującego płytki krwi i

odgrywającego rolę w powikłaniach miażdżycowych.

Hamowanie syntezy TXA2 jest nieodwracalne, ponieważ trombocyty, które nie posiadają jąder, nie są zdolne

(z powodu braku zdolności syntezy białek) do zsyntetyzowania nowej cyklooksygenazy, która została

acetylowana przez kwas acetylosalicylowy.

Działanie farmakodynamiczne

Dawki wielokrotnie podawane od 20 do 325 mg powodują zahamowanie aktywności enzymatycznej w 30 do

95%. Ze względu na nieodwracalny charakter wiązania, działanie to utrzymuje się przez czas życia płytek krwi

(7-10 dni). Działanie hamujące nie wyczerpuje się podczas długotrwałego leczenia, a aktywność

enzymatyczna płytek krwi powraca stopniowo wraz z odnowieniem płytek w ciągu 24-48 godzin po

przerwaniu leczenia. Kwas acetylosalicylowy wydłuża czas krwawienia średnio o około 50 do 100%, ale

obserwuje się indywidualną zmienność.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie jednocześnie podawanych małych

dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. W jednym z badań, podanie ibuprofenu w

pojedynczej dawce 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu

acetylosalicylowego w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) spowodowało osłabienie wpływu

kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Jednakże ograniczenie tych

danych i wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych,

powodują niemożność sformułowania jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania

ibuprofenu, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego stosowania ibuprofenu są mało

prawdopodobne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego.

Głównym miejscem wchłaniania jest bliższy odcinek jelita cienkiego. Jednak znaczna część dawki jest już

hydrolizowana do kwasu salicylowego w ścianie jelita podczas wchłaniania. Stopień hydrolizy zależy od

9

szybkości wchłaniania.

Po przyjęciu na czczo produktu leczniczego Abrea, maksymalne stężenia kwasów acetylosalicylowego i

salicylowego w osoczu osiągane są, odpowiednio, po około 3,5 i 4,5 godzinach. Jeśli tabletki przyjmowane są

z pokarmem, maksymalne stężenia w osoczu osiągane są około 3 godzin później niż po przyjęciu na czczo.

Dystrybucja

Kwas acetylosalicylowy i jego główny metabolit, kwas salicylowy, są w dużym stopniu wiązane z białkami

osocza (głównie albuminami) i szybko dystrybuowane do wszystkich części organizmu. Stopień wiązania

kwasu salicylowego z białkami osocza istotnie zależy zarówno od stężenia kwasu salicylowego, jak i od

stężenia albuminy. Objętość dystrybucji kwasu acetylosalicylowego wynosi około 0,16 l/kg masy ciała. Kwas

salicylowy powoli przenika do płynu stawowego, przez barierę łożyska i do mleka kobiecego.

Metabolizm

Kwas acetylosalicylowy jest szybko metabolizowany do kwasu salicylowego z okresem półtrwania 15-30

minut. Kwas salicylowy jest następnie przekształcany, głównie w procesie sprzęgania z glicyną i kwasem

glukuronowym, a w śladowej ilości do kwasu gentyzynowego.

Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego jest zależna od dawki, ponieważ metabolizm jest ograniczony

zdolnością katalityczną enzymów wątrobowych. Dlatego okres półtrwania w fazie eliminacji różni się i wynosi

2 do 3 godzin po podaniu małych dawek, 12 godzin po podaniu zwykłych dawek przeciwbólowych oraz 15 do

30 godzin po podaniu dużych dawek leczniczych lub zatruciu.

Eliminacja

Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczny profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany. W badaniach

na zwierzętach nie wykazano innych szkodliwych działań salicylanów na narządy niż uszkodzenie nerek.

W badaniach na szczurach obserwowano fetotoksyczne i teratogenne działanie kwasu acetylosalicylowego w

dawkach toksycznych dla matek. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, gdyż dawki stosowane w

badaniach nieklinicznych są znacznie większe (co najmniej siedmiokrotnie) niż maksymalne zalecane dawki w

wybranych wskazaniach sercowo-naczyniowych. Przeprowadzono rozległe badania mutagennego i

rakotwórczego działania kwasu acetylosalicylowego. Wyniki badań na myszach i szczurach nie wskazują na

działanie genotoksyczne lub rakotwórcze.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Abrea, 75 mg

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Skrobia ziemniaczana

Skład pierwszej otoczki

Talk

Triacetyna

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%

- Sodu dodecylosulfonian

- Polisorbat 80

Skład drugiej otoczki

Alkohol poliwinylowy

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350

Talk

10

Karmin (E 120)

Żółcień pomarańczowa, (E 110), lak aluminiowy

Abrea, 100 mg

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Skrobia ziemniaczana

Skład pierwszej otoczki

Talk

Triacetyna

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%

- Sodu dodecylosulfonian

- Polisorbat 80

Abrea, 160 mg

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Skrobia ziemniaczana

Skład pierwszej otoczki

Talk

Triacetyna

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%

- Sodu dodecylosulfonian

- Polisorbat 80

Skład drugiej otoczki

Alkohol poliwinylowy

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350

Lecytyna

Żelaza tlenek, żółty (E 110)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Abrea 75 mg

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Abrea 100 mg

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Abrea 160 mg

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

11

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Abrea, 75 mg, tabletki dojelitowe i Abrea, 160 mg, tabletki dojelitowe

Blister (PVC/Aluminium).

Wielkość opakowań:

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek dojelitowych.

Abrea, 100 mg, tabletki dojelitowe

Blister (PVC/Aluminium)

Wielkość opakowań:

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek dojelitowych.

Blister (PVC biały-papier/Aluminium).

Wielkość opakowań:

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek dojelitowych.

Blister (PVC biały-papier/Aluminium) z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.

Wielkość opakowań:

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Abrea, 75 mg: 23818

Abrea, 100 mg: 23819

Abrea, 160 mg: 23820

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 marca 2017 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 lipca 2023 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

26.05.2023 r.

12

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Abrea, 75 mg, tabletki dojelitowe

Abrea, 100 mg, tabletki dojelitowe

Abrea, 160 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

 Jeśli nie nastąpi poprawa lub jeśli pacjent poczuje się gorzej, należy skonsultować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abrea i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abrea

3. Jak stosować lek Abrea

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Abrea

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Abrea i w jakim celu się go stosuje

Lek Abrea zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach należy do grupy leków

nazywanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to niewielkie komórki krwi, które są przyczyną

powstawania zakrzepu krwi i które biorą udział w zakrzepicy. Kiedy w tętnicy tworzy się zakrzep

krwi, następuje zatrzymanie przepływu krwi i odcięcie dostępu tlenu. Jeśli taka sytuacja wystąpi w

sercu, może to spowodować zawał serca lub dławicę piersiową; a w mózgu może wywołać udar.

Przyjmowanie leku Abrea może zmniejszyć ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i dlatego też

zapobiega późniejszym:

- zawałom serca

- udarom mózgu

- chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których występuje stabilna lub niestabilna

dławica piersiowa (rodzaj bólu w klatce piersiowej).

Lek Abrea stosuje się również w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi po zabiegach

chirurgicznych serca w celu rozszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.

Decyzja o rozpoczęciu leczenia i odpowiednim dawkowaniu powinna być podjęta przez lekarza.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania w sytuacjach wymagających nagłej pomocy. Może być

stosowany jedynie profilaktycznie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abrea

Kiedy nie przyjmować leku Abrea

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którąkolwiek z substancji

pomocniczych (wymienionych w punkcie 6);

- w przypadku uczulenia na inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

NLPZ są często stosowane w leczeniu zapalenia stawów, reumatyzmu i bólu;

- jeśli po zastosowaniu salicylanów lub NLPZ wystąpił kiedykolwiek u pacjenta napad astmy lub

obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy);

- jeśli aktualnie lub w przeszłości występował u pacjenta wrzód żołądka lub dwunastnicy, lub

jakikolwiek rodzaj krwawienia, np. udar;

- jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta zaburzenia krzepnięcia krwi;

- w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek;

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności serca powodujące duszność i obrzęk

kostek;

- w trakcie trzeciego trymestru ciąży; nie wolno stosować dawek większych niż 100 mg na dobę

(patrz również punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

- jeśli pacjent przyjmuje lek metotreksat (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia

stawów) w dawce większej niż 15 mg na tydzień.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Abrea należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca;

- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia żołądka lub jelita

cienkiego;

- w przypadku niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi;

- w przypadku występującej astmy, kataru siennego, polipów błony śluzowej nosa lub innych

przewlekłych chorób układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może spowodować napad

astmy;

- jeśli kiedykolwiek u pacjenta występowała dna moczanowa;

- w przypadku występowania obfitych miesiączek;

- jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią ciężkie

lub niespodziewane działania niepożądane, np. nietypowe krwawienie, ciężkie reakcje skórne lub

jakiekolwiek inne objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Należy poinformować lekarza o stosowaniu przez pacjenta leku Abrea przed zabiegami

chirurgicznymi (nawet niewielkimi jak, np. ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy ma

właściwości zmniejszające krzepliwość krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia.

Należy zwracać uwagę, aby pacjent nie odwodnił się (uczucie pragnienia i suchości w jamie ustnej),

ponieważ kwas acetylosalicylowy stosowany w tym czasie może spowodować zaburzenia czynności

nerek.

Leku tego nie należy stosować jako leku przeciwbólowego ani obniżającego gorączkę.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Stosowany u dzieci, kwas acetylosalicylowy może spowodować zespół Reye’a. Jest to bardzo rzadka

choroba, która dotyczy mózgu i wątroby i może powodować zagrożenie życia. Z tego powodu leku

Abrea nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat, chyba, że jest to zalecone przez lekarza.

Lek Abrea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Na wynik leczenia mogą mieć wpływ inne leki przyjmowane w tym samym czasie, co kwas

acetylosalicylowy:

- leki przeciwpłytkowe - zapobiegające powstawaniu zakrzepów lub rozpuszczające zakrzepy

(np. warfaryna, heparyna, klopidogrel, alteplaza);

- leki przeciwko odrzuceniu przeszczepu po zabiegu transplantacji (cyklosporyna, takrolimus);

- leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne i inhibitory ACE);

- leki regulujące rytm serca (digoksyna);

- leki stosowane w leczeniu stanów maniakalno-depresyjnych (lit);

- leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. NLPZ jak ibuprofen lub steroidy);

- leki przeciwbólowe i obniżające gorączkę (metamizol), wpływ kwasu acetylosalicylowego na

agregację płytek krwi może być zmniejszony po jednoczesnym podaniu z metamizolem.

- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd);

- leki stosowane w leczeniu padaczki (walproinian, fenytoina);

- leki stosowane w leczeniu jaskry (acetazolamid);

- leki stosowane w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat w dawce

mniejszej niż 15 mg na tydzień);

- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. glibenklamid, insulina);

- leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny jak sertralina

lub paroksetyna);

- leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u pacjentów z uszkodzeniem lub po usunięciu

nadnerczy lub przysadki mózgowej albo w leczeniu zapalenia, w tym chorób reumatoidalnych i

zapalenia jelit (kortykosteroidy).

Lek Abrea z jedzeniem piciem i alkoholem

Picie alkoholu może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużać czas

krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.

W czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży nie należy przyjmować leku Abrea, chyba że jest to zalecone

przez lekarza, a dawka nie powinna wtedy być większa niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Kiedy nie

przyjmować leku Abrea”). Regularne przyjmowanie leku lub przyjmowanie dużych jego dawek w

czasie ostatnich miesięcy ciąży może powodować ciężkie powikłania u matki lub dziecka.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to

lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Abrea nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Abrea zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Abrea 75 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje

alergiczne.

Lek Abrea 160 mg zawiera lecytynę

Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować lek Abrea

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego:

- Zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dobę.

Zapobieganie udarowi:

- Zalecana dawka wynosi 75-325 mg raz na dobę.

Zapobieganie zaburzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z ustabilizowaną lub niestabilną

dławicą (rodzaj bólu w klatce piersiowej):

- Zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dobę.

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów po niektórych zabiegach kardiochirurgicznych:

- Zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dobę.

Nie należy stosować większych dawek tego leku, chyba że zaleci to lekarz, a nawet wtedy dawka nie

powinna być większa niż 325 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie takie jak u pacjentów dorosłych. Zazwyczaj, kwas acetylosalicylowy należy stosować z

zachowaniem ostrożności u osób w podeszłym wieku, ponieważ są one bardziej podatne na

występowanie działań niepożądanych. Należy regularnie oceniać przebieg leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba

że zaleci to lekarz (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody) co

najmniej 30 minut przed posiłkiem. Tabletki mają otoczkę chroniącą przed działaniem soku

żołądkowego, która chroni jelita przed podrażnieniem i dlatego nie należy tabletek kruszyć,

rozłamywać ani żuć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abrea

Jeśli pacjent (lub ktokolwiek z jego otoczenia) przypadkowo przyjmie za dużą liczbę tabletek, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie udać się do najbliższego szpitala na

oddział ratunkowy. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy,

zawroty głowy, stan splątania, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może

powodować przyspieszenie oddechu (hiperwentylacja), gorączkę, nadmierne pocenie się, niepokój

ruchowy, drgawki, omamy, niskie stężenie cukru we krwi, śpiączkę i wstrząs.

Pominięcie przyjęcia leku Abrea

W przypadku pominięcia dawki leku, należy poczekać do momentu przyjęcia kolejnej dawki, a

następnie postępować jak zwykle. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Abrea

Nie należy przerywać stosowania leku Abrea bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy

przerwać stosowanie leku Abrea i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

- Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub

trudności w połykaniu (ciężkie reakcje alergiczne).

- Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczenie skóry, które może być powiązane z wysoką

gorączką i bólem stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub

zespół Lyella.

- Nieoczekiwane krwawienie, jak kaszel z odkrztuszaniem krwi, krew w wymiotach lub moczu,

smoliste stolce.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- Nudności, wymioty, biegunka.

- Niestrawność.

- Zwiększona skłonność do krwawienia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- Pokrzywka.

- Katar.

- Trudności w oddychaniu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

- Ciężkie krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie mózgowe; zmieniona liczba krwinek.

- Skurcze w dolnej części układu oddechowego, napad astmy.

- Zapalenie naczyń krwionośnych.

- Wybroczyny z fioletowymi plamami (krwawienie w obrębie skóry).

- Ciężkie reakcje skórne jak, wysypka znana jako rumień wielopostaciowy i jego postaci

zagrażające życiu, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.

- Reakcje nadwrażliwości, jak obrzęk np. ust, twarzy lub ciała albo wstrząs.

- Zespół Reya (bardzo rzadka choroba występująca u dzieci, która dotyczy mózgu i wątroby -

patrz punkt 2 „Dzieci i młodzież”).

- Nieprawidłowe obfite lub przedłużające się miesiączki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

- Dzwonienie w uszach (szumy uszne) lub osłabienie słuchu.

- Ból głowy.

- Zawroty głowy.

- Wrzód żołądka lub jelita cienkiego lub perforacja.

- Wydłużony czas krwawienia.

- Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek.

- Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

- Wysokie stężenie kwasu moczowego lub niskie stężenie cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abrea

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Abrea, 75 mg

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Abrea, 100 mg

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Abrea, 160 mg

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abrea

- Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy.

Każda tabletka dojelitowa zawiera 75 mg, 100 mg i 160 mg kwasu acetylosalicylowego.

- Pozostałe składniki Abrea, 75 mg to

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna

bezwodna, skrobia ziemniaczana.

Skład pierwszej otoczki: talk, triacetyna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer

(1:1), dyspersja 30%, sodu dodecylosulfonian* i polisobat 80*.

Skład drugiej otoczki: alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol

3350, talk, karmin (E 120), żółcień pomarańczowa (E 110), lak aluminiowy .

- Pozostałe składniki Abrea, 100 mg to

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna

bezwodna, skrobia ziemniaczana.

Skład otoczki: talk, triacetyna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),

dyspersja 30%, sodu dodecylosulfonian* i polisobat 80*.

- Pozostałe składniki Abrea, 160 mg to

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna

bezwodna, skrobia ziemniaczana.

Skład pierwszej otoczki: talk, triacetyna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer

(1:1), dyspersja 30%, sodu dodecylosulfonian* i polisobat 80*.

Skład drugiej otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350,

lecytyna, żelaza tlenek żółty (E 172).

*Może zawierać sodu dodecylosiarczan i polisobat 80.

Jak wygląda lek Abrea i co zawiera opakowanie

Abrea, 75 mg - różowe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 7,2 mm.

Abrea, 100 mg - białe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8,1 mm.

Abrea, 160 mg - żółte, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 9,2 mm.

Wielkość opakowań:

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się

do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja Bartal 75 mg Enterotablett

Bartal 100 mg Enterotablett

Bartal 160 mg Enterotablett

Czechy Acetylsalicylic acid Krka

Niemcy ASS TAD 75 mg protect magensaftresistente Tabletten

ASS TAD 100 mg protect magensaftresistente Tabletten

Słowacja Abrea 75 mg

Abrea 100 mg

Abrea 160 mg

Hiszpania Ácido acetilsalicílico Krka 100 mg comprimidos

gastroresistents

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.05.2023 r.