Hydrocortisonum 0,5% krem 15g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydrocortisonum Aflofarm, 5 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesanu i propylu

parahydroksybenzoesanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

Biały krem

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Hydrocortisonum Aflofarm stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach:

- atopowe zapalenie skóry (wyprysk alergiczny, pokrzywka);

- liszaj rumieniowaty;

- rumień wielopostaciowy;

- liszaj płaski o nasilonym świądzie;

- łojotokowe zapalenie skóry;

- różne postacie wyprysku, zwłaszcza wyprysk zliszajowaciały;

- łuszczyca owłosionej skóry głowy, łuszczyca zadawniona;

- świerzbiączka;

- kontynuacja leczenia silnie działającymi glikokortykosteroidami;

- oparzenia Io, IIo (w tym słoneczne);

- łagodzenie odczynów po ukąszeniach owadów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Nakładać niewielką ilość kremu na miejsce zmienione chorobowo 2 lub 3 razy na dobę.

Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni.

Pacjent nie powinien stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem, dłużej niż przez

14 dni.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Sposób podawania

Podanie miejscowe na skórę.

1

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na hydrokortyzonu octan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

- Zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.

- Trądzik zwykły.

- Trądzik różowaty.

- Atrofia (zanik) skóry.

- Nowotwory i stany przednowotworowe skóry.

- Dermatitis perioralis.

- Zmiany gruźlicze skóry.

- Otwarte rany i uszkodzona skóra.

- Współistniejąca grzybica układowa.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem.

Nie stosować na zdrową skórę.

Stosowanie na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres (do 3 dni).

Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje

ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych octanu hydrokortyzonu,

charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy.

Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry,

stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia.

Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą.

W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie

przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać

stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.

Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na

ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby.

Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie

koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane

z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim

stosowaniu.

Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ

opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie

kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na

nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy

krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Dzieci

Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż

u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza

i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń

wzrostu i rozwoju.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Alkohol cetylowy, alkohol stearylowy

Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

2

Glikol propylenowy

Produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie opisywano dotychczas interakcji z zewnętrznie podawanym octanem hydrokortyzonu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety ciężarne, planujące zajście w ciąże lub karmiące piersią nie powinny stosować produktu

leczniczego bez porozumienia z lekarzem.

Ciąża

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy

korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Zaleca się stosowanie hydrokortyzonu krótkotrwale i na małe powierzchnie oraz szczególnie ostrożnie

w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego.

W okresie karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię

skóry.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Hydrocortisonum Aflofarm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W razie długotrwałego stosowania produktu leczniczego (przez okres dłuższy niż 14 dni), mogą

wystąpić działania niepożądane.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

zanikowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, alergia kontaktowa, zapalenie okołooczne

(dermatitis periorbicularis), nadmierne owłosienie, opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń, wybroczyny,

rozstępy, plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry), trądzik posteroidowy, dermatitis

perioralis, pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe, wtórne zakażenia.

Zaburzenia naczyniowe:

powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, wybroczyny.

Zaburzenia oka:

jaskra lub zaćma.

Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych octanu hydrokortyzonu

charakterystycznych dla glikokortykosteroidów.

3

Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego,

stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania

u dzieci.

Ogólnoustrojowe objawy niepożądane octanu hydrokortyzonu charakterystyczne dla

kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół

Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie go na

duże powierzchnie skóry może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-

nadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci

m.in. hiperglikemii, cukromoczu i zespołu Cushinga.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania wynikającego z długotrwałego stosowania

miejscowego, należy zastosować postępowanie objawowe i przerwać stosowanie produktu

leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne, jednoskładnikowe,

o słabym działaniu.

Kod ATC: D 07 AA 02

Octan hydrokortyzonu jest syntetycznym kortykosteroidem o słabym działaniu przeciwzapalnym.

Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia

krwionośne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Octan hydrokortyzonu po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. W niewielkim

stopniu może przenikać do układu krążenia i wykazuje wówczas działanie ogólne. Po wchłonięciu

kortyzon jest metabolizowany głównie w wątrobie.

Wchłanianie

Glikokortykosteroidy przenikają przez skórę do krwi.

Zwiększone wchłanianie hydrokortyzonu octanu występuje:

- w przypadku zastosowania opatrunku okluzyjnego;

- po nałożeniu produktu leczniczego na delikatną skórę np. twarzy i miejsca chorobowo zmienione,

np. odparzenia;

4

- w stanach zapalnych;

- podczas długotrwałego stosowania.

Octan hydrokortyzonu zastosowany na skórę w postaci kremu przenika do krążenia w minimalnym

stopniu.

Dystrybucja

Po podaniu na skórę octan hydrokortyzonu rozmieszcza się w skórze w okolicy miejsca aplikacji.

Większość wchłoniętego hydrokortyzonu wiąże się z białkami krwi.

Metabolizm

Po przeniknięciu do krwi hydrokortyzon jest metabolizowany w wątrobie.

Eliminacja

Metabolity i niezmieniony hydrokortyzon są wydalane z moczem (dotyczy to hydrokortyzonu

znajdującego się w krążeniu ogólnym). Biologiczny okres półtrwania wynosi 8-12 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykazano mutagennego działania hydrokortyzonu.

Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet,

natomiast w badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwe działanie glikokortykosteroidów na płód

(deformacje) podczas stosowania w dużych ilościach przez długi okres czasu pod opatrunkami

okluzyjnymi. Dotyczyło to w szczególności związków z grupy o dużej aktywności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetylowy

Alkohol stearylowy

Glikol propylenowy

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Makrogolu eter cetostearylowy

Parafina ciekła

Sorbitanu stearynian

Wazelina biała

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-

fenolowym z białą zakrętką z polietylenu HDPE w tekturowym pudełku.

5

1 tuba po 15 g.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. + 48 42 22-53-100

aflofarm@aflofarm.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9502

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 sierpnia 2002 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 maja 2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hydrocortisonum Aflofarm

5 mg/g, krem

Hydrocortisoni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydrocortisonum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum Aflofarm

3. Jak stosować lek Hydrocortisonum Aflofarm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hydrocortisonum Aflofarm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydrocortisonum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Lek Hydrocortisonum Aflofarm w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Zawiera substancję czynną octan hydrokortyzonu, która działa przeciwzapalne, przeciwświądowo

i obkurczająco na naczynia krwionośne. Lek ten należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.

Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie:

- atopowego zapalenia skóry;

- liszaja rumieniowatego;

- rumienia wielopostaciowego;

- liszaja płaskiego o nasilonym świądzie;

- łojotokowatego zapalenia skóry;

- różnych postaci wyprysku, zwłaszcza wyprysku zliszajowaciałego;

- łuszczycy owłosionej skóry głowy, łuszczycy zadawnionej;

- świerzbiączki;

- oparzeń pierwszego i drugiego stopnia (w tym także oparzeń słonecznych);

- łagodzenia dolegliwości po ukąszeniach owadów.

Lek Hydrocortisonum Aflofarm jest zalecany do miejscowego stosowania po zakończeniu leczenia

silnie działającymi glikokortykosteroidami (jako kontynuacja tego leczenia).

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

1

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum Aflofarm

Kiedy nie stosować leku Hydrocortisonum Aflofarm

- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzonu octan lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub grzybica układowa;

- jeśli pacjent ma trądzik zwykły lub trądzik różowaty;

- jeśli u pacjenta występuje atrofia (zanik) skóry;

- jeśli pacjent ma nowotwór skóry lub stan przednowotworowy skóry;

- jeśli u pacjenta występuje zapalenie skóry okolicy ust;

- jeśli u pacjenta występują zmiany gruźlicze skóry;

- jeśli pacjent ma otwarte rany i uszkodzoną skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocortisonum Aflofarm należy to omówić z lekarzem lub

farmaceutą:

- jeśli pacjent ma cukrzycę - leku nie należy stosować przez długi okres;

- jeśli pacjent ma jaskrę lub zaćmę, gdyż lek stosowany na powieki lub na skórę w okolicy powiek

może spowodować nasilenie objawów choroby;

- jeśli pacjent ma łuszczycę, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów może spowodować

nawrót choroby.

Podczas stosowania leku Hydrocortisonum Aflofarm należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń.

- Nie należy stosować dużych dawek leku, na dużą powierzchnię skóry oraz przez długi czas,

ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się do krwi i mogą spowodować wystąpienie objawów

niepożądanych (wymienione w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane).

- Jeśli w miejscu stosowania leku Hydrocortisonum Aflofarm wystąpi zakażenie skóry, należy

skontaktować się z lekarzem.

- Unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi.

- Lek może być stosowany na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin tylko w przypadkach

bezwzględnie koniecznych, ponieważ lek szybciej się wchłania w tych miejscach i istnieje ryzyko

nasilenia działań niepożądanych. W takich przypadkach należy porozumieć się z lekarzem.

- Po nałożeniu leku Hydrocortisonum Aflofarm na skórę nie należy przykrywać tego miejsca

żadnym opatrunkiem (zwłaszcza folią czy ceratką), ponieważ nasila to wchłanianie leku.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez porozumienia z lekarzem.

Istnieje ryzyko zaburzenia wzrostu i rozwoju dzieci.

Lek Hydrocortisonum Aflofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje kremu Hydrocortisonum Aflofarm z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może być stosowany w ciąży krótkotrwale i na małe powierzchnie jedynie w przypadku

zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla

płodu. Szczególnie ostrożnie zaleca się stosowanie w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Karmienie piersią

2

W okresie karmienia piersią lek powinien być stosowany ostrożnie, krótkotrwale i na małą

powierzchnię skóry. Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka

kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu

parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy

Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Glikol propylenowy

Lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol propylenowy może

powodować podrażnienie skóry.

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Hydrocortisonum Aflofarm

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Cienką warstwę kremu nakładać na zmienioną chorobowo skórę 2 lub 3 razy na dobę.

Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni.

Nie stosować na zdrową skórę.

Nie stosować na duże powierzchnie skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Jeśli objawy nasilą się lub nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku, należy zwrócić się

do lekarza.

Nie należy stosować leku bez porozumienia z lekarzem, dłużej niż przez 14 dni.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez porozumienia z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocortisonum Aflofarm

W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Hydrocortisonum Aflofarm należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Hydrocortisonum Aflofarm stosowany w dużych dawkach i na duże powierzchnie skóry może

spowodować zaburzenia wzrostu i rozwoju dzieci oraz zahamowanie czynności osi podwzgórze–

przysadka–nadnercza (jest to nazwa układu współzależnych gruczołów wydzielania wewnętrznego

wytwarzających hormony).

Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak:

- zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);

- występowanie cukru w moczu (cukromocz);

- zespół Cushinga (charakterystyczna sylwetka: księżycowata twarz, zaokrąglony tułów i chude

kończyny).

3

Pominięcie zastosowania dawki leku Hydrocortisonum Aflofarm

Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Długotrwałe stosowanie leku (przez okres dłuższy niż 14 dni), stosowanie na duże powierzchnie skóry

lub pod opatrunkiem oraz u dzieci może spowodować wystąpienie następujących objawów

niepożądanych:

- zanikowe zapalenie skóry, rozstępy na skórze;

- nawrót zakażenia;

- plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry);

- powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych;

- trądzik posteroidowy;

- zapalenie skóry w okolicy ust;

- zapalenie skóry w okolicy oczu;

- zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie;

- opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń;

- nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe;

- wybroczyny (małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze);

- podrażnienie skóry, takie jak: pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość, alergia kontaktowa;

- jaskra lub zaćma - w przypadku stosowania leku na skórę powiek;

- zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza;

- zespół Cushinga;

- zahamowanie wzrostu i rozwoju dzieci;

- hiperglikemia, cukromocz.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek i skontaktować się

z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydrocortisonum Aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać.

4

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydrocortisonum Aflofarm

- Substancją czynną leku jest hydrokortyzonu octan.

1 g kremu zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu.

- Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikolol propylenowy, metylu

parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, makrogolu eter cetostearylowy,

parafina ciekła, sorbitanu stearynian, wazelina biała, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Hydrocortisonum Aflofarm i co zawiera opakowanie

Lek Hydrocortisonum Aflofarm ma postać białego kremu.

Opakowanie leku to: tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą, od wewnątrz pokryta lakierem

epoksydowo-fenolowym z białą zakrętką z polietylenu HDPE, zawierająca 15 g kremu, umieszczona

w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel.: + 48 42 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5