Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Septolete ultra o smaku coli, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde
Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Septolete ultra o smaku coli i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Septolete ultra o smaku coli
3. Jak przyjmować lek Septolete ultra o smaku coli
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Septolete ultra o smaku coli
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Septolete ultra o smaku coli i w jakim celu się go stosuje
Septolete ultra o smaku coli zawiera substancje czynne: chlorowodorek benzydaminy i chlorek
cetylopirydyniowy.
Septolete ultra o smaku coli, pastylki twarde jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym
(łagodzącym ból) i antyseptycznym (zapobiegającym rozprzestrzenianiu się patogenów), do
stosowania miejscowego na śluzówkę jamy ustnej. Septolete ultra o smaku coli odkaża jamę ustną i
gardło oraz zmniejsza objawy zapalenia gardła, takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, pieczenie oraz
zaburzenie funkcjonowania.
Septolete ultra o smaku coli jest stosowany do miejscowego, krótkotrwałego, przeciwzapalnego,
przeciwbólowego i antyseptycznego leczenia podrażnień gardła, jamy ustnej i dziąseł (w tym
zapalenia dziąseł i gardła) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Septolete ultra o smaku coli
Kiedy nie przyjmować leku Septolete ultra o smaku coli
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek benzydaminy, chlorek cetylopirydyniowy lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Septolete ultra o smaku coli należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
1
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas
salicylowy) lub inne przeciwzapalne leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ). Nie zaleca się stosowania tego leku.
- Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa. W tym przypadku
należy zachować ostrożność.
- Jeśli u pacjenta występują otwarte rany lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle (np. po
ekstrakcji zęba).
Leku Septolete ultra o smaku coli nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie
zmniejszą się po 3 dniach, lub wystąpią inne objawy, takie jak gorączka, należy skontaktować się
z lekarzem.
Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza przez dłuższy okres, może prowadzić do
podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem w celu
zastosowania odpowiedniego leczenia.
Leku Septolete ultra o smaku coli nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi,
takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z tym nie zaleca się stosowania leku
bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Dzieci i młodzież
Leku Septolete ultra o smaku coli nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Septolete ultra o smaku coli a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Septolete ultra o smaku coli nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami antyseptycznymi.
Lek Septolete ultra o smaku coli z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy przyjmować leku Septolete ultra o smaku coli jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko
zmniejsza jego skuteczność.
Nie należy stosować Septolete ultra o smaku coli przed lub w trakcie posiłku lub picia. Nie należy jeść
ani pić przez co najmniej jedną godzinę po zastosowaniu leku Septolete ultra o smaku coli.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Septolete ultra o smaku coli w okresie ciąży.
Przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku coli w okresie karmienia piersią, należy omówić to
z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też należy przerwać
stosowanie leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Septolete ultra o smaku coli nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Septolete ultra o smaku coli zawiera izomalt (E 953), alkohol benzylowy (E 1519) oraz
butylohydroksyanizol (E 320)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera 0,012 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z chorobami wątroby
lub nerek powinny skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, gdyż duża
ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania
niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Butylohydroksyanizol może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry)
lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
2
3. Jak przyjmować lek Septolete ultra o smaku coli
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej
co 3 do 6 godzin.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej
co 3 do 6 godzin.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do
6 godzin. Stosowanie pastylek u dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinno być nadzorowane przez osobę
dorosłą.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Leku Septolete ultra o smaku coli nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Nie należy stosować leku Septolete ultra o smaku coli przed lub w trakcie posiłku lub picia.
Nie należy jeść ani pić przez co najmniej jedną godzinę po zastosowaniu leku.
Nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Czas trwania leczenia
Nie należy stosować tego leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie zmniejszą się po
3 dniach, lub wystąpią inne objawy, takie jak gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza, w przypadku nawrotu leczonej choroby lub zmian w jej przebiegu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Septolete ultra o smaku coli
W razie przypadkowego spożycia nadmiernej dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub
udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Septolete ultra o smaku coli
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- pokrzywka, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło),
- nagłe, niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- miejscowe podrażnienie jamy ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
3
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być: trudności w
oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny
świąd skóry lub wypukłe guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która
może potencjalnie zagrażać życiu,
- uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy
ustnej.
Zazwyczaj objawy te są przemijające. Jednak, gdy pojawią się, zaleca się, aby skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce informacyjnej dla pacjenta, można zmniejszyć
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Septolete ultra o smaku coli
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Septolete ultra o smaku coli
- Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy.
Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku
cetylopirydyniowego.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy (E 330), sukraloza (E 955), aromat coli naturalny
(zawierający alkohol benzylowy (E 1519), butylohydroksyanizol (E 320)), karmel (E 150a),
izomalt (E 953). Patrz punkt 2 „Lek Septolete ultra o smaku coli zawiera izomalt (E 953),
alkohol benzylowy (E 1519) oraz butylohydroksyanizol (E 320)”.
Jak wygląda lek Septolete ultra o smaku coli i co zawiera opakowanie
Brązowe, okrągłe pastylki o ściętych brzegach i z chropowatą powierzchnią. Możliwe białe plamki,
nierównomierne zabarwienie, obecność pęcherzyków powietrza w pastylce oraz małe nierówności na
krawędziach. Średnica pastylki: około 19 mm, grubość: około 7,5 mm.
4
Lek Septolete ultra o smaku coli jest dostępny w blistrach, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Септолете тотал кола
Chorwacja Septolete duo cola
Czechy Septabene cola
Estonia Septolete omni koola
Finlandia Septabene cola 3 mg/1 mg imeskelytabletit
Litwa Septabene kolos skonio 3 mg/1 mg kietosios pastilės
Łotwa Septabene ar kolu 3 mg/1 mg sūkājamās tabletes
Malta Septolete total Cola 3 mg/1 mg lozenge
Polska Septolete ultra o smaku coli
Portugalia Septolete Duo cola
Rumunia Septolete omni cola 3 mg/1 mg pastile
Słowacja Septolete extra s príchuťou koly 3 mg/1 mg tvrdé pastilky
Słowenia Septabene z okusom kole 3 mg/1 mg pastile
Węgry Septolete extra cola ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta
Włochy Septolete
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się
do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
5
