CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vigalex Bio, 25 mikrogramów (1000 IU), tabletki
Vigalex Forte, 50 mikrogramów (2000 IU), tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Vigalex Bio (1000 IU)
Jedna tabletka zawiera 10 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,025 mg (1000 IU)
cholekalcyferolu (witaminy D3).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 1,75 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Vigalex Forte (2000 IU)
Jedna tabletka zawiera 20 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,05 mg (2000 IU)
cholekalcyferolu (witaminy D3).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 3,5 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Vigalex Bio (1000 IU)
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6 mm ± 0,3 mm, z linią podziału wytłoczoną
po jednej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
Vigalex Forte (2000 IU)
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8 mm ± 0,3 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „○” po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i osób dorosłych.
- Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią
w porozumieniu z lekarzem.
- Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dzieci i osób dorosłych.
- Leczenie wspomagające osteoporozy u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych produktów leczniczych czy
suplementów diety oraz innego rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D
(cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale (powyżej 3 miesięcy) lub
w dawkach większych niż zalecane.
Produkt leczniczy Vigalex Bio przeznaczony jest do stosowania u pacjentów w wieku od 6 lat
z prawidłową masą ciała.
Produkt leczniczy Vigalex Forte przeznaczony jest do stosowania u pacjentów w wieku od 11 lat
z prawidłową masą ciała.
Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dzieci i osób dorosłych
Dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 1000 IU na dobę.
Młodzież w wieku od 11 do 18 lat: 1000 do 2000 IU na dobę.
Dorośli: 1000 – 2000 IU na dobę.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 75 lat): 2000 – 4000 IU na dobę.
Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią
w porozumieniu z lekarzem.
Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU na dobę, niezależnie od pory roku, chyba, że lekarz zaleci inny
sposób dawkowania.
W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich
zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.
Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i osób dorosłych
Dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 1000 IU na dobę.
Młodzież w wieku od 11 do 18 lat: 2000 IU na dobę.
Dorośli: 2000 IU na dobę.
Leczenie wspomagające osteoporozy u osób dorosłych
Dorośli: od 2000 do 4000 IU na dobę.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Produktu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza (patrz punkt
4.4).
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Nie jest zalecane podawanie dzieciom w wieku poniżej 6 lat ze względu na postać produktu
leczniczego (tabletki).
Dzieci w wieku powyżej 6 lat
Produkt leczniczy Vigalex Bio przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 6 lat z prawidłową masą ciała.
Produkt leczniczy Vigalex Forte przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 11 lat z prawidłową masą
ciała.
Sposób podawania
Należy zażyć tabletkę popijając wystarczającą ilością płynu.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria.
- Kamica nerkowa i (lub) ciężka niewydolność nerek.
- Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone
z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do przedawkowania).
W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Na całkowitą dawkę witaminy D u pacjentów składa się zawartość witaminy D w innych
przyjmowanych produktach leczniczych i spożywanych pokarmach bogatych w witaminę D oraz
witamina wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne.
W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do
września i wymaga co najmniej 15-minutowego przebywania na słońcu dziennie w godzinach od
10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV.
Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza.
W takich przypadkach należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
U pacjentów chorych na sarkoidozę produkty lecznicze Vigalex Bio lub Vigalex Forte powinny być
podawane wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko nadmiernej
przemiany witaminy D do aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie
wapnia w surowicy oraz w moczu.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktami leczniczymi Vigalex
Bio lub Vigalex Forte należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów.
Produkty lecznicze Vigalex Bio lub Vigalex Forte nie powinny być stosowane u niemowląt i dzieci w
wieku poniżej 6 lat z powodu możliwej nieumiejętności połknięcia tabletek i możliwości zadławienia
się.
Pacjenci z otyłością (dorośli - BMI ≥ 30 kg/m2 pc., dzieci, młodzież - BMI > 90. centyla) wymagają
dwukrotnie większej dawki witaminy D niż zalecana rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.
W razie długotrwałego stosowania cholekalcyferolu, zwłaszcza w dawce dobowej przekraczającej
1000 IU, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność
nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów
w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy lekami
moczopędnymi.
W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub
przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe wydalanie
wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza
Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-
izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktów zobojętniających zawierających glin razem z produktem Vigalex Bio lub
Vigalex Forte może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu we krwi, nasilając ryzyko toksycznego
działania glinu na kości.
Produkty zobojętniające, zawierające magnez, podawane równocześnie z witaminą D, mogą
zwiększać stężenie magnezu we krwi.
Fenytoina i barbiturany mogą obniżać skuteczność działania witaminy D. Stężenia 25-hydroksy-
witaminy D mogą się zmniejszyć, a metabolizm do nieaktywnych metabolitów może ulec nasileniu.
Tiazydowe leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem
wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy
i w moczu.
Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może znosić działanie cholekalcyferolu.
Naparstnica (glikozydy nasercowe): doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie
i toksyczność naparstnicy.
Podczas leczenia witaminą D toksyczność glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku
zwiększonego stężenia wapnia (ryzyko rozwoju arytmii). Należy kontrolować stężenie wapnia
w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.
Metabolity lub analogi witaminy D (np. kalcytriol): jednoczesne stosowanie z produktem Vigalex Bio
lub Vigalex Forte zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń
wapnia w surowicy.
Ryfampicyna i izoniazyd: mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę powinny mieć zagwarantowaną odpowiednią podaż
witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe - pod kontrolą stężenia
25(OH)D w surowicy.
Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą 25(OH)D w surowicy,
tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach >30–50 ng/ml.
Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce
2000 IU na dobę, przez cały okres ciąży.
Karmienie piersią
Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednak w niewielkich
ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt.
Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.
Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D u pacjentki nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy
D w dawce 2000 IU na dobę, przez cały okres karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkty lecznicze Vigalex Bio lub Vigalex Forte nie mają wpływu lub wywierają nieistotny wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją:
- często (≥1/100 do <1/10);
- niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
- bardzo rzadko (≤1/10 000);
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
Częstość Działanie niepożądane
i narządów
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak
zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub
biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry,
podskórnej wysypka lub pokrzywka.
Zaburzenia metabolizmu Częstość nieznana Hiperkalcemia i hiperkalciuria w przypadku
i odżywiania przedłużonego stosowania dużych dawek.
W pojedynczych przypadkach opisywano zgony
(patrz punkt 4.9).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
U osób dorosłych przedawkowanie może wystąpić po stosowaniu od 20 000 do 60 000 IU
cholekalcyferolu na dobę przez okres kilku tygodni lub miesięcy, a u dzieci po stosowaniu od 2 000 do
4 000 IU przez kilka miesięcy. Nie zaleca się długotrwałego przyjmowania witaminy D bez nadzoru
lekarza.
Objawy przedawkowania
Długotrwałe przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperkalcemii i hiperkalciurii.
Stosowanie Vigalex Bio lub Vigalex Forte w ilościach znacznie przewyższających zapotrzebowanie
organizmu na witaminę D przez dłuższy czas może prowadzić do zwapnienia narządów miąższowych.
Ergokalcyferol (witamina D2) i cholekalcyferol (witamina D3) mają względnie niski indeks
terapeutyczny. Próg zatrucia dla witaminy D wynosi pomiędzy 40 000 i 100 000 IU na dobę przez od
1 do 2 miesięcy u osób dorosłych z prawidłową czynnością przytarczyc. Niemowlęta i dzieci mogą
reagować z większą wrażliwością na dużo mniejsze dawki. Z tego powodu nie należy przyjmować
witaminy D bez nadzoru lekarza.
Przedawkowanie prowadzi do zwiększonego stężenia fosforu w surowicy krwi oraz w moczu,
jak również do zespołu hiperkalcemii a w konsekwencji do gromadzenia się wapnia w tkankach,
w nerkach (kamica nerkowa, wapnica nerek) i w naczyniach.
Objawy przedawkowania są mało specyficzne: nudności, wymioty, początkowo również biegunka,
a następnie zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni,
senność, azotemia, nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Jeżeli stężenie wapnia we krwi
wynosi powyżej 13 mg/100 ml, występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy,
a nawet śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię, hiperkalciurię
oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy.
W wyniku zatrucia witaminą D może nastąpić zejście śmiertelne na skutek niewydolności nerek
lub serca.
Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania
W przypadku przedawkowania witaminy D3 należy przerwać jej podawanie i nawodnić pacjenta.
W przypadku wystąpienia objawów przewlekłego przedawkowania witaminy D może być konieczne
odpowiednie postępowanie celem zwiększenia wydalania z moczem, jak też podanie
glikokortykosteroidów lub kalcytoniny.
W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań leczniczych mających na celu wyrównanie
utrzymującej się przez dłuższy czas i w niektórych przypadkach zagrażającej życiu hiperkalcemii.
Należy odstawić witaminę D; przywrócenie właściwego stężenia wapnia w krwi po zatruciu witaminą
D prowadzącym do wystąpienia objawów hiperkalcemii zajmuje kilka tygodni.
W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii należy zastosować dietę ubogą w wapń lub
bezwapniową, przyjmowanie dużych ilości płynów, wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu oraz
podanie glikokortykosteroidów i kalcytoniny.
W przypadku prawidłowej czynności nerek można zmniejszyć stężenie wapnia wykonując infuzję
izotonicznego roztworu NaCl (od 3 do 6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu oraz
związków chelatujących wapń i glikokortykosteroidów. W niektórych sytuacjach należy również
podać sól kwasu edetowego w ilości 15 mg/kg masy ciała /godzinę oraz w dalszym ciągu kontrolować
stężenia wapnia i monitorować zapis EKG. W oligonurii konieczna jest hemodializa (dializa
bezwapniowa).
Nie ma specyficznego antidotum.
Należy informować pacjentów poddawanych przewlekłemu leczeniu większymi dawkami witaminy D
o objawach potencjalnego przedawkowania (nudności, wymioty, biegunka, po której następują
zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie napięcia
mięśniowego, senność, azotemia, nadmierne pragnienie i wielomocz).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy D i jej analogi
Kod ATC: A11CC05
Cholekalcyferol (witamina D3) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV
i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-dihydroksycholekalcyferolu
w dwóch etapach: pierwszym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu), a następnie
w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu). Kalcyfediol i kalcytriol, aktywne metabolity
cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek regulują procesy transkrypcji
i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu
oraz białek warunkujących procesy mineralne w kościach. 1,25-dihydroksycholekalcyferol wraz
z parathormonem i kalcytoniną odpowiedzialny jest głównie za utrzymanie równowagi stężeń wapnia
i fosforanów w organizmie. Cholekalcyferol za pośrednictwem aktywnych metabolitów, zwłaszcza
kalcytriolu, zwiększa wchłanianie wapnia i fosforanów w przewodzie pokarmowym, wchłanianie
zwrotne wapnia w nerkach oraz stężenie wapnia i fosforanów w krwi. Hamuje wydzielanie
parathormonu z przytarczyc, ułatwia mineralizację kości i zapobiega utracie wapnia z organizmu.
Przy niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia
z kości (osteomalacja).
Na podstawie sposobu biosyntezy, regulacji fizjologicznej i mechanizmu działania, witamina D3
uznawana jest za prekursora hormonu steroidowego o plejotropowym działaniu na organizm.
Witamina D wpływa na funkcje układu odpornościowego. W badaniach klinicznych analizowany jest
wpływ niedoboru witaminy D na gospodarkę węglowodanową, układ sercowo-naczyniowy oraz
zaburzenia neurologiczne.
Inne informacje
Olej z wątroby ryb (tran rybi) oraz mięso ryb są pokarmami szczególnie bogatymi w witaminę D.
Niewielkie ilości tej witaminy występują też w mięsie zwierzęcym, żółtkach jaj, mleku, przetworach
mlecznych i owocach awokado.
Objawy niedoboru mogą pojawić się u wcześniaków, noworodków i niemowląt, które były karmione
wyłącznie piersią przez ponad sześć miesięcy bez dodatku innego pokarmu zawierającego wapń,
oraz u dzieci będących na ścisłej diecie wegetariańskiej. Niedobory witaminy D w populacji ogólnej
występują często. Do przyczyn niedoborów tej witaminy można zaliczyć: niedobory żywieniowe,
niewystarczający czas ekspozycji na światło UV, złe wchłanianie z jelit oraz złe trawienie składników
pokarmowych, marskość wątroby oraz niewydolność nerek.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym cholekalcyferol jest wchłaniany w jelicie cienkim. Żółć i swoiste białka
warunkują proces wchłaniania. Wchłanianie cholekalcyferolu zwiększa się w obecności tłuszczu.
Choroby wątroby i dróg żółciowych zmniejszają wchłanianie cholekalcyferolu.
Dystrybucja
Po wchłonięciu do krwi cholekalcyferol jest transportowany do wątroby, w której pod wpływem
25-hydroksylazy ulega przemianie do kalcyfediolu (25-hydroksycholekalcyferolu, 25(OH)D3).
Wytworzony w wątrobie kalcyfediol, przy udziale swoistych białek transportujących (Vitamin D-
binding protein) występujących w krwi, jest transportowany do nerek, w których pod wpływem
1 α-hydroksylazy-25(OH)D3 ulega przemianie do kalcytriolu (1,25(OH)2D3).
Witamina D3 oraz jej aktywne metabolity mogą być magazynowane głównie w wątrobie i tkance
tłuszczowej przez długi okres. U ludzi zdrowych stężenie witaminy D3 w surowicy wynosi 1,3 nmol/l,
a okres półtrwania (t1/2) wynosi od 19 do 25 godzin. Okres półtrwania kalcyfediolu wynosi około
16 dni, a kalcytriolu od 3 do 6 godzin.
Metabolizm
Metabolizm witaminy D3 prowadzi do powstania aktywnych farmakologicznie metabolitów.
W wątrobie cholekalcyferol ulega hydroksylacji w pozycji 25 do 25(OH)D3 czyli kalcyfediolu.
Proces ten jest katalizowany przez 25-hydroksylazę, a jego szybkość uwarunkowana jest dopływem
substratu. Aktywność tego enzymu jest mniejsza u wcześniaków i pacjentów z uszkodzoną wątrobą.
W krwi kalcyfediol jest głównym krążącym metabolitem o niewielkiej aktywności. Fizjologiczne
stężenie 25(OH) D3 wynosi od 10 do 125 nmol/l, a t1/2 – od 10 do 20 dni.
Końcowa przemiana do kalcytriolu odbywa się w kanalikach proksymalnych nerek, a w mniejszym
stopniu w łożysku, makrofagach, komórkach układu limfatycznego i dotyczy pozycji 1α. Aktywność
1α-hydroksylazy 25(OH) D3 w nerkach jest regulowana na drodze hormonalnej i metabolicznej.
Zwiększenie aktywności tego enzymu powodują: parathormon, prolaktyna, hormon wzrostu, hormony
płciowe, insulina, prostaglandyna PGE2.
Nasiloną aktywność tego enzymu opisywano także u dzieci z niedoborem witaminy D3, wapnia
i fosforanów w diecie. Zmniejszoną aktywność 1α-hydroksylazy powodują: kortyzon, tyroksyna,
kwasica metaboliczna, etanol oraz zwiększone stężenie wapnia i fosforanów we krwi. Alternatywnym
metabolitem kalcydiolu jest 24,25-dihydroksycholekalcyferol [24,25(OH) D3] powstający w nerkach
przy wystarczającym stężeniu wapnia i aktywnych metabolitów D3. Odznacza się on niewielką
aktywnością metaboliczną. 1,25(OH)2D3 jest regulatorem własnego metabolizmu; indukuje on
24-hydroksylazę, a hamuje 1α-hydroksylazę. Podczas metabolizmu witaminy D3 mogą jeszcze
powstawać: 1,24,25-trihydroksycholekacyferol i 25,26-dihydroksycholecalcyferol.
Część (około 25% dawki) hydroksylowych metabolitów ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym
lub siarkowym i jest wydzielana z żółcią.
Wydalanie
Witamina D3 i jej aktywne metabolity po połączeniu w wątrobie z kwasem glikuronowym, glicyną
lub tauryną są wydalane z żółcią do przewodu pokarmowego, a tylko niewielkie ilości pojawiają się
w moczu. Niewielka ilość witaminy D3 przenika do mleka ludzkiego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane pochodzące z piśmiennictwa fachowego wskazują, że ograniczenie stosowania cholekalcyferolu
wynika przede wszystkim z właściwości teratogennych substancji czynnej obserwowanej po
zastosowaniu dawek 2500 IU/kg i wyższych. Bezpieczeństwo stosowania jest wypadkową wielkości
dawki jednorazowej i dobowej oraz czasu ekspozycji, jak również wnikliwej oceny stanu gospodarki
witaminowo-mineralnej organizmu i stopnia pokrycia w diecie zapotrzebowania na tę witaminę.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Skrobia żelowana, kukurydziana
Krospowidon (typ A)
Sacharoza
Magnezu stearynian
Sodu askorbinian
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Krzemionka koloidalna bezwodna
all-rac-α-Tokoferol
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
Vigalex Bio: 30, 60, 90 lub 120 tabletek
Vigalex Forte: 60, 90 lub 120 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Vigalex Bio, 25 mikrogramów (1000 IU) - pozwolenie nr 25968
Vigalex Forte, 50 mikrogramów (2000 IU) - pozwolenie nr 25969
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 sierpnia 2020
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09.12.2024
