Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Melisana Klosterfrau Original
płyn doustny, płyn na skórę
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta występią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 5-7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Melisana Klosterfrau Original i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melisana Klosterfrau Original
3. Jak stosować lek Melisana Klosterfrau Original
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Melisana Klosterfrau Original
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Melisana Klosterfrau Original i w jakim celu się go stosuje
Melisana Klosterfrau Original jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym
do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Lek Melisana Klosterfrau Original jest stosowany tradycyjnie w następujących wskazaniach:
Doustnie:
w stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym z objawami nadmiernej wrażliwości
na zmiany pogody, w celu ułatwienia zasypiania, w zaburzeniach czynności żołądka i jelit na tle
nerwowym (wzdęcia, bóle brzucha), wspomagająco jako produkt leczniczy zmniejszający odczuwanie
objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie.
Miejscowo na skórę:
do wcierania w skórę w mniej nasilonych nerwobólach i powysiłkowych bólach mięśni.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melisana Klosterfrau Original
Kiedy nie stosować leku Melisana Klosterfrau Original
Stosowanie doustne:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka i dwunastnicy.
Stosowanie miejscowo na skórę:
1
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6), np. cynamon (aldehyd cynamonowy), balsam peruwiański
(tzw. uczulenie krzyżowe),
- na uszkodzoną skórę (np. po oparzeniach i w ranach otwartych),
- jeśli u pacjenta występują choroby skóry, takie jak wyprysk (egzema).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Melisana Klosterfrau Original należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Jeśli objawy nie ustąpią lub jeśli wystąpią działania niepożądane inne niż wymienione w załączonej
ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawarte w korzeniu arcydzięgla furokumaryny uczulają skórę na światło, co wraz z ekspozycją
na promieniowanie UV może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego skóry. Dlatego też, w czasie
stosowania leku Melisana Klosterfrau Original, należy zrezygnować z dłuższych kąpieli słonecznych
oraz intensywnego naświetlania promieniowaniem UV, w szczególności ekspozycji zewnętrznie
leczonej skóry. Po zastosowaniu płynu Melisana Klosterfrau Original należy dokładnie umyć ręce.
Stosowanie doustne:
Nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original na czczo, ze względu na wysoką zawartość
alkoholu. Przyjmowanie leku, również w postaci rozcieńczonej może wywoływać dolegliwości takie
jak zgaga, ból żołądka, nudności i odruchy wymiotne.
Stosowanie miejscowo na skórę:
U pacjentów z uczuleniami i problemami skórnymi, jak również u osób w podeszłym wieku (w wieku
powyżej 65 lat), przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić test w zgięciu ramienia w łokciu.
W celu przeprowadzenia testu należy nakroplić produkt na skórę w zgięciu ramienia i po godzinie
dokonać jej obserwacji. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pęcherzy lub świądu, nie należy
stosować leku Melisana Klosterfrau Original. Należy unikać przypadkowego dostania się leku do oka.
W przypadku kontaktu z okiem, należy natychmiast przepłukać je wodą przez ok. 10 minut.
Podczas częstszego stosowania alkohol zawarty w leku Melisana Klosterfrau Original powoduje
wysuszenie skóry, dlatego też zaleca się jej natłuszczanie. Dłuższe działanie nierozcieńczonego
produktu na skórę (np. zastosowanie okładów) może powodować jej uszkodzenie. Jeżeli dolegliwości
utrzymują się lub nie nastąpi oczekiwany efekt leczenia, należy koniecznie skonsultować się z
lekarzem.
Leku nie należy stosować u osób z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem
mózgu, kobiet w ciąży, kobiet karmiąch piersią oraz u dzieci i młodzieży.
Melisana Klosterfrau Original zawiera 66,8% alkoholu. W przypadku stosowania się do zaleceń
dawkowania można przyjąć do 2,6 g alkoholu na każdą dawkę 5 ml i do 5,2 g alkoholu na każdą
dawkę 10 ml. Ilość alkoholu w 5 ml leku odpowiada 67 ml piwa lub 28 ml wina, a w 10 ml odpowiada
134 ml piwa lub 56 ml wina.
Należy zachować ostrożność.
Działanie innych leków może zostać osłabione lub wzmocnione.
Lek może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Stosowanie na uszkodzoną skórę jest
przeciwwskazane.
Dzieci i młodzież
Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
2
Melisana Klosterfrau Original a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Równoczesne stosowanie leku Melisana Klosterfrau Original z innymi lekami uspokajającymi może
nasilać ich działanie.
Stosowanie wyższych dawek leku Melisana Klosterfrau Original w tym samym czasie może
powodować zmiany w działaniu innych leków.
Zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy stosowaniem leku Melisana Klosterfrau
Original a innymi lekami.
Stosowanie leku Melisana Klosterfrau Original z jedzeniem, piciem i alkoholem
W przypadku stosowania doustnego, nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original na czczo.
Podczas długotrwałego stosowania leku Melisana Klosterfrau Original należy unikać dodatkowego
spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ
nie przeprowadzono kompleksowych badań w tym zakresie oraz z uwagi na zawartość alkoholu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Melisana Klosterfrau Original wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ upośledzający zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to spowodowane możliwym wpływem na ocenę i
czas reakcji. Po przyjęciu dawki jednorazowej osoby dorosłe powinny powstrzymać się przynajmniej
przez godzinę przed prowadzeniem pojazdów albo nie przyjmować produktu leczniczego Melisana
Klosterfrau Original przed planowanym kierowaniem pojazdów.
3. Jak stosować lek Melisana Klosterfrau Original
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zalecań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Stosowanie doustne:
O ile nie zalecono inaczej, dorośli powinni zażywać 5-10 ml (1-2 łyżeczki do herbaty) raz do trzech
razy na dobę, do najwyżej 25 ml (5 łyżeczek do herbaty) na dobę.
Lek Melisana Klosterfrau Original należy rozcieńczyć przynajmniej w podwójnej ilości płynu
(najlepiej wody) lub rozprowadzić na kromce chleba. Nie należy stosować na czczo.
Stosowanie miejscowo na skórę:
O ile lekarz nie zalecił inaczej, lek Melisana Klosterfrau Original należy stosować w postaci
nierozcieńczonej lub rozcieńczonej podwójną ilością wody na bolące miejsca.
Należy stosować wyłącznie na zdrową skórę.
Czas stosowania:
Jeżeli po 5-7 dniach nie nastąpiła poprawa należy skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć
zastosowanie innego leku lub zmianę metody terapii.
Należy również przestrzegać wskazówek zawartych w punktach: „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i
„Możliwe działania niepożądane”.
3
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży z uwagi na zawartość alkoholu oraz brak
kompleksowych badań, dotyczących stosowania w tych grupach wiekowych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melisana Klosterfrau Original
Po przedawkowaniu leku Melisana Klosterfrau Original nie można prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn oraz należy poinformować lekarza. W razie potrzeby lekarz zdecyduje jakie kroki
należy podjąć. Możliwe jest nasilenie niżej wymienionych działań niepożądanych.
Pominięcie zastosowania leku Melisana Klosterfrau Original
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
stosowanie zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z instrukcją dawkowania.
W przypadku dalszych pytań, dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- dolegliwości żołądkowe takie jak: nudności, zgaga
- zmęczenie
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zawroty głowy
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- uczucie ciepła
- drętwienie kończyn
- nadwrażliwość skóry (świąd)
Działania niepożądane dolegliwości żołądkowe, zmęczenie, uczucie ciepła, zawroty głowy występują
niejednokrotnie tylko na początku leczenia i ustępują podczas przyjmowania leku po posiłku.
Podczas dłuższej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV możliwe są reakcje ze strony skóry
(patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Cynamon (aldehyd cynamonowy) może wywoływać podrażnienie skóry.
Podczas częstego stosowania miejscowego, może dojść do nadmiernego wysuszenia skóry.
Jakie środki zaradcze można podjąć w przypadku wystąpienia działań niepożądanych?
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy rozważyć zasadność dalszego stosowania niniejszego leku.
W przypadku wystąpienia ww. działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza aby podjął
odpowiednie środki zaradcze. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy przerwać
stosowanie leku Melisana Klosterfrau Original.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
4
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Melisana Klosterfrau Original
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Melisana Klosterfrau Original
100 ml płynu zawiera 65 mg olejków lotnych z wymienionych surowców w 66,8 % (V/V) etanolu.
536 mg liścia melisy (Melissa officinalis L.)
714 mg kłącza omanu (Inula helenium L.)
714 mg korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica L.)
714 mg kłącza imbiru (Zingiber officinale Roscoe)
285 mg kwiatów goździków (Syzygium aromaticum (L.) Merr. et L.M. Perry)
285 mg kłącza galangi (Alpinia officinarum Hance)
71 mg owoców pieprzu czarnego (Piper nigrum L.)
714 mg korzenia goryczki (Gentiana lutea L.)
71 mg nasion muszkatołowca (Myristica fragrans Houtt.)
714 mg owocni pomarańczy (Citrus aurantium L. ssp. aurantium)
321 mg kory cynamonowca (Cinnamomum verum J.Presl)
36 mg kwiatów cynamonowca (Cinnamomum cassia (L.) J. Presl)
10 mg nasion kardamonu (Elettaria cardamomum (L.) Maton)
Aetherolea ex: Melissae folio, Helenii rhizomate, Angelicae radice, Zingiberis rhizomate, Caryophylli
flore, Galangae rhizomate, Piperis nigri fructu, Gentianae radice, Myristici semine, Aurantii amari
epicarpio et mesocarpio, Cinnamomi Cortice, Cinnamomi cassiae flore, Cardamomi fructu (536
cz.+714 cz.+714 cz.+714 cz.+285 cz.+ 285 cz.+71 cz.+714 cz.+ 71 cz.+714 cz.+ 321 cz.+ 36 cz.+ 10
cz.).
Jak wygląda lek Melisana Klosterfrau Original i co zawiera opakowanie
Melisana Klosterfrau Original jest bezbarwnym płynem o aromatycznym zapachu, zawartym w
butelce z zakrętką HDPE, zawierającej 47 ml, 75 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 700 ml
lub 950 ml płynu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Tel.: +48 22 231 82 87
Wytwórca
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin
5
Niemcy
Data zatwierdzenia ulotki:
6
