CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO.
VENOFORTON, 15-24 mg saponin trójterpenowych w przeliczeniu na escynę / 4 ml, płyn doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY.
Produkt leczniczy Venoforton zawiera następujące substancje czynne (na 100 g produktu):
Wyciąg z owoców kasztanowca (Hippocastani fructus intractum recentis) DER 1:1, rozpuszczalnik
ekstrakcyjny etanol 96% (V/V) 40 g; Nalewka z miłorzębu (Ginkgo bilobae folium tinctura) DER 1:5,
rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (V/V) 37 g; Nalewka z kwiatostanu głogu (Crataegi
inflorescentia tinctura) DER 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 60% (V/V) 10 g; Wyciąg z ziela
jemioły (Visci herbae intractum) DER 1:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 96% (V/V) 10 g;
Nalewka z ziela arniki (Arnicae herbae tinctura) DER 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70%
(V/V) 3 g.
Zawartość etanolu: 55-70% (V/V)
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego
skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania.
Venoforton jest lekiem roślinnym tradycyjnie stosowanym w objawach niewydolności żylnej (uczucie
ciężkości i obrzęki nóg, żylaki), krążenia obwodowego (redukuje objawy zimnych nóg i drętwienia
palców, pomocniczo w miażdżycy), łagodnie w niewydolności krążenia mózgowego (zawroty głowy,
szumy uszne, osłabienie pamięci, zmniejszona koncentracja umysłowa).
Venoforton jest wskazany do stosowania u osób powyżej 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
4 ml leku 3 razy na dobę.
Dzieci poniżej 12 lat:
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa i zawartość alkoholu.
Sposób podawania
Płyn przeznaczony do podania doustnego.
Należy odmierzyć pojedynczą dawkę poprzez przelanie leku z butelki do miarki, a następnie uzupełnić
miarkę wodą lub sokiem owocowym i całość wypić. W razie potrzeby popić wodą.
4.3. Przeciwwskazania.
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.
Niewydolność nerek
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
W przypadku nieustąpienia lub nasilenia objawów po 14 dniach stosowania leku należy
skonsultować się z lekarzem.
Produkt leczniczy zawiera 55-70% (V/V) etanolu (alkoholu). Pojedyncza dawka leku (4 ml)
zawiera do 2,21 g etanolu, co odpowiada 56 ml piwa lub 23 ml wina. Preparat może działać
szkodliwie u osób uzależnionych od alkoholu, a także osób z chorobą wątroby, padaczką,
alkoholizmem, uszkodzeniami mózgu i chorobami psychicznymi.
Wystąpienie działania szkodliwego na nerki przy stosowaniu dawek zgodnych z zaleceniami jest
mało prawdopodobne, jednakże przy długotrwałym stosowaniu należy kontrolować parametry
czynnościowe nerek.
Dzieci:
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa i zawartość alkoholu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji.
Nie badano. Powinno się jednakże unikać stosowania preparatu równocześnie z gentamycyną. Ze
względu na obecność nalewki z miłorzębu może dojść do zmiany czasu krzepnięcia podczas
równoczesnego stosowania warfaryny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację.
Nie badano. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w okresie
ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie badano. Produkt zawiera etanol. Przy stosowaniu zgodnie z zaleconym dawkowaniem produkt nie
wywiera istotnego wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Pomimo to najlepiej nie
przyjmować leku bezpośrednio przed podejmowaniem takich czynności. Przy przyjęciu dawki leku
przekraczającej dawkę zalecaną, może nastąpić osłabienie zdolności psychofizycznych, na skutek
przyjęcia zwiększonej ilości alkoholu.
4.8 Działania niepożądane.
Nie badano. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią. Bardzo rzadko może wystąpić podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit. Sporadycznie
mogą wystąpić nudności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie.
Nie badano. Przy znacznym przedawkowaniu leku mogą wystąpić objawy typowe dla zatrucia
alkoholowego; biegunka, wymioty, zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie mięśni. Należy
zbadać wówczas czynność nerek.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne.
Nie wykonano badań farmakodynamicznych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania
w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i
doświadczeniu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne.
Nie wykonano badań farmakokinetycznych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w
wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i
doświadczeniu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.
Nie wykonano badań przedklinicznych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w
wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i
doświadczeniu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych.
Nie dotyczy.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne.
Nie są znane.
6.3 Okres ważności.
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leku nie stosować po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dopuszczalne lekkie zmętnienie powstałe w czasie przechowywania.
Podczas przechowywania może powstać niewielki osad.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania.
Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego Venoforton stanowi butelka o pojemności 125 ml,
wykonana z barwnego szkła, zawierająca 125 ml produktu. Butelka zamykana jest zakrętką wykonaną
z polietylenu. Opakowanie bezpośrednie opatrzone etykietą umieszczone jest w tekturowym pudełku
wraz z ulotką i miarką z podziałką do dozowania leku, wykonaną z polipropylenu.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego.
Brak szczególnych wymagań dotyczących przygotowania produktu leczniczego i usuwania jego
pozostałości.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIA
DO OBROTU.
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Leki Natury” Tadeusz Polański Sp. z o.o.
ul. Zielona 30, 08-500 Ryki
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU.
R/1601
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 marca 1992r.
Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 marca 2014r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.
