Venoforton mikstura krążeniowa 125ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO.

VENOFORTON, 15-24 mg saponin trójterpenowych w przeliczeniu na escynę / 4 ml, płyn doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY.

Produkt leczniczy Venoforton zawiera następujące substancje czynne (na 100 g produktu):

Wyciąg z owoców kasztanowca (Hippocastani fructus intractum recentis) DER 1:1, rozpuszczalnik

ekstrakcyjny etanol 96% (V/V) 40 g; Nalewka z miłorzębu (Ginkgo bilobae folium tinctura) DER 1:5,

rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (V/V) 37 g; Nalewka z kwiatostanu głogu (Crataegi

inflorescentia tinctura) DER 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 60% (V/V) 10 g; Wyciąg z ziela

jemioły (Visci herbae intractum) DER 1:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 96% (V/V) 10 g;

Nalewka z ziela arniki (Arnicae herbae tinctura) DER 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70%

(V/V) 3 g.

Zawartość etanolu: 55-70% (V/V)

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn doustny

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego

skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1. Wskazania do stosowania.

Venoforton jest lekiem roślinnym tradycyjnie stosowanym w objawach niewydolności żylnej (uczucie

ciężkości i obrzęki nóg, żylaki), krążenia obwodowego (redukuje objawy zimnych nóg i drętwienia

palców, pomocniczo w miażdżycy), łagodnie w niewydolności krążenia mózgowego (zawroty głowy,

szumy uszne, osłabienie pamięci, zmniejszona koncentracja umysłowa).

Venoforton jest wskazany do stosowania u osób powyżej 12 lat.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

4 ml leku 3 razy na dobę.

Dzieci poniżej 12 lat:

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących

bezpieczeństwa i zawartość alkoholu.

Sposób podawania

Płyn przeznaczony do podania doustnego.

Należy odmierzyć pojedynczą dawkę poprzez przelanie leku z butelki do miarki, a następnie uzupełnić

miarkę wodą lub sokiem owocowym i całość wypić. W razie potrzeby popić wodą.

4.3. Przeciwwskazania.

 Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

 Niewydolność nerek

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

 W przypadku nieustąpienia lub nasilenia objawów po 14 dniach stosowania leku należy

skonsultować się z lekarzem.

 Produkt leczniczy zawiera 55-70% (V/V) etanolu (alkoholu). Pojedyncza dawka leku (4 ml)

zawiera do 2,21 g etanolu, co odpowiada 56 ml piwa lub 23 ml wina. Preparat może działać

szkodliwie u osób uzależnionych od alkoholu, a także osób z chorobą wątroby, padaczką,

alkoholizmem, uszkodzeniami mózgu i chorobami psychicznymi.

 Wystąpienie działania szkodliwego na nerki przy stosowaniu dawek zgodnych z zaleceniami jest

mało prawdopodobne, jednakże przy długotrwałym stosowaniu należy kontrolować parametry

czynnościowe nerek.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących

bezpieczeństwa i zawartość alkoholu.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji.

Nie badano. Powinno się jednakże unikać stosowania preparatu równocześnie z gentamycyną. Ze

względu na obecność nalewki z miłorzębu może dojść do zmiany czasu krzepnięcia podczas

równoczesnego stosowania warfaryny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację.

Nie badano. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w okresie

ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie badano. Produkt zawiera etanol. Przy stosowaniu zgodnie z zaleconym dawkowaniem produkt nie

wywiera istotnego wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Pomimo to najlepiej nie

przyjmować leku bezpośrednio przed podejmowaniem takich czynności. Przy przyjęciu dawki leku

przekraczającej dawkę zalecaną, może nastąpić osłabienie zdolności psychofizycznych, na skutek

przyjęcia zwiększonej ilości alkoholu.

4.8 Działania niepożądane.

Nie badano. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią. Bardzo rzadko może wystąpić podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit. Sporadycznie

mogą wystąpić nudności.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309, Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie.

Nie badano. Przy znacznym przedawkowaniu leku mogą wystąpić objawy typowe dla zatrucia

alkoholowego; biegunka, wymioty, zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie mięśni. Należy

zbadać wówczas czynność nerek.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne.

Nie wykonano badań farmakodynamicznych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania

w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i

doświadczeniu.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne.

Nie wykonano badań farmakokinetycznych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w

wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i

doświadczeniu.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.

Nie wykonano badań przedklinicznych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w

wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i

doświadczeniu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych.

Nie dotyczy.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne.

Nie są znane.

6.3 Okres ważności.

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Leku nie stosować po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dopuszczalne lekkie zmętnienie powstałe w czasie przechowywania.

Podczas przechowywania może powstać niewielki osad.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania.

Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego Venoforton stanowi butelka o pojemności 125 ml,

wykonana z barwnego szkła, zawierająca 125 ml produktu. Butelka zamykana jest zakrętką wykonaną

z polietylenu. Opakowanie bezpośrednie opatrzone etykietą umieszczone jest w tekturowym pudełku

wraz z ulotką i miarką z podziałką do dozowania leku, wykonaną z polipropylenu.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego.

Brak szczególnych wymagań dotyczących przygotowania produktu leczniczego i usuwania jego

pozostałości.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIA

DO OBROTU.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Leki Natury” Tadeusz Polański Sp. z o.o.

ul. Zielona 30, 08-500 Ryki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU.

R/1601

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 marca 1992r.

Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 marca 2014r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.

Ulotka

VENOFORTON

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta.

VENOFORTON

15-24 mg saponin trójterpenowych w przeliczeniu na escynę / 4 ml

płyn doustny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

ważne informacje dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Venoforton i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venoforton.

3. Jak stosować lek Venoforton.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek Venoforton

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Venoforton i w jakim celu się go stosuje

Wskazania do stosowania

Venoforton jest lekiem roślinnym tradycyjnie stosowanym w objawach niewydolności żylnej (uczucie

ciężkości i obrzęki nóg, żylaki), krążenia obwodowego (redukuje objawy zimnych nóg i drętwienia

palców, pomocniczo w miażdżycy), łagodnie w niewydolności krążenia mózgowego (zawroty głowy,

szumy uszne, osłabienie pamięci, zmniejszona koncentracja umysłowa).

Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego

skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venoforton

Kiedy nie stosować leku Venoforton

 Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku

 Jeżeli u pacjenta występuje niewydolność nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

 Produkt leczniczy zawiera 55-70% (V/V) etanolu (alkoholu). Pojedyncza dawka leku (4 ml)

zawiera do 2,21 g etanolu, co odpowiada 56 ml piwa lub 23 ml wina. Preparat może działać

szkodliwie u osób uzależnionych od alkoholu, a także osób z chorobą wątroby, padaczką,

alkoholizmem, uszkodzeniami mózgu i chorobami psychicznymi.

 Wystąpienie działania szkodliwego na nerki przy stosowaniu dawek zgodnych z zaleceniami

jest mało prawdopodobne, jednakże przy długotrwałym stosowaniu należy kontrolować

parametry czynnościowe nerek.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących

bezpieczeństwa i zawartość alkoholu.

Ulotka

VENOFORTON

Lek Venoforton a inne leki

Dotychczas nie obserwowano interakcji. Powinno się jednakże unikać stosowania preparatu

równocześnie z gentamycyną. Ze względu na obecność nalewki z miłorzębu może dojść do zmiany

czasu krzepnięcia podczas równoczesnego stosowania warfaryny.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub

karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.

Prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano. Produkt zawiera etanol. Przy stosowaniu zgodnie z zaleconym dawkowaniem produkt nie

wywiera istotnego wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Pomimo to najlepiej nie

przyjmować leku bezpośrednio przed podejmowaniem takich czynności. Przy przyjęciu dawki leku

przekraczającej dawkę zalecaną, może nastąpić osłabienie zdolności psychofizycznych, na skutek

przyjęcia zwiększonej ilości alkoholu.

3. Jak stosować lek Venoforton

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

4 ml leku 3 razy na dobę.

Dzieci poniżej 12 lat:

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących

bezpieczeństwa i zawartość alkoholu.

Sposób podawania

Płyn przeznaczony do podania doustnego.

Należy odmierzyć pojedynczą dawkę poprzez przelanie leku z butelki do miarki, a następnie uzupełnić

miarkę wodą lub sokiem owocowym i całość wypić. W razie potrzeby popić wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Venoforton

Przy znacznym przedawkowaniu leku mogą wystąpić objawy typowe dla zatrucia alkoholowego;

biegunka, wymioty, zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie mięśni. Należy zbadać wówczas

czynność nerek.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Venoforton

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie badano. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią. Bardzo rzadko może wystąpić podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit. Sporadycznie

mogą wystąpić nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Ulotka

VENOFORTON

5. Jak przechowywać lek Venoforton

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Leku nie stosować po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dopuszczalne lekkie zmętnienie powstałe w czasie przechowywania.

Podczas przechowywania może powstać niewielki osad.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Venoforton

Produkt leczniczy Venoforton zawiera następujące substancje czynne (na 100 g produktu):

Wyciąg z owoców kasztanowca (Hippocastani fructus intractum recentis) DER 1:1, rozpuszczalnik

ekstrakcyjny etanol 96% (V/V) 40 g; Nalewka z miłorzębu (Ginkgo bilobae folium tinctura) DER 1:5,

rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (V/V) 37 g; Nalewka z kwiatostanu głogu (Crataegi

inflorescentia tinctura) DER 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 60% (V/V) 10 g; Wyciąg z ziela

jemioły (Visci herbae intractum) DER 1:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 96% (V/V) 10 g;

Nalewka z ziela arniki (Arnicae herbae tinctura) DER 1:5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70%

(V/V) 3 g.

Zawartość etanolu: 55-70% (V/V)

Jak wygląda lek Venoforton i co zawiera opakowanie

Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego Venoforton stanowi butelka o pojemności 125 ml,

wykonana z barwnego szkła, zawierająca 125ml produktu. Butelka zamykana jest zakrętką wykonaną

z polietylenu. Opakowanie bezpośrednie opatrzone etykietą umieszczone jest w tekturowym pudełku

wraz z ulotką i miarką z podziałką do dozowania leku, wykonaną z polipropylenu.

Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Leki Natury” Tadeusz Polański Sp. z o.o.

ul. Zielona 30, 08-500 Ryki

Tel: 81 865 10 69

Data opracowania ulotki: luty 2023