Urosal x 20 tabl.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

UROSAL, 300 mg + 300 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY:

1 tabletka zawiera 300 mg metenaminy (Methenaminum) i 300 mg fenylu salicylanu (Phenylis

salicylas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.Wskazania do stosowania

Urosal jest stosowany w zapaleniu pęcherza moczowego, w odmiedniczkowym zapaleniu nerek,

zapaleniu miedniczek nerkowych, stanach zapalnych pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, w

biegunce, nieżycie jelit.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne: 3 razy na dobę po 1 tabletce po jedzeniu, popijając wodą.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na salicylany i fenol, niewydolność nerek, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,

skaza krwotoczna, ciężka niewydolność wątroby, kwasica metaboliczna znacznego stopnia,

odwodnienie.

Nie stosować w III trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku astmy oskrzelowej nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Produkt leczniczy nie

powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy i

fruktozy, brakiem laktazy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, ani z zespołem złego wchłaniania

glukozy-galaktozy.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować z sulfonamidami. Z uwagi na zawartość salicylanów, produkt leczniczy działa

synergicznie z lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwgorączkowymi, oraz lekami mogącymi

niekorzystnie wpływać na przewód pokarmowy i układ krwiotwórczy. W przypadku leków

przeciwzakrzepowych interakcja ta może powodować wystąpienie krwawień.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki

przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Urosal może powodować małowodzie

spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu

1

leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia

przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po

zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, produktu leczniczego Urosal nie należy podawać podczas

pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli Urosal ma być

podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży,

należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres leczenia.

Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację płodu pod kątem

małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na produkt leczniczy Urosal. W razie

stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania

produktu leczniczego Urosal.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na

wystąpienie:

− działania toksycznego na układ krążenia i na płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu

tętniczego i nadciśnienie płucne);

− zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

U matki i noworodka pod koniec ciąży może dojść do:

- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po

zastosowaniu bardzo małych dawek;

- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z powyższym produkt leczniczy Urosal jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży

(patrz punkt 4.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie zaburza sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów ani

obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością

występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100

do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (<1/10

000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zaburzenia układu pokarmowego

Rzadko: podrażnienie jelit i bóle brzucha

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: podrażnienie dróg moczowych, ból w czasie oddawania moczu, pieczenie i uczucie parcia na

mocz

Częstość nieznana: krwiomocz

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: skórne odczyny alergiczne

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

2

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:

+48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Brak danych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki urologiczne; kod ATC: G04BX

Urosal działa przeciwbakteryjnie w jelitach, drogach żółciowych i moczowych dzięki skojarzonemu

działaniu metenaminy i salicylanu fenylu.

Po podaniu doustnym salicylan fenylu ulega w jelitach hydrolizie do fenolu i kwasu salicylowego.

Mechanizm przeciwdrobnoustrojowego działania fenolu zależy od stężenia. Fenol w stężeniu 0,2%

działa bakteriostatycznie, w stężeniu 1,3% grzybobójczo, powyżej 2% bakteriobójczo.

Działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe salicylanów polega na hamowaniu

aktywności cyklooksygenazy, enzymu aktywującego jeden ze szlaków przemian kwasu

arachidonowego. Końcowymi produktami tego procesu są prostaglandyny, prostacyklina i

tromboksany, które należą do przekaźników procesów zapalnych. Zahamowanie działania

cykloksygenazy prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów stanu zapalnego.

Metenamina działa przeciwbakteryjnie głównie w drogach moczowych i żółciowych.

Przeciwdrobnoustrojowe działanie w drogach moczowych zależy od stopnia hydrolizy z

powstawaniem formaldehyd w moczu. Formaldehyd jest skuteczny w zwalczaniu wszystkich

drobnoustrojów dróg moczowych. Stężenie formaldehydu zależy od pH i objętości moczu, jednak nie

udokumentowano, by zakwaszenie moczu zwiększało skuteczność leczniczą metenaminy.

Połączenie metenaminy i salicylanu fenylu w jednym produkcie leczniczym umożliwia kompleksowe

leczenie oraz profilaktykę zakażeń układu moczowego i dróg żółciowych poprzez wpływ na

przyczynę choroby (działanie przeciwdrobnoustrojowe i odkażające fenolu oraz formaldehydu), oraz

na objawy infekcji (działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe salicylanów).

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Metenamina jest produktem kondensacji formaldehydu z amoniakiem. Jest trwała w środowisku

obojętnym i zasadowym, natomiast w kwaśnym rozpada się z uwolnieniem formaldehydu. Ponieważ

przeciwdrobnoustrojowo działa uwalniający się formaldehyd, metenamina jest skuteczna tylko w

środowisku kwaśnym.

Oba składniki produktu leczniczego są wydalane głównie przez nerki i w mniejszej części z żółcią.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana

Sacharoza

Magnezu stearynian

Karboksymetyloskrobia (typ A)

Laktoza jednowodna

3

Talk

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w

celu ochrony przed wilgocią.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik zamykany wieczkiem z osuszaczem, w tekturowym pudełku.

20 tabletek

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Nie ma specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2. Wszelkie resztki niewykorzystanego

produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne

„VIS” Spółka z o.o.

ul. Św. Elżbiety 6a

41-905 Bytom

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1864

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.09.1969 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

UROSAL

300 mg+300 mg, tabletki

Methenaminum +Phenylis salicylas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki:

1.Co to jest lek Urosal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urosal

3.Jak stosować lek Urosal

4.Możliwe działania niepożądane

5.Jak przechowywać lek Urosal

6.Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Urosal i w jakim celu się go stosuje

Urosal działa przeciwbakteryjnie w jelitach, drogach żółciowych i moczowych dzięki skojarzonej

aktywności metenaminy i salicylanu fenylu.

Działa odkażająco, przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Lek stosuje się w zapaleniu pęcherza

moczowego, odmiedniczkowym zapaleniu nerek, zapaleniu miedniczek nerkowych, stanach zapalnych

pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, w biegunce i nieżycie jelit.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urosal

Kiedy nie stosować leku Urosal

Nie należy zażywać leku Urosal, jeśli występuje nadwrażliwość na salicylany i fenol, niewydolność

nerek, choroba wrzodowa, skaza krwotoczna, ciężka niewydolność wątroby, kwasica metaboliczna

znacznego stopnia, odwodnienie.

Nie stosować leku Urosal w III trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Urosal należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

W przypadku astmy oskrzelowej nie stosować bez porozumienia z lekarzem.

1

Lek Urosal a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować z sulfonamidami. Z uwagi na zawartość salicylanów lek nasila działanie leków

przeciwzakrzepowych, przeciwgorączkowych, oraz leków mogących wpływać niekorzystnie na

przewód pokarmowy i układ krwiotwórczy. W przypadku leków przeciwzakrzepowych interakcja ta

może powodować wystąpienie krwawień.

Urosal z jedzeniem i piciem

Stosować po posiłku, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zażyciem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy przyjmować leku Urosal, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ

może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może

on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on

zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub

wydłużenie porodu. Podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku, chyba że

jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie

lub w okresie starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie

najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Urosal może powodować zaburzenia czynności nerek u

nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do

zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub do zwężenia

naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie

przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Urosal zawiera sacharozę i laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Urosal

Doustnie: 3 razy na dobę 1 tabletka po jedzeniu, popijając wodą.

W przypadku wrażenia, że działanie produktu leczniczego jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić

się do lekarza.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Urosal

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Urosal

Należy niezwłocznie zażyć następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): leukopenia

(zmniejszenie liczby białych krwinek), małopłytkowość, niedokrwistość

2

Zaburzenia żołądka i jelit

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): zaburzenia układu pokarmowego

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): podrażnienie jelit i bóle brzucha

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: podrażnienie dróg moczowych, ból w czasie oddawania moczu, pieczenie i uczucie parcia na

mocz

Częstość nieznana: krwiomocz (obecność krwinek w moczu)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: skórne odczyny alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa.

5. Jak przechowywać lek Urosal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować leku Urosal po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

„Termin ważności”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera Urosal

1 tabletka zawiera 300 mg metenaminy i 300 mg fenylu salicylanu oraz substancje pomocnicze:

skrobię ziemniaczaną, sacharozę, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobię (typ A), laktozę

jednowodną, talk, żelatynę, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda Urosal i co zawiera opakowanie

Opakowanie: pojemnik zawierający 20 tabletek, zamykany wieczkiem z osuszaczem, w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Chemiczno- Farmaceutyczne „VIS” Spółka z o.o.,

ul. Św. Elżbiety 6a

41-905 Bytom

3

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zakłady Chemiczno- Farmaceutyczne „VIS” Spółka z o.o.,

ul. Św. Elżbiety 6a

41-905 Bytom

tel.: (32) 2589555,

e-mail: firma@vis-farm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4