CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oftahist, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

pH: 6,4-7,6

osmolalność: 260-320 mOsmol/kg

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów ocznych u pacjentów z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem

spojówek.

Produkt leczniczy Oftahist może być stosowany tylko u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:

Produkt leczniczy Oftahist podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa

razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). W

przypadku braku poprawy lub pogorszenia się objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania

produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem.

Czas leczenia wynosi do dwóch tygodni. O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez

okres do czterech miesięcy po konsultacji lekarskiej.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Oftahist nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

1

Olopatadyny w postaci kropli do oczu (produktu Oftahist) nie badano u pacjentów z chorobami nerek

lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub

wątroby istniała konieczność zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Do stosowania wyłącznie do oka.

Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed

zastosowaniem produktu leczniczego.

Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zachować

ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, otaczających tkanek ani żadnych

powierzchni. Butelkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana.

W razie jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka produktów leczniczych, należy

zachować odstęp pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy

stosować na końcu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Oftahist jest produktem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który mimo podawania

miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji

niepożądanych lub nadwrażliwości lek należy odstawić.

Produkt Oftahist zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu.

Brak poprawy lub nasilenie objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania produktu

leczniczego wymaga konsultacji z lekarzem.

Opisywano przypadki wywoływania przez bezalkoniowy chlorek punkcikowatych i (lub)

toksycznych, wrzodziejących ubytków rogówki. Wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów,

którzy często lub długotrwale stosują ten produkt leczniczy i u których występuje suchość oka lub

choroby, w których czynność rogówki jest zaburzona.

Soczewki kontaktowe

Wiadomo, że benzalkoniowy chlorek powoduje zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych.

Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy pouczyć,

aby wyjmowali soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem produktu i odczekali co najmniej

15 minut przed ich ponownym założeniem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.

2

Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z

udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują,

że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi

jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet w

okresie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt

5.3).

Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym nie

stosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym

(informacja szczegółowa, patrz punkt 5.3).

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.

Nie należy stosować produktu Oftahist w okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka

olopatadyny na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Oftahist nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie

lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jeżeli po zakropleniu produktu leczniczego wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do

momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem

maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem ponad 1680 pacjentów olopatadynę podawano

jeden do czterech razy na dobę do obu oczu, przez okres do czterech miesięcy. Produkt stosowano w

monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można

przyjąć, że u około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem

olopatadyny, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu

działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani

ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem olopatadyny.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z

ogólną częstością 0,7%.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

3

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane,

które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (> 1/100 do

< 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do ≤ 1/100), rzadko (> 1/10 000 do ≤ 1/1000) lub bardzo rzadko

(≤ 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie częstości, działania niepożądane wymieniono w kolejności malejącej ciężkości.

Klasyfikacja Układów i Częstość Działania niepożądane

Narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często nieżyt błony śluzowej nosa

Zaburzenia układu Nieznana nadwrażliwość, obrzęk twarzy

immunologicznego

Zaburzenia układu nerwowego Często bóle głowy, zaburzenia smaku

Niezbyt często zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku

Nieznana senność

Zaburzenia oka Często ból oka, podrażnienie oka, suchość oka,

nietypowe odczucia w oczach

Niezbyt często nadżerki rogówki, nieprawidłowości

nabłonka rogówki, choroby nabłonka

rogówki, punktowe zapalenie rogówki,

zapalenie rogówki, plamki na rogówce,

wydzielina z oka, światłowstręt,

niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość

widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku,

świąd oka, grudki na spojówkach, choroby

spojówek, uczucie obecności ciała obcego

w oczach, zwiększone łzawienie,

zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek,

choroby powiek, przekrwienie spojówek

Nieznana obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie

spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia

widzenia, strupki na brzegach powiek

Zaburzenia układu oddechowego, Często suchość błony śluzowej nosa

klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana duszność, zapalenie zatok

Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana nudności, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często kontaktowe zapalenie skóry, uczucie

podskórnej pieczenia skóry, suchość skóry

Nieznana zapalenie skóry, rumień

Zaburzenia ogólne i stany w Często zmęczenie

miejscu podania Nieznana osłabienie mięśni, złe samopoczucie

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki

związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

4

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49-21-301,

fax: +48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny

u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną. Olopatadyna wykazuje małą toksyczność ostrą dla

zwierząt. Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki produktu Oftahist może spowodować

ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maksymalnie 5 mg olopatadyny. Zakładając 100%

wchłanianie, taka ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby przyjęciu

dawki 0,5 mg/kg mc.

U psów obserwowano wydłużenie odstępu QTc tylko w przypadku ekspozycji na olopatadynę

znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję uzyskiwaną u ludzi, co wskazuje na niewielkie

znaczenie tych obserwacji dla stosowania leku w warunkach klinicznych. Olopatadynę podawano

doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia grupie 102 młodych i starszych zdrowych

ochotników obu płci; nie zanotowano przy tym znaczącego wydłużenia odstępu QTc w porównaniu z

placebo. Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w

tym badaniu (35 do 127 ng/ml) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla

olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca.

W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze

wobec pacjenta.

W razie miejscowego przedawkowania produktu leczniczego Oftahist nadmiar produktu można

wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty okulistyczne; obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne

leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01 GX09

Olopatadyna jest silnym i wybiórczym przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym produktem

leczniczym, który wywiera efekty lecznicze na drodze wielu różnych mechanizmów działania.

Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy (podstawowego mediatora odpowiedzi alergicznej u

ludzi) i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez ludzkie komórki nabłonka

spojówki. Dane uzyskane z badań in vitro sugerują, że może ona wpływać na ludzkie komórki tuczne

spojówki hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia. Sugeruje się, że u pacjentów z drożnym

przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie olopatadyny do oka zmniejsza nasilenie

przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym

5

alergicznym zapaleniem spojówek. Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy

źrenicy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Olopatadyna, podobnie jak inne miejscowo podawane produkty lecznicze, jest wchłaniany

ogólnoustrojowo. Ogólnoustrojowe wchłanianie olopatadyny podawanej miejscowo jest jednak

minimalne; stężenia występujące w osoczu mieszczą się w zakresie od poniżej granicy oznaczalności

(<0,5 ng/ml) do 1,3 ng/ml. Stężenia te są od 50 do 200 razy mniejsze od stężeń uzyskiwanych po

podawaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych.

Eliminacja

Z badań farmakokinetycznych prowadzonych po podawaniu doustnym wynika, że okres półtrwania

olopatadyny w osoczu wynosi w przybliżeniu 8 do 12 godzin, a eliminacja odbywa się głównie

poprzez wydzielanie nerkowe. Około 60-70% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej.

W moczu wykryto obecność dwóch metabolitów występujących w małych stężeniach: mono-

demetyloolopatadyny i N-tlenku olopatadyny.

Ponieważ olopatadyna wydala się przez nerki głównie w postaci nie zmienionej, zaburzenie czynności

nerek zmienia farmakokinetykę olopatadyny powodując u pacjentów z ciężkim zaburzeniem

czynności nerek (średni klirens kreatyniny 13,0 ml/min) 2,3-krotne zwiększenie stężeń maksymalnych

w osoczu w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi. Po doustnym podaniu dawki 10 mg pacjentom

poddawanym hemodializie (nie wydalającym moczu), stężenia olopatadyny w osoczu były znacząco

mniejsze w dniu wykonywania hemodializy niż w dniach, w których nie przeprowadzano tego

zabiegu, co sugeruje, że olopatadyna może być usuwana z organizmu poprzez hemodializę.

Badania porównujące farmakokinetykę olopatadyny podawanej doustnie w dawce 10 mg młodym

ochotnikom (średnia wieku 21 lat) i ochotnikom w wieku podeszłym (średnia wieku 74 lata) nie

wykazały żadnych znaczących różnic w stężeniach w osoczu (AUC), wiązaniu z białkami lub

wydalaniu w moczu nie zmienionego leku i jego metabolitów.

Badanie wpływu zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę olopatadyny po podaniu doustnym

przeprowadzono u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Wyniki wskazują, że w tej

populacji po podaniu olopatadyny można spodziewać się nieco większych stężeń w osoczu. Ponieważ

stężenia olopatadyny w osoczu po miejscowym podaniu do oka są 50 do 200 razy mniejsze niż po

podaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych, nie wydaje się, aby istniała konieczność zmiany

dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

Metabolizm wątrobowy ma mniejsze znaczenie dla eliminacji olopatadyny. U pacjentów z zaburzoną

czynnością wątroby zmiana dawkowania olopatadyny nie wydaje się konieczna.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości

oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla

człowieka.

Badania na zwierzętach wykazały zmniejszony wzrost potomstwa karmionego mlekiem matek, które

otrzymywały ogólnoustrojowe dawki olopatadyny znacznie przekraczające maksymalne zalecane dla

6

człowieka dawki podawane do oka. Olopatadynę wykryto w mleku karmiących samic szczura po

podaniu doustnym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek

Sodu chlorek

Disodu fosforan bezwodny

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Kwas solny (E507)

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano

badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu:

Produkt należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka o pojemności 5 ml z LDPE z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem

gwarancyjnym. Wielkości opakowań – tekturowe pudełko zawierające butelkę o pojemności 5 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

7

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 21634

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 24.12.2013

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.12.2023

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

16.07.2024

8

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Oftahist, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Olopatadyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oftahist i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftahist

3. Jak stosować Oftahist

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Oftahist

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oftahist i w jakim celu się go stosuje

Lek Oftahist jest przeznaczony do leczenia objawów ocznych (świąd, łzawienie, zaczerwienienie,

obrzęk powiek i spojówek) u pacjentów z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem

spojówek.

Oftahist może być stosowany tylko u osób dorosłych.

Alergiczne zapalenie spojówek. Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz domowy

lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje uczuleniowe, objawiające się świądem,

zaczerwienieniem, łzawieniem a także obrzękiem powierzchni oka. Objawy te występują nagle, mają

ostry i przemijający przebieg. Często towarzyszą im wodnisty katar i kichanie lub swędzenie w nosie

i w uszach.

Oftahist jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób alergicznych oczu. Jego działanie polega na

zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftahist

Kiedy nie stosować leku Oftahist:

− jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:

- gdy brak jest pewności, czy objawy wywołane są przez alergię. Dotyczy to w szczególności sytuacji,

gdy objawy obejmują tylko jedno oko, występują zaburzenia widzenia lub w przypadku bólu oka,

któremu nie towarzyszą objawy ze strony nosa.

- jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 72 godzinach, pomimo użycia leku Oftahist, krople do oczu.

Należy wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku Oftahist.

Dzieci i młodzież

Leku Oftahist nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Oftahist a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co

najmniej 5-10 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować

na końcu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Oftahist w czasie ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po zakropleniu leku Oftahist widzenie może być niewyraźne.

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego

objawu.

Lek Oftahist zawiera benzalkoniowy chlorek

Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że wywołuje zmianę koloru

miękkich soczewek kontaktowych, dlatego należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami

kontaktowymi. Jeśli jednak stosuje się soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem

tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

3. Jak stosować Oftahist

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się miejscowo do worka spojówkowego.

Przed zastosowaniem leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed

ich ponownym założeniem.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę – rano i wieczorem. Należy

zachować co najmniej 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem dawek.

W przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania

leku należy skonsultować się z lekarzem. Czas leczenia wynosi do dwóch tygodni. O ile jest to

niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy po konsultacji lekarskiej.

Nie należy stosować leku dłużej niż 4 miesiące.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Oftahist nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Instrukcja stosowania:

Oftahist należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.

1. 2.

• Przygotować butelkę z lekiem Oftahist i lusterko.

• Umyć ręce.

• Wziąć butelkę w rękę i odkręcić zakrętkę.

• Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed

zastosowaniem leku.

• Butelkę skierować wylotem do dołu, trzymając ją kciukiem i palcem środkowym.

• Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką

oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1.).

• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.

• Nie dotykać kroplomierzem oka lub powieki, okolic oka lub innych powierzchni, ponieważ

może to doprowadzić do zakażenia pozostałych w butelce kropli.

• Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli preparatu

Oftahist.

• Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby

spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2.).

• W przypadku stosowania kropli do obojga oczu, powtórzyć czynności opisane powyżej

w stosunku do drugiego oka.

• Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę.

Jeżeli kropla nie wpadnie do oka próbę zakroplenia należy powtórzyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftahist

Przemyć oczy letnią wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej

dawki leku.

Pominięcie zastosowania leku Oftahist

Możliwie najszybciej zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego

sposobu dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć

dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania.

W przypadku stosowania innych produktów leczniczych do oczu, należy zachować co najmniej pięć

do dziesięciu minut przerwy między zakropleniem leku Oftahist, a zastosowaniem innych leków.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oftahist

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym

najbliższego szpitala jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości, w tym problemy

z oddychaniem, obrzęk gardła lub twarzy.

W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej konieczne może być natychmiastowe leczenie doraźne.

W trakcie stosowania leku Oftahist zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz

oka.

Objawy ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość błony śluzowej nosa,

zmęczenie.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Działania dotyczące oka: zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego

powierzchni lub bez uszkodzenia, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, niewyraźne

lub ograniczone widzenie, kurcz powiek, uczucie dyskomfortu w oku, świąd oka, zaburzenia

spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone wytwarzanie łez, zaczerwienienie

lub obrzęk powiek, nieprawidłowości w obrębie powiek, zaczerwienienie oka.

Objawy ogólne: zapalenie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, nieprawidłowe lub upośledzone

czucie, zapalenie skóry (kontaktowe), uczucie pieczenia skóry, suchość skóry.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania dotyczące oka: obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, zmiana wielkości źrenicy,

zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek.

Objawy ogólne: nadwrażliwość, obrzęk twarzy, senność, duszność, zapalenie zatok, nudności,

wymioty, zapalenie skóry i jej zaczerwienienie, ogólne osłabienie, złe samopoczucie.

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko

obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,

faks +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Oftahist

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po zapisie

„Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego

otwarcia, a potem używać następną butelkę leku. Datę otwarcia butelki należy zapisać na wolnej

powierzchni etykiety i pudełka.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oftahist

− Substancją czynną leku jest olopatadyna. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny

(w postaci chlorowodorku). Pozostałe składniki leku to benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek,

disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH),

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Oftahist i co zawiera opakowanie

Oftahist jest przezroczystym płynem (roztworem), dostarczanym w opakowaniu zawierającym

plastikową butelkę z zakrętką o pojemności 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca/Importer

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Oftahist

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2025