Sachol żel dentystyczny 10g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SACHOL ŻEL STOMATOLOGICZNY, (87,1 mg + 0,1 mg)/g, żel do stosowania w jamie ustnej i na

dziąsła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera: 87,1 mg choliny salicylanu (Cholini salicylas) i 0,1 mg cetalkoniowego chlorku

(Cetalkonii chloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu

parahydroksybenzoesan, etanol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel do stosowania w jamie ustnej i na dziąsła.

Przezroczysta, bezbarwna, jednolita masa o zapachu olejku anyżowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

- stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej,

- nadżerki i owrzodzenia jamy ustnej,

- zapalenie dziąseł,

- choroby przyzębia.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Niewielką ilość żelu (o długości około 1 centymetra) nanosić na chorobowo zmienione miejsce 2 do 3

razy na dobę.

Sposób podawania

Żel lekko wcierać przez około 2 minuty.

Przez około pół godziny po zastosowaniu żelu nie pić i nie przyjmować żadnych pokarmów.

4.3. Przeciwwskazania

-Nadwrażliwość na substancje czynne, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

-Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W miejscu zastosowania może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny nie stosować u dzieci w wieku do 3 lat.

1

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu produkt

leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten produkt leczniczy zawiera około 0,1 g alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce. Ilość alkoholu w

dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 2,5 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość

alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny zgodnie z

zaleconym dawkowaniem, nie istnieje ryzyko wystąpienia interakcji.

Tylko w przypadku znacznego przedawkowania i wystąpienia objawów ogólnego działania choliny

salicylanu należy uwzględnić, że działa on synergicznie z innymi lekami przeciwzapalnymi,

przeciwgorączkowymi i przeciwbólowymi.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie przeprowadzono badań określających czas i stopień wchłonięcia choliny salicylanu oraz

cetalkoniowego chlorku do organizmu po miejscowym stosowaniu żelu na błonę śluzową jamy ustnej.

Brak jest danych dotyczących stosowania choliny salicylanu i cetalkoniowego chlorku u kobiet w I, II

lub III trymestrze ciąży.

Pochodne kwasu salicylowego przenikają przez łożysko. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie

należy stosować produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny podczas pierwszego i drugiego

trymestru ciąży. W przypadku wystąpienia konieczności zastosowania produktu leczniczego Sachol

żel stomatologiczny w tym okresie, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i najkrótszy czas

trwania terapii.

Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży, patrz punkt 4.3.

Karmienie piersią

Pochodne kwasu salicylowego są wydzielane z mlekiem kobiecym i nie zaleca się ich stosowania w

okresie karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Sachol żel stomatologiczny nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

2

Teoretycznie nie jest możliwe przedawkowanie produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny.

Jeżeli to jednak nastąpi, pacjent powinien przepłukać jamę ustną obfitą ilością wody i ewentualnie

wywołać wymioty.

W przypadku nadwrażliwości na salicylany, po przedawkowaniu żelu i wchłonięciu do organizmu

znaczących ilości choliny salicylanu mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów takie jak:

pocenie się, szum w uszach, nudności, wymioty, zawroty głowy, zmiany skórne (rumień lub

pokrzywka).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stomatologiczne, kod ATC: A 01 AD.

Mechanizm działania

W produkcie leczniczym wykorzystano synergiczne działanie składników: przeciwzapalne,

przeciwbólowe i odkażające miejscowo. Główny składnik produktu leczniczego - choliny salicylan

działa miejscowo przeciwzapalnie i słabo przeciwbólowo. Mechanizm działania przeciwbólowego,

przeciwgorączkowego i przeciwzapalnego salicylanów jest związany z hamowaniem aktywności

cyklooksygenazy prostaglandynowej oraz aktywności syntetazy tromboksanowej. W wyniku tego

działania dochodzi do hamowania biosyntezy prostanoidów, a przede wszystkim prostaglandyn E i F

w tkankach zmienionych zapalnie, w ścianie przewodu pokarmowego i w nerkach. Stosowany

miejscowo w typowych dawkach nie wykazuje działania ogólnego. Cetalkoniowy chlorek wzmacnia

działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne produktu leczniczego. Występujące w podłożu substancje

o działaniu bakteriostatycznym: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

w stężeniach zawartych w produkcie leczniczym (odpowiednio: 0,15% i 0,08%) wykazują działanie

odkażające.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Choliny salicylan szybko wchłania się z błon śluzowych (około 2 razy szybciej niż kwas

acetylosalicylowy).

Dystrybucja

Salicylany łatwo przenikają do większości tkanek i płynów ustrojowych. Wykazują duże

powinowactwo do białek krwi i tkanek, wiążąc się w zakresie 50 do 80% z albuminami osocza. Okres

półtrwania salicylanów wynosi 2 do 4 godzin.

Metabolizm

Biotransformacja salicylanów odbywa się w tkankach. W większości ulegają one przemianom w

wątrobie do kwasu salicylowego, z którego powstają: kwas salicylurowy, glukuronidy, acetal oraz

kwas gentyzynowy.

Eliminacja

Powstające produkty biotransformacji wydalane są w moczu (75% stanowi kwas salicylurowy). Około

10% salicylanów wydala się w postaci niezmienionej w moczu. Eliminacja przebiega wolno, do

24 godzin wydala się około 50% dawki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie rakotwórcze

Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu wykluczenia działania

rakotwórczego choliny salicylanu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

3

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hydroksyetyloceluloza

Metylu parahydroksybenzoesan

Propylu parahydroksybenzoesan

Glicerol

Olejek eteryczny anyżu gwiaździstego

Etanol 96%

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

2 lata

6 miesięcy po pierwszym otwarciu

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną z zakrętką HDPE w tekturowym pudełku.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2302

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.09.1983 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.01.2014 r.

4

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SACHOL ŻEL STOMATOLOGICZNY, (87,1 mg + 0,1 mg)/g, żel do stosowania w jamie ustnej

i na dziąsła

Cholini salicylas + Cetalkonii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sachol żel stomatologiczny i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sachol żel stomatologiczny

3. Jak stosować lek Sachol żel stomatologiczny

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sachol żel stomatologiczny

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sachol żel stomatologiczny i w jakim celu się go stosuje

Lek wykazuje działanie: przeciwzapalne, przeciwbólowe i odkażające miejscowo. Działanie leku jest

wynikiem działania poszczególnych składników. Główny składnik leku – choliny salicylan działa

miejscowo przeciwzapalnie i słabo przeciwbólowo. Cetalkoniowy chlorek wzmacnia działanie

przeciwbólowe i przeciwzapalne leku. Występujące w podłożu: metylu parahydroksybenzoesan i

propylu parahydroksybenzoesan w stężeniach zawartych w leku wykazują działanie odkażające.

Wskazania do stosowania:

- stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej,

- nadżerki i owrzodzenia jamy ustnej,

- zapalenie dziąseł,

- choroby przyzębia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sachol żel stomatologiczny

Kiedy nie stosować leku Sachol żel stomatologiczny

- jeśli pacjent ma uczulenie na choliny salicylan, cetalkoniowy chlorek, inne salicylany lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sachol żel stomatologiczny należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

W miejscu zastosowania leku może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku do 3 lat.

1

Lek Sachol żel stomatologiczny a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W razie miejscowego stosowania leku zgodnie z zaleconym dawkowaniem, nie istnieje ryzyko

wystąpienia interakcji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie w okresie ciąży wyłącznie na zlecenie lekarza.

Nie stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli lekarz nie zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli stosowanie leku Sachol żel stomatologiczny jest konieczne w okresie I i II trymestru ciąży,

należy stosować najmniejszą możliwą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Pochodne kwasu salicylowego są wydzielane z mlekiem kobiecym i nie zaleca się ich stosowania

w okresie karmienia piersią.

Prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sachol żel stomatologiczny nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Sachol żel stomatologiczny zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu

parahydroksybenzoesan.

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Sachol żel stomatologiczny zawiera etanol

Ten lek zawiera około 0.1 g alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego

leku jest równoważna mniej niż 2,5 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie

powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Sachol żel stomatologiczny

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka: stosować 2 do 3 razy na dobę.

Sposób podawania: niewielką ilość żelu (o długości około 1 centymetra) nanosić na chorobowo

zmienione miejsce, lekko wcierać przez około 2 minuty.

Przez około pół godziny po zastosowaniu żelu nie pić i nie przyjmować żadnych pokarmów.

Po zastosowaniu, żel utrzymuje się przez kilka minut na powierzchni błony śluzowej jamy ustnej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 lat.

Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat wyłącznie na zlecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sachol żel stomatologiczny

Teoretycznie nie jest możliwe przedawkowanie leku. Jeżeli to jednak nastąpi, należy przepłukać jamę

ustną obfitą ilością wody i ewentualnie wywołać wymioty.

W przypadku nadwrażliwości na salicylany, po przedawkowaniu żelu i wchłonięciu do organizmu

znaczących ilości choliny salicylanu mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów takie jak:

pocenie się, szum w uszach, nudności, wymioty, zawroty głowy, zmiany skórne (rumień lub

pokrzywka). Należy wówczas skontaktować się z lekarzem.

2

Pominięcie przyjęcia leku Sachol żel stomatologiczny

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301,

fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sachol żel stomatologiczny

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Okres ważności:

6 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sachol żel stomatologiczny

- Substancjami czynnymi leku są: choliny salicylan i cetalkoniowy chlorek.

1 g żelu zawiera 87,1 mg choliny salicylanu i 0,1 mg cetalkoniowego chlorku.

- Pozostałe składniki leku to: hydroksyetyloceluloza, metylu parahydroksybenzoesan, propylu

parahydroksybenzoesan, glicerol, olejek eteryczny anyżu gwiaździstego, etanol 96%, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Sachol żel stomatologiczny i co zawiera opakowanie

Lek Sachol żel stomatologiczny to przezroczysta, bezbarwna, jednolita masa o zapachu olejku

anyżowego.

Tuba aluminiowa z membraną z zakrętką HDPE w tekturowym pudełku.

3

Wielkość opakowania: 10 g.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

customerservice.pharma.poland@bausch.com

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21, 58 – 500 Jelenia Góra

tel.: (075) 643-31-02

fax: (075) 752-44-55

e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4