Paracetamol Aurovitas tabl. 0,5 g 24 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol Aurovitas, 500 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe lub białawe, niepowlekane, okrągłe tabletki o średnicy około 12 mm, z wytłoczonym napisem

„PARACETAMOL” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na

równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku 16 lat i starsze (o masie ciała powyżej 55 kg):

Jednorazowa dawka to 500 mg do 1000 mg, oraz do 3000 mg na 24 godziny.

Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 3000 mg.

Dzieci w wieku od 10 do 15 lat (o masie ciała 40-55 kg masy ciała):

Jednorazowa dawka to 500 mg, oraz do 2000 mg na 24 godziny. Dawka dobowa paracetamolu nie

może być większa niż 2000 mg.

Nie zaleca się podawania dzieciom w wieku poniżej 10 lat.

Dawka nie powinna być powtarzana częściej niż co 4 godziny i nie należy przyjmować więcej niż

4 dawki na dobę.

Sposób użycia:

• Paracetamol w tabletkach nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 10 lat.

• Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

• Nie należy stosować dawki większej niż zalecana z powodu ryzyka poważnego uszkodzenia

wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9).

• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub

1

objawy nasilą się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się

z lekarzem.

• Przyjmowanie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie wpływa na skuteczność produktu

leczniczego.

Szczególne populacje

• W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć:

Współczynnik filtracji kłębuszkowej Dawka

10 – 50 ml/min 500 mg co 6 godzin

< 10 ml/min 500 mg co 8 godzin

• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta można zmniejszyć

dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Nie należy stosować skutecznej dawki dobowej większej niż 60 mg/kg mc. na dobę (maksymalnie do

2 g/dobę) w następujących sytuacjach:

• osoby dorosłe o masie ciała mniejszej niż 50 kg,

• łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna

żółtaczka),

• odwodnienie,

• długotrwałe niedożywienie.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać popijając dużą ilością wody.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego przyjmowania leku.

Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów zawierających

paracetamol. Przyjęcie wielokrotności dawki dobowej lub przedawkowanie może spowodować ciężkie

uszkodzenie wątroby; w takich przypadkach należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet

jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz

punkt 4.9). U osób młodych leczonych dawką 60 mg/kg mc. na dobę produktem Paracetamol,

skojarzenie z innymi lekami przeciwgorączkowymi nie jest uzasadnione, z wyjątkiem przypadków

nieskuteczności.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z ciężką niewydolnością

nerek, lub ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh > 9), łagodnymi do umiarkowanych

zaburzeniami czynności wątroby (w tym zespołem Gilberta), ostrym zapaleniem wątroby,

jednoczesnym stosowaniem leków, które wpływają na czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy

glukozo 6-fosforanowej, z niedokrwistością hemolityczną, u osób nadużywających alkoholu oraz

w długotrwałym odwodnieniu i niedożywieniu.

Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości.

Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Podczas leczenia nie wolno

spożywać alkoholu. W takim przypadku nie stosować całkowitej dawki dobowej większej niż

2 gramy.

2

W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów przez

okres dłuższy niż 3 dni, należy zasięgnąć porady lekarza.

Po dłuższym okresie (> 3 miesiące) codziennego lub częstszego stosowania leków przeciwbólowych

mogą wystąpić lub nasilić się bóle głowy. Bólów głowy spowodowanych nadużywaniem leków

przeciwbólowych nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W tych przypadkach, stosowanie leków

przeciwbólowych należy podejmować po konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność

u pacjentów z astmą, u których występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, ponieważ

odnotowano przypadki skurczu oskrzeli po podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Samodzielne leczenie paracetamolem powinno być ograniczone w trakcie stosowania leków

przeciwdrgawkowych, ponieważ podczas jednoczesnego stosowaniu obu leków zwiększa się

toksyczny wpływ na wątrobę, a zmniejsza biodostępność paracetamolu, zwłaszcza jeśli stosowane są

duże dawki paracetamolu (patrz punkt 4.5).

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,

taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z

innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w

dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i

flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy

piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol może mieć wpływ na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące

kwas fosforowolframowy oraz stężenie glukozy we krwi przy użyciu peroksydazy i oksydazy

glukozowej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon ,

a zmniejszona przez kolestyraminę. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych

kumaryny może ulec nasileniu podczas długotrwałego, codziennego stosowania paracetamolu

w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia. Sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego

wpływu.

Paracetamol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i w związku z tym może

oddziaływać z produktami leczniczymi, które mają taki sam szlak metaboliczny lub

indukować/hamować ten sam szlak metaboliczny. Przewlekłe nadużywanie alkoholu i stosowanie

substancji indukujących enzymy wątrobowe, takich jak ryfampicyna, barbiturany, niektóre leki

przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon) i ziele dziurawca, może

zwiększać ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu ze względu na większą ilość i szybsze tworzenie

się toksycznych metabolitów. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków

indukujących enzymy.

Probenecyd blokuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, prowadząc do około

dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie

probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu.

Paracetamol może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu.

Podczas długotrwałego, jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny często występuje

neutropenia, która jest prawdopodobnie związana ze zmniejszeniem metabolizmu zydowudyny.

3

Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.

Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co może powodować nasilenie jego działania i (lub)

toksyczności, poprzez hamowanie metabolizmu paracetamolu w wątrobie.

Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania,

ze względu na możliwość indukowania jej metabolizmu w wątrobie.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,

ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,

spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz

punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje ani na deformację, ani na toksyczność dla

płodu lub noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju neurologicznego dzieci

narażonych na paracetamol w macicy nie przynoszą rozstrzygających wyników. Jeśli jest to klinicznie

konieczne, paracetamol można stosować w okresie ciąży, jednak należy go stosować w najniższej

skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas i przy najmniejszej możliwej częstotliwości.

Karmienie

Po podaniu doustnym niewielkie ilości paracetamolu są wydalane z mlekiem matki, jednak nie w

ilości znaczącej klinicznie. Do chwili obecnej nie są znane żadne działania niepożądane lub skutki

uboczne podczas karmienia. Paracetamol można podawać podczas laktacji w dawkach

terapeutycznych.

Płodność

Nie jest znany szkodliwy wpływ na płodność podczas normalnego stosowania paracetamolu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania dawek terapeutycznych mogą wystąpić nieliczne działania niepożądane.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo

często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000

do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów Częstość Działania niepożądane

i narządów

Zaburzenia krwi i układu Rzadko Agranulocytoza (po dłuższym okresie stosowania),

chłonnego trombocytopenia, plamica małopłytkowa,

leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia

płytek krwi, zaburzenia komórek macierzystych.

Bardzo Pancytopenia

rzadko

Zaburzenia układu Rzadko Alergia (z wyłączeniem obrzęku

immunologicznego naczynioruchowego)

4

Bardzo Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy,

rzadko trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności,

niedociśnienie tętnicze, wstrząs, wstrząs

anafilaktyczny), w razie ich wystąpienia należy

przerwać leczenie

Zaburzenia metabolizmu Bardzo Hipoglikemia

i odżywiania rzadko

Częstość Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

nieznana

Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja (depresja niesprecyzowana (ang. Not

Otherwise Specified, NOS)), dezorientacja, omamy

Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Drżenie (NOS), ból głowy (NOS)

Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia

Zaburzenia serca Rzadko Obrzęk

Zaburzenia układu Bardzo Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na kwas

oddechowego, klatki rzadko acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki

piersiowej i śródpiersia przeciwzapalne

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Krwawienie (NOS), ból brzucha (NOS), biegunka

(NOS), nudności, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg Rzadko Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność

żółciowych wątroby, marskość wątroby, żółtaczka

Bardzo Hepatotoksyczność

rzadko

Podawanie 6 gramów paracetamolu może prowadzić do

uszkodzenia wątroby (u dzieci: więcej niż 140 mg/kg mc.),

większe dawki powodują nieodwracalną martwicę wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, pokrzywka

podskórnej Bardzo Zgłoszono poważne reakcje skórne.

rzadko

Częstość Ostre uogólnione reakcje skórne, toksyczna

nieznana martwica, dermatoza wywołana lekiem, zespół

Stevensa-Johnsona.

Zaburzenia nerek i dróg Bardzo Jałowy ropomocz (mętny mocz) i działania

moczowych rzadko niepożądane dotyczące nerek (ciężkie zaburzenia

czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek,

krwiomocz, moczenie)

Zaburzenia ogólne i stany Rzadko Zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy

w miejscu podania pochodzenia błędnikowego), złe samopoczucie,

gorączka, uspokojenie, nieokreślone interakcje

z lekiem (NOS)

Urazy, zatrucia i powikłania Rzadko Przedawkowanie i zatrucie

po zabiegach

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano

przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u

tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

5

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222

Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Paracetamol może spowodować zatrucie, szczególnie u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, osób

z chorobami wątroby, przewlekle nadużywających alkoholu, u osób długotrwale niedożywionych oraz

u pacjentów stosujących równocześnie leki indukujące enzymy. W takich przypadkach

przedawkowanie może zakończyć się zgonem.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjmowali 6 g lub więcej paracetamolu,

zwłaszcza jeśli u pacjentów występowały czynniki ryzyka (patrz poniżej).

Czynniki ryzyka:

Jeśli pacjent

• Jest długotrwale leczony karbamazepiną, fenobarbitonem, fenytoiną, prymidonem,

ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami, które indukują enzymy wątroby.

Lub

• Regularnie spożywa alkohol etylowy w ilościach większych niż zalecane.

Lub

• Jest narażony na prawdopodobne wyczerpywanie glutationu w wyniku np. zaburzenia

odżywiania, mukowiscydozy, zakażenia HIV, głodu, kacheksji.

Objawy:

Ostre zatrucie paracetamolem może postępować w kilku fazach.

Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych dwóch dni są nudności, wymioty, brak

łaknienia, bladość i ból brzucha. Lekkie zatrucie ograniczone jest jedynie do tych objawów.

Kiedy zatrucie jest cięższe, objawy subkliniczne pojawiają się w miarę zwiększania się ilości

enzymów wątrobowych. Od 2 do 4 dni po ekspozycji, ujawniają się objawy kliniczne uszkodzenia

wątroby, na przykład, bolesność wątroby, żółtaczka, encefalopatia, śpiączka i zaburzenia krzepnięcia

krwi, w przypadku wtórnej niewydolności wątroby. Zaburzenia czynności nerek (martwica kanalików

nerkowych) występują rzadko. Ciężkie zatrucia mogą powodować pojawienie się kwasicy

metabolicznej.

Leczenie:

Należy przestrzegać miejscowych zaleceń dotyczących przedawkowania paracetamolu.

Bezpośrednio po przedawkowaniu paracetamolu, prawdopodobnie prowadzącego do ciężkiego

zatrucia, można zastosować terapię zmniejszającą wchłanianie paracetamolu, taką jak płukanie

żołądka w ciągu godziny od spożycia lub podać węgiel aktywowany.

N-acetylocysteina (NAC) może być podawana jako antidotum. Do podawania NAC i dalszego

leczenia należy określić stężenie paracetamolu we krwi. Ogólnie zaleca się podawanie dożylne NAC,

które należy kontynuować do czasu aż paracetamol nie będzie wykrywany. Ważne jest, aby

uświadomić sobie, że spożycie NAC do 36 godzin po przedawkowaniu może poprawić rokowanie.

6

Podawanie doustnego NAC nie powinno być łączone z doustnym węglem aktywowanym.

Testy czynności wątroby należy wykonać na początku terapii oraz powtarzać co 24 godziny

po leczeniu. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych wraca do normy

w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia nadmiernej dawki, z całkowitym powrotem czynności wątroby.

W rzadkich przypadkach może być wymagane przeszczepienie wątroby.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy.

Kod ATC: N02BE01

Paracetamol jest skutecznym środkiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym, nie wykazuje jednak

działania przeciwzapalnego.

Głównym działaniem Paracetamolu jest hamowanie cyklooksygenazy, enzymu ważnego dla syntezy

prostaglandyn. Cyklooksygenaza występująca w ośrodkowym układzie nerwowym jest bardziej

wrażliwa na paracetamol niż obwodowa cyklooksygenaza co wyjaśnia, dlaczego paracetamol ma

działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez widocznej obwodowej aktywności

przeciwzapalnej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym, paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie

w osoczu jest osiągane po upływie 30 minut do 2 godzin.

Dystrybucja

Paracetamol jest szybko dystrybuowany do wszystkich tkanek. Stężenia są porównywalne we krwi,

ślinie i osoczu.

Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi około 1 l/kg masy ciała. W dawkach terapeutycznych

wiązanie z białkami jest znikome.

Metabolizm

U dorosłych paracetamol jest sprzęgany w wątrobie z kwasem glukuronowym (ok. 60%), siarkowym

(ok. 35%). Ta ostatnia droga jest szybko nasycana podczas podawania dawek wyższych niż dawka

terapeutyczna. Mniej istotny szlak, który katalizuje cytochrom P450, prowadzi do powstania wysoce

reaktywnego metabolitu (N-acetylo-p-benzochinonoiminy), który w normalnych warunkach jest

szybko detoksyfikowany do glutationu i eliminowany z moczem, po sprzężeniu z cysteiną (ok. 3%)

i kwasem merkaptopurynowym.

U noworodków i dzieci w wieku poniżej 12 lat, sprzęganie z kwasem siarkowym stanowi główną

drogę eliminacji, natomiast glukuronidacja jest mniejsza niż u dorosłych. Jednakże, całkowita

eliminacja u dzieci jest porównywalna z wydalaniem u osób dorosłych, z uwagi na zwiększoną

zdolność do sprzęgania z kwasem siarkowym.

Eliminacja

Wydalanie paracetamolu następuje głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez

nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%).

Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi ok. 2 godzin.

W przypadku niewydolności nerek, po przedawkowaniu, oraz u noworodków okres półtrwania

7

paracetamolu i jego metabolitów w fazie eliminacji jest wydłużony. Maksymalne działanie jest

równoważne ze stężeniem w osoczu. U pacjentów w podeszłym wieku zdolność do sprzęgania nie

ulega zmianie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wpływ w badaniach przedklinicznych obserwowano tylko w przypadku narażenia uznanego za

wystarczająco przekraczające maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie

dla zastosowania klinicznego. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego.

Nie są dostępne konwencjonalne badania z zastosowaniem obecnie przyjętych standardów oceny

toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana (skrobia kukurydziana)

Powidon (K-30)

Kwas stearynowy 50

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Paracetamol Aurovitas tabletki są dostępne w białych nieprzezroczystych blistrach z folii

PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierających 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 50, 60, 90, 100,

120 i 540 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

8

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24532

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018-01-25

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2024-02-19

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2026-03-26

9

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paracetamol Aurovitas, 500 mg, tabletki

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Paracetamol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Aurovitas

3. Jak stosować lek Paracetamol Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Paracetamol Aurovitas jest paracetamol, który należy do grupy leków

przeciwbólowych.

Lek Paracetamol Aurovitas jest stosowany w celu złagodzenia bólu i zmniejszenia gorączki. Tabletki

mogą zmniejszać łagodny do umiarkowanego ból i (lub) gorączkę [np. ból głowy i ból zęba].

Lek Paracetamol Aurovitas tabletki może być stosowany u dorosłych i młodzieży, ale nie jest

odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Aurovitas

Kiedy nie stosować Paracetamol Aurovitas

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby (w tym zespół Gilberta lub ostre zapalenie

wątroby),

• jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa,

• jeśli pacjent choruje na niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy rozpad krwinek

czerwonych),

• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż

2000 mg paracetamolu na dobę,

1

• jeśli pacjent chorujący na astmę ma nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy,

• w przypadku odwodnienia lub długotrwałego niedożywienia.

Podczas przyjmowania jakichkolwiek leków w leczeniu padaczki należy skonsultować się z lekarzem

przed przyjęciem paracetamolu, ponieważ stosowany w tym samym czasie co leki

przeciwpadaczkowe paracetamol, może zmniejszać ich skuteczność i nasilać ryzyko uszkodzenia

wątroby, zwłaszcza w leczeniu, podczas którego stosuje się duże dawki paracetamolu.

W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub uporczywych objawów przez

więcej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bóle głowy spowodowane nadmiernym użyciem leków przeciwbólowych nie powinny być leczone

przez zwiększenie dawki. W takich przypadkach należy stosować środki przeciwbólowe po

konsultacji z lekarzem.

Nie należy przyjmować większych dawek paracetamolu niż zalecano w punkcie 3 „Jak stosować

Paracetamol Aurovitas”. Należy zawsze unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami

zawierającymi paracetamol, takimi jak leki przeciw grypie i przeziębieniu, ponieważ duże dawki

mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego

paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

W trakcie stosowania leku Paracetamol Aurovitas należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica

(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,

alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).

Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i

płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy

czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą

obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność,

uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Lek Paracetamol Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować leku Paracetamol Aurovitas w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi

paracetamol.

Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania paracetamolu w przypadku

stosowania jednego z następujących leków:

• metoklopramidu lub domperidonu (stosowanych w leczeniu nudności i wymiotów),

• cholestyraminy (leku obniżającego cholesterol),

• warfaryny i innych kumaryn (leków rozrzedzających krew), zwłaszcza w przypadku, gdy

pacjent ma zażywać paracetamol na co dzień przez dłuższy czas,

• salicylamidu (leku przeciwbólowego),

• probenecydu (stosowanego w dnie moczanowej),

• izoniazydu lub ryfampicyny (stosowanych w leczeniu gruźlicy),

• lamotryginy lub fenytoiny (leków przeciwpadaczkowych),

• barbituranów lub karbamazepiny (grupa leków powodujących rozluźnienie i senność),

• ziela dziurawca (lek przeciwdepresyjny),

• chloramfenikolu (antybiotyk),

• zydowudyny (leku stosowanego w leczeniu AIDS),

• flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko nieprawidłowości krwi i płynów

2

(nazywanej kwasicą metaboliczną), którą należy pilnie leczyć (patrz punkt 2).

Jeśli pacjent wie, że będzie przechodził testy laboratoryjne (takie jak badanie krwi, analiza moczu, test

alergologiczny itp.), powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ

paracetamol może mieć wpływ na wyniki tych badań.

Paracetamol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Paracetamol Aurovitas.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli to konieczne, Paracetamol można stosować w okresie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą

dawkę, która zmniejsza ból i (lub) gorączkę i przez możliwie najkrótszy czas. Należy skontaktować

się z lekarzem, jeśli ból i (lub) gorączka nie zmniejszą się lub jeśli pacjentka będzie musiała

przyjmować lek częściej.

Karmienie piersią

Paracetamol przenika do mleka matki, ale w niewielkich ilościach. W zalecanych dawkach,

paracetamol może być stosowany krótkotrwale przez kobiety karmiące piersią.

Płodność

Nie są znane żadne szkodliwe skutki wpływające na płodność podczas normalnego stosowania

paracetamolu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Paracetamol Aurovitas nie powinien powodować pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów

lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Paracetamol Aurovitas

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie:

Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku 16 lat starsze (o masie ciała powyżej 55):

Należy przyjąć jedną do dwóch tabletek Paracetamol Aurovitas 500 mg na raz, do 4 razy na dobę.

Nie należy stosować dawki dobowej paracetamolu większej niż 6 tabletek (3000 mg).

Dzieci w wieku 10-15 lat (o masie ciała 40-55 kg):

Należy przyjąć jedną tabletkę Paracetamol Aurovitas 500 mg na raz, do 4 razy na dobę.

Nie należy stosować dawki dobowej paracetamolu większej niż 4 tabletki (2000 mg).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Odstęp pomiędzy dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny i nie należy przyjmować więcej niż

4 dawki na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody.

Lek Paracetamol Aurovitas nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 10 lat.

• Przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami powinna wynosić co najmniej 4 godziny.

3

• Nie stosować w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

• Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej.

• Tabletki leku Paracetamol Aurovitas zawierają linię podziału w celu ułatwieniu stosowania leku

przez dzieci.

• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka trwa ponad 3 dni lub następuje pogorszenie

objawów lub występują inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg mc. na dobę (do 2 g/dobę)

w następujących przypadkach:

• dorośli o masie ciała mniejszej niż 50 kg,

• łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna

żółtaczka),

• odwodnienie,

• długotrwałe niedożywienie.

Należy postępować zgodnie z podanymi instrukcjami, chyba że lekarz zalecił inaczej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol Aurovitas jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podania:

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Paracetamol Aurovitas

NATYCHMIAST ZASIĘGNĄĆ PORADY MEDYCZNEJ W PRZYPADKU

PRZEDAWKOWANIA, NAWET JEŚLI PACJENT CZUJE SIĘ DOBRZE, ze względu na ryzyko

opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby. Objawami przedawkowania paracetamolu są

nudności, wymioty i zmniejszone pragnienie. Utrata przytomności zazwyczaj nie występuje.

Pominięcie zastosowania Paracetamol Aurovitas

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W tym przypadku,

należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Paracetamol Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej:

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Niektóre choroby krwi, w tym agranulocytoza, małopłytkowość, plamica małopłytkowa,

niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, zaburzenia dotyczące płytek krwi (zaburzenia

krzepnięcia krwi) i zaburzenia dotyczące komórek macierzystych (zaburzenia dotyczące

komórek krwionośnych w szpiku kostnym).

• Reakcje alergiczne.

• Depresja, splątanie i omamy.

• Drgawki i bóle głowy.

• Zaburzenia widzenia.

• Obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynu pod skórą).

• Ból brzucha, krwawienie z żołądka lub jelit, biegunka, nudności, wymioty.

• Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami takimi jak

4

zażółcenie skóry i oczu), marskość wątroby (martwica komórek wątroby).

• Wysypka, świąd, pocenie się, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk naczynioruchowy

z objawami, takimi jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

• Zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie, interakcje z lekami.

• Przedawkowanie i zatrucie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek).

• Reakcje alergiczne (należy wówczas przerwać leczenie), w tym obrzęk naczynioruchowy,

trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs i

anafilaksja.

• Małe stężenie cukru we krwi.

• Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane chemikaliami).

• Mętny mocz oraz zaburzenia nerek.

• Skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem) u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę i inne

leki przeciwzapalne.

• Krwiomocz (krew w moczu).

• Moczenie mimowolne (niemożność oddawania moczu).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica

metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

• Ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka polekowa charakteryzująca się licznymi, małymi,

głównie niepęcherzykowymi, sterylnymi krostkami).

• Ciężka wysypka lub łuszcząca się skóra.

• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry zagrażająca życiu).

• Obrzęk skóry, pęcherze lub wysypka spowodowane przyjęciem paracetamolu.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku objawy te powinny ustąpić. Jeśli nasili się którykolwiek z

objawów niepożądanych, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i butelce

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

5

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Aurovitas

- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana (skrobia kukurydziana), powidon (K-30), kwas

stearynowy 50.

Jak wygląda lek Paracetamol Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka.

Białe lub białawe, niepowlekane, okrągłe tabletki o średnicy około 12 mm, z wytłoczonym napisem

"PARACETAMOL” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na

równe dawki.

Lek Paracetamol Aurovitas jest dostępny w blistrach zawierających 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 50,

60, 90, 100, 120 i 540 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Paracetamol AB 500 mg/ 1000 mg tabletten

Republika Czeska: Paracetamol Aurovitas

Włochy: Paracetamolo Aurobindo Italia

Holandia: Paracetamol Sanias 500 mg,/ 1000 mg, tabletten

Polska: Paracetamol Aurovitas

Portugalia: Paracetamol Aurobindo 500 mg/ 1000 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2026

6