Sulfarinol krople do nosa (50mg+1mg)/ml 20ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SULFARINOL, (50 mg + 1 mg)/ml, krople do nosa

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml kropli do nosa zawiera 50 mg sulfatiazolu (Sulfathiazolum) i 1 mg nafazoliny azotanu

(Naphazolini nitras).

Jedna kropla zawiera około 2,5 mg sulfatiazolu i 0,05 mg nafazoliny azotanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

0,16 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,01 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216)

w 1 ml kropli do nosa.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do nosa

Biały, oleisty płyn

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe, doraźne leczenie objawów przekrwienia błony śluzowej nosa - kataru, uczucia zatkania

nosa, obrzęku błony śluzowej nosa, spowodowanych przez stan zapalny związany z zakażeniem

bakteryjnym.

Sulfarinol jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: do każdego otworu nosowego 1 do 2 kropli co 4 do 6 godzin.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat: do każdego otworu nosowego 1 do 2 kropli co 4 do 6

godzin.

Produktu leczniczego Sulfarinol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na

bezpieczeństwo stosowania.

Sposób podawania

Lek należy zakroplić do każdego otworu nosowego na skrzydełko nosa, następnie kilkakrotnie

zacisnąć nos palcem wskazującym i kciukiem. Przed użyciem wstrząsnąć.

Leku nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie dłużej niż 3 do 5 dni.

Inne sposoby podawania można stosować wyłącznie na zlecenie lekarskie.

1

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

- Uczulenie na sulfonamidy

- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

- Nieżyt nosa wysychający

- Wiek poniżej 12 lat

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni, z powodu możliwości wtórnego

nasilenia obrzęku i kataru, a także wystąpienia trwałych zmian w nabłonku. Ostrożnie stosować

w następujących przypadkach:

- leczenie inhibitorami MAO i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi;

- cukrzyca;

- astma oskrzelowa;

- nadciśnienie tętnicze;

- choroby tarczycy;

- choroby układu krążenia (zwłaszcza w przypadku zaburzeń rytmu);

- stwardnienie tętnic mózgu;

- przerost gruczołu krokowego.

Miejscowy ból, brak poprawy, nasilenie miejscowych zmian nabłonka oraz krwawienie z nosa są

wskazaniem do przerwania stosowania leku.

Należy zachować szczególną ostrożność u chorych w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

W 1 ml produktu leczniczego znajduje się 0,16 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,01 mg

propylu parahydroksybenzoesanu (E 216). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne

(możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie produktów leczniczych zawierających nafazolinę u chorych leczonych

trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilać ich działanie na naczynia krwionośne

(nasilenie skurczu). Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO może prowadzić do przełomu

nadciśnieniowego.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach, dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg

porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie

jest znane. Produktu Sulfarinol nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie

konieczne. Decyzję może podjąć wyłącznie lekarz po oszacowaniu spodziewanej korzyści z leczenia

dla matki w stosunku do ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią

2

Produktu Sulfarinol nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie

konieczne. Decyzje może podjąć wyłącznie lekarz po oszacowaniu spodziewanej korzyści z leczenia

dla matki w stosunku do ryzyka dla karmionego piersią dziecka.

Płodność

Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sulfarinol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Dzieci i młodzież

Miejscowe działania niepożądane - objawy uczuleniowe (wysypka skórna, obrzęk warg) mogą

wystąpić często w przypadku zastosowania leku (pomimo przeciwwskazań) u uczulonych na

sulfonamidy dzieci w wieku poniżej 12 lat, a zwłaszcza w grupie wiekowej poniżej 7 lat. Ogólne

działania niepożądane spowodowane przez nafazoliny azotan mogą wystąpić po podaniu donosowym

z powodu szybkiego wchłaniania leku przez zmienioną zapalnie błonę śluzową oraz w przypadku

przedawkowania po nieprawidłowym zakropieniu (gdy preparat spływający do żołądka wchłonie się z

przewodu pokarmowego). Może się to zdarzyć również w przypadku zastosowania (pomimo

przeciwwskazań) u dzieci, głównie w grupie wiekowej poniżej 3 lat.

Wszystkie grupy pacjentów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - częstość nieznana.

Miejscowe działania niepożądane związane z donosowym podaniem leku:

- kichanie;

- kłujący ból nosa;

- uczucie pieczenia;

- zwiększone wydzielanie z nosa;

- stany uczuleniowe.

Ogólne działania niepożądane:

- wzrost ciśnienia tętniczego;

- nudności;

- bole i zawroty głowy;

- kołatanie serca;

- senność i ospałość;

- zwolnienie czynności serca;

- zespół Stevensa-Johnsona.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

3

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przedawkowanie może spowodować wystąpienie

ogólnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). Znaczne przedawkowanie może prowadzić do

zahamowania czynności OUN z silnymi objawami sedacji, spadku ciśnienia tętniczego (wstrząs),

hipotermii i śpiączki oraz zalepienia rzęsek błony śluzowej nosa. W przypadku przedawkowania

należy wdrożyć rutynowe postępowanie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie oraz inne produkty do nosa do

stosowania miejscowego; leki sympatykomimetyczne złożone (z wyłączeniem kortykosteroidów);

nafazolina

Kod ATC: R01AB02

Mechanizm działania

Preparat złożony o synergicznym działaniu sulfatiazolu i nafazoliny. Sulfatiazol jest sulfonamidem

o krótkotrwałym działaniu bakteriostatycznym na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Nafazolina

jest pochodną imidazolową o działaniu adrenomimetycznym. Pobudza bezpośrednio receptory

adrenergiczne α1 i α2, praktycznie bez wpływu na receptory β.

Działanie farmakodynamiczne

Miejscowe zastosowanie na błonę śluzową nosa powoduje skurcz rozszerzonych naczyń, co prowadzi

do hamowania objawów związanych ze stanem zapalnym, m.in. obrzęku i wysięku (kataru). Ułatwia

to drenaż zatok obocznych nosa i oddychanie przez nos. Podanie donosowe może także udrożnić

trąbkę słuchową. Produkt leczniczy działa głównie objawowo.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Produkt jest skuteczny i bezpieczny, jeśli stosowany jest zgodnie ze wskazaniami, zwłaszcza

z uwzględnieniem przy ordynowaniu leku wyłącznie wskazanej grupy wiekowej powyżej 12 lat.

Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat niesie ze sobą ryzyko wystąpienia częstych

i ciężkich działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Właściwości farmakodynamiczne są jednakowe w całej

grupie dawkowania.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Nafazolina zastosowana miejscowo na błony śluzowe zaczyna działać po około 5 min, następnie

niewielkie ilości mogą wchłaniać się przez błonę śluzową nosa i przy niewłaściwej aplikacji przez

przewód pokarmowy. Sulfatiazol praktycznie nie wchłania się, działając miejscowo. Efekt

terapeutyczny utrzymuje się 6 do 8 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały

u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć

znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:

zwężenie włosowatych naczyń krwionośnych śluzówki nosa, utrudniające mikrokrążenie, może

pojawić się po stosowaniu kropli, zawierających nafazolinę, w większej dawce niż zalecana oraz

w czasie znacznie przekraczającym zalecany okres stosowania kropli Sulfarinol. Inne dane

niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa,

badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania

4

rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego

zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła

Woda oczyszczona

Wosk biały

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu z kroplomierzem i etykietą kompaktową lub w kartoniku z dołączoną ulotką dla

pacjenta. Butelka zawiera 20 ml białego oleistego płynu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Królowej Jadwigi 148a/1a

30-212 Kraków

tel.: +48 889 388 538

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3321

5

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.03.1983 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.06.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SULFARINOL, (50 mg + 1 mg)/ml, krople do nosa

Sulfatiazolum + Naphazolini nitras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sulfarinol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulfarinol

3. Jak stosować Sulfarinol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Sulfarinol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sulfarinol i w jakim celu się go stosuje

Krople do nosa Sulfarinol są białym, oleistym płynem zawierającym dwie substancje czynne

- sulfatiazol w ilości 50 mg/1 ml i nafazoliny azotan w ilości 1 mg/1 ml. Sulfatiazol jest sulfonamidem

o krótkotrwałym działaniu bakteriostatycznym na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Nafazolina

jest pochodną imidazolową o działaniu adrenomimetycznym (pobudzającym współczulny układ

nerwowy). Miejscowe zastosowanie na błonę śluzową nosa powoduje po ok. 5 min skurcz

rozszerzonych naczyń krwionośnych, co prowadzi do hamowania objawów związanych ze stanem

zapalnym, m.in. obrzęku i wysięku (kataru). Ułatwia to usuwanie płynu wysiękowego z zatok

obocznych nosa i oddychanie przez nos. Podanie donosowe może także udrożnić trąbkę słuchową.

Lek działa głownie objawowo. Efekt terapeutyczny utrzymuje się 6 do 8 godzin. Sulfarinol stosuje się

w leczeniu kataru, uczucia zatkania nosa i obrzęku błony śluzowej nosa, spowodowanych przez stan

zapalny związany z zakażeniem bakteryjnym. Jeśli po upływie pięciu dni nie nastąpiła poprawa lub

pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulfarinol

Kiedy nie stosować leku Sulfarinol

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli u pacjenta występuje uczulenie na sulfonamidy;

- jeśli u pacjenta występuje jaskra z zamkniętym kątem przesączania;

- jeśli u pacjenta występuje nieżyt nosa wysychający;

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sulfarinolu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

1

- pacjent leczony jest inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (leki

stosowane w psychiatrii i neurologii);

- wystąpi miejscowy ból, brak poprawy, nasilenie miejscowych zmian nabłonka oraz krwawienie

z nosa;

- pacjent choruje na cukrzycę, astmę oskrzelową, nadciśnienie tętnicze, chorobę tarczycy, choroby

układu krążenia (zwłaszcza w przypadku zaburzeń rytmu), stwardnienie tętnic mózgu, przerost

gruczołu krokowego;

- pacjent jest w podeszłym wieku.

Leku nie należy stosować dłużej niż przez 5 dni.

W przypadkach wymagających zachowania ostrożności oraz w razie jakichkolwiek wątpliwości, przed

zastosowaniem leku Sulfarinol należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sulfarinol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leków zawierających nafazolinę u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami

przeciwdepresyjnymi może nasilać ich działanie na naczynia krwionośne (nasilenie skurczu).

Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego (nagły

wzrost ciśnienia krwi).

Stosowanie leku Sulfarinol z jedzeniem i piciem

Sulfarinol można stosować o dowolnej porze niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Sulfarinol nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie

konieczne. Decyzję może podjąć wyłącznie lekarz po oszacowaniu spodziewanej korzyści z leczenia

dla matki w stosunku do ryzyka dla płodu lub karmionego piersią dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn w ruchu. Należy zachować ostrożność i nie podejmować takich czynności, jeśli

wystąpiły działania niepożądane lub pacjent jest szczególnie wrażliwy na działanie leku.

Lek Sulfarinol zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu

parahydroksybenzoesan (E 216)

W 1 ml produktu leczniczego znajduje się 0,16 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,01 mg

propylu parahydroksybenzoesanu (E 216). Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje

typu późnego).

3. Jak stosować Sulfarinol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat to 1 do 2 kropli co 4 do 6 godzin

do każdego otworu nosowego. Lek należy zakroplić do każdego otworu nosowego na skrzydełko

nosa, następnie kilkakrotnie zacisnąć nos palcem wskazującym i kciukiem. Przed użyciem wstrząsnąć.

Leku nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie dłużej niż 3 do 5 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku u młodzieży w wieku powyżej 12 lat jest zgodne z dawkowaniem dla dorosłych.

2

Nie należy stosować Sulfarinolu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sulfarinol

Zastosowanie znacznie większych dawek niż zalecana może spowodować wystąpienie ogólnych

działań niepożądanych, jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi, nudności, bóle i zawroty głowy,

kołatanie serca, senność i ospałość, zwolnienie czynności serca, zespół Stevensa-Johnsona (gorączka

oraz ciężkie objawy w obrębie skóry i błon śluzowych nosa i jamy ustnej). Znaczne przedawkowanie

może prowadzić do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego z silnymi objawami

uspokojenia, spadku ciśnienia (wstrząs), obniżenia temperatury ciała i śpiączki oraz zalepienia rzęsek

błony śluzowej nosa. To ogólnoustrojowe działanie jest spowodowane spłynięciem nadmiaru kropli do

żołądka i wchłanianiem leku do krwiobiegu z przewodu pokarmowego. W takim przypadku należy

niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane w dłuższym niż zalecany okresie (ponad 3 do

5 dni) może spowodować trwałe uszkodzenie nabłonka.

Pominięcie zastosowania leku Sulfarinol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sulfarinol

Przedwczesne przerwanie stosowania leku Sulfarinol może spowodować brak efektu leczniczego,

a także przyczynia się do wzrostu oporności szczepów bakteryjnych na lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane przy prawidłowym stosowaniu, zalecanym w niniejszej ulotce, występują

bardzo rzadko. Miejscowe działania niepożądane - objawy uczuleniowe (wysypka skórna, obrzęk

warg) mogą wystąpić w przypadku zastosowania leku (pomimo przeciwwskazań) u osób uczulonych

na sulfonamidy. Ogólne działania niepożądane spowodowane przez nafazoliny azotan mogą wystąpić

po podaniu donosowym z powodu szybkiego wchłaniania leku przez zmienioną zapalnie błonę

śluzową oraz w przypadku przedawkowania po nieprawidłowym zakropleniu (gdy lek spływający do

żołądka wchłonie się z przewodu pokarmowego). Może się to zdarzyć również w przypadku

zastosowania (pomimo przeciwwskazań) u dzieci, głównie w grupie wiekowej poniżej 3. lat.

Miejscowe działania niepożądane związane z donosowym podaniem leku to:

- kichanie;

- kłujący ból nosa;

- uczucie pieczenia;

- zwiększone wydzielanie z nosa;

- stany uczuleniowe.

Ogólne działania niepożądane, najczęściej związane z przedawkowaniem, to:

- wzrost ciśnienia tętniczego;

- nudności;

- bóle i zawroty głowy;

- kołatanie serca;

- senność i ospałość;

- zwolnienie czynności serca;

- zespół Stevensa-Johnsona.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Miejscowe działania niepożądane - objawy uczuleniowe (wysypka skórna, obrzęk warg) mogą

wystąpić w przypadku zastosowania leku (pomimo przeciwwskazań) u dzieci w wieku poniżej 12 lat,

a zwłaszcza w grupie wiekowej poniżej 7 lat.

3

Ogólne działania niepożądane spowodowane przez nafazoliny azotan mogą wystąpić po podaniu

donosowym z powodu szybkiego wchłaniania leku przez zmienioną zapalnie błonę śluzową oraz

w przypadku przedawkowania po nieprawidłowym zakropleniu (gdy lek spływający do żołądka

wchłonie się z przewodu pokarmowego). Może się to zdarzyć również w przypadku zastosowania

(pomimo przeciwwskazań) u dzieci, głównie w grupie wiekowej poniżej 3 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Sulfarinol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sulfarinol

- Substancjami czynnymi leku są: sulfatiazol i nafazoliny azotan.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: parafina ciekła, woda oczyszczona, wosk biały,

metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216).

Jak wygląda Sulfarinol i co zawiera opakowanie

Opakowanie bezpośrednie leku stanowi butelka z polietylenu z kroplomierzem. Butelka zawiera 20 ml

białego oleistego płynu.

Podmiot odpowiedzialny

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Królowej Jadwigi 148a/1a

30-212 Kraków

tel.: +48 889 388 538

Wytwórca

Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy „GALENUS"

ul. Hutnicza 8; 03-791 Warszawa

tel.: 022 6796921

tel./faks: 022 6792215

e-mail: marketing@galenus.pl

4

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

5