Trawienie

Succus Taraxaci krople 100g

EAN: 5909990199341
Producent: PHYTOPHARM KLĘKA S.A.

Status:
 dostępny od zaraz

Orientacyjny czas dostawy:

 1 dzień roboczy

17,62 PLN
Ilość
Nazwa: Succus Taraxaci Phytopharm
Postać: płyn doustny
Dawka: -
Opakowanie: 100 ml
Skład: sok ze świeżego korzenia mniszka pospolitego stabilizowany etanolem (Taraxaci radicis recentis succus (1:1). Ekstrahent – etanol 96% v/v, woda). Lek zawiera 25-35% (v/v) etanolu.
Wskazania: Stosowany tradycyjnie w niestrawności, braku apetytu oraz pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.
Podstawowe
droga podania:doustna
nazwa powszechnie stosowana:Taraxaci radicis recentis succus
substancja czynne:Taraxaci succus

Na podstawie 0 opinii

ogólnie

Dodaj nowy komentarz

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Succus Taraxaci Phytopharm

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Succus Taraxaci Phytopharm, 4,85 g/5 ml, płyn doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml leku zawiera 100 ml soku ze świeżego korzenia mniszka lekarskiego (Taraxacum

officinale Weber ex Wigg., radix) stabilizowanego etanolem - Taraxaci radicis recentis

succus (1:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda.

Produkt zawiera 25-35% (V/V) etanolu.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn doustny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Succus Taraxaci Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym

przeznaczonym do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego

długotrwałego stosowania.

4.1 Wskazania do stosowania

Lek Succus Taraxaci Phytopharm stosuje się tradycyjnie w niestrawności, braku apetytu oraz

pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.

Succus Taraxaci Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku

powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 5 ml produktu rozcieńczonego w niewielkiej ilości

wody.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania.

Czas stosowania

Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni lub ulegną pogorszeniu, należy skonsultować

się z lekarzem lub farmaceutą.

W celu zwiększenia ilości wydalanego moczu należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.

Sposób podawania

Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Succus Taraxaci Phytopharm

- nadwrażliwość na substancję czynną lub rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej

złożonych - Compositae), np. rumianek, arnikę,

- niedrożność dróg żółciowych,

- zapalenie dróg żółciowych,

- choroby wątroby,

- kamienie żółciowe,

- czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,

- inne schorzenia dróg żółciowych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli podczas stosowania leku pojawią się takie objawy, jak: gorączka, bolesne oddawanie

moczu, skurcze oraz krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z uszkodzeniem nerek, cukrzycą i chorobami serca nie powinni stosować z powodu

ryzyka hiperkaliemii.

Ten lek zawiera 1,3 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (5 ml).

Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 33 ml piwa lub 13 ml wina.

Dawka 5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 mg spowoduje narażenie na etanol

wynoszące 19 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o

około 3,1 mg/100 ml.

Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu

we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml.

Dzieci

Ze względu na zawartość alkoholu i brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania

u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie obserwowano wpływu soku z mniszka lekarskiego na jednoczesne przyjmowanie innych

leków. Jednak ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania

leku Succus Taraxaci Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na

komórki wątroby.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano. Ze względu na zawartość alkoholu (dawka jednorazowa – 5 ml zawiera ok. 1,3 g

etanolu, co stanowi odpowiednik ok. 13 ml wina i 33 ml piwa) lek może osłabiać zdolność

kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn, a także sprawność psychoruchową.

4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania produktu może wystąpić ból żołądka, nadkwaśność oraz reakcje

alergiczne. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Succus Taraxaci Phytopharm

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą być związane

z zawartością etanolu w produkcie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi

zmianami.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi

zmianami.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi

zmianami.

Po podaniu dootrzewnowo myszom płynnego wyciągu (1:1 z suchego korzenia mniszka)

wartość LD50 wynosiła 36.6 g/kg masy ciała.

Zaobserwowano niską toksyczność u myszy i szczurów po podaniu suchego etanolowego

wyciągu z mniszka w dawce 10 g/kg masy ciała podanej doustnie i 4 g/kg masy ciała podanej

dootrzewnowo.

Nie zaobserwowano żadnych objawów ostrej toksyczności u szczurów po podaniu wyciągu

z suchego ziela mniszka w dawce 3-6 g/kg masy ciała.

Nie przeprowadzono testów genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Succus Taraxaci Phytopharm

Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek należy przechowywać w opakowaniu zamkniętym w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować leku Succus Taraxaci Phytopharm po upływie terminu ważności

zamieszczonego na opakowaniu.

Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu

z ogranicznikiem wypływu zawierająca 100 ml produktu. W opakowaniu zewnętrznym

(pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu (20 ml).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Polska

Tel.: + 48 61 28 68 000

Faks: + 48 61 28 68 529

info@europlant-group.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1993

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.10.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Succus Taraxaci Phytopharm

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dla pacjenta

Succus Taraxaci Phytopharm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Succus Taraxaci Phytopharm, 4,85 g/5 ml, płyn doustny

Taraxaci radicis recentis succus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Succus Taraxaci Phytopharm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Taraxaci Phytopharm

3. Jak stosować lek Succus Taraxaci Phytopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Succus Taraxaci Phytopharm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Succus Taraxaci Phytopharm i w jakim celu się go stosuje

Succus Taraxaci Phytopharm to płyn doustny. Substancję czynną leku stanowi sok ze

świeżego korzenia mniszka lekarskiego stabilizowany etanolem (Taraxaci radicis recentis

succus).

Succus Taraxaci Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym

przeznaczonym do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego

długotrwałego stosowania.

Wskazania do stosowania

Lek stosowany tradycyjnie w:

- niestrawności,

- braku apetytu,

- pomocniczo jako łagodny środek moczopędny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Taraxaci Phytopharm

Kiedy nie stosować leku Succus Taraxaci Phytopharm

- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub korzeń mniszka lekarskiego lub inne

rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae),

- w niedrożności dróg żółciowych,

- w zapaleniu dróg żółciowych,

- w chorobach wątroby,

- w kamieniach żółciowych,

- w czynnej chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy,

Ulotka dla pacjenta

Succus Taraxaci Phytopharm

- w innych schorzeniach dróg żółciowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm należy omówić to

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pacjenci z uszkodzeniem nerek, cukrzycą i chorobami serca nie powinni stosować z powodu

ryzyka podwyższenia poziomu potasu we krwi.

Jeśli podczas stosowania leku pojawią się takie objawy, jak: gorączka, bolesne oddawanie

moczu, skurcze oraz krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem.

Ten lek zawiera 1,3 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (5 ml).

Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 33 ml piwa lub 13 ml wina.

Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem tego leku.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Succus Taraxaci Phytopharm a inne leki

Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus

Taraxaci Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę.

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,

powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Succus Taraxaci Phytopharm z jedzeniem i piciem

Pożywienie nie wpływa na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty

przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na zawartość alkoholu (dawka jednorazowa – 5 ml zawiera ok. 1,3 g etanolu) lek

może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn, a także

sprawność psychoruchową.

3. Jak stosować lek Succus Taraxaci Phytopharm

Ulotka dla pacjenta

Succus Taraxaci Phytopharm

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy przyjmować doustnie 3 razy na dobę po 5 ml,

rozcieńczony w niewielkiej ilości wody.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Nie zaleca się stosowania.

Czas stosowania:

Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni lub ulegną pogorszeniu, należy skonsultować

się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Succus Taraxaci Phytopharm jest za mocne lub za

słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Taraxaci Phytopharm

Nie są znane przypadki zastosowania większych dawek preparatów zawierających wyciąg z

mniszka. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Succus Taraxaci Phytopharm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Succus Taraxaci Phytopharm może powodować działania niepożądane,

chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania może wystąpić ból żołądka, nadkwaśność oraz reakcje alergiczne.

Częstotliwość ich występowania nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ulotka dla pacjenta

Succus Taraxaci Phytopharm

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Succus Taraxaci Phytopharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.

Nie stosować leku Succus Taraxaci Phytopharm po upływie terminu ważności

zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Succus Taraxaci Phytopharm

100 ml leku zawiera 100 ml soku ze świeżego korzenia mniszka lekarskiego (Taraxacum

officinale Weber ex Wigg., radix) stabilizowany etanolem (Taraxaci radicis recentis succus

(1:1)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), woda.

Produkt zawiera 25-35% (V/V) etanolu.

Jak wygląda lek Succus Taraxaci Phytopharm i co zawiera opakowanie

Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu

z ogranicznikiem wypływu zawierająca 100 ml produktu. W opakowaniu zewnętrznym

(pudełku tekturowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka z polipropylenu (20 ml).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Polska

Tel.: + 48 61 28 68 000

Faks: + 48 61 28 68 529

info@europlant-group.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Podobne kategorie:


Powiązane wpisy blogowe: