Strepsils Junior truskawka x 24 szt.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Strepsils Junior, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol

2,4-dichlorobenzylicus) i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna pastylka twarda zawiera 0,458 g maltitolu i 1,83 g izomaltu.

Produkt leczniczy zawiera esencję truskawkową z glikolem propylenowym oraz alkoholem

benzylowym.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda.

Różowe, okrągłe pastylki twarde, o smaku truskawkowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów, nie dłużej niż 3 dni.

Dorośli

Jedna pastylka co 2 - 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.

Pastylkę należy ssać powoli.

4.3 Przeciwwskazania

1

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego

zakrztuszenia się).

Wartość kaloryczna jednej pastylki wynosi 5,5 kcal/23 kJ.

Ze względu na zawartość maltitolu (E 965) i izomaltu, produkt leczniczy nie powinien być stosowany

u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ten produkt leczniczy może

mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu/izomaltu. Jedna

pastylka twarda zawiera 0,458 g maltitolu i 1,83 g izomaltu.

Ten produkt leczniczy zawiera 7,3 mg glikolu propylenowego na pastylkę twardą. Jest on obecny

w esencji truskawkowej.

Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową (esencję truskawkową) z alkoholem benzylowym.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą to znaczy, że produkt

uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu

2,4-dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Strepsils Junior w czasie ciąży.

Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w ciąży.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do

mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone. W związku

z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Strepsils Junior przez

kobiety karmiące piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

2

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem

2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas.

Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego

i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości

występowania. Częstość ich występowania określono następująco:

Bardzo często: ≥1/10

Często: ≥1/100 do <1/10

Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100

Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000

Bardzo rzadko: < 1/10 000

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są

według malejącej ciężkości.

Klasyfikacja układów Częstość

Działania niepożądane

i narządów występowania

Zaburzenia układu Częstość Reakcje nadwrażliwości1

immunologicznego nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie

nieznana ustnej2, bolesność języka

Zaburzenia skóry i tkanki Częstość Wysypka

podskórnej nieznana

1

Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką,

skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem

2

Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej,

obrzękiem jamy ustnej i glossodynią

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu

pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne.

Kod ATC: R02AA03

Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach

przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również

3

odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków

miejscowo znieczulających.

Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie

przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach Strepsils.

Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek Strepsils wykazano podczas badań in vitro

oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych

zostało również wykazane dla pastylek Strepsils po kontakcie trwającym 1 minutę. Długi okres

powszechnego stosowania pastylek Strepsils nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności

względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności.

Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego Strepsils, powodujące zmniejszenie bólu gardła

i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po

upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni

wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających

substancji leczniczych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest metabolizowany w wątrobie do kwasu hipurowego, który jest

wydalany z moczem.

Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek Strepsils wykazały szybkie uwalnianie alkoholu

2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu

3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe

od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości

substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk

substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła.

Badania scyntygraficzne pastylek Strepsils zawierających cukier wykazały stopniowe rozpuszczanie się

pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki

do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy

ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań

toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej

powodowało powstawanie nieznacznych uszkodzeń nerek.

Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy

nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego

wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większa dawka dobowa niż w przypadku pastylek

Strepsils). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci

nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka.

Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro

oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu leczniczego Strepsils podczas

stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie

kliniczne nie dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze.

Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u ludzi

nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie wykazało

wpływu produktu leczniczego Strepsils, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki

zalecanej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych

dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy.

LD50 dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u szczurów określono jako 3 g na kg masy ciała.

4

NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano

w dziennej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Esencja truskawkowa 052312B (zawiera m.in. glikol propylenowy oraz alkohol benzylowy)

Pink Anto P-WS (antocyjanina) (E 163)

Sacharyna sodowa (E 954)

Kwas winowy

Maltitol ciekły (E 965)

Izomalt

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Al pakowane w tekturowe pudełko.

Opakowanie zawiera: 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 24 pastylki

(2 blistry po 12 szt.) lub 36 pastylek (3 blistry po 12 szt.).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7785

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.07.1998 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r.

5

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Strepsils Junior, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde

Alcohol 2,4–dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Strepsils Junior i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Junior

3. Jak stosować Strepsils Junior

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Strepsils Junior

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Strepsils Junior i w jakim celu się go stosuje

Do stosowania w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła.

Każda pastylka Strepsils Junior zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwwirusowym

i przeciwbakteryjnym.

Lek Strepsils Junior jest przeznaczony do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy

ustnej i gardła.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Junior

Kiedy nie stosować leku Strepsils Junior:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Wartość kaloryczna jednej pastylki wynosi 5,5 kcal/23 kJ.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Strepsils Junior należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta

występuje nietolerancja niektórych cukrów.

Strepsils Junior a inne leki

Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje leku Strepsils Junior z innymi lekami.

1

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Strepsils Junior zawiera:

Maltitol (E 965) i izomalt

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu/izomaltu. Jedna pastylka twarda zawiera 0,458 g maltitolu

i 1,83 g izomaltu.

Esencję truskawkową z alkoholem benzylowym oraz glikolem propylenowym

Lek zawiera substancję zapachową z alkoholem benzylowym. Alkohol benzylowy może powodować

reakcje alergiczne. Ten lek zawiera 7,3 mg glikolu propylenowego na pastylkę twardą.

Sód [z sacharyny sodowej i barwnika Pink Anto P-WS (antocyjanina) (E 163)]

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą to znaczy, że lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak stosować Strepsils Junior

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać powoli jedną pastylkę co 2 - 3 godziny.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę.

Jeśli po upływie 3 dni dolegliwości nie ustępują lub nasilają się, należy zasięgnąć porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strepsils Junior

Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony

przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Strepsils Junior

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej pastylki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- reakcje nadwrażliwości [mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk

skóry i błony śluzowej), pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem],

2

- ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej [może objawiać się podrażnieniem gardła,

parestezją w jamie ustnej (nietypowe odczucia w jamie ustnej takie jak uczucie ciepła,

pieczenie, mrowienie, drętwienie, itp.), obrzękiem jamy ustnej i glossodynią (pieczenie w jamie

ustnej)], bolesność języka,

- wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Strepsils Junior

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Strepsils Junior

• Substancjami czynnymi leku są: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol. Jedna

pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i 0,6 mg

amylometakrezolu.

• Pozostałe składniki to: esencja truskawkowa (zawiera m.in. glikol propylenowy i alkohol

benzylowy), Pink Anto P-WS (antocyjanina) (E 163), sacharyna sodowa (E 954), kwas

winowy, maltitol ciekły (E 965), izomalt.

Jak wygląda Strepsils Junior i co zawiera opakowanie

Różowa, okrągła pastylka twarda o smaku truskawkowym.

Opakowanie zawiera 12, 16, 24 lub 36 pastylek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki

tel. 801 88 88 07

Importer:

3

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4