CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SENEFOL, 7,5 mg pochodnych hydroksyantracenu, w przeliczeniu na sennozyd B, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 300 mg Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), fructus i/lub Cassia angustifolia
Vahl, fructus i/lub Cassia senna L (C. acutifolia Delile) i/lub Cassia angustifolia Vahl., foliolum (listka
i owocu senesu). co odpowiada 7,5 mg pochodnych hydroksyantracenu, w przeliczeniu na sennozyd B.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Lek roślinny do stosowania w doraźnym leczeniu zaparć.
W celu opróżnienia jelit przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Maksymalna dawka dobowa: 4 tabletki.
Maksymalna dawka dobowa glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg, co jest równoważne
4 tabletkom.
Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli: 2-4 tabletki przed snem. Lek należy popić dużą ilością wody.
Ze względu na zróżnicowaną wrażliwość osobniczą dawkowanie należy rozpocząć od najmniejszej
dawki (1 tabletki), którą należy w razie potrzeby zwiększyć do ustalenia dawki skutecznej. Efekt
przeczyszczający występuje po okresie od 8 do 12 godzin, w przypadku jego braku następną dawkę
preparatu przyjąć po upływie 12 godzin.
Dzieci
Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Czas stosowania
Przyjmowanie leku do 2-3 razy w tygodniu jest zwykle wystarczające do uzyskania efektu
terapeutycznego.
Decyzję o stosowaniu przez okres dłuższy niż 1-2 tygodnie może podjąć lekarz.
Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Senefol, 2024.10.18 1/5
4.3. Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na substancję czynną. Niedrożność i zwężenie jelit, atonia, zapalenie wyrostka
robaczkowego, zapalne schorzenia jelit (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
bóle brzucha niewiadomego pochodzenia, stan odwodnienia połączony z utratą elektrolitów. Nie należy
stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Pacjent powinien zostać poinformowany,
że decyzję o stosowaniu przez okres dłuższy niż 1-2 tygodnie może podjąć lekarz. Przyjmowanie
środków przeczyszczających w okresie dłuższym niż zalecany, może zaburzyć funkcjonowanie jelit
oraz powodować uzależnienie.
Preparaty zawierające glikozydy hydroksyantracenowe powinny być zalecane tylko wtedy, jeśli
prawidłowego wypróżnienia nie można osiągnąć przez zmianę diety.
Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, produkty lecznicze powodujące
wydłużenie odstępu QT, diuretyki, kortykosteroidy lub korzeń lukrecji powinni zasięgnąć opinii lekarza
przed rozpoczęciem stosowania preparatów zawierających glikozydy hydroksyantracenowe.
Podobnie jak w przypadku innych środków przeczyszczających, preparaty zawierające glikozydy
hydroksyantracenowe nie powinny być stosowane przez pacjentów z zaklinowaniem kału oraz z
dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak: ból brzucha, nudności i wymioty, chyba
że lekarz zdecyduje inaczej. Objawy takie mogą wskazywać na możliwość wystąpienia niedrożności
jelit (ileus).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek istnieje ryzyko zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Stosowanie preparatów zawierających glikozydy hydroksyantracenowe przez pacjentów z
nietrzymaniem kału wymaga częstszego zmieniania pieluchy celem uniknięcia przedłużonego kontaktu
kału ze skórą.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przewlekłe nadużywanie preparatu może prowadzić do hipokaliemii, wówczas możliwe jest nasilenie
działania równocześnie przyjmowanych glikozydów nasercowych, leków przeciwarytmicznych, leków
wydłużających odstęp QT oraz leków przywracających rytm zatokowy. Równoczesne przyjmowanie
preparatu z lekami wywołującymi hipokaliemię, np. leki moczopędne, steroidy kory nadnerczy, korzeń
lukrecji, może pogłębić niedobór elektrolitów.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych na temat niepożądanego lub szkodliwego wpływu preparatów z senesu na kobiety w ciąży
lub płód, w przypadku stosowania zalecanych dawek. Na podstawie danych doświadczalnych,
dotyczących genotoksyczności niektórych antranoidów m.in. emodyny, aloemodyny, nie zaleca się
stosowania preparatu w okresie ciąży.
Nie zaleca się przyjmowania preparatów z senesu podczas karmienia, ze względu na brak
wystarczających danych dotyczących przenikania metabolitów do mleka. Niewielkie ilości aktywnych
metabolitów (reina) przenikają do mleka karmiących kobiet. Nie zaobserwowano działania
przeczyszczającego u niemowląt karmionych mlekiem matki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznany wpływ.
4.8. Działania niepożądane
U osób nadwrażliwych na składniki preparatu mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, m.in. świąd,
pokrzywka, wysypka. Mogą wystąpić dolegliwości skurczowe i bólowe brzucha. Należy wówczas
zmniejszyć stosowane dawki. Długotrwałe przyjmowanie leku może spowodować ciemne zabarwienie
Senefol, 2024.10.18 2/5
śluzówki okrężnicy (pseudomelanosis coli), które zwykle ustępuje po zakończeniu przyjmowania
preparatu. Możliwość zmiany zabarwienia moczu metabolitami (na kolor różowy lub czerwono-różowy,
zależnie od pH), nie ma znaczenia klinicznego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48
22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Mogą wystąpić bóle skurczowe, biegunka, z możliwością odwodnienia i utraty elektrolitów. Należy
zbilansować niedobór wody i elektrolitów. Biegunka może prowadzić do utraty jonów potasu, zaburzeń
kardiologicznych, osłabienia mięśniowego, zwłaszcza przy równoczesnym stosowaniu glikozydów
nasercowych, leków moczopędnych, steroidów kory nadnerczy, korzenia lukrecji. Zaleca się kontrolę
stężenia potasu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Długotrwałe przedawkowanie antranoidów
może prowadzić do zapalenia wątroby.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające, sennozydy, kod ATC: A06AB06
Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych produktu leczniczego Senefol.
Pochodne 1,8 dihydroksyantracenu obecne w listku i strąkach senesu wykazują działanie
przeczyszczające. Sennozydy nie są wchłaniane w jelicie cienkim; przekształcenie sennozydów w
związki czynne (antron reiny) zachodzi w jelicie grubym, z udziałem bakterii jelitowych. Mechanizm
działania sennozydów jest podwójny. Wpływają na perystaltykę jelita grubego, przyśpieszając
przemieszczanie się fali perystaltycznej oraz oddziałują na sekrecję jelitową. Wpływ na proces sekrecji
przebiega wg dwóch współistniejących mechanizmów. Zachodzi hamowanie wchłaniania wody i
elektrolitów (Na+,Cl-) do komórek nabłonkowych jelita (efekt antyabsorbcyjny), zwiększa się wyciek z
połączeń ścisłych oraz stymuluje wydzielanie wody i elektrolitów do światła jelita zwiększając
zawartość płynów i elektrolitów w jego świetle.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Senefol.
Sennozydy nie są wchłaniane w jelicie cienkim ani rozkładane przez enzymy trawienne. Przekształcenie
sennozydów w związki czynne (antron reiny) zachodzi w jelicie grubym, z udziałem bakterii jelitowych.
Aglikon wchłaniany jest w jelicie cienkim. Doświadczenia na zwierzętach z radioaktywnie
znakowanym antronem reiny podawanym bezpośrednio do jelita ślepego, wykazały absorbcję mniejszą
niż 10%. W obecności tlenu, antron reiny utlenia się do reiny i sennidyn, związki te pojawiają się we
krwi, głównie w formie glukuronianów i siarczanów. W przypadku doustnego podawania sennozydów,
3-6% metabolitów przechodzi do moczu, część metabolitów przenika również do żółci. Większość
sennozydów (ok. 90%) wydalanych jest w postaci polimerów (polichinony) włącznie z
nieprzetrawionymi sennozydami (2-6%), sennidynami, antronem reiny i reiną. Podczas badań
farmakokinetycznych na ludziach, prowadzonych z wykorzystaniem sproszkowanych preparatów
senesu (zawierające 20 mg sennozydów), podawanych doustnie przez 7 dni, maksymalne
zaobserwowane stężenie reiny we krwi wynosiło 100 ng/mL. Nie zaobserwowano odkładania się reiny.
Aktywne metabolity np. reina przechodzą w małych ilościach do mleka karmiących. Eksperymenty na
Senefol, 2024.10.18 3/5
zwierzętach wykazały niewielkie przenikanie reiny do łożyska.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Senefol.
Nie prowadzono nowych, systematycznych badań przedklinicznych dotyczących listku senesu i jego
preparatów. Badania strąków senesu, można uznać za tożsame z badaniami dla listków senesu, ze
względu na porównywalny skład obu substancji roślinnych. Większość danych przedklinicznych
dotyczy wyciągów ze strąków senesu, zawierających od 1,4% do 3,5% antranoidów (o potencjalnej
zawartości : 0,9% - 2,3% reiny, 0,05 - 0,15% aloemodyny i 0,001 - 0,006% emodyny) lub
wyizolowanych substancji czynnych np. reiny oraz sennozdów A i B.
Toksyczność ostra u myszy i szczurów, po doustnym podaniu strąków senesu, w/w wyciągów lub
sennozydów, była niska.
Przeprowadzono 90-dniowe badania na szczurach, którym podawano strąki senesu w dawkach od
100 mg/kg do 1500 mg/kg. Testowany preparat zawierał 1,83% sennozydów A-D, co odpowiadało
potencjalnej zawartości reiny na poziomie 1,6%, aloemodyny na poziomie 0,11%, emodyny na
poziomie 0,014%. We wszystkich badanych grupach zaobserwowano nieznaczną hiperplazję nabłonka
jelita grubego, która cofnęła się po 8 tygodniach od zakończenia testu. Zaobserwowana hiperplazja
nabłonka żołądka również była odwracalna. W przypadku dawek większych lub równych 300 mg/kg,
zależnie od dawki, zaobserwowano zwiększenie liczby komórek zasadochłonnych w kanalikach oraz
przerost nabłonka nerek, bez wpływu na zakłócenie funkcji nerek. Zmiany te były również odwracalne.
Ciemne przebarwienie powierzchni nerek, wynikające z nagromadzenia brązowego kanalikowego
barwnika utrzymywało się po okresie wyzdrowienia, jednakże w mniejszym stopniu. Nie
zaobserwowano zmian w splocie nerwowym okrężnicy; w badaniach nie uwzględniono zmian na
poziomie NOEL (poziom niemożliwy do obserwacji).
W rezultacie 104 dniowych badań prowadzonych na szczurach obu płci, nie stwierdzono
karcinogennego działania strąków senesu, podawanych doustnie w dawce do 300 mg/kg.
Sennozydy nie wykazały toksyczności w przypadku badań przeprowadzonych na psach, którym przez
4 tygodnie podawano dawki do 500 mg/kg oraz na szczurach, którym przez 6 miesięcy podawano dawki
do 100 mg/kg.
Przy doustnym podawaniu sennozydów szczurom i królikom, nie zaobserwowano szkodliwego wpływu
sennozydów na życie i rozwój płodu (brak efektu: embrioletalnego, teratogennego, fetotoksycznego).
Nie stwierdzono także wpływu na rozwój młodych osobników po urodzeniu, zachowanie matek
opiekujących się nowym potomstwem oraz na płodność osobników obu płci. Brak danych na temat
rodzaju podawanego preparatu.
Wyciąg oraz aloemodyna wykazały działanie mutagenne, natomiast sennozydy A i B i reina dały wynik
negatywny. Porównawcze badania strąków senesu in-vivo dały wynik negatywny.
Przeprowadzono badania kliniczne dotyczące stosowania preparatów senesu, w charakterze środków
przeczyszczających, jako czynnika ryzyka w raku jelita grubego. Niektóre badania wykazały związek
pomiędzy stosowaniem środków przeczyszczających zawierających antrachinony a występowaniem
raka jelita grubego, inne badania nie potwierdziły tego. Wykazano również, że ryzyko związane jest z
samym występowaniem zaparć oraz niewłaściwymi zwyczajami żywieniowymi. Konieczne są dalsze
badania w celu jednoznacznego określenia ryzyka karcinogenności.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Krzemionka koloidalna bezwodna
Skrobia ziemniaczana
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych
Senefol, 2024.10.18 4/5
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze do 25ºC, w miejscu niewidocznym i
niedostępnym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemniki szklane, polietylenowe lub polipropylenowe zawierające 20, 60 lub 90 tabletek.
Opakowanie bezpośrednie – blister z folii PVC/Aluminium zawierający 10 tabletek.
Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko zawierające 10 tabletek (1 blister) lub 20 tabletek (2
blistry) lub 30 tabletek (3 blistry) lub 40 tabletek (4 blistry) lub 50 tabletek (5 blistrów) lub 60 tabletek
(6 blistrów) lub 70 tabletek (7 blistrów) lub 80 tabletek (8 blistrów) lub 90 tabletek (9 blistrów) lub 100
tabletek (10 blistrów).
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Labofarm sp. z o.o.
83-200 Starogard Gdański
ul. Lubichowska 176B
tel. 058 561-20-08
e-mail: poczta@labofarm.com.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
4732
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.12.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.03.2010 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Senefol, 2024.10.18 5/5
