Scopolan compositum 10mg+250mg x 10 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Scopolan compositum, 10 mg + 250 mg, tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka drażowana zawiera 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum)

i 250 mg metamizolu sodowego jednowodnego (Metamizolum natricum monohydricum)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza

Jedna tabletka zawiera 146,9 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

W krótkotrwałym leczeniu dolegliwości bólowych o dużym nasileniu w stanach skurczowych

przewodu pokarmowego (np. skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), dróg

żółciowych (np. kolka żółciowa), układu moczowo-płciowego (np. kolka nerkowa, stany skurczowe

związane z kamicą moczowodową, bolesne miesiączkowanie).

Scopolan compositum jest wskazany w sytuacji, gdy stosowanie innych leków jest przeciwwskazane

lub nieskuteczne.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Lek należy stosować doraźnie.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: od 1 do 2 tabletek drażowanych jednorazowo.

Przy nasilonych bólach dawkowanie można zwiększyć, przyjmując 1 do 2 tabletek drażowanych do

3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 10 do 14 lat: stosować tylko według wskazań lekarza.

Dzieci w wieku poniżej 10 lat: nie stosować (patrz punkt 4.3).

Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat ze względu na stałą zawartość metamizolu w jednej

tabletce wynoszącą 250 mg.

Należy poinformować pacjenta, że jeśli objawy będą się utrzymywać dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia

leczenia lub nasilą się mimo stosowania leku, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i

skonsultować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu

kreatyniny.

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu

kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z

organizmu produktów metabolizmu metamizolu.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego

należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy

produkt stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym

stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające.

Sposób podawania

Podanie doustne.

1

4.3. Przeciwwskazania

Stwierdzona w wywiadzie agranulocytoza indukowana przez metamizol, inne pirazolony lub

pirazolidyny.

Zaburzenia czynności szpiku kostnego lub choroby układu krwiotwórczego. Zmiany w obrazie

morfologicznym krwi.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Nie stosować produktu leczniczego Scopolan compositum jeśli u pacjenta występuje: uczulenie na

alkaloidy tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne, nadwrażliwość na pirazolony i inne niesteroidowe

leki przeciwzapalne,:, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ostra porfiria

wątrobowa, ostra niewydolność nerek lub wątroby, jaskra z wąskim kątem przesączania, rozrost

gruczołu krokowego, niedrożność porażenna jelit, zaparcia atoniczne, zwężenie przełyku, wpustu lub

odźwiernika żołądka, zwężenie szyi pęcherza moczowego, tachykardia, nużliwość mięśni (myasthenia

gravis),patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon).

Nie stosować u pacjentek w 3 trymestrze ciąży (patrz pkt. 4.6.).

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Agranulocytoza

Leczenie metamizolem może powodować agranulocytozę, która może prowadzić do zgonu (patrz

punkt 4.8). Może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Agranulocytoza wywołana metamizolem jest idiosynkratycznym działaniem

niepożądanym. Nie zależy od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia,

nawet niedługo po zaprzestaniu stosowania metamizolu.

Pacjentów należy poinstruować, aby przerwali leczenie i natychmiast zwrócili się po pomoc

lekarską w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących agranulocytozę (np.

gorączka, dreszcze, ból gardła i bolesne zmiany błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i

gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu).

Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy

mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane u pacjentów

otrzymujących antybiotyki.

W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących

agranulocytozę należy natychmiast wykonać pełną morfologię krwi (w tym morfologię krwi z

rozmazem) i przerwać leczenie do czasu uzyskania wyników. W przypadku potwierdzenia

agranulocytozy, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia (patrz punkt 4.3).

Gdy jednocześnie z ostrym bólem brzucha o nieznanej przyczynie występują gorączka, nudności,

wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub

obecność krwi w stolcu, niezbędne jest przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych w celu

ustalenia etiologii objawów.

Lek powinien być przyjmowany tylko doraźnie i krótkotrwale (maksymalnie 3 dni).

U dzieci w wieku od 10 do 14 lat stosować tylko według wskazań lekarza.

Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą refluksową przełyku,

wrzodziejącym zapaleniem jelit, chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, u pacjentów z

zaburzeniami czynności nerek i wątroby, chorobą niedokrwienną serca, zwężeniem ujścia mitralnego

oraz u osób w podeszłym wieku.

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej

spowodowanego wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego należy przerwać przyjmowanie produktu.

Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu, produkt należy stosować ostrożnie u osób z

gorączką.

Podczas stosowania metamizolu istnieje ryzyko wystąpienia trombocytopenii (małopłytkowość).

Pacjenta należy poinformować, aby natychmiast zaprzestał stosowania tego produktu leczniczego i

skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia objawów trombocytopenii (np. wybroczyn na skórze

2

i błonach śluzowych, nawracających krwawień z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego). Należy

wykonać badanie morfologii krwi.

Podczas stosowania metamizolu istnieje ryzyko wystąpienia pancytopenii.

Objawy wskazujące na dyskrazję krwi to, m.in.: pogarszający się stan ogólny, osłabienie, objawy

infekcji, gorączka, wybroczyny i nawracające krwawienia, bladość skóry. Należy poinformować

pacjenta aby w przypadku wystąpienia tych objawów natychmiast przerwał leczenie lekiem Scopolan

compositum i zgłosił się do lekarza. Należy wykonać badanie morfologii krwi.

Stosowanie leku wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznej i anafilaktoidalnej.

Pacjenta należy poinformować, iż ze względu na ryzyko zagrożenia życia, należy natychmiast

zaprzestać stosowania produktu i wezwać pomoc lekarską w przypadku wystąpienia ciężkich

objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej (nagła i ciężka reakcja charakteryzująca się

trudnościami w oddychaniu, znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego, nagłym obrzękiem,

pokrzywką).

Ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych jest podwyższone u pacjentów z nietolerancją leków

przeciwbólowych, niektórych barwników (np. tartrazyny) i konserwantów (np. benzoesany), astmą (w

szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok), atopią,

przewlekłą pokrzywką oraz nietolerancją alkoholu (objawiającą się kichaniem, łzawieniem i silnym

zaczerwienieniem twarzy po spożyciu nawet małej ilości alkoholu; może to wskazywać na

nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną). Podczas stosowania leku u powyższych pacjentów

zaleca się zachować szczególną ostrożność.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych

(SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS),

toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i

objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.

Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować,

czy nie występują u niego reakcje skórne.

W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o

występowaniu tych reakcji należy natychmiast odstawić leczenie metamizolem – ponowne stosowanie

leczenia metamizolem w przyszłości jest niedopuszczone (patrz punkt 4.3).

Metamizol może wywołać reakcję hipotensyjną. Jest to reakcja zależna od dawki i bardziej

prawdopodobna przy podaniu pozajelitowym. Należy jednak zachować ostrożność także przy

stosowaniu metamizolu doustnie, zwłaszcza u pacjentów z hipotonią, odwodnionych, z wysoką

gorączką, hipowolemią, u pacjentów z niewydolnością serca i zaburzeniami krążenia. W przypadku

ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych metamizol można stosować

tylko pod ścisłą kontrolą parametrów hemodynamicznych.

Polekowe uszkodzenie wątroby

U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby,

przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od

kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście

reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i

eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym.

U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w

pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością

przeszczepienia tego narządu.

Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno

określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego.

Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów

świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i

wykonać badania czynności wątroby.

3

Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie

wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.

Alkohol stosowany jednocześnie z lekiem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań

niepożądanych.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować

produktu leczniczego.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Butylobromek hioscyny

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny oraz

klozapina i olanzapina, inhibitory MAO, leki przeciwhistaminowe I-generacji, amantadyna, petydyna i

dizopiramid oraz inne leki antycholinergiczne (np. tiotropium, ipratropium, związki podobne do

atropiny) mogą nasilać działanie cholinolityczne butylobromku hioscyny oraz związane z tym

działania niepożądane.

Antagoniści receptorów dopaminergicznych, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie leku na

przewód pokarmowy.

Produkt leczniczy może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.

Metamizol sodowy jednowodny

Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu i

piralozolidyny (propyfenazon, aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon).

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i allopurynol mogą hamować biotransformację metamizolu

sodowego i nasilać jego działanie.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz alkohol mogą powodować nasilenie działania

metamizolu.

Barbiturany, glutetymid, fenylobutazon mogą osłabiać działanie metamizolu z powodu indukcji

enzymów wątrobowych.

Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących:

Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4.

Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu,

cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć

ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z

metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie

leku.

Zawarty w produkcie metamizol sodowy jednowodny, podobnie jak aminofenazon może wypierać z

połączeń z białkami doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny, doustne leki

przeciwcukrzycowe, fenytoinę i sulfonamidy przeciwbakteryjne, co powoduje nasilenie ich działania.

Metamizol sodowy jednowodny może nasilać działanie jednocześnie stosowanych:

trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

allopurynolu i alkoholu.

Metamizol sodowy jednowodny może nasilać działanie toksyczne metotreksatu (między innymi

hamowanie czynności szpiku kostnego), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Jednoczesne stosowanie metamizolu sodowego jednowodnego i chloropromazyny lub innych

fenotiazyn może wywołać ciężką hipotermię.

Metamizol sodowy jednowodny może powodować zmniejszoną skuteczność kwasu

acetylosalicylowego w hamowaniu agregacji płytek krwi. Należy zatem zachować ostrożność u

pacjentów stosujących kwas acetylosalicylowy w profilaktyce wystąpienia zawału mięśnia sercowego.

W przypadku stosowania pochodnych pirazolonu, do których należy metamizol dochodzić może do

interakcji z kaptoprylem, litem i triamterenem, oraz mogą one zmieniać skuteczność leków

obniżających ciśnienie tętnicze i moczopędnych. Brak jest informacji, czy metamizol również

powoduje takie interakcje.

4

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produktu leczniczego nie zaleca się stosować w czasie ciąży.

Butylobromek hioscyny

Dane dotyczące stosowania butylobromku hioscyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Wyniki badań

przedklinicznych nie wykazały istnienia istotnego ryzyka działania embriotoksycznego ani

teratogennego (patrz punkt 5.3).

Metamizol sodowy jednowodny

Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży.

Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w

pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu

teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie

metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej

możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód

(zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest

przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). W razie nieumyślnego podania

metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w

badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym.

Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową.

U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie

(patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Produktu leczniczego nie zaleca się stosować w czasie laktacji.

Butylobromek hioscyny

Brak jest danych na temat przenikania butylobromku hioscyny do mleka kobiecego. Cholinolityki

mogą hamować wydzielanie mleka dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Scopolan

compositum w okresie karmienia piersią.

Metamizol sodowy jednowodny

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach

i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w

szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.

W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie

pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.

Płodność

Brak danych.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, dlatego podczas leczenia

pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA

oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często

(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze

przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu Scopolan compositum mogą wystąpić:

zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, pieczenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk – niezbyt

często;

W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym

zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN)) – bardzo rzadko; i reakcję

polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4) – częstość nieznana;

5

zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia – niezbyt często;

zaburzenia pracy serca: tachykardia – niezbyt często;

zaburzenia naczyniowe: hipotensja – niezbyt często;

zaburzenia nerek i dróg moczowych: uszkodzenie nerek, anuria – rzadko;

zaburzenia oka: zaburzenia widzenia – rzadko;

zaburzenia krwi i układu chłonnego: uszkodzenie czynności krwiotwórczej szpiku o podłożu

alergicznym prowadzące do agranulocytozy trombocytopenii, anemii, pancytopenii, które mogą

zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.4) – bardzo rzadko;

zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne, astma, wstrząs

anafilaktyczny – częstość nieznana;

zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie

wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4) – częstość

nieznana.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania są wypadkową ośrodkowego i obwodowego działania metamizolu

sodowego jednowodnego oraz obwodowego butylobromku hioscyny.

Ze strony OUN mogą wystąpić: zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie

psychoruchowe, a po przyjęciu bardzo dużych dawek zaburzenia świadomości, śpiączka i drgawki.

Objawy obwodowe, poza charakterystycznymi dla butylobromku hioscyny zaburzeniami, takimi jak:

suchość w jamie ustnej, zaburzenia widzenia, przyspieszona czynność serca, spadek ciśnienia krwi,

utrudnione połykania, bolesne parcie na pęcherz, obejmują także silne bóle brzucha, nudności i

wymioty wywoływane przez metamizol sodowy jednowodny.

W przypadku pojawienia się objawów przedawkowania należy odstawić lek i rozpocząć leczenie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Alkaloidy Atropa belladonna L. i ich pochodne w połączeniu z lekami

przeciwbólowymi

Kod ATC: A 03 DB 04

Scopolan compositum jest lekiem złożonym z butylobromku hioscyny o działaniu spazmolitycznym i

metamizolu sodowego jednowodnego wykazującego działanie przeciwbólowe.

Butylobromek hioscyny działa spazmolitycznie w sposób pośredni, blokując niewybiórczo receptory

cholinergiczne muskarynowe w pozazwojowych neuronach przywspółczulnych i receptory

nikotynowe w zwojach wegetatywnych.

W przeciwieństwie do naturalnych alkaloidów tropanowych nie wpływa na ośrodkowy układ

nerwowy, ponieważ jako zasada amoniowa bardzo słabo przechodzi przez barierę krew-mózg. Jego

wpływ na receptory zwojowe wykazuje pewną selektywność i dotyczy głównie zwojów śródściennych

przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i dróg moczowo-płciowych.

W wyniku działania parasympatykolitycznego i ganglioplegicznego butylobromek hioscyny znosi

skurcze mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego.

Hamuje perystaltykę przełyku, żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego i grubego. Wpływa również na

gruczoły egzokrynowe, hamując wydzielanie żołądkowe i jelitowe oraz wydzielanie śliny.

6

W profilu działania leku przeważa efekt spazmolityczny, wpływ na wydzielanie gruczołów

zewnątrzwydzielniczych jest słabszy, dzięki czemu zwykle nie występuje suchość w jamie ustnej.

Metamizol sodowy jednowodny jest analgetykiem z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

pochodną pirazolonu. Działa silnie przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a słabiej przeciwzapalnie.

Wykazuje ponadto słabe działanie spazmolityczne i uspokajające.

Działanie przeciwbólowe metamizolu sodowego jednowodnego jest wynikiem hamowania aktywności

neuronalnej cyklooksygenazy, które prowadzi do zahamowania syntezy prostaglandyn w centralnym

układzie nerwowym, przy czym głównym punktem uchwytu jest prawdopodobnie rdzeń kręgowy.

Inhibicja cyklooksygenzy występuje także na obwodzie i może współuczestniczyć w działaniu

przeciwbólowym leku. Poza hamowaniem syntezy prostaglandyn, które wywołują hiperalgezję i

modulują przepływ informacji nocyceptywnej, brane są pod uwagę inne mechanizmy ośrodkowe.

Metamizol sodowy jednowodny (prawdopodobnie poprzez swoje aktywne metabolity) może w sposób

bezpośredni ingerować w rdzeniową transmisję bodźców bólowych oraz, w wyniku aktywacji

mózgowych mechanizmów wzmocnienia pozytywnego, zwiększać tolerancję bólu.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Butylobromek hioscyny po podaniu doustnym słabo wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając

maksymalne stężenie we krwi po upływie 1-3 godz. od podania.

Mimo małej dostępności biologicznej, osiąga duże stężenia w miejscu działania, gromadząc się w

przewodzie pokarmowym, wątrobie i nerkach. Z białkami krwi wiąże się w 8 - 13 %.

Bardzo słabo przenika przez barierę krew - mózg. Okres półtrwania (t1/2) wynosi 4,8 godziny.

Metamizol sodowy jednowodny po podaniu doustnym ulega szybkiej hydrolizie, pod wpływem soku

żołądkowego, do aktywnej 4-metyloaminoantypiryny (MAA, 4-metyloaminofenazonu) i w tej postaci

ulega wchłonięciu z biodostępnością 85 %, osiągając maksymalne stężenie po 1,2 - 2 h od podania.

Następnie jest metabolizowany. Stopień wiązania metabolitów z białkami nie przekracza 60%,

wszystkie przenikają do OUN oraz do mleka matki (po 48 godz. od podania nie stwierdza się ich

obecności w mleku). Objętość dystrybucji MAA wynosi 1,15 l/kg, a okres półtrwania (t1/2) 2,6 - 3,5 h.

Więcej niż 90 % metabolitów wydala się przez nerki z moczem.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzone badania nie wykazały toksyczności ostrej produktu Scopolan compositum w dawce

4,4 g/kg masy ciała myszy. W badaniach toksyczności przewlekłej stwierdzono, że Scopolan

compositum podawany w dawce 0,5 g/kg masy ciała szczura podawany przez okres 8 tygodni nie

wywoływał działania toksycznego.

Badania toksyczności reprodukcyjnej butylobromku hioscyny przeprowadzone na szczurach (podanie

doustne do maksymalnej dawki 200 mg/kg m.c.) i królikach (podanie doustne do dawki 200 mg/kg

m.c. i podskórne do dawki 50 mg/kg m.c.) nie wykazały działania embriotoksycznego ani

teratogennego. Zastosowanie butylobromku hioscyny do 200 mg/kg m.c. nie wpływało negatywnie na

płodność zwierząt.

W badaniach in vitro na komórkach łożyska ludzkiego wykazano, że butylobromek hioscyny może

zaburzać transport choliny. Nie stwierdzono przenikania butylobromku hioscyny do kompartmentu

płodowego.

W badaniach toksyczności reprodukcyjnej metamizolu nie stwierdzono działania teratogennego u

szczurów i królików.

Śmierć zarodków zaobserwowano u królików już przy dawce dobowej 100 mg/kg m.c., która

nie jest śmiertelna dla matki. U szczurów obserwowano śmierć zarodków po podaniu dawek z zakresu

śmiertelnego dla matki. Dawki dobowe powyżej 100 mg/kg m.c. prowadziły u szczurów do

wydłużenia czasu trwania ciąży i upośledzenia przebiegu porodu ze zwiększoną śmiertelnością matki i

młodych.

Badania nad płodnością wykazały nieznacznie obniżoną częstość zachodzenia w ciążę w pokoleniu

rodziców przy dawce powyżej 250 mg/kg m.c. na dobę. Płodność pokolenia F1 nie została

upośledzona.

7

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Talk

Guma arabska

Żelatyna wieprzowa

Glicerol

Skrobia ziemniaczana

Magnezu stearynian

Sacharoza

Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres trwałości

3 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

10 tabletek drażowanych w blistrze z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku z ulotką dla

pacjenta.

20 tabletek drażowanych w blistrze z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku z ulotką dla

pacjenta.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68

Tel.: +48 71 335 72 25

Faks: +48 71 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3080

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.11.1975 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

8

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Scopolan compositum

Hyoscini butylbromidum + Metamizolum natricum monohydricum

10 mg + 250 mg, tabletki drażowane

Scopolan compositum może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek

(agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4).

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi

którykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia nosa,

jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek

wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lub podobnych leków, nie należy nigdy w

przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrz punkt 2).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

− Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Scopolan compositum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scopolan compositum

3. Jak stosować lek Scopolan compositum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Scopolan compositum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Scopolan compositum i w jakim celu się go stosuje

Scopolan compositum zawiera dwie substancje czynne: butylobromek hioscyny i metamizol sodowy

jednowodny.

Butylobromek hioscyny znosi stany skurczowe mięśni gładkich w obrębie jamy brzusznej.

Metamizol sodowy jednowodny wykazuje silne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz

dodatkowo obniża napięcie mięśni gładkich. Scopolan compositum zmniejsza bolesne skurcze

przewodu pokarmowego, dróg żółciowych oraz układu moczowo – płciowego.

Wskazania do stosowania

Scopolan compositum stosuje się w krótkotrwałym leczeniu dolegliwości bólowych o dużym nasileniu

w stanach skurczowych:

• przewodu pokarmowego (np. skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego),

• dróg żółciowych (np. kolka żółciowa),

• układu moczowo-płciowego (np. kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą

moczowodową, bolesne miesiączkowanie).

Scopolan compositum jest wskazany w sytuacji, gdy stosowanie innych leków jest przeciwwskazane

lub nieskuteczne.

1

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Scopolan compositum

Kiedy nie stosować leku Scopolan compositum

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych

granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub

pirazolidynami,

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa

na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi.

• Nie należy stosować leku Scopolan compositum jeśli pacjent ma uczulenie na substancje

czynne zawarte w leku (butylobromek hioscyny, metamizol sodowy jednowodny) lub

którykolwiek z pozostałych jego składników (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosować leku Scopolan compositum jeśli u pacjenta występują:

• nadwrażliwość na pirazolony i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki o właściwościach

przeciwzapalnych, przeciwbólowch i przeciwgorączkowych),

• uczulenie na alkaloidy tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne,

• zmiany w obrazie morfologicznym krwi,

• wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu uczestniczącego w

przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych),

• ostra porfiria wątrobowa (choroba z silnymi bólami brzucha, wymiotami, osłabieniem i

bólami mięśni oraz zaburzeniami psychicznymi),

• ostra niewydolność nerek lub wątroby,

• jaskra z wąskim kątem przesączania (choroba oczu przebiegająca ze wzrostem ciśnienia

śródgałkowego),

• rozrost prostaty (gruczołu krokowego),

• niedrożność porażenna jelit (zatrzymanie procesu przemieszczania się treści jelitowej),

• zaparcia atoniczne,

• zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka,

• zwężenie szyi pęcherza moczowego,

• tachykardia,

• nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba przebiegająca z zaburzeniami czynności

i znacznym osłabieniem mięśni),

• patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon),

• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)

Scopolan compositum może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju

białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz

punkt 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze,

gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle

lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia

liczby krwinek u pacjenta.

Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą

pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje

antybiotyki.

Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania Scopolanu

copositum, a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

2

Lek powinien być przyjmowany tylko doraźnie (w przypadku wystąpienia dolegliwości) w zalecanych

wskazaniach. Leku nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Kiedy u pacjenta ból brzucha pojawił się nagle i nie jest znana jego przyczyna oraz jednocześnie

występują: gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień (np. biegunka), ból podczas

dotykania brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w kale, pacjent nie

powinien zażywać leku bez zasięgnięcia porady lekarza. W celu zbadania przyczyny dolegliwości

lekarz zaleci przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych.

Stosowanie leku Scopolan compositum należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent choruje na:

• chorobę refluksową przełyku (zarzucanie treści żołądkowej do przełyku),

• wrzodziejące zapalenie jelit,

• chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy,

• chorobę niedokrwienną serca,

• zwężenie ujścia mitralnego (jednej z zastawek w sercu),

• zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby,

• nadwrażliwość na leki przeciwbólowe objawiającą się dusznością, pokrzywką, obrzękiem

języka, twarzy, warg i (lub) gardła, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia

zatok i polipów w nosie,

• astmę oskrzelową lub inne choroby alergiczne (uczuleniowe), w tym atopowe, przewlekłą

pokrzywkę, uczulenie na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np. benzoesany),

• nietolerancję alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym

zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać

na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy zachować ostrożność także przy stosowaniu leku u pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym

(ciśnienie skurczowe poniżej 100 mm Hg), odwodnionych, z wysoką gorączką, u których

zmniejszeniu uległa objętość krwi, u pacjentów z niewydolnością serca i zaburzeniami krążenia,

ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i wezwać pomoc lekarską, ze względu na ryzyko

zagrożenia życia w razie wystąpienia nagłych objawów ciężkiej reakcji uczuleniowej, wstrząsu

anafilaktycznego (trudności w oddychaniu, znaczny spadek ciśnienia tętniczego, nagły obrzęk,

pokrzywka). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest wyższe u pacjentów z nietolerancją innych leków

przeciwbólowych, niektórych barwników (np. tartrazyny) i konserwantów (np. benzoesany), astmą

(w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok), atopią,

przewlekłą pokrzywką oraz nietolerancją alkoholu (objawiającą się kichaniem, łzawieniem i silnym

zaczerwienieniem twarzy po spożyciu nawet małej ilości alkoholu). Podczas stosowania leku u

powyższych pacjentów zaleca się zachować szczególną ostrożność.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku

wystąpienia objawów:

• agranulocytozy (nieprawidłowa mała liczba białych krwinek, patrz powyżej),

• trombocytopenii (małopłytkowości – spadku liczby płytek krwi, objawiającej się np. w postaci

wybroczyn na skórze i błonach śluzowych, nawracających krwawień z dziąseł, nosa, przewodu

pokarmowego),

• pancytopenii (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych

krwinek oraz płytek krwi, której oznakami są pogarszający się stan ogólny, osłabienie, objawy

infekcji, gorączka, wybroczyny i nawracające krwawienia, bladość skóry).

Ciężkie reakcje skórne.

W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z

eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych

3

objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4 należy przerwać

stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać

leczenia lekiem Scopolan compositum (patrz punkt 4).

Dolegliwości dotyczące wątroby.

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy

pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Scopolan compositum i skontaktować się z lekarzem, jeśli u

pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub

wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione

stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha.

Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Scopolan compositum, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek

produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej

spowodowanego wzrostem ciśnienia śródgałkowego należy przerwać przyjmowanie leku i

skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu lek należy stosować ostrożnie u osób z

gorączką.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

U dzieci w wieku od 10 do 14 lat stosować tylko według wskazań lekarza.

Lek Scopolan compositum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny

(propyfenazon, aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon). Są to leki o działaniu

przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym.

Przed rozpoczęciem zażywania leku Scopolan compositum należy poradzić się lekarza w przypadku

stosowania:

• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. klomipraminy, amitryptyliny,

• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), np. selegiliny, moklobemidu (niektóre leki

stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona),

• bupropionu (leku stosowanego w leczenu depresji albo wspomagająco podczas rzucania

palenia),

• neuroleptyków (leków przeciwpsychotycznych) z grupy pochodnych fenotiazyny, np.

chloropromazyny, a także klozapiny i olanzapiny,

• barbituranów, np. fenobarbitalu (stosowanego m.in. w padaczce) oraz glutetymidu,

• fenytoiny (leku przeciwdrgawkowego),

• niektórych leków przeciwhistaminowych (przeciwuczuleniowych), np. dimenhydrynatu,

klemastyny,

• amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona),

• leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, acenokumarolu),

• dizopiramidu (leku przeciwarytmicznego, stosowanego w leczeniu nieregularnej pracy

serca),

• innych leków cholinolitycznych, takich jak ipratropium lub tiotropium (leki stosowane w

leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) lub innych podobnych do atropiny,

4

• doustnych leków przeciwcukrzycowych,

• leków blokujących receptory dopaminowe, np. metoklopramidu (leku stosowanego w

zaburzeniach czynności żołądka),

• leków beta-adrenergicznych (stosowanych w leczeniu duszności i astmy),

• sulfonamidów (leków przeciwbakteryjnych),

• niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego,

• petydyny (leku stosowanego w silnym i długotrwałym bólu),

• metotreksatu (leku stosowanego w chorobach nowotworowych i autoimmunologicznych),

• allopurynolu (leku zmniejszającego wytwarzanie moczanów i (lub) kwasu moczowego),

• cyklosporyny (leku zapobiegającego m.in. odrzucaniu przeszczepów),

• efawirenzu (leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV (AIDS)),

• metadonu (leku stosowanego w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków

odurzających tzw. opioidów),

• walproinianu (leku stosowanego w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego

dwubiegunowego),

• takrolimusu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po

przeszczepieniu),

• sertraliny (leku stosowanego w leczeniu depresji).

W przypadku stosowania pochodnych pirazolonu, do których należy metamizol, dochodzić może do

zmiany skuteczności leków obniżających ciśnienie tętnicze i moczopędnych (kaptopryl, triamteren)

oraz litu. Brak jest informacji czy metamizol również powoduje takie interakcje.

Stosowanie leku Scopolan compositum z alkoholem

W trakcie przyjmowania leku nie należy spożywać alkoholu. Alkohol stosowany jednocześnie z

lekiem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Produktu leczniczego nie zaleca się stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża

Butylobromek hioscyny

Dane dotyczące stosowania butylobromku hioscyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Wyniki badań

przedklinicznych nie wykazały istnienia istotnego ryzyka działania embriotoksycznego ani

teratogennego.

Metamizol sodowy

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone,

ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest

innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować

pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego

rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady, podawanie

metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Nie wolno przyjmować leku Scopolan compositum w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze

względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie

ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla u nienarodzonego dziecka, które w

sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią

Butylobromek hioscyny

Brak jest danych na temat przenikania butylobromku hioscyny do mleka kobiecego.

Cholinolityki mogą hamować wydzielanie mleka, dlatego też nie zaleca się stosowania produktu

Scopolan compositum w okresie karmienia piersią.

5

Metamizol sodowy

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach

i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w

szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.

W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie

pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.

Płodność

Brak danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek może

powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej oraz zaburzenia wzroku.

Lek Scopolan compositum zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Scopolan compositum

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować wyłącznie doraźnie (w przypadku wystąpienia dolegliwości).

O dawce decyduje nasilenie bólu oraz indywidualna reakcja na Scopolan compositum. Zasadnicze

znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat – doustnie 1 do 2 tabletek drażowanych jednorazowo.

Przy nasilonych bólach dawkowanie można zwiększyć, przyjmując 1 do 2 tabletek drażowanych do

3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 10 do 14 lat – stosować tylko według wskazań lekarza.

Stosowanie leku Scopolan compositum u dzieci w wieku poniżej 10 lat jest przeciwwskazane.

Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek

dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu

metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby

Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub

wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego

stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z

długotrwałym stosowaniem.

Leku nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli objawy nasilą się mimo stosowania leku, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i

skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scopolan compositum

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Scopolan compositum lub zażycia leku przez

dziecko, należy natychmiast zwrócić się o poradę do lekarza.

Objawy przedawkowania mogą wynikać zarówno z działania metamizolu sodowego jednowodnego

jak i butylobromku hioscyny.

6

Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie

psychoruchowe, a po przyjęciu bardzo dużych dawek - zaburzenia świadomości, śpiączka i drgawki.

Poza tym mogą pojawić się: suchość w jamie ustnej, zaburzenia widzenia, przyspieszona czynność

serca, spadek ciśnienia krwi, utrudnienie połykania, bolesne parcie na pęcherz, silne bóle brzucha,

nudności i wymioty.

W przypadku pojawienia się objawów przedawkowania należy odstawić lek i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Scopolan compositum

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Scopolan compositum

Scopolan compositum należy zażywać tylko w razie konieczności i należy przerwać jego stosowanie

po ustąpieniu objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Scopolan compositum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta

wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

- czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z

pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach

płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać

gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka);

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół

nadwrażliwości na lek);

- złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne

zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,

wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów oraz częstością

występowania: niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na

1000 pacjentów); rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000

pacjentów); bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); nieznana (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Scopolan compositum mogą wystąpić:

zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, pieczenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk – niezbyt

często;

ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka –

bardzo rzadko; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) – częstość

nieznana;

zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia – niezbyt często;

zaburzenia serca: tachykardia (przyspieszenie akcji serca) – niezbyt często;

zaburzenia naczyniowe: hipotensja (niedociśnienie) – niezbyt często;

zaburzenia nerek i dróg moczowych: uszkodzenie nerek, anuria (zatrzymanie wydalania moczu) –

rzadko;

zaburzenia oka: zaburzenia widzenia – rzadko;

zaburzenia krwi i układu chłonnego – uszkodzenie czynności krwiotwórczej szpiku o podłożu

alergicznym – bardzo rzadko prowadzące do:

• agranulocytozy (znacznego zmniejszenia we krwi liczby komórek obronnych organizmu, której

pierwszymi oznakami mogą być objawy zakażenia, np. nagle pojawiająca się gorączka, dreszcze,

7

bóle mięśni kończyn i stawów, pogarszający się stan ogólny, stan zapalny i owrzodzenia błony

śluzowej jamy ustnej, gardła, narządów płciowych),

• trombocytopenii (małopłytkowości) – zmniejszenia liczby płytek krwi, objawiającej się, np. w

postaci wybroczyn na skórze i błonach śluzowych, nawracających krwawień z dziąseł, nosa,

przewodu pokarmowego),

• anemii (niedokrwistości) – zmniejszenia liczby krwinek czerwonych i wartości hemoglobiny

objawiającej się bladością powłok skórnych, osłabieniem),

• pancytopenii (znaczne zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych

krwinek oraz płytek krwi, której oznakami są pogarszający się stan ogólny, osłabienie, objawy

infekcji, gorączka, wybroczyny i nawracające krwawienia, bladość skóry).

Powikłania te mogą zakończyć się zgonem (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne (alergiczne), reakcje anafilaktoidalne,

astma (nawracające epizody świszczącego oddechu, duszności, uczucia ściskania w klatce piersiowej

i kaszlu), wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami

w oddychaniu, znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego, obrzękiem, wysypką) – częstość nieznana;

zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i

białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi – częstość nieznana.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy natychmiast

przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Scopolan compositum

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Scopolan compositum

Substancje czynne leku:

Jedna tabletka zawiera:

10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum)

250 mg metamizolu sodowego jednowodnego (Metamizolum natricum monohydricum)

Substancje pomocnicze: sacharoza, talk, skrobia ziemniaczana, guma arabska, żelatyna wieprzowa,

glicerol, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Scopolan compositum i co zawiera opakowanie

Scopolan compositum jest w postaci białych tabletek drażowanych.

Opakowanie: blister z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

8

Dostępne opakowania: 10 tabletek drażowanych w 1 blistrze; 20 tabletek drażowanych w 2 blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

50 – 951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68

tel.: +48 71 335 72 25

faks: +48 71 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

podmiotu odpowiedzialnego - tel. 71 321 86 04 wew. 123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9