Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Raphacholin Forte
Acidum dehydrocholicum
250 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Raphacholin Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raphacholin Forte
3. Jak stosować lek Raphacholin Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Raphacholn Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Raphacholin Forte i w jakim celu się go stosuje
Raphacholin Forte jest lekiem zawierającym kompozycję kwasu dehydrocholowego z dodatkiem
wyciągu z czarnej rzodkwi, o działaniu zwiększającym objętość wydzielanej żółci (żółciopędnym)
oraz przyspieszającym jej transport do dwunastnicy. Zwiększona ilość żółci pobudza pracę jelita
grubego, dzięki czemu lek posiada łagodne działanie przeczyszczające.
Wskazania do stosowania
Lek stosuje się w niedostatecznym wydzielaniu żółci przez wątrobę i niestrawności objawiającej się
wzdęciami, bólami brzucha, odbijaniem, nudnościami, zaparciami oraz jako łagodny środek
przeczyszczający.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raphacholin Forte
Kiedy nie stosować leku Raphacholin Forte
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występują ostre i przewlekłe schorzenia wątroby, ostre stany zapalne w obrębie
przewodu pokarmowego, niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Raphacholin Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku kamicy żółciowej lub przewodowej lek stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
W zaparciach nie należy stosować leku bez konsultacji z lekarzem dłużej niż tydzień.
Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek (co odpowiada 1,5 g kwasu dehydrocholowego) na dobę.
Lek zawiera jako substancję pomocniczą olejek eteryczny miętowy, który może wywoływać reakcje
alergiczne.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
1
Jedna tabletka powlekana zawiera 37,5 mg glukozy (składnik maltodekstryny) i 1,5 mg laktozy
jednowodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Lek Raphacholin Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie opisano interakcji z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych dotyczących stosowania kwasu dehydrocholowego u kobiet w ciąży, karmiących piersią
oraz wpływu na płodność.
Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Raphacholin Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Raphacholin Forte
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Lek stosować doustnie.
W przypadku niestrawności: 1 tabletka po posiłku, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć
do 3 tabletek na dobę.
W przypadku zaparcia: 2 tabletki jednorazowo.
Efekt przeczyszczający spodziewany jest do 6 godzin.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Raphacholin Forte
W przypadku znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego proponowane dawki mogą
wystąpić nudności, wymioty, biegunka.
Pominięcie zastosowania leku Raphacholin Forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA
oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze
przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin Forte mogą wystąpić:
Zaburzenia przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty oraz inne dolegliwości ze strony
przewodu pokarmowego) – częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – częstość nieznana
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania
leku.
2
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Raphacholin Forte
Raphacholin Forte należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Raphacholin Forte
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: 250 mg kwasu dehydrocholowego.
Substancje pomocnicze:
wyciąg suchy z korzenia rzodkwi czarnej (10-15:1)
[wyciąg natywny (20-30:1) 50%, maltodekstryna 50%, ekstrahent - woda]
oraz olejek eteryczny miętowy, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetyloskrobi, skrobia
ziemniaczana, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sodu laurylosiarczan, węgiel
aktywny, powłoczka Aqua Polish black 081.06 o składzie: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk,
makrogol, tlenek żelaza czarny (E 172), indygotyna (E 132).
Jak wygląda lek Raphacholin Forte i co zawiera opakowanie
Lek Raphacholin Forte to dwustronnie wypukłe, gładkie tabletki o barwie grafitowo-czarnej, matowe,
na przełamie szaro-białe z czarną obwódką.
Opakowanie jednostkowe: 1 lub 3 blistry z folii PVC/Al zawierające 10 tabletek lub 1 blister
z folii PVC/Al zawierający 30 tabletek w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla
pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
tel.: + 48 71 33 57 225
fax: + 48 71 372 47 40
e-mail: herbapol@herbapol.pl
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego tel. 71 321 86 04 w.123
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
3
