CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Radirex, 11,3 – 13,90 mg pochodnych hydroksyantracenowych w przeliczeniu na reinę,

tabletki.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 513,5 mg Rheum palmatum L. i/lub Rheum officinale Baillon, radix

(korzeń rzewienia), co odpowiada 11,3 – 13,90 mg pochodnych hydroksyantracenowych w

przeliczeniu na reinę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Tabletka okrągła, dwuwypukła, barwy brązowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność i bezpieczeństwo

opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Radirex stosuje się tradycyjnie jako środek przeczyszczający w zaparciach.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

2 tabletki jednorazowo, najlepiej przed snem.

W razie potrzeby dawkowanie można zwiększyć do 3 tabletek na dobę.

Najodpowiedniejszą dawką indywidualną jest najniższa dawka potrzebna do uzyskania

miękkiego stolca.

Działanie przeczyszczające następuje po 6 - 8 godzinach od podania.

Jeśli po upływie 7-14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Radirex jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt

4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1. Niedrożność jelit, atonia jelit, ostre i przewlekłe choroby zapalne jelit (m.in.

wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie wyrostka

robaczkowego, guzki krwawnicze, zapalenie kłębuszków nerkowych, kamica szczawianowa,

biegunka, odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe oraz bóle brzucha o niejasnej etiologii.

Okres ciąży i karmienia piersią.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie, jak w przypadku wszystkich innych środków przeczyszczających, także leku

Radirex nie należy podawać, jeśli występują jakiekolwiek niezdiagnozowane objawy ostrego

lub uporczywego bólu brzucha.

Jeśli konieczne jest codzienne przyjmowanie środków przeczyszczających, wówczas należy

zwrócić się do specjalisty o zbadanie przyczyn zaparcia. Należy unikać długotrwałego

przyjmowania środków przeczyszczających. Przy kuracji tymi lekami trwającej ponad dwa

tygodnie konieczny jest nadzór lekarski. Przewlekłe stosowanie może spowodować

odkładanie się pigmentów w błonie śluzowej jelit (pseudomelanosis coli) – jednakże jest to

zjawisko nieszkodliwe i ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku. Nadużywanie leku

Radirex prowadzące do strat płynów i elektrolitów, może spowodować uzależnienie związane

z koniecznością przyjmowania zwiększonych dawek leku w celu uzyskania efektu

przeczyszczającego. Nadużywanie spowodować może zaburzenia funkcjonowania okrężnicy

(atonia). Przyjmowanie przez dłuższy okres środków przeczyszczających zawierających

antranoidy może spowodować nasilenie zaparć. Hipokaliemia może prowadzić do zaburzeń

pracy serca i zaburzeń nerwowo-mięśniowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego

przyjmowania glikozydów nasercowych, diuretyków lub kortykosteroidów. Przewlekłe

stosowanie może prowadzić do wystąpienia białkomoczu i krwiomoczu.

Stosowanie stymulujących środków przeczyszczających przy przewlekłych zaparciach nie

może zastąpić konieczności zmiany diety.

Należy unikać stosowania leku podczas miesiączki.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w przypadku obniżenia poziomu

potasu, spowodowanego nadużywaniem preparatów rzewienia .Obniżenie poziomu potasu

może wpływać na działanie równocześnie stosowanych leków antyarytmicznych i

glikozydów nasercowych. Stosowane równocześnie środki moczopędne, sterydy kory

nadnerczy czy korzeń lukrecji mogą zwiększyć utratę potasu.

4.6 Wpływ na ciążę, płodność i laktację

Ciąża

Ze względu na dane doświadczalne dotyczące ryzyka genotoksyczności kilku antranoidów

np.: aloeemodyny, emodyny, stosowanie leku jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz

punkt 4.3).

Karmienie piersią

Stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwskazane ponieważ po zastosowaniu

antranoidów aktywne metabolity takie jak reina były wydalane do mleka matki w niewielkich

ilościach (patrz punkt 4.3).

Płodność

Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Radirex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

2

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg

MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);

niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10

000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego Radirex mogą wystąpić:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, wysypka miejscowa lub uogólniona) – częstość

nieznana.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Ból brzucha, stany skurczowe jelit, płynny stolec (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwym

jelitem grubym) – częstość nieznana.

Objawy te mogą również występować jako konsekwencja indywidualnego przedawkowania

leku. W takich przypadkach konieczne jest zmniejszenie dawki.

Długotrwałe stosowanie leku może powodować pigmentację śluzówki jelita

(pseudomelanosis coli), która zwykle przemija po zakończeniu przyjmowania leku – częstość

nieznana.

Zaburzenia układu moczowego

Podczas leczenia może wystąpić żółte lub czerwono-brązowe (zależnie od odczynu pH)

zabarwienie moczu spowodowane obecnością w nim metabolitów substancji czynnych, co nie

jest istotne klinicznie – częstość nieznana.

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zaburzenia równowagi wodno-

elektrolitowej, białkomoczu i krwiomoczu – częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: +48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie leku może spowodować gwałtowną biegunkę, prowadzącą do zaburzeń

gospodarki wodno-elektrolitowej, z typowymi następstwami jak m.in. zaburzenia rytmu serca,

osłabienie mięśniowe. Przy przedawkowaniu należy doprowadzić do zbilansowania płynów i

elektrolitów w ustroju.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Kod ATC : nie został nadany.

3

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań toksyczności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krospowidon, talk.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie jednostkowe to pudełko tekturowe zwierające 1 lub 2 blistry z folii

PVC/PVDC/Aluminium po 10 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki

produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „ Herbapol” SA

ul. św. Mikołaja 65/68

50-951 Wrocław

Tel: +48 71 33 57 225

Faks: +48 71 37 24 740

e-mail: herbapol@herbapol.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0798

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.06.1990 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.03.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Radirex

11,30 – 13,90 mg pochodnych hydroksyantracenowych w przeliczeniu na reinę, tabletki

Rhei radix pulveratum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Radirex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Radirex

3. Jak stosować lek Radirex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Radirex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Radirex i w jakim celu się go stosuje

Radirex jest lekiem roślinnym stosowanym tradycyjnie, którego skuteczność opiera się

wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu.

Wskazania do stosowania

Lek roślinny Radirex stosuje się tradycyjnie jako środek przeczyszczający w zaparciach.

Jeśli po upływie 7 – 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić

się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Radirex

Kiedy nie stosować leku Radirex:

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku wymienionych w punkcie 6.

Jeśli u pacjenta występują: niedrożność jelit, atonia jelit, ostre i przewlekłe choroby zapalne

jelit (m.in. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie

wyrostka robaczkowego, guzki krwawnicze, zapalenie kłębuszków nerkowych, kamica

szczawianowa, biegunka, odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe oraz bóle brzucha o

niejasnej etiologii.

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Radirex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podobnie, jak w przypadku wszystkich innych środków przeczyszczających, także leku

Radirex nie należy podawać jeśli występują jakiekolwiek niezdiagnozowane objawy ostrego

lub uporczywego bólu brzucha.

Jeśli konieczne jest codzienne przyjmowanie środków przeczyszczających, wówczas należy

zwrócić się do specjalisty o zbadanie przyczyn zaparcia. Należy unikać długotrwałego

przyjmowania środków przeczyszczających. Przy kuracji tymi lekami trwającej ponad

2 tygodnie konieczny jest nadzór lekarski. Przyjmowanie przez dłuższy okres środków

przeczyszczających zawierających antranoidy może spowodować nasilenie zaparć.

Przewlekłe stosowanie leku może spowodować odkładanie się pigmentów w błonie śluzowej

jelit (pseudomelanosis coli), jednakże jest to zjawisko nieszkodliwe i ustępuje po zaprzestaniu

przyjmowania leku.

Nadużywanie leku Radirex prowadzące do utraty płynów i elektrolitów, może spowodować

uzależnienie związane z koniecznością przyjmowania zwiększonych dawek leku w celu

uzyskania efektu przeczyszczającego.

Nadużywanie leku może także spowodować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej

(głównie obniżenie poziomu potasu), zaburzenia funkcjonowania okrężnicy (zanik

prawidłowego napięcia mięśni gładkich).

Obniżenie poziomu potasu może prowadzić do zaburzeń pracy serca i zaburzeń nerwowo-

mięśniowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania glikozydów

nasercowych, diuretyków lub kortykosteroidów.

Przewlekłe stosowanie może prowadzić do wystąpienia białkomoczu i krwiomoczu.

Stosowanie stymulujących środków przeczyszczających przy przewlekłych zaparciach nie

może zastąpić konieczności zmiany diety.

Należy unikać stosowania leku podczas miesiączki.

Dzieci

Leku Radirex nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Radirex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w przypadku obniżenia poziomu

potasu, spowodowanego nadużywaniem preparatów rzewienia. Obniżenie poziomu potasu

może wpływać na działanie równocześnie stosowanych leków antyarytmicznych i

glikozydów nasercowych. Stosowane równocześnie środki moczopędne, sterydy kory

nadnerczy czy korzeń lukrecji mogą zwiększyć utratę potasu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

2

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Radirex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Radirex

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosować doustnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki jednorazowo, najlepiej przed snem.

W razie potrzeby dawkowanie można zwiększyć do 3 tabletek na dobę.

Działanie przeczyszczające następuje po 6 - 8 godzinach od podania.

Najodpowiedniejszą dawką indywidualną jest najmniejsza dawka potrzebna do uzyskania

miękkiego stolca.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie leku Radirex u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwskazane.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Radirex

Przedawkowanie leku może spowodować gwałtowną biegunkę, prowadzącą do zaburzeń

gospodarki wodno-elektrolitowej, z typowymi następstwami jak m.in. zaburzenia rytmu serca,

osłabienie mięśniowe. Przy przedawkowaniu należy doprowadzić do zbilansowania płynów i

elektrolitów w ustroju.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg

MedDRA oraz częstością występowania: częstość nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego Radirex mogą wystąpić:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, wysypka miejscowa lub uogólniona) – częstość

nieznana.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Ból brzucha, stany skurczowe jelit, płynny stolec (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwym

jelitem grubym) – częstość nieznana.

Objawy te mogą również występować jako konsekwencja indywidualnego przedawkowania

leku. W takich przypadkach konieczne jest zmniejszenie dawki.

Długotrwałe stosowanie leku może powodować pigmentację śluzówki jelita

(pseudomelanosis coli), która zwykle przemija po zakończeniu stosowania leku – częstość

nieznana.

Zaburzenia układu moczowego

Podczas leczenia może wystąpić żółte lub czerwono-brązowe (zależnie od odczynu pH)

zabarwienie moczu spowodowane obecnością w nim metabolitów substancji czynnych, co nie

jest istotne klinicznie – częstość nieznana.

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zaburzenia równowagi

wodno- elektrolitowej, białkomoczu i krwiomoczu – częstość nieznana.

Jeśli wystąpią inne, nieopisane powyżej działania niepożądane należy skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą.

3

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks +48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Radirex

Lek przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku

po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Radirex

Substancję czynną leku jest sproszkowany korzeń rzewienia (Rhei radix pulveratum).

Jedna tabletka zawiera 513,5 mg Rheum palmatum L. i/lub Rheum officinale Baillon, radix

(korzeń rzewienia), co odpowiada 11,3 – 13,90 mg pochodnych hydroksyantracenowych w

przeliczeniu na reinę.

Substancje pomocnicze to: krospowidon, talk.

Jak wygląda lek Radirex i co zawiera opakowanie

Lek Radirex to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, barwy brązowej.

Opakowanie jednostkowe zawiera 1 lub 2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium po

10 tabletek, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

50 – 951 Wrocław

ul. św. Mikołaja 65/68

Tel: +48 71 33 57 225

Faks: +48 71 37 24 740

e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić

się do podmiotu odpowiedzialnego tel. +48 71 321 86 04 w. 123.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4