Proktosedon x 12 czopków

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Proktosedon, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg, czopki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY

Jeden czopek zawiera:

5 mg hydrokortyzonu w postaci octanu (Hydrocortisonum)

5 mg chlorowodorku cynchokainy (Cinchocaini hydrochloridum)

10 mg siarczanu neomycyny (Neomycini sulfas)

10 mg eskuliny w postaci półtorawodzianu (Esculinum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopek.

Czopek doodbytniczy barwy białej do kremowej, homogenny, bez zapachu, o gładkiej powierzchni,

wolny od obcych zanieczyszczeń.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Czopki Proktosedon są wskazane w leczeniu hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych,

przewlekłych i ostrych stanach zapalnych odbytu, szczeliny odbytu (fissura ani), świądu odbytu.

Mogą być stosowane w okresie przed- i pooperacyjnym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Zwykle stosuje się jeden czopek rano, jeden wieczorem oraz po każdym wypróżnieniu Stosować przez

trzy do sześciu dni, do ustąpienia stanu zapalnego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Nie stosować w cukrzycy, gruźlicy, jaskrze, osteoporozie, ostrych psychozach, zakażeniach

grzybiczych i wirusowych oraz w zakrzepicy żylnej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek należy odstawić, jeśli wystąpią objawy podrażnienia.

Hydrokortyzonu nie należy stosować do czasu ustalenia właściwego rozpoznania.

Jeśli występuje równocześnie zakażenie, alergia lub inne objawy, należy stosować odpowiednie

leczenie przyczynowe.

1

Podczas długotrwałego stosowania produktu z niewielkim prawdopodobieństwem mogą wystąpić

zmiany ogólnoustrojowe, charakterystyczne dla kortykosteroidów.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania

kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia

widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do

których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia

surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu

kortykosteroidów.

Lekarz powinien wypytać pacjenta o wcześniejsze stosowanie hydrokortyzonu.

Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, pacjent powinien zgłosić się do lekarza.

Nie należy stosować leku w okresie szczepień lub leczenia immunizacyjnego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wymienione interakcje z innymi lekami zostały wybrane na podstawie ich klinicznego znaczenia.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy

Jednoczesne stosowanie może powodować wystąpienie wrzodów żołądka i dwunastnicy, owrzodzenie lub

krwawienie z przewodu pokarmowego. U pacjentów z hipoprotrombinemią zalecana jest ostrożność

podczas stosowania kortykosteroidów razem z kwasem acetylosalicylowym.

Fenytoina

Działanie terapeutyczne kortykosteroidów może być zmniejszone z powodu nasilonego metabolizmu i zmniejszenia

stężenia leku w osoczu. Jest to spowodowane indukcją wątrobowych enzymów mikrosomalnych przez fenytoinę.

W tej sytuacji może być wskazane zwiększenie dawki kortykosteroidów

Szczepionki, żywe wirusy lub inne szczepienia

Stosowanie kortykosteroidów w okresie szczepień nie jest wskazane z powodu zwiększonego ryzyka

neurologicznych powikłań po szczepieniach i możliwego obniżenia poziomu przeciwciał lub braku

odpowiedzi na szczepienie.

Inhibitory CYP3A, w tym produkty zwierające kobicystat

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat,

zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść

przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych

działań glikokortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne i embriotoksyczne hydrokortyzonu.

Niepotwierdzone dane wskazują na ryzyko powstawania rozszczepu podniebienia,

wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwoju płodów pod wpływem hydrokortyzonu oraz supresyjnego

wpływu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza w organizmach płodów pod wpływem

hydrokortyzonu stosowanego u kobiet w ciąży. Dlatego produkt Proktosedon u kobiet w ciąży można

stosować tylko w razie bezwzględnej konieczności, po dokładnej ocenie przez lekarza ryzyka i

korzyści.

Karmienie piersią

Preparatu Proktosedon nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na

niebezpieczeństwo hamowania wzrostu dziecka przez hydrokortyzon.

2

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Sporadycznie może pojawić się pieczenie odbytu, zwłaszcza jeśli naskórek jest znacznie uszkodzony.

Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy niepożądane spowodowane

ogólnoustrojowym działaniem hydrokortyzonu.

Z nieznaną częstotliwością występują zaburzenia oka: może pojawić się nieostre widzenie (patrz także

punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:

+ 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie notowano przypadków zatrucia.

W razie przypadkowego połknięcia czopków zleca się płukanie żołądka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Hydrokortyzon jest głównym kortykosteroidem wydzielanym przez korę nadnerczy.

Po podaniu miejscowym działa przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo, przeciwobrzękowo i

przeciwświądowo.

Hydrokortyzon jest farmakologicznie czynny, w odróżnieniu od kortyzonu, który dopiero w wątrobie

jest przekształcany do postaci czynnej – hydrokortyzonu. Chociaż hydrokortyzon wykazuje szereg

działań niepożądanych na skórę, należy wziąć pod uwagę, że jego właściwości mogą się nieco

zmieniać w zależności od postaci leku, składu substancji pomocniczych oraz innych czynników

mogących wpływać na stopień wchłaniania z miejsca podania, w tym stopień uszkodzenia skóry lub

błon śluzowych.

Neomycyna jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania, stosowanym miejscowo w leczeniu

zakażeń skóry, wywołanych przez wrażliwe szczepy gronkowców i innych drobnoustrojów.

Antybiotyk ten prawdopodobnie hamuje syntezę białek wrażliwych drobnoustrojów, wiążąc się z

podjednostkami rybosomów.

Działa na wiele szczepów bakterii Gram-ujemnych, w tym Campylobacter (Citrobacter) spp.,

Escherichia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Providencia spp., Pseudomonas

spp. i Serratia spp.

Cynchokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej, stosowanym w

znieczuleniu powierzchniowym i dokanałowym. Jest jednym z najsilniej i najdłużej działających, ale i

najbardziej toksycznych środków miejscowo znieczulających.

Eskulina hamuje krwawienia z naczyń i zmniejsza obrzęki. Lek zmniejsza objawy występujące w

żylakach odbytu, tj. stan zapalny, ból, świąd, obrzęk i krwawienie.

3

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kortykosteroidy podane miejscowo na zdrową skórę wchłaniają się w niewielkim stopniu, jednak po

podaniu doodbytniczym wchłanianie do krążenia ogólnego jest znaczące. Hydrokortyzon podany we

wlewkach doodbytniczych może się wchłaniać w 30 do 90%.

Hydrokortyzon w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, głównie z globulinami wiążącymi

kortykosteroidy i albuminami.

Hydrokortyzon jest metabolizowany w większości tkanek, a głównie w wątrobie, do związków

nieczynnych biologicznie. Nieczynne metabolity są wydalane przez nerki, głównie w postaci

glukuronidów i siarczanów, a także pochodnych nieskoniugowanych. Nieznaczne ilości są wydzielane

z żółcią.

Neomycyna wchłania się przez otrzewną, układ oddechowy, pęcherz moczowy, powierzchnię ran i

zmienioną zapalnie skórę. Następnie jest szybko wydalana przez nerki w postaci czynnej. Okres

półtrwania wynosi 2 do 3 godzin.

Środek miejscowo znieczulający – cynchokaina – jest słabą zasadą i w pH występującym w tkankach

przenika przez tkankę łączną i błony komórkowe, aż do włókien nerwowych, w których następuje

jonizacja. Jak większość środków miejscowo znieczulających, szybko się wchłania przez błony

śluzowe i uszkodzoną skórę. Amidowe środki miejscowo znieczulające są metabolizowane w wątrobie

i czasami w nerkach. W znacznym stopniu wiążą się z białkami.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych nieklinicznych dotyczących miejscowego podania leku.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz twardy (Witepsol)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 12 czopków (po 6 sztuk w 2 blistrach z folii PVC/PE), w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

4

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3532

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.06.1994 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.04.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Proktosedon

5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg, czopki

Hydrocortisonum + Cinchocaini hydrochloridum + Esculinum + Neomycini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 3-6 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Proktosedon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proktosedon

3. Jak stosować Proktosedon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Proktosedon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Proktosedon i w jakim celu się go stosuje

Proktosedon jest lekiem o skojarzonym działaniu składników. Hydrokortyzon działa przeciwzapalnie,

cynchokaina miejscowo znieczulająco. Neomycyna - antybiotyk o szerokim zakresie działania, zapobiega

wtórnym zakażeniom i leczy miejscowe zakażenia wywołane przez gronkowce i wrażliwe bakterie Gram-

ujemne. Eskulina hamuje krwawienia z naczyń i zmniejsza obrzęki. Lek zmniejsza objawy występujące w

żylakach odbytu, tj. stan zapalny, ból, świąd, obrzęk i krwawienie.

Czopki Proktosedon są wskazane w leczeniu hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych, przewlekłych i

ostrych stanach zapalnych odbytu, szczeliny odbytu, świądu odbytu. Mogą być stosowane w okresie przed- i

pooperacyjnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proktosedon

Kiedy nie stosować leku Proktosedon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, gruźlicę, jaskrę, osteoporozę, ostrą psychozę, zakażenie grzybicze

lub wirusowe lub zakrzepicę żylną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Proktosedon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej sytuacje, przed rozpoczęciem stosowania leku Proktosedon powinien

omówić to z lekarzem.

Pacjent powinien zachować szczególną ostrożność stosując Proktosedon, jeśli:

• występuje u niego równocześnie zakażenie, alergia lub inne objawy - należy wówczas stosować

odpowiednie leczenie przyczynowe;

• jest w trakcie szczepień lub leczenia immunizacyjnego – nie należy wówczas stosować leku;

• wystąpią u niego objawy podrażnienia – należy wówczas zaprzestać stosowania leku;

• stosuje lek długotrwale – z niewielkim prawdopodobieństwem mogą wówczas wystąpić zmiany

ogólnoustrojowe, charakterystyczne dla kortykosteroidów;

• wystąpi u niego krwawienie z odbytu – należy wówczas niezwłocznie zwrócić się do lekarza;

1

• wcześniej stosował hydrokortyzon – powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

• U pacjenta nastąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, należy zgłosić się do lekarza.

Dzieci

Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Proktosedon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Proktosedon z

którymkolwiek z niżej wymienionych leków.

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy. Może to powodować wrzody żołądka i

dwunastnicy, owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego. U pacjentów z

hipoprotrombinemią zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania kortykosteroidów razem

z kwasem acetylosalicylowym.

• Fenytoina ‒ działanie lecznicze kortykosteroidów może być zmniejszone z powodu nasilonego

metabolizmu i zmniejszenia stężenia leku w osoczu. Jest to spowodowane indukcją wątrobowych

enzymów mikrosomalnych przez fenytoinę. W tej sytuacji może być wskazane zwiększenie dawki

kortykosteroidów.

• Szczepionki, żywe wirusy lub inne szczepienia. Stosowanie kortykosteroidów w okresie szczepień nie

jest wskazane z powodu zwiększonego ryzyka neurologicznych powikłań po szczepieniach i możliwego

obniżenia poziomu przeciwciał lub braku odpowiedzi na szczepienie.

• Niektóre leki mogą nasilić działanie Proktosedonu i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan

pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne i embriotoksyczne hydrokortyzonu. Istnieją

niepotwierdzone dane wskazujące na ryzyko powstawania rozszczepu podniebienia, wewnątrzmacicznego

opóźnienia rozwoju płodów pod wpływem hydrokortyzonu oraz supresyjnego wpływu na oś podzgórze-

przysadka-nadnercza w organizmach płodów pod wpływem hydrokortyzonu stosowanego u kobiet w ciąży.

Dlatego preparat Proktosedon u kobiet w ciąży może być zastosowany tylko jeżeli istnieje bezwzględna

konieczność zastosowania tego leku, po dokładnej ocenie przez lekarza ryzyka i korzyści.

Leku Proktosedon nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na niebezpieczeństwo

hamowania wzrostu dziecka przez hydrokortyzon.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Proktosedon

Proktosedon należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U dorosłych zwykle stosuje się jeden czopek rano, jeden wieczorem oraz po każdym wypróżnieniu.

Stosować przez trzy do sześciu dni, do ustąpienia stanu zapalnego. Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpi

poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Sposób stosowania

Rozerwać opakowanie czopka, wyjąć czopek i wsunąć go delikatnie w odbyt zaostrzonym końcem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proktosedon

Nie notowano przypadków zatrucia. W razie przypadkowego połknięcia czopków zleca się płukanie żołądka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego połknięcia czopków, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

2

Sporadycznie może pojawić się pieczenie odbytu, zwłaszcza jeśli naskórek jest znacznie uszkodzony.

Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy niepożądane spowodowane ogólnoustrojowym

działaniem hydrokortyzonu.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstotliwością: nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Proktosedon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP)

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Proktosedon

Substancjami czynnymi leku są: octan hydrokortyzonu, chlorowodorek cynchokainy, eskulina i siarczan

neomycyny.

Jeden czopek zawiera:

substancje czynne:

5 mg hydrokortyzonu w postaci octanu (Hydrocortisonum)

5 mg chlorowodorku cynchokainy (Cinchocaini hydrochloridum)

10 mg siarczanu neomycyny (Neomycini sulfas)

10 mg eskuliny w postaci półtorawodzianu (Esculinum)

substancja pomocnicza:

tłuszcz twardy (Witepsol)

Jak wygląda lek Proktosedon i co zawiera opakowanie

Tekturowe pudełko zawierające 12 czopków w 2 blistrach po 6 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

tel. +48 (22) 543 60 00

Wytwórca

Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi 28/9, Arese (MI), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3