Polopiryna C x 18 tabl.mus.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Polopiryna C, 500 mg + 200 mg, tabletki musujące

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum) oraz 200 mg

kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód

Każda tabletka zawiera 356 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca

Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki, wrzucone do wody rozpuszczają się, silnie musując.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Bóle o słabym lub średnim nasileniu, np.: bóle głowy, bóle mięśniowe i stawowe oraz inne.

• Gorączka w przebiegu przeziębienia, zakażeń wirusowych i innych chorób.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo zwykle stosuje się:

Dorośli: jednorazowo od 1 do 2 tabletek. W razie potrzeby dawka może być powtarzana od 2 do

3 razy na dobę. Nie przyjmować więcej niż 3 g kwasu acetylosalicylowego na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek na dobę.

Należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki.

Sposób podawania

Podanie doustne. Produkt leczniczy należy przyjmować w czasie posiłku. Przed zastosowaniem

tabletkę należy rozpuścić w ¾ szklanki wody.

Czas stosowania

Leczenie objawowe bez porady lekarskiej można prowadzić nie dłużej niż 3 dni.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym

u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości

(pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od przyjęcia kwasu

acetylosalicylowego.

1

• Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami takimi

jak: skurcz oskrzeli, katar sienny, wstrząs;

• Astma oskrzelowa, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk błony

śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi chorobami mogą reagować na niesteroidowe leki

przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk

naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;

• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia

z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego

lub uczynnienia choroby wrzodowej);

• Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek;

• Ciężka niewydolność serca;

• Zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz jednoczesne leczenie

środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna);

• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

• Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze

względu na mielotoksyczność (patrz punkt 4.5);

• U dzieci w wieku poniżej 12 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych (np. ospa

wietrzna, grypa), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a;

• Dawki >100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz

punkt 4.6).

• W okresie karmienia piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów przyjmujących doustne leki

przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania

hipoglikemizującego, oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciw dnie.

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

oraz z przewlekłą niewydolnością nerek.

U pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem rumieniowatym

układowym oraz niewydolnością wątroby produkt należy stosować ostrożnie, gdyż zwiększa się

toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres

konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód

pokarmowy i układ krążenia, poniżej).

Kwas acetylosalicylowy należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym,

ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg

na tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny. Jednoczesne

stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane.

Ostrożnie stosować w przypadku: krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego,

stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego oraz

niewydolności serca.

Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na

zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować w mniejszych dawkach

i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań

niepożądanych w tej grupie pacjentów.

2

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym uczestniczący w syntezie

prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie

to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

W przypadku uszkodzenia opakowania bezpośredniego, na skutek działania czynników zewnętrznych

(dostęp powietrza i wilgoć) zawarta w tabletce witamina C ulega stopniowemu utlenieniu co prowadzi

do zmiany barwy tabletki z białej na brązową. Tabletka o zmienionym kolorze nie może być

stosowana.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód

Produkt leczniczy zawiera 356 mg sodu w tabletce, co odpowiada 17,8% zalecanej przez WHO

maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze

zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE): Produkt zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe

inhibitorów konwertazy angiotensyny.

Acetazolamid: Kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym

toksyczność acetazolamidu.

Leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, warfaryna): Jednoczesne stosowanie kwasu

acetylosalicylowego i leków przeciwzakrzepowych może spowodować nasilenie działania

przeciwzakrzepowego.

Produkt leczniczy osłabia działanie warfaryny. Kwas acetylosalicylowy może wypierać warfarynę

z połączeń białkowych, prowadząc do wydłużenia czasu protrombinowego i czasu krwawienia.

Produkt leczniczy może nasilać działanie przeciwzakrzepowe heparyny, zwiększając tym samym

ryzyko krwawienia.

Leki przeciwpadaczkowe: Kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego,

zaś kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego.

Leki moczopędne: Produkt może zmniejszyć skuteczność leków moczopędnych oraz nasilać

ototoksyczność furosemidu.

Metotreksat: Kwas acetylosalicylowy nasila toksyczne działanie metotreksatu na szpik kostny.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień

lub większych jest przeciwwskazane.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego

i niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie jest zalecane, ze względu na zwiększone ryzyko

występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Glikokortykosteroidy stosowane układowo: z wyjątkiem hydrokortyzonu jako terapii zastępczej

w chorobie Addisona, podawane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym zwiększają ryzyko

wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie

salicylanów w osoczu w trakcie leczenia, a po jej zakończeniu zwiększa się ryzyko przedawkowania

salicylanów.

Leki przeciwcukrzycowe: Produkt nasila działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych.

Produktu nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika.

3

Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon): Salicylany

osłabiają działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego. Produktu nie należy

stosować jednocześnie z lekami przeciw dnie.

Digoksyna: Produkt leczniczy może nasilać działanie digoksyny.

Leki trombolityczne: Produkt leczniczy może nasilać działanie leków trombolitycznych, takich jak

streptokinaza i alteplaza.

Alkohol: Alkohol zwiększa częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych

przez kwas acetylosalicylowy. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Omeprazol nie wpływa na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.

Kwas askorbowy obniża pH moczu, co może wpływać na wydalanie innych leków.

Kwas askorbowy może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych opartych na reakcjach

oksydo-redukcyjnych (silne działanie redukcyjne). Obecność kwasu askorbowego w moczu daje

fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń poziomu glukozy z zastosowaniem miedzi siarczanu i wyniki

fałszywie ujemne z zastosowaniem metody utleniania.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Kwas acetylosalicylowy

Małe dawki (do 100 mg na dobę)

Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania

w położnictwie, które wymaga specjalistycznego monitorowania, wydają się bezpieczne.

Dawki od 100 mg na dobę do 500 mg na dobę

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę

jest niewystarczające. Dlatego poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych, odnoszą się

także do dawki z tego zakresu.

Dawki 500 mg na dobę i większe

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój

zarodka oraz płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko

poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego, związane ze

stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży. Bezwzględne

ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości

<1% do prawie 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa

się wraz ze stosowaniem większych dawek leku a także z wydłużaniem okresu leczenia.

U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy przed porodem, obserwowano

nieprawidłowe krwawienia, takie jak: wylewy podspojówkowe, krwiomocz, wybroczyny, krwiak

podokostnowy czaszki. W innym badaniu obserwowano częstsze występowanie krwawień

wewnątrzczaszkowych u wcześniaków urodzonych przez matki, które stosowały kwas

acetylosalicylowy na tydzień przed porodem.

U zwierząt dawka śmiertelna dla płodu była większa niż dawki stosowane klinicznie. U zwierząt,

którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano

zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu

sercowo-naczyniowego.

Kwas acetylosalicylowy bardzo łatwo przenika przez barierę łożyskową.

4

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować małowodzie

wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia

i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu

tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu

leczenia. W związku z tym, nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien

być jak najkrótszy. Należy rozważyć prenatalne monitorowanie w kierunku małowodzia oraz

zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy przez kilka dni od

20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy

zaprzestać stosowania kwasu acetylosalicylowego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu:

- toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego

i nadciśnienie płucne);

- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);

pod koniec ciąży u matki i noworodka:

- wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po

bardzo małych dawkach;

- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.

W związku z tym kwas acetylosalicylowy w dawkach większych niż 100 mg na dobę jest

przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dawki do 100 mg na dobę włącznie

mogą być stosowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Karmienie piersią

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (punkt 4.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Polopiryna C stosowany w zalecanych dawkach (patrz dawkowanie) nie powoduje

upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Po zastosowaniu produktu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość

hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia,

agranulocytoza, eozynopenia, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia,

wydłużenie czasu protrombinowego.

Zaburzenia układu immunologicznego

reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs.

Zaburzenia układu nerwowego

szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy.

Kwas askorbowy może powodować znużenie, uczucie palenia za mostkiem, bezsenność lub senność.

Zaburzenia serca

niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie twarzy.

5

Zaburzenia żołądka i jelit

niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha,

krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby

wrzodowej, perforacje.

Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas

acetylosalicylowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie

u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem

rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie

aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych,

śródmiąższowe zapalenie nerek.

Kwas askorbowy zmniejsza pH moczu, co ułatwia wytrącanie się moczanów, cystyny lub

szczawianów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty, szumy uszne

i przyspieszenie oddechu.

Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy,

pobudzenie ruchowe, senność i śpiączka, drgawki, hipertermia. W ciężkich zatruciach występują

zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna

i odwodnienie).

Łagodne lub średnio ciężkie objawy toksyczności występują po zastosowaniu kwasu

acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po zażyciu

dawki 300-500 mg/kg mc. Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż

500 mg/kg mc.

Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym obserwowano po przyjęciu przez osoby

dorosłe jednorazowej dawki 10-30 g.

Postępowanie po przedawkowaniu

Pacjenta należy przewieźć do szpitala.

Brak specyficznej odtrutki.

Leczenie przedawkowania:

• Sprowokowanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniania).

Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po zażyciu kwasu acetylosalicylowego,

a w przypadku dużej dawki nawet do 10 godzin.

• Podanie węgla aktywnego w postaci zawiesiny wodnej (50 do 100 g u osób dorosłych lub 30 do

6

60 g u dzieci).

• Obniżanie temperatury ciała (w przypadku hipertermii) poprzez utrzymywanie niskiej

temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów.

• Stałe kontrolowanie gospodarki wodno-elektrolitowej i wyrównywanie zaburzeń.

• W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu

kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodu.

• U pacjentów z prawidłową czynnością nerek można zastosować diurezę alkaliczną aż do pH

moczu w granicach 7,5-8. W ciężkich zatruciach można zastosować hemodializę lub dializę

otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia

wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej.

• W przypadkach wydłużenia czasu protrombinowego podaje się witaminę K.

• Nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy,

np. barbituranów, ze względu na ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego.

• Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy podać tlen. Jeśli to konieczne, wykonać intubację

dotchawiczą i zastosować oddech zastępczy.

• W przypadku wystąpienia wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe.

• Należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego

pochodne, kod ATC: N02BA01

Polopiryna C jest produktem złożonym z kwasu acetylosalicylowego i kwasu askorbowego.

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest

estrem kwasu salicylowego o właściwościach przeciwbólowych, przeciwzapalnych

i przeciwgorączkowych.

Kwas askorbowy wpływa na oddychanie tkankowe i jest niezbędny w procesach przemian

zachodzących w ustroju.

Mechanizm działania kwasu acetylosalicylowego polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn -

prostaglandyny E2 (PGE2), prostaglandyny I2 (PGI2) oraz tromboksanu A2 - na skutek

zahamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (hamowanie aktywności COX-1 i (lub)

COX-2). Związki te indukują proces zapalny przez działanie leukotaktyczne, zwiększoną

przepuszczalność naczyń, powstawanie obrzęku, zwiększenie wrażliwości receptorów bólu na

działanie neuroprzekaźników (serotoniny, bradykininy, acetylocholiny). W podwzgórzu PGE2 jest

silnym czynnikiem gorączkotwórczym i hamowanie jej wytwarzania hamuje powstawanie

gorączki.

NLPZ wykazują także działanie przeciwbólowe w słabych bólach nocyceptywnych i w bólach

neurogennych wywołanych stanami zapalnymi (lub z innych przyczyn), w których szkodliwe

bodźce pobudzają aktywność cyklooksygenazy, zwiększając wytwarzanie nadtlenków

i prostaglandyn. Wiele danych wskazuje, że możliwy jest także ośrodkowy mechanizm działania

przeciwbólowego niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Kwas acetylosalicylowy hamuje również agregację płytek krwi. Nieodwracalne hamowanie

cyklooksygenazy jest szczególnie wyraźne w płytkach krwi, ponieważ nie mogą one ponownie

wytworzyć tego enzymu. Przypuszczalnie kwas acetylosalicylowy wywiera również inne działania

hamujące na płytki krwi.

Kwas askorbowy jest odwracalnie utleniany do kwasu dehydroaskorbowego. Oba te związki mają

duże znaczenie w procesach oksydacyjno-redukcyjnych zachodzących w organizmie.

Kwas askorbowy potrzebny jest również do syntezy kolagenu i odnowy tkanek.

Bierze udział w przemianie tyrozyny, w konwersji kwasu foliowego do folinowego, w przemianie

węglowodanów, syntezie lipidów i białek.

7

Ponadto uczestniczy w metabolizmie żelaza. Poprawia oddychanie tkankowe. W okresie choroby

i zdrowienia zwiększa się zapotrzebowanie na kwas askorbowy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-100%.

Kwas askorbowy łatwo wchłania się po podaniu doustnym, ale w mniejszym stopniu u pacjentów

z biegunką lub ze schorzeniami przewodu pokarmowego.

Pokarm nie zmniejsza dostępności biologicznej kwasu acetylosalicylowego, ale może wydłużyć czas

wchłaniania.

Szybkość wchłaniania kwasu acetylosalicylowego z form rozpuszczalnych jest większa niż z postaci

konwencjonalnych.

Działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe kwasu acetylosalicylowego zastosowanego

w postaci tabletek rozpuszczalnych rozpoczyna się po 30 minutach od chwili zastosowania,

osiągając maksimum po 1-3 godzinach. Po zastosowaniu jednorazowej dawki utrzymuje się przez

3 do 6 godzin.

Pełne działanie przeciwzapalne występuje w ciągu 1-4 dni leczenia.

Dystrybucja

Około 33% kwasu acetylosalicylowego wiąże się z białkami, jeśli stężenie w surowicy wynosi

120 μg/ml. Stopień wiązania z białkami zależy od stężenia albumin; u zdrowych osób zmniejsza się

wraz ze zmniejszeniem tego stężenia.

Powstały po hydrolizie kwas salicylowy ulega szybkiej dystrybucji w całym organizmie.

Objętość dystrybucji kwasu salicylowego w stężeniu terapeutycznym wynosi około 0,15-0,2 l/kg mc.

i zwiększa się wraz ze zwiększaniem stężenia w surowicy.

Kwas askorbowy rozmieszcza się szybko w tkankach. Największe stężenia osiąga w wątrobie,

leukocytach, płytkach krwi i w soczewce oka. Około 25% kwasu askorbowego wiąże się z białkami

osocza.

Kwas askorbowy przenika przez barierę łożyska. Stężenie we krwi pępowinowej jest 2-4 razy większe

niż we krwi matki.

Kwas askorbowy przenika do mleka kobiecego.

Metabolizm

Kwas acetylosalicylowy jest hydrolizowany w osoczu do kwasu salicylowego. Kwas salicylowy jest

sprzęgany w wątrobie do kwasu salicylurowego, glukuronidu fenolowego i acylowego oraz wielu

innych metabolitów.

Kwas askorbowy jest metabolizowany do nieaktywnych związków wydalanych z moczem, głównie do

siarczanu kwasu askorbowego i szczawianów.

Eliminacja

Okres półtrwania kwasu acetylosalicylowego w osoczu wynosi około 2-3 godzin, a kwasu

salicylowego około 6 godzin.

W przeciwieństwie do innych salicylanów, niezhydrolizowany kwas acetylosalicylowy nie kumuluje

się w surowicy krwi po wielokrotnym podaniu.

Tylko około 1% doustnej dawki kwasu acetylosalicylowego wydala się z moczem w postaci

niezhydrolizowanej, pozostała część wydalana jest z moczem w postaci kwasu salicylowego i jego

metabolitów.

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, po jednorazowym podaniu kwasu acetylosalicylowego

80-100% dawki wydalane jest z moczem w ciągu 24-72 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Właściwości mutagenne i zdolność do pobudzania wzrostu guzów

Kwas acetylosalicylowy podawany szczurom przez 68 tygodni w ilości 0,5% karmy, nie działał

rakotwórczo. W teście Amesa kwas acetylosalicylowy nie działał mutagennie, jednak w hodowli

fibroblastów ludzkich powodował aberracje chromosomalne.

8

Toksyczny wpływ na reprodukcję

W badaniach na zwierzętach kwas acetylosalicylowy wykazywał działanie teratogenne. Opisywano

zaburzenia zagnieżdżenia się jaja, działanie embrio- i fetotoksyczne oraz trudności w uczeniu się

u potomstwa, jeżeli lek został zastosowany przed porodem. Kwas acetylosalicylowy hamował

owulację u szczurów.

Badania związane ze stosowaniem u ludzi, patrz punkt 4.6.

Toksyczność ostra

Ostre zatrucie kończące się zgonem może wystąpić po przyjęciu jednej dawki większej niż 10 g kwasu

acetylosalicylowego u osób dorosłych i większej niż 4 g u dzieci.

Stężenia kwasu salicylowego w osoczu od 300 do 350 μg/ml mogą wywołać objawy zatrucia,

a stężenia od około 400 do 500 μg/ml mogą prowadzić do stanów śpiączki kończących się zgonem.

Toksyczność przewlekła

Kwas acetylosalicylowy oraz jego metabolity wywierają działanie miejscowo drażniące na błony

śluzowe.

Jeżeli w obrębie przewodu pokarmowego występują wrzody, zwiększona możliwość krwawienia

stwarza ryzyko poważnego krwotoku. Poza tymi działaniami niepożądanymi opisano również

uszkodzenie nerek u zwierząt, u których przewlekle i doraźnie stosowano duże dawki kwasu

acetylosalicylowego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny

Sodu wodorowęglan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Strips z folii aluminiowej laminowanej papierem i polietylenem „SURLYN” w tekturowym

pudełku.

Pudełko zawiera 6, 10 lub 18 tabletek musujących.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z lokalnymi przepisami.

9

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1346

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.02.1974 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.09.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polopiryna C, 500 mg + 200 mg, tabletki musujące

Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po 3 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Polopiryna C i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna C

3. Jak stosować lek Polopiryna C

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Polopiryna C

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polopiryna C i w jakim celu się go stosuje

Polopiryna C jest lekiem złożonym zawierającym kwas acetylosalicylowy i kwas askorbowy

(witamina C). Kwas acetylosalicylowy ma działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe

i przeciwzapalne. Witamina C odgrywa ważną rolę w procesach przemian zachodzących w ustroju.

W czasie choroby i zdrowienia zapotrzebowanie ustroju na witaminę C zwiększa się. Tabletka

rozpuszczalna zapewnia szybkie i całkowite wchłanianie składników leku.

Wskazania do stosowania:

• Bóle o słabym lub średnim nasileniu, np.: bóle głowy, bóle mięśniowe i stawowe oraz inne.

• Gorączka w przebiegu przeziębienia, zakażeń wirusowych i innych chorób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna C

Kiedy nie stosować leku Polopiryna C

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub kwas askorbowy, lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość na kwas

acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub

przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić

w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego;

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne, przebiegające z objawami takimi jak: skurcz oskrzeli, katar sienny, wstrząs;

• jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, przewlekłe choroby układu oddechowego,

gorączka sienna lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi chorobami mogą

reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem

skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;

• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany

zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia

z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej);

1

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz

gdy pacjent jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne

kumaryny, heparyna);

• jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba

dziedziczna);

• jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych,

ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny;

• u dzieci w wieku poniżej 12 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych (ospa wietrzna,

grypa), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby

powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu;

• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie wolno stosować dawek większych

niż 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

• w okresie karmienia piersią;

• w przypadku uszkodzenia opakowania bezpośredniego, na skutek działania czynników

zewnętrznych (dostęp powietrza i wilgoć) zawarta w tabletce witamina C ulega stopniowemu

utlenieniu co prowadzi do zmiany barwy tabletki z białej na brązową. Tabletka o zmienionym

kolorze nie może być stosowana.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polopiryna C należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

w następujących sytuacjach:

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek;

• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym

oraz z niewydolnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych pacjentów

należy kontrolować czynność wątroby;

• w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania

wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca;

• podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu

na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik. Jednoczesne stosowanie

z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane.

Polopiryny C nie należy stosować jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy

sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego

stężenie glukozy we krwi), oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw dnie.

Kwas acetylosalicylowy należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym,

ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia, zarówno w czasie jak i po zabiegu.

Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na

zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Lek ten należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą niekorzystnie wpływać

na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań

niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia

ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszych dawkach

i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań

niepożądanych w tej grupie pacjentów.

2

Polopiryna C a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność, stosując lek Polopiryna C z:

• inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), gdyż kwas acetylosalicylowy

zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków;

• acetazolamidem, gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać toksyczność acetazolamidu;

• lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna i warfaryna), gdyż występuje zwiększone ryzyko

krwawienia;

• kwasem walproinowym, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu

walproinowego, a kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne (zapobiegające zlepianiu

płytek krwi) kwasu acetylosalicylowego;

• lekami moczopędnymi, gdyż kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność tych leków

oraz nasilać ototoksyczność (działanie uszkadzające słuch) furosemidu;

• metotreksatem, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila jego toksyczne działanie na szpik kostny.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na

tydzień lub większych jest przeciwwskazane;

• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofen), gdyż istnieje zwiększone ryzyko

występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;

• glikokortykosteroidami stosowanymi układowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako

terapia zastępcza w chorobie Addisona), gdyż zwiększają ryzyko wystąpienia choroby

wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów

w osoczu w trakcie leczenia, a po jego zakończeniu zwiększają ryzyko przedawkowania

salicylanów;

• lekami przeciwcukrzycowymi, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące

(zmniejszające stężenie glukozy we krwi) tych leków;

• lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon), gdyż

salicylany osłabiają działanie tych leków. Nie należy stosować jednocześnie kwasu

acetylosalicylowego z tymi lekami;

• digoksyną, gdyż kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie tego leku;

• lekami trombolitycznymi (rozpuszczające skrzepliny), takie jak streptokinaza i alteplaza, gdyż

kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie tych leków.

Omeprazol nie wpływa na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.

Kwas askorbowy obniża pH moczu, co może wpływać na wydalanie innych leków.

Kwas askorbowy może zmieniać także wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Polopiryna C z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować w czasie posiłku.

Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na

zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem Polopiryna C w czasie ciąży zgodnie

z zaleceniami lekarza, powinna stosować Polopiryna C zgodnie z jego zaleceniami i nie przyjmować

większej dawki niż zalecana.

Ciąża - ostatni trymestr

Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 100 mg na dobę w ostatnich

3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować

3

komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku Polopiryna C może spowodować zaburzenia nerek

i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej

dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Jeśli pacjentka przyjmuje kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 100 mg na dobę włącznie),

konieczna jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża - pierwszy i drugi trymestr

Ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego nie należy przyjmować tego leku w ciągu

pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli

u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy

zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Przyjmowanie kwasu

acetylosalicylowego przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może

powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu

płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego

(przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może

zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej.

Polopiryna C zawiera sód

Lek zawiera 356 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w tabletce. Odpowiada to 17,8%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę

u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Polopiryna C

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować w czasie posiłku. Tabletkę przed użyciem należy rozpuścić w ¾ szklanki

wody.

Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo zwykle stosuje się:

Dorośli: jednorazowo od 1 do 2 tabletek. W razie potrzeby dawka może być powtarzana 2 do 3 razy na

dobę. Nie przyjmować więcej niż 6 tabletek na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek na dobę.

Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki.

Leczenie objawowe bez porady lekarskiej można prowadzić nie dłużej niż 3 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polopiryna C

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty, przyspieszenie

oddechu, szumy uszne.

Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy,

pobudzenie ruchowe, senność i śpiączka, drgawki, hipertermia (temperatura ciała powyżej wartości

prawidłowej). W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej

i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).

Pacjenta należy przewieźć do szpitala. Brak specyficznej odtrutki.

4

Pominięcie zastosowania leku Polopiryna C

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość wskutek mikrokrwawień

z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej, leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), agranulocytoza (brak

granulocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie liczby eozynofili we krwi), zwiększone ryzyko

krwawień, wydłużenie czasu krwawienia i (lub) wydłużenie czasu protrombinowego.

Zaburzenia układu immunologicznego

reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, języka

i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania), skurcz oskrzeli. W przypadku ich wystąpienia

należy natychmiast poinformować lekarza.

Zaburzenia układu nerwowego

szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy, znużenie,

uczucie palenia za mostkiem, bezsenność lub senność.

Zaburzenia serca

niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie twarzy.

Zaburzenia żołądka i jelit

niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha,

krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby

wrzodowej, perforacje.

Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas

acetylosalicylowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie

u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem

rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby; przemijające zwiększenie aktywności

aminotransferaz w surowicy krwi, fosfatazy alkalicznej oraz stężenia bilirubiny.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych,

śródmiąższowe zapalenie nerek.

Kwas askorbowy zmniejsza pH moczu, co ułatwia wytrącanie się moczanów, cystyny lub

szczawianów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

5

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Polopiryna C

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polopiryna C

- Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy i kwas askorbowy. Każda tabletka

musująca zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego oraz 200 mg kwasu askorbowego.

- Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek Polopiryna C i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki, wrzucone do wody rozpuszczają się silnie musując.

Opakowanie zawiera 6, 10 lub 18 tabletek musujących.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6