Pluscard (100mg+40mg) x 60tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pluscard, 100 mg + 40 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum) oraz 40 mg glicyny

(Glycinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

Tabletka trójkątna, obustronnie wypukła, barwy białej z grawerowanym krzyżem po jednej stronie

oraz linią podziału po drugiej stronie o wymiarach 6,5 mm x 6,77 mm ± 0,2 mm.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział

na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stosuje się w sytuacjach, w których celowe jest hamowanie agregacji płytek krwi:

− zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową;

− w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca;

− zapobieganie przemijającym napadom niedokrwienia mózgu (TIA, ang. Transient Ischemic

Attack) i niedokrwiennemu udarowi mózgu u pacjentów z TIA;

− zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym:

• po przebytym zawale mięśnia sercowego,

• po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA,

• po przebytych zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach [np.

przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA, ang. Percutaneous

Transluminal Coronary Angioplasty), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG, ang.

Coronary Artery Bypass Grafting), endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie („shunt”)

tętniczo-żylne],

• w stabilnej i niestabilnej chorobie wieńcowej;

− u osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD, ang. Peripheral Arterial Disease);

− zapobieganie zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka;

− zapobieganie zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale

unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów

profilaktyki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Decyzję o rozpoczęciu leczenia i stosowanej dawce produktu leczniczego Pluscard powinien podjąć

lekarz.

1

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat

• Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego - zwykle 1 tabletka na dobę.

• W świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca – jednorazowo 3 tabletki.

Tabletki należy dokładnie rozgryźć, aby przyspieszyć wchłanianie.

• Zapobieganie przemijającym napadom niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennemu udarowi

mózgu u pacjentów z TIA – zwykle 1 tabletka na dobę.

• Zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym po przebytym:

- zawale mięśnia sercowego - zwykle 1 tabletka na dobę;

- udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA - zwykle 1 tabletka na dobę.

• Zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym po przebytych zabiegach chirurgicznych lub

interwencyjnych na naczyniach [np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa

(PTCA), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie

(„shunt”) tętniczo-żylne] – zwykle 1 tabletka na dobę.

• W stabilnej i niestabilnej chorobie wieńcowej – zwykle 1 tabletka na dobę.

• U osób z chorobą tętnic obwodowych – zwykle 1 tabletka na dobę.

• Zapobieganie zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka –

zwykle 1 tabletka na dobę.

• Zapobieganie zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale

unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów

profilaktyki – zwykle 1-2 tabletki na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma dokładnych danych na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania kwasu

acetylosalicylowego (ASA) w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z ciężką

niewydolnością nerek i (lub) wątroby.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować w czasie lub po posiłku, popijając wodą.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne: kwas acetylosalicylowy lub glicynę lub na którąkolwiek

substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Nadwrażliwość na salicylany.

- Reakcje uczuleniowe na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. astma aspirynowa,

gorączka sienna.

- Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.

- Wrodzone i nabyte skazy krwotoczne (hemofilia, małopłytkowość).

- Dna moczanowa.

- Dawka kwasu acetylosalicylowego > 150 mg na dobę w trzecim trymestrze ciąży.

- Okres karmienia piersią.

- Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca.

- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; patrz też punkt 4.5.

- Ze względu na ryzyko zespołu Reye'a nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego u dzieci

i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (np. z ibuprofenem), ani przeciwbólowymi (np. z paracetamolem) dłużej niż przez

kilka dni.

Pacjentów należy poinformować, że powinni przyjmować produkt leczniczy zgodnie z zaleceniami

2

i nie powinni przerywać jego stosowania bez porozumienia z lekarzem.

Lek należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na

ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie zabiegu jak i po nim.

Ostrożnie stosować w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego,

stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej.

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

oraz z przewlekłą niewydolnością nerek.

U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować w mniejszych dawkach

i w większych odstępach, ze względu na zwiększone ryzyko objawów niepożądanych w tej grupie

pacjentów.

Patrz też punkty 4.5 i 4.8.

Utrzymujące się objawy dzwonienia lub szumu w uszach oraz ból głowy w razie długotrwałego

stosowania mogą wskazywać na przedawkowanie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE): kwas acetylosalicylowy zmniejsza działanie

przeciwnadciśnieniowe inhibitorów konwertazy angiotensyny.

Acetazolamid: kwas acetylosalicylowy może w znacznym stopniu zwiększać stężenie, a tym samym

toksyczność acetazolamidu.

Leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, warfaryna): jednoczesne stosowanie kwasu

acetylosalicylowego i leków przeciwzakrzepowych może spowodować nasilenie działania

przeciwzakrzepowego.

Kwas acetylosalicylowy może wypierać warfarynę z połączeń białkowych, prowadząc do wydłużenia

czasu protrombinowego i czasu krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie przeciwzakrzepowe heparyny, zwiększając tym

samym ryzyko krwawienia.

Leki przeciwpadaczkowe: kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego,

kwas walproinowy zaś nasila działanie przeciwagregacyjne kwasu acetylosalicylowego.

Leki moczopędne: kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność leków moczopędnych oraz

nasilać ototoksyczność furosemidu.

Metotreksat: kwas acetylosalicylowy nasila toksyczne działanie metotreksatu na szpik kostny.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień

lub większych jest przeciwwskazane.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego

i niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie jest zalecane, ze względu na zwiększone ryzyko

występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Glikokortykosteroidy stosowane układowo: z wyjątkiem hydrokortyzonu jako terapii zastępczej

w chorobie Addisona, podawane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym zwiększają ryzyko

choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów

w osoczu w trakcie terapii, zaś po jej zakończeniu zwiększa się ryzyko przedawkowania salicylanów.

Leki przeciwcukrzycowe: kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące leków

przeciwcukrzycowych. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi

sulfonylomocznika.

3

Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon): salicylany osłabiają

działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego. Produktu leczniczego nie należy

stosować jednocześnie z lekami przeciw dnie moczanowej.

Digoksyna: kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie digoksyny.

Leki trombolityczne: kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie leków trombolitycznych, takich

jak streptokinaza i alteplaza.

Alkohol: alkohol zwiększa częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych

przez kwas acetylosalicylowy. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Leki spazmolityczne: glicyna nasila działanie leków spazmolitycznych (np. baklofen).

Związki metali: glicyna może tworzyć kompleksy ze związkami metali, dlatego nie należy ich

stosować jednocześnie.

Metamizol: jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać

działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol

należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach

w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produktu leczniczego Pluscard nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi kwas acetylosalicylowy stosowany w okresie

trzeciego trymestru ciąży może wywoływać wady wrodzone, np. przedwczesne zamknięcie przewodu

tętniczego Botalla, gdy jest stosowany w okresie ciąży. Może również powodować obniżenie

urodzeniowej masy ciała, zwiększenie ryzyka krwotoku wewnątrzczaszkowego podczas porodu.

Ponadto u noworodków z wysokimi stężeniami salicylanów we krwi stwierdzano krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy w dawce > 150 mg na dobę jest przeciwwskazany do stosowania podczas

trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiecego, dlatego jest przeciwwskazany w okresie

karmienia piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ kwasu acetylosalicylowego na rozwój płodu

i rozwój pourodzeniowy.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pluscard nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA

i uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: bardzo często

(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do

< 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

4

Klasyfikacja układów i narządów Częstość nieznana

(MedDRA)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień

z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna

u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej, leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia,

zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu

krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego

Zaburzenia układu immunologicznego mogą wystąpić, szczególnie u pacjentów z astmą, reakcje

nadwrażliwości (trudności w oddychaniu, kaszel, ucisk

w klatce piersiowej, zawroty głowy, wysypka skórna,

obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs)

Zaburzenia układu nerwowego szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania),

zaburzenia słuchu, zawroty głowy

Zaburzenia serca niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, zgaga lub niestrawność, uczucie pełności

w nadbrzuszu, nudności z wymiotami lub bez wymiotów,

uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby

wrzodowej1, krwawienia z przewodu pokarmowego

(czarne, smoliste stolce), perforacje

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość

i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów

z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów,

układowym toczniem rumieniowatym, gorączką

reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie,

przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz

w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny

Zaburzenia nerek i dróg moczowych białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu,

martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie

nerek

1

Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas

acetylosalicylowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pomocą krajowego systemu zgłaszania:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Do objawów przedawkowania kwasu acetylosalicylowego należą: szum lub dzwonienie w uszach, ból

głowy, biegunka, ból brzucha, dezorientacja, niepokój, zawroty głowy, senność, przyśpieszony

oddech, nudności i (lub) wymioty.

5

Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, pobudzenie

ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię. W ciężkich zatruciach występują zaburzenia

gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).

Postępowanie po przedawkowaniu

Podać węgiel aktywowany. Pacjenta należy jak najszybciej przewieźć do szpitala.

Brak jest specyficznej odtrutki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwzakrzepowe; inhibitory agregacji płytek;

kod ATC: B01A C06

Pluscard zawiera dwie substancje czynne: kwas acetylosalicylowy oraz glicynę.

Kwas acetylosalicylowy

Kwas acetylosalicylowy jest nieselektywnym nieodwracalnym inhibitorem cyklooksygenazy (COX),

enzymu katalizującego syntezę prostaglandyn, prostacyklin i tromboksanów. Lek preferencyjnie

hamuje izoenzym COX-1 w stosunku do COX-2.

Działanie przeciwagregacyjne polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy płytek krwi (COX-

1), co zapobiega powstawaniu i uwalnianiu z płytek tromboksanu A2 (TxA2), sprzyjającego agregacji

płytek. Ponieważ aktywność płytkowej COX-1 jest nieodwracalnie zahamowana, blokada

w funkcjonowaniu płytek trwa zwykle 7-10 dni, czyli tyle ile wynosi czas życia płytek krwi

w krążeniu. Prawdopodobnie w większych dawkach, kwas acetylosalicylowy działa

przeciwzakrzepowo podobnie do pochodnych kumaryny (antagonizm wobec witaminy K).

W badaniach klinicznych wykazano, że kwas acetylosalicylowy stosowany w małych dawkach

(50-325 mg) skutecznie hamuje agregację płytek krwi.

Według WHO w leczeniu przeciwpłytkowym rekomendowaną dawką kwasu acetylosalicylowego jest

100 mg na dobę.

Kwas acetylosalicylowy poprzez działanie hamujące agregacje płytek krwi stosowany jest

w profilaktyce chorób układu krążenia, które grożą powstawaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach

krwionośnych takich jak zawał serca.

Glicyna

Glicyna jest najprostszym spośród dwudziestu aminokwasów endogennych, podstawowym

i niezbędnym dla prawidłowego funkcjonowania organizmu człowieka. Glicyna pomaga

odbudowywać tkankę przewodu pokarmowego, bierze udział w produkcji dwóch substancji

tworzących wyściółkę jelit: kolagenu i gelatyny.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że po podaniu doustnym glicyna działa ochronnie na przewód

pokarmowy. Wykazuje działanie ochronne na błonę śluzową żołądka oraz dalsze odcinki przewodu

pokarmowego.

W przypadku wystąpienia niedokrwienia zmniejsza uszkodzenia tkanek oraz narządów. Dowiedziono,

że istotnie wpływa na mniej rozległe urazy wywołane przez niedokrwienie serca, mózgu, nerek,

wątroby, a także jelit.

Podstawowym mechanizmem działania glicyny zapewniającym jej protekcyjne działanie jest

zmniejszenie procesu zapalnego.

Sytuacje stresowe takie jak zmniejszone natlenienie lub narażenie tkanek na substancje drażniące

wywołuje nadaktywne działanie układu odpornościowego. Zmniejszenie tej odpowiedzi przez glicynę

prowadzi do zmniejszenia uszkodzonych obszarów narządów oraz tkanek.

W badaniach na królikach dowiedziono, że glicyna podawana w dawce od 5 mg/kg m.c. wykazuje

protekcyjne działanie na wątrobę i jelito cienkie, gdy dojdzie do niedokrwienia.

6

Glicyna zwiększa również rozpuszczalność kwasu acetylosalicylowego, a także na zasadzie powyżej

opisanego mechanizmu zmniejsza ryzyko podrażnienia błony śluzowej żołądka co może zapobiec

wystąpieniu schorzeń związanych z uszkodzeniem błony śluzowej takich jak choroba wrzodowa.

W badaniu Kusche W i wsp. oceniono tolerancję produktu stanowiącego połączenie kwasu

acetylosalicylowego i glicyny u 1135 pacjentów otrzymujących długoterminową terapię

przeciwpłytkową ASA 50-100 mg na dobę. Po średnio 42 dniowym okresie leczenia wskaźniki

tolerancji oraz częstość zgłaszania objawów ze strony przewodu pokarmowego było porównane

z wcześniejszym leczeniem produktami zawierającymi wyłącznie ASA. Po leczeniu produktem

złożonym Gly-ASA średni procent pacjentów bez objawów żołądkowo-jelitowych takich jak: uczucie

pełności, zgaga, odbijanie, pieczenie w górnej części brzucha, bóle żołądka wzrósł ponad dwa razy

z 28,2 do 60,6%. Ponadto średni procent pacjentów raportujących występowanie objawów żołądkowo

jelitowych jako „zawsze” zmniejszył się z 8,5 do 0,5%. Tolerancja połączenia glicyny z kwasem

acetylosalicylowym była oceniana jako doskonała lub dobra przez 98% pacjentów.

Odnośnie możliwości długoterminowego leczenia kwasem acetylosalicylowym, ulepszony profil

tolerancji obserwowany w produkcie Gly-ASA wskazuje na istotną przewagę nad alternatywami ASA

niezawierającymi glicyny.

Zawarta w produkcie leczniczym glicyna zwiększa rozpuszczalność kwasu acetylosalicylowego

i ułatwia jego wchłanianie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas acetylosalicylowy jest szybko wchłaniany z żołądka i z górnej części jelita cienkiego. W około

90% wiąże się z białkami osocza. Przenika do płynów ustrojowych i do większości tkanek, w tym do

mleka matki oraz przez łożysko. Kwas acetylosalicylowy jest eliminowany częściowo poprzez

biotransformację do kwasu salicylurowego (ograniczającą eliminację kwasu salicylowego), częściowo

przez czynne wydzielanie kanalikowe. Okres półtrwania zależy od dawki leku (wydłuża się wraz z jej

zwiększaniem) i po dawkach nie większych niż 0,6 g wynosi około 3 godziny, a po dawkach

toksycznych (10-20 g) zwiększa się do 5-19 godzin.

Glicyna jest wchłaniania z jelita cienkiego na drodze transportu aktywnego. Następnie, poprzez układ

wrotny dociera do wątroby i podlega tam licznym przemianom, np. za pomocą mitochondrialnego

kompleksu syntazy glicynowej jest rozkładana do dwutlenku węgla, jonów amoniowych i N5,N10-

metylenotetrahydrofolianu. Część glicyny, która nie uległa metabolizmowi, przechodzi do krążenia

ogólnego i jest rozprowadzana do różnych tkanek ciała. Glicyna przenika przez barierę krew-mózg.

Przyjmowanie produktu leczniczego jednocześnie z pokarmem nie wpływa na wchłanianie kwasu

acetylosalicylowego i może wywierać działanie ochronne na błonę śluzową żołądka.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, które nie

byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana

Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

7

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

15 szt.

20 szt.

30 szt.

40 szt.

60 szt.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. + 48 42 22-53-100

E-mail: aflofarm@aflofarm.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4870

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 kwietnia 2000 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 lipca 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

8

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pluscard, 100 mg + 40 mg, tabletki

(Acidum acetylsalicylicum + Glycinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pluscard i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pluscard

3. Jak przyjmować lek Pluscard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pluscard

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pluscard i w jakim celu się go stosuje

Lek Pluscard zawiera dwie substancje czynne: kwas acetylosalicylowy i glicynę.

Kwas acetylosalicylowy hamuje ,,zlepianie się” (agregację) płytek krwi, a glicyna chroni przewód

pokarmowy przed drażniącym działaniem kwasu acetylosalicylowego.

W badaniach klinicznych, wykazano, że małe dawki kwasu acetylosalicylowego (50 do 325 mg)

skutecznie hamują agregację płytek krwi, odgrywając istotną rolę w hamowaniu powstawania

zakrzepów w naczyniach krwionośnych.

Druga z substancji czynnych leku, glicyna, zwiększa rozpuszczalność kwasu acetylosalicylowego

i ułatwia jego wchłanianie.

Lek Pluscard stosuje się:

- w zapobieganiu zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową;

- w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca;

- w zapobieganiu przemijającym napadom niedokrwienia mózgu (TIA, ang. Transient Ischemic

Attack) i niedokrwiennemu udarowi mózgu u pacjentów z TIA;

- w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym:

• po przebytym zawale mięśnia sercowego,

• po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA,

• po przebytych zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach [np.

przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA, ang. Percutaneous

Transluminal Coronary Angioplasty), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG, ang.

Coronary Artery Bypass Grafting), endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie („shunt”)

tętniczo-żylne],

• w stabilnej i niestabilnej chorobie wieńcowej;

- u osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD, ang. Peripheral Arterial Disease);

- w zapobieganiu zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka;

1

- w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale

unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów

profilaktyki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pluscard

Kiedy nie przyjmować leku Pluscard

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, glicynę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- w przypadku nadwrażliwości na salicylany;

- w przypadku reakcji uczuleniowej na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. astma

aspirynowa, gorączka sienna;

- jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;

- jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi

(np. hemofilię, małopłytkowość) oraz gdy pacjent jest leczony jednocześnie lekami

przeciwzakrzepowymi (np. pochodnymi kumaryny, heparyną);

- jeśli pacjent ma dnę moczanową;

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;

- jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba genetyczna krwinek

czerwonych), gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może spowodować hemolizę − niszczenie

krwinek czerwonych lub niedokrwistość hemolityczną − niedokrwistość spowodowaną

nadmiernym rozpadem krwinek czerwonych;

- jeśli pacjentka przyjmuje kwas acetylosalicylowy w dawce > 150 mg na dobę w trzecim

trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży);

- jeśli pacjentka karmi piersią;

- ze względu na ryzyko zespołu Reye'a nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego u dzieci

i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pluscard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

- występują utrzymujące się objawy dzwonienia lub szumu w uszach oraz ból głowy,

ponieważ w przypadku długotrwałego stosowania leku mogą one wskazywać na jego

przedawkowanie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku;

- planowany jest zabieg chirurgiczny, lek należy odstawić 5-7 dni wcześniej ze względu na ryzyko

wydłużonego czasu krwawienia, zarówno w czasie zabiegu jak i po nim;

- występują krwotoki maciczne, nadmierne krwawienia miesiączkowe, stosowana jest

wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna;

- pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji

występujących w przeszłości.

Zachowanie szczególnej ostrożności w niektórych grupach pacjentów stosujących ten lek:

Dzieci i młodzież

Ze względu na możliwy udział w rozwoju zespołu Reye'a (choroba, której towarzyszą uszkodzenia

wielu narządów, głównie mózgu i wątroby), nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego u dzieci

i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

2

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni szczególnie uważnie stosować się do zaleceń

lekarza. Lek należy u nich stosować w mniejszych dawkach i w większych odstępach, ze względu na

zwiększone ryzyko objawów niepożądanych.

Lek Pluscard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych

leków.

- Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE − leki stosowane w leczeniu nadciśnienia

tętniczego): kwas acetylosalicylowy zmniejsza ich działanie przeciwnadciśnieniowe.

- Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry): kwas acetylosalicylowy może w znacznym

stopniu zwiększać stężenie, a tym samym toksyczność acetazolamidu.

- Leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, warfaryna): jednoczesne stosowanie kwasu

acetylosalicylowego i leków przeciwzakrzepowych może spowodować nasilenie działania

przeciwzakrzepowego, zwiększając tym samym ryzyko krwawienia.

- Kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu m.in. padaczki): kwas acetylosalicylowy nasila

działanie toksyczne kwasu walproinowego, kwas walproinowy zaś nasila działanie

przeciwagregacyjne kwasu acetylosalicylowego, co zwiększa ryzyko krwawienia.

- Leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu): kwas acetylosalicylowy może

zmniejszyć ich skuteczność oraz nasilać toksyczne działanie furosemidu na narząd słuchu.

- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia

stawów): kwas acetylosalicylowy nasila toksyczne działanie metotreksatu na szpik kostny.

Nie należy stosować leku Pluscard jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień

lub większych.

- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub przeciwbólowe (np. paracetamol):

jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z tymi lekami nie jest zalecane, ze względu na

zwiększone ryzyko choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego.

- Glikokortykosteroidy stosowane układowo (zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in.

choroby reumatycznej): z wyjątkiem hydrokortyzonu (stosowanego jako terapia zastępcza

w chorobie Addisona), podawane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym zwiększają ryzyko

choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie

salicylanów w osoczu w trakcie leczenia, zaś po jego zakończeniu zwiększa się ryzyko

przedawkowania salicylanów.

- Leki przeciwcukrzycowe: kwas acetylosalicylowy nasila działanie obniżające poziom cukru we

krwi przez te leki. Leku Pluscard nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi

sulfonylomocznika.

- Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon): salicylany

osłabiają działanie leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego. Leku Pluscard nie należy

przyjmować jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu dny moczanowej.

- Digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca): kwas

acetylosalicylowy może nasilać jej działanie.

- Leki trombolityczne (leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi): kwas

acetylosalicylowy może nasilać działanie leków trombolitycznych, takich jak streptokinaza

i alteplaza.

- Leki spazmolityczne (leki rozkurczowe): glicyna nasila działanie leków spazmolitycznych

(np. leku baklofen).

- Związki metali: glicyna może tworzyć kompleksy ze związkami metali, dlatego nie należy ich

stosować jednocześnie z lekiem Pluscard.

- Metamizol: jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszyć

hamowanie krzepnięcia krwi przez kwas acetylosalicylowy, a działanie rozrzedzające krew może

być słabsze. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących

kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu zapobiegania zawałom i udarom.

Pluscard z jedzeniem, piciem i alkoholem

3

Pluscard należy przyjmować w czasie lub po posiłku i popijać 1 szklanką płynu.

Alkohol zwiększa częstość i nasilenie krwawień z przewodu pokarmowego spowodowanych przez

kwas acetylosalicylowy. W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Pluscard nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Przed

zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Kwas acetylosalicylowy w dawce > 150 mg na dobę jest przeciwwskazany podczas ostatniego

trymestru ciąży bez specjalnego polecenia lekarza, ponieważ kwas acetylosalicylowy może

powodować wady rozwojowe u płodu i komplikacje podczas porodu.

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiecego, dlatego lek Pluscard jest przeciwwskazany

w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pluscard nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Pluscard

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Decyzję o rozpoczęciu leczenia i stosowanej dawce leku Pluscard powinien podjąć lekarz.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat

• Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego: zwykle 1 tabletka na dobę.

• W świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca: jednorazowo 3 tabletki - należy

je dokładnie rozgryźć, aby przyspieszyć wchłanianie.

• Zapobieganie przemijającym napadom niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennemu udarowi

mózgu u pacjentów z TIA: zwykle 1 tabletka na dobę.

• Zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym po przebytym:

- zawale mięśnia sercowego: zwykle 1 tabletka na dobę;

- udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA: zwykle 1 tabletka na dobę.

• Zapobieganie powikłaniom zakrzepowo-zatorowym po przebytych zabiegach chirurgicznych lub

interwencyjnych na naczyniach [np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa

(PTCA), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), endarterektomia tętnicy szyjnej, zespolenie

(„shunt”) tętniczo-żylne]: zwykle 1 tabletka na dobę.

• W stabilnej i niestabilnej chorobie wieńcowej: zwykle 1 tabletka na dobę.

• U osób z chorobą tętnic obwodowych: zwykle 1 tabletka na dobę.

• Zapobieganie zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka: zwykle

1 tabletka na dobę.

• Zapobieganie zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale

unieruchomionych, np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów

profilaktyki: od 1 do 2 tabletek na dobę.

Tabletki należy przyjmować w czasie lub po posiłku, popijając wodą.

4

Tabletki należy połykać w całości (z wyjątkiem wskazania: świeży zawał serca lub podejrzenie

świeżego zawału serca).

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma dokładnych danych na temat stosunku korzyści do ryzyka stosowania kwasu

acetylosalicylowego w tej grupie pacjentów. Zalecane jest, aby lekarz dobrał dawkę leku do czynności

nerek osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub)

wątroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pluscard

Objawy przyjęcia zbyt dużej ilości leku obejmują: szum lub dzwonienie w uszach, ból głowy,

biegunkę, ból brzucha, dezorientację, niepokój, zawroty głowy, senność, przyśpieszony oddech,

nudności, wymioty. Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia,

pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię. W ciężkich zatruciach występują

zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektronowej (kwasica metaboliczna

i odwodnienie).

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

który, jeśli to konieczne, zastosuje odpowiednie leczenie (podanie węgla aktywowanego, leczenie

objawowe).

Pominięcie przyjęcia leku Pluscard

W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej.

Jednakże w przypadku, gdy zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną

dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli:

- wystąpi obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony

śluzowej lub tkanki podśluzówkowej). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności

w przełykaniu i oddychaniu;

- pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce) lub krwotoki.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ból brzucha, zgaga lub niestrawność, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności z wymiotami lub

bez wymiotów;

- uszkodzenie błony śluzowej żołądka;

- nawroty choroby wrzodowej;

- krwawienia z przewodu pokarmowego (czarne, smoliste stolce), perforacje (przedziurawianie

żołądka lub jelita);

- ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby (szczególnie

u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem

rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie);

- przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia

bilirubiny;

5

- białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych,

śródmiąższowe zapalenie nerek;

- niewydolność serca;

- nadciśnienie tętnicze;

- szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy;

- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość wskutek mikrokrwawień

z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem

dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia,

agranulocytoza, eozynopenia), zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia,

wydłużenie czasu krzepnięcia;

- szczególnie u pacjentów z astmą, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (trudności

w oddychaniu, kaszel, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, wysypka skórna, obrzęk

naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs).

Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas

acetylosalicylowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pluscard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pluscard

- Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy oraz glicyna. Jedna tabletka zawiera

100 mg kwasu acetylosalicylowego oraz 40 mg glicyny.

- Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, talk.

Jak wygląda lek Pluscard i co zawiera opakowanie

Lek ma postać trójkątnych tabletek, obustronnie wypukłych, barwy białej z grawerowanym krzyżem

po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie.

6

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział

na równe dawki.

Opakowanie zawiera: 15, 20, 30, 40 lub 60 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. + 48 42 22-53-100

Wytwórca

Medicofarma S.A.

ul. Tarnobrzeska 13

26-613 Radom

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7