CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Piascledine, 100 mg + 200 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 300 mg niezmydlających się frakcji oleju awokado i oleju sojowego, w tym:

 oleju awokado frakcji niezmydlającej się - 100 mg

 oleju sojowego frakcji niezmydlającej się - 200 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde z pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroczystym szarym denkiem z nadrukiem „P 300”.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Piascledine jest wskazany do stosowania u dorosłych w powolnym leczeniu (łagodzeniu)

objawów choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:

Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg (jedna kapsułka).

Leczenie trwa zazwyczaj od 3 do 6 miesięcy.

Dzieci i młodzież:

Wobec braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej

18 lat, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Piascledine w tej populacji (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby:

Brak jest dostępnych danych u pacjentów, u których wcześniej występowały ciężkie zaburzenia czynności

wątroby.

Jeżeli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym nasilą się zaburzenia czynności wątroby lub dróg

żółciowych leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).

Pozostałe grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych

z zastosowaniem produktu leczniczego Piascledine średnia wieku pacjentów wynosiła powyżej 60 lat,

ze znaczącym udziałem grupy pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Sposób podawania

Doustnie.

1

Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając szklanką wody. Produkt leczniczy

przyjmuje się w trakcie posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować produktu leczniczego Piascledine u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych

dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano działania niepożądane takie jak cytoliza wątroby,

cholestaza, żółtaczka i wzrost poziomu transaminaz, występujące z niezbyt dużą częstością. Należy więc

zachować szczególną ostrożność u pacjentów z występującymi w przeszłości lub obecnie zaburzeniami

czynności wątroby lub dróg żółciowych bądź ze schorzeniami mogącymi powodować wzrost ryzyka kamicy

żółciowej lub uszkodzenia wątroby. W razie wystąpienia biologicznych lub klinicznych objawów

uszkodzenia wątroby lub dróg żółciowych należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Piascledine.

W fazie rozwoju klinicznego produktu zgłaszano niezbyt częste reakcje nadwrażliwości oraz wysypkę

skórną, pokrzywkę i zapalenie skóry. Pacjentom należy udzielić porad w zakresie objawów przedmiotowych

i/lub podmiotowych reakcji alergicznej i powinni oni przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem przy

pierwszym wystąpieniu reakcji skórnej lub objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).

W związku ze stosowaniem produktu leczniczego Piascledine zgłoszono kilka przypadków trombocytopenii,

w tym jeden w fazie rozwoju klinicznego. Produkt Piascledine należy odstawić w przypadku objawów

wskazujących na zaburzenia krzepliwości (np. wybroczyny, plamica) (patrz punkt 4.5).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Piascledine u pacjentów przyjmujących

jednocześnie antykoagulanty (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Piascledine u kobiet w ciąży.

Należy unikać stosowania produktu leczniczego Piascledine w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku

rozrodczym, niestosujących antykoncepcji.

Karmienie piersią

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Piascledine u kobiet

karmiących piersią i nie wiadomo, czy jest on wydzielany do mleka ludzkiego. Z tego powodu produktu

leczniczego Piascledine nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

U zwierząt otrzymujących wysokie dawki produktu leczniczego Piascledine stwierdzono oznaki toksycznego

wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).

Brak jest danych klinicznych umożliwiających ocenę wpływu produktu leczniczego Piascledine na płodność

u ludzi.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Piascledine u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa

niestosujących antykoncepcji.

2

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Piascledine nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas terapii produktem leczniczym Piascledine są związane

z zaburzeniami układu pokarmowego występującymi u około 3% pacjentów. Biegunka, ból brzucha,

niestrawność, wzdęcia brzucha i nudności mogą wystąpić u 0,4% do 1,1% pacjentów. Te działania

niepożądane miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie były ciężkie.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

W trakcie badań klinicznych produkt leczniczy Piascledine otrzymywało łącznie 1310 pacjentów, w tym

1174 pacjentów przyjmowało produkt Piascledine 300 mg raz na dobę w badaniach klinicznych oraz

w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo/aktywny lek porównawczy. Działania

niepożądane zgłaszane u tych pacjentów podsumowano w poniższej tabeli.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych według układu ciała i częstości [bardzo często (≥1/10);

często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo

rzadko (<1/10 000)]. W każdej kategorii częstości na początku przedstawiono reakcje poważne:

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka

Niezbyt często Niestrawność; Zaburzenia smaku;

Nudności; Ból brzucha; Zmiana koloru

stolca

Rzadko Zapalenie jelit; Wymioty; Odbijanie;

Suchość w ustach

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Wykwity skórne na podłożu

toksycznym; Egzema

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Chromaturia

Rzadko Kamica nerkowa

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Stany asteniczne;

Badania diagnostyczne Rzadko Wzrost ciśnienia tętniczego krwi

Opis wybranych działań niepożądanych

Przyjmowanie produktu leczniczego Piascledine może w niektórych przypadkach prowadzić do reakcji

nadwrażliwości takich jak ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, tzn. ostre wystąpienie choroby z zajęciem

skóry (świąd, pokrzywka, rumień, wysypka), błony śluzowej, lub obu z nich, kaszel, utrzymujące się

objawy ze strony układu pokarmowego lub spadek ciśnienia tętniczego i (lub) związane z nim objawy.

Patrz punkt 4.4.

Podczas stosowania produktu leczniczego Piascledine mogą wystąpić objawy przedmiotowe zaburzeń

czynności wątroby takie jak ból brzucha związany z nudnościami, zmianą zabarwienia stolca, chromaturią

3

i (lub) zażółceniem powłok skórnych. Patrz punkt 4.4.

Podczas stosowania produktu leczniczego Piascledine mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe

wskazujące na wzrost ciśnienia tętniczego (tj. ból głowy, zaburzenia słuchu, uderzenia gorąca).

Działania niepożądane występujące w okresie po wprowadzeniu do obrotu

Zaburzenia czynności wątroby

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane: cytoliza

wątroby, cholestaza, żółtaczka, podwyższony poziom transaminaz, fosfatazy zasadowej, bilirubiny i gamma-

glutamylotranspeptydazy.

Z uwagi na to, że reakcji tych nie zgłaszano w trakcie badań klinicznych z udziałem 1174 pacjentów

otrzymujących produkt leczniczy Piascledine, ich częstość oszacowano jako „niezbyt częste”.

Zaburzenia dotyczące układu rozrodczego i piersi:

Objawy estrogenopodobne: U niektórych pacjentek zgłaszano ból piersi, obrzęk piersi i krwotok z macicy.

Z uwagi na to, że epizodów tych nie zgłaszano w trakcie badań klinicznych z udziałem 1174 pacjentów

otrzymujących produkt leczniczy Piascledine, ich częstość oszacowano jako „niezbyt częste”.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

W badaniach klinicznych stosowano dawki do 900 mg na dobę przez kilka miesięcy i było to związane

z zależnymi od dawki zaburzeniami układu pokarmowego.

Przedawkowanie może wywołać lub nasilić zaburzenia ze strony układu pokarmowego i (lub) wątroby.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, kod ATC:

M01AX26.

Produkt leczniczy Piascledine należy do grupy leków określanych jako objawowo, wolno działające leki

w chorobie zwyrodnieniowej stawów (symptomatic slow-acting drugs in osteoarthritis, SYSADOA).

Mechanizm działania:

Mechanizm działania substancji czynnych produktu Piascledine oceniano w badaniach in vitro oraz in vivo

w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Badania te wykazały następujące główne właściwości

farmakologiczne:

1. Bezpośrednie i pośrednie działanie wspomagające syntezę makrocząsteczek macierzy

zewnątrzkomórkowej chrząstki (szlak anaboliczny):

- zwiększenie syntezy proteoglikanów zarówno przez prawidłowe chondrocyty chrząstki stawowej,

jak i dotknięte zwyrodnieniową chorobą stawów, w szczególności proteoglikanów o dużej masie

cząsteczkowej, w ilości podobnej do proteoglikanów fizjologicznych,

4

- stymulacja syntezy i kumulacji agrekanu (głównych proteoglikanów chrząstki) w chondrocytach

dotkniętych zwyrodnieniową chorobą stawów,

- stymulacja wytwarzania kolagenu typu II przez synowiocyty i chondrocyty w stawach,

- zapobieganie hamującemu działaniu osteoblastów podchrzęstnych w chorobie zwyrodnieniowej

stawów na syntezę agrekanu i kolagenu typu II przez chondrocyty w modelu hodowli wspólnej,

- stymulacja ekspresji czynników, takich jak TGF-β1 i TGF-β2.

2. Działanie ograniczające degradację składników macierzy zewnątrzkomórkowej chrząstki (szlak

kataboliczny):

- hamowanie degradacji proteoglikanów,

- blokada hamującego niekorzystnego działania IL-1β na wytwarzanie kolagenu i agrekanu,

- hamowanie działania stymulującego IL-1β na aktywność kolagenolityczną komórek błony maziowej

stawów i chondrocytach,

- hamowanie syntezy i aktywności kolagenazy (MMP-13) i stromelizyny (MMP-3) w chondrocytach,

indukowanej przez IL-1β,

- zmniejszenie wytwarzania cytokin prozapalnych IL-6 i IL-8 oraz nadmiernego wytwarzania PGE2

indukowanego przez IL-1β,

- stymulacja ekspresji inhibitora aktywatora plazminogenu 1 (PAI-1).

Wszystkie te czynniki przyczyniają się do potencjalnego korzystnego oddziaływania produktu leczniczego

Piascledine na naprawę i ochronę składników macierzy zewnątrzkomórkowej chrząstki.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:

Skuteczność w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych

Skuteczność produktu leczniczego Piascledine w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych

oceniano w czterech randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (dwa w

porównaniu z placebo, jedno w porównaniu z siarczanem chondroityny i jedno w porównaniu z diacereiną).

W badaniach tych uczestniczyło 933 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, z których

511 osób otrzymywało produkt Piascledine.

W randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 260 pacjentów, stosowanie Piascledine umożliwiło

znamienne statystycznie zmniejszenie użycia NLPZ (efekt oszczędzania NLPZ), większą poprawę pod

względem bólu zwyrodnieniowego i wskaźnika bólowo-czynnościowego w porównaniu z placebo.

W randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 182 pacjentów, podawanie Piascledine nie

wykazało dodatkowej skuteczności w odniesieniu do bólu przy poruszaniu, bólu w spoczynku ani w

odniesieniu do wskaźnika Lequesne'a w populacji ogólnej, natomiast dodatkową skuteczność pod względem

wszystkich parametrów udowodniono w populacji zgodnej z protokołem.

W dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych, w porównaniu z siarczanem chondroityny 400 mg,

podawanym trzy razy dziennie, z udziałem 363 pacjentów oraz w porównaniu z diacereiną 50 mg, podawaną

dwa razy dziennie, z udziałem 128 pacjentów, produkt leczniczy Piascledine wykazał co najmniej taką samą

skuteczność jak obydwa leki porównawcze pod względem wskaźników bólowo-czynnościowych.

Produkt leczniczy Piascledine wykazał opóźnioną skuteczność, która w pełni utrzymywała się przez cały

okres leczenia w ramach badania i przez 2 miesiące po zaprzestaniu leczenia.

Działanie modyfikujące strukturę chrząstki i zmniejszenie progresji choroby zwyrodnieniowej stawów:

U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych przeprowadzono 3-letnie randomizowane

badanie kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą [ERADIAS] w celu oceny potencjalnego działania

modyfikującego strukturę chrząstki po stosowaniu Piascledine raz na dobę. Głównym kryterium

skuteczności była ocena szerokości szpary stawowej w stawie biodrowym (JSW) na podstawie

kilkukrotnego badania rtg. Zgodnie z zaleceniami OARSI-OMERACT ocenę skuteczności prowadzono

poprzez obliczenie odsetka pacjentów z progresją choroby, tj. ze zmniejszeniem JSW ≥0,5 mm w ciągu 3 lat.

Badanie wykazało znamienne zmniejszenie (p = 0,039) liczby pacjentów z progresją choroby

5

zwyrodnieniowej stawów po 3 latach leczenia produktem leczniczym Piascledine, co odpowiada

zmniejszeniu względnego ryzyka progresji o około 20% w porównaniu z placebo.

Wyniki badań klinicznych dotyczących stosowania Piascledine w objawach choroby zwyrodnieniowej

stawów biodrowych nie są jednoznaczne. Wyniki niektórych badań są pozytywne, jednak nie są

wystarczające do potwierdzenia skuteczności klinicznej w tym wskazaniu.

Ponadto u pacjentów stosujących Piascledine oceniono możliwość potencjalnego zmniejszenia dawki leków

z grupy NLPZ. Wykazano, że średnie dawkowanie NLPZ (w przeliczeniu na ekwiwalent wyrażony w mg

diklofenaku) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych lub kolanowych mogło zostać

zmniejszone o około 60 tabletek po 25 mg diklofenaku miesięcznie. Zmniejszenie dawki lub odstawienie

leków NLPZ było decyzją pacjenta w zależności od poprawy objawów w przebiegu leczenia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie jest znana swoista i dokładna metoda oznaczania frakcji niezmydlających się oleju awokado i oleju

sojowego w płynach biologicznych. Z tego powodu nie są dostępne dane dotyczące właściwości

farmakokinetycznych produktu leczniczego Piascledine.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Główne właściwości toksykologiczne produktu leczniczego Piascledine badano na różnych gatunkach

zwierząt, w tym na gryzoniach, królikach i psach. Przeprowadzono badania dotyczące toksyczności ostrej,

podostrej i przewlekłej.

Wyniki badań toksyczności ostrej i podprzewlekłej wykazały bardzo małą toksyczność Piascledine.

Ze względu na brak śmiertelności po podaniu dawek 8000 mg/kg, nie wyznaczono LD50. W przypadku

najwyższej dawki (750 mg/kg) u szczurów stwierdzono nieprawidłowe wyniki niektórych badań

czynnościowych wątroby i gruczołu tarczowego.

W badaniach toksyczności przewlekłej (6 miesięcy), prowadzonych na szczurach i psach, ogólna tolerancja

produktu leczniczego Piascledine była zadowalająca, jednak – podobnie jak w badaniach toksyczności

podostrej - jako narządy docelowe potwierdzono także wątrobę i gruczoł tarczowy. W grupach zwierząt,

którym podawano średnie i duże dawki, stwierdzono umiarkowanie nieprawidłowe wyniki badań

laboratoryjnych i histopatologicznych wątroby i gruczołu tarczowego, zaznaczone wyraźniej u psów niż

u szczurów. U obu gatunków stosowanie małej dawki produktu Piascledine (30 – 50 mg/kg w zależności od

gatunku) było związane z występowaniem minimalnego działania toksycznego.

Produkt leczniczy Piascledine nie indukuje metabolizmu u szczurów.

Przeprowadzono serię badań dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość dla leku Piascledine.

• Płodność:

o Brak wpływu na płodność u samców szczurów

o U samic szczurów, w dawce 750 mg/kg/dobę, zgłaszano pewien niekorzystny wpływ na implantację

i (lub) na bardzo wczesne przeżycie zarodków.

• Embriotoksyczność: u szczurów i królików stwierdzono nieznaczne modyfikacje szkieletu w przypadku

wysokich dawek (odpowiednio 750 mg/kg i 500 mg/kg). Obserwacje dotyczące szkieletu królików dla

dawek 50 i 150 mg/kg nie były zależne od dawki i były trudne do interpretacji w odniesieniu do

leczenia. Badanie potwierdzające, przeprowadzone na królikach w celu wyjaśnienia tych

nieprawidłowości nie wykazało żadnych istotnych modyfikacji szkieletu. Leczenie Piascledine w dawce

500 mg/kg zwiększyło liczbę poronień po implantacji. Ogólnie, wartości NOAEL dla

embriotoksyczności ustalono na poziomie 200 mg/kg (szczur) i 150 mg/kg (królik).

• Toksyczność około- i poporodowa: Brak wpływu na pokolenia F0 i F1.

Badania mechanistyczne (inne badania toksykologiczne) potwierdziły, że u szczurów docelowym

narządem pod względem toksyczności około- i poporodowej leku Piascledine jest wątroba, przynajmniej

częściowo w wyniku działania frakcji niezmydlających się oleju awokado. Wartość NOAEL wynosiła

10 mg/kg/dobę dla niezmydlającej się frakcji oleju awokado.

6

• W badaniach analitycznych stwierdzono ponadto, że lek Piascledine nie zawiera alergennych białek z soi

na wykrywalnym poziomie.

Badania przeprowadzone z zastosowaniem produktu leczniczego Piascledine nie wykazały działania

mutagennego lub genotoksycznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wypełnienie kapsułki: butylohydroksytoluen, krzemionka koloidalna bezwodna

Skład kapsułki:

część I – biała: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

część II – pomarańczowa: erytrozyna (E 127), tlenek żelaza żółty (E 172), tytanu dwutlenek

(E 171), żelatyna

Powłoka uszczelniająca kapsułkę: żelatyna wołowa (Typu B), polisorbat 80

Tusz do oznaczania kapsułki

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Al/PVC.

Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 15 kapsułek (30 kapsułek).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Laboratoires Expanscience

1 place des Saisons

92048 Paris La Défense Cedex, Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8118

7

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:18.12.1998

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.08.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

27.09.2024

8

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Piascledine, 100 mg + 200 mg, kapsułki twarde

Niezmydlające się frakcje oleju awokado i oleju sojowego

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie kilku tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Piascledine i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piascledine

3. Jak stosować lek Piascledine

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Piascledine

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Piascledine i w jakim celu się go stosuje

Lek Piascledine zawiera niezmydlające się frakcje oleju awokado i oleju sojowego. Piascledine należy

do grupy leków zwanych innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi,

określanymi także jako objawowe, powolnie działające leki w chorobie zwyrodnieniowej stawów

(symptomatic slow-acting drugs in osteoarthritis, SYSADOA).

Lek Piascledine stosuje się u dorosłych w łagodzeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów

kolanowych, takich jak ból i trudności w poruszaniu się.

Pełna skuteczność leku Piascledine może wystąpić z opóźnieniem do kilku tygodni i zazwyczaj

utrzymuje się po zakończeniu leczenia.

Jeśli po upływie kilku tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piascledine

Kiedy nie stosować leku Piascledine:

 jeśli pacjent ma uczulenie na niezmydlające się frakcje oleju awokado i (lub) oleju sojowego

lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Piascledine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

1

Jeżeli pacjent cierpi lub w przeszłości cierpiał na chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego,

powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Piascledine. Jeśli

wystąpią jakiekolwiek objawy dotyczące problemów z wątrobą lub drogami żółciowymi, takie jak

nudności z niewyjaśnionej przyczyny, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie

skóry i oczu (żółtaczka) i ciemna barwa moczu, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem.

Należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią

jakiekolwiek objawy reakcji alergicznych, takie jak pokrzywka, świąd i (lub) wysypka skórna,

zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy i (lub) trudności w oddychaniu.

Jeżeli pacjent stosuje antykoagulanty, przed zastosowaniem leku Piascledine należy o tym powiedzieć

lekarzowi lub farmaceucie (patrz punkt „Piascledine a inne leki”).

Należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią

jakiekolwiek objawy zaburzeń krzepnięcia, takie jak czerwone lub fioletowe plamy na skórze,

samoistne powstawanie sińców lub wybroczyn a także krwawienie z błon śluzowych.

Dzieci i młodzież

Piascledine jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla dorosłych. Nie należy go stosować u dzieci

i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Piascledine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku Piascledine przez pacjentów

przyjmujących jednocześnie antykoagulanty, ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń krzepnięcia.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lek Piascledine jednocześnie z innymi lekami

stosowanymi w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Piascledine z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Stosując ten lek, pacjent może jeść i pić jak zwykle.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku Piascledine u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących skutecznej

antykoncepcji. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Piascledine

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana podczas posiłku.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Nie należy jej rozgryzać ani żuć.

Zalecany czas leczenia wynosi od 3 do 6 miesięcy.

2

Działanie leku Piascledine może wystąpić z opóźnieniem do kilku tygodni.

Jeśli pacjent uważa, że poprawa nie następuje zbyt szybko, nie powinien przerywać leczenia bez

konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Piascledine

Przedawkowanie leku Piascledine (przyjęcie więcej niż 1 kapsułka na dobę) może wywołać lub nasilić

zaburzenia żołądkowo-jelitowe i (lub) zaburzenia czynności wątroby.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Piascledine należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Piascledine

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Piascledine są: biegunka,

ból brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu i nudności.

Możliwe poważne działania niepożądane:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaprzestać stosowania tego leku, jeśli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać

pilnej pomocy medycznej:

Objawy, które mogą być oznaką ciężkich reakcji alergicznych (występujące niezbyt często):

świąd, pokrzywka, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu,

zmiany na błonach śluzowych, utrzymujące się objawy żołądkowo-jelitowe, obniżone ciśnienie krwi.

Intensywne wykwity skórne (występujące rzadko).

Zaburzenia czynności wątroby (występujące niezbyt często):

uszkodzenie wątroby lub dróg żółciowych, niekiedy w połączeniu z bólem brzucha, nudnościami,

przebarwieniem stolca, ciemną barwą moczu, zażółceniem skóry oraz z podwyższoną aktywnością

enzymów wątrobowych we krwi (tj. transaminazy, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny i gamma-

glutamylotranspeptydazy) mogą występować niezbyt często (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

w punkcie 2).

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

- Biegunka

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)

- Dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, nudności, nieprzyjemny posmak w ustach, ból brzucha, zmiana

zabarwienia stolca,

- Ból głowy,

- Ciemna barwa moczu,

- Osłabienie, zmęczenie,

- Ból piersi, obrzęk piersi i krwawienie z dróg rodnych.

3

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów)

- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak: zapalenie jelit, wymioty, suchość w ustach, odbijanie,

- Egzema,

- Kamica nerkowa,

- Zaburzenia krzepnięcia takie jak obniżenie liczby płytek krwi (patrz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności” w punkcie 2),

- Wzrost ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Piascledine

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Piascledine

Substancjami czynnymi leku są niezmydlające się frakcje oleju awokado i oleju sojowego. Każda

kapsułka zawiera 100 mg oleju awokado frakcji niezmydlającej się i 200 mg oleju sojowego frakcji

niezmydlającej się.

Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen, krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek

(E 171), żelatyna, erytrozyna (E 127), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna wołowa (Typu B),

polisorbat 80.

Jak wygląda lek Piascledine i co zawiera opakowanie

Lek Piascledine ma postać kapsułek z pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroczystym szarym

denkiem z nadrukiem „P 300”.

Kapsułki są pakowane w tekturowe pudełko zawierające 2 blistry po 15 kapsułek (30 kapsułek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Laboratoires Expanscience

1 place des Saisons, 92048 Paris La Défense Cedex, Francja

4

Wytwórca

Laboratoires Expanscience

Rue des Quatre Filles, 28230 Epernon, Francja

W celu uzyskania informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy zwrócić się do

lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa

tel.: (22) 70-28-200

e-mail: angelini@angelini.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024

5