Neomycinum 0.5% maść na skórę 5g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. . NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Unguentum Neomycini, 5 mg/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść.

Jednorodna biała maść.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

W miejscowym leczeniu ropnych chorób skóry, zwłaszcza wywołanych przez gronkowce (np.

czyraczność, liszajec gronkowcowy), ropnych powikłaniach alergicznych chorób skóry, zakażonych

niewielkich oparzeniach i odmrożeniach.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wielkość dawki zależy od rozległości i umiejscowienia chorobowo zmienionego miejsca.

Chorobowo zmienione miejsca na skórze pokrywać cienką warstwą maści 2 do 4 razy na

dobę.

Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu leczniczego:

- w nadwrażliwości na neomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1;

- w przypadku uszkodzenia słuchu;

- w podeszłym wieku, niewydolności nerek, chorobach narządu słuchu, zaburzeniach słuchu lub

równowagi w wywiadzie, ze względu na ryzyko działania ototoksycznego;

- u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko ewentualnego działania nefrotoksycznego i

ototoksycznego;

- na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, na sączące zmiany chorobowe i owrzodzenia żylakowe

czy długotrwale, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego;

- w okresie ciąży i karmienia piersią;

- jednocześnie z lekami ototoksycznymi, nefrotoksycznymi i neurotoksycznymi.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować długotrwale, ze względu na rozwijającą się oporność bakterii i możliwość

toksycznego działania oraz nadkażenia drożdżakami.

Produkt leczniczy stosowany miejscowo, zwłaszcza na otwarte rany i przez dłuższy czas, może być

Strona 1 z 5

ototoksyczny i nefrotoksyczny.

Wskutek stosowania neomycyny w lecznictwie od wielu lat bakterie łatwo wytwarzają na nią

oporność; dotyczy to zarówno pałeczek Enterobacteriaceae, jak i gronkowców. Daje oporność

krzyżową z kanamycyną, paromomycyną i framycetyną.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W trakcie stosowania neomycyny na skórę, może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa z

paramycyną, kanamycyną, tobramycyną, amikacyną i izepamycyną.

Krzyżowa reakcja uczuleniowa nie występuje między neomycyną a dibekacyną, arbekacyną,

astromycyną i spektynomycyną.

Jednoczesne lub następcze stosowanie doustne lub miejscowe neomycyny i innych antybiotyków

aminoglikozydowych (np. paromomycyny) lub innych leków o potencjalnym działaniu

nefrotoksycznym i ( lub) neurotoksycznym (np. bacytracyny, cisplatyny, wankomycyny,

amfoterycyny B, polimyksyny B, kolistyny, wariomycyny) jest przeciwwskazane, ze względu na

ryzyko sumowania się toksycznych działań niepożądanych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi neomycyny siarczan wywołuje wady wrodzone –

działanie neurotoksyczne i ototoksyczne gdy jest stosowany w okresie ciąży i wywiera szkodliwe

działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka.

Produkt Unguentum Neomycini maść jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.

Neomycyny siarczan/metabolity przenikają do mleka ludzkiego w ilości od 0,6 % do 0,8 %

zastosowanej dawki doustnej i prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci

karmionych piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu

na reprodukcję zwierząt doświadczalnych a także na rozwój pre- i postnatalny potomstwa (patrz punkt

5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Unguentum Neomycini nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Bardzo często ≥ 1/10

Często ≥1/100 do <1/10

Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100

Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000

Bardzo rzadko <1/10 000

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podrażnienia skórne, zmiany alergiczne, zaczerwienienia, rumień, obrzęk, świąd, odczyny skórne,

odczyny toksyczne oraz zmiany o charakterze wypryskowym.

Skórne działania niepożądane występują przeciętnie u:

– 9.4 % chorych na owrzodzenie podudzi;

– 2 % chorych na łuszczycę (z wykluczeniem chorych na łuszczycę krostkową);

– 1.5 % chorych z kontaktowym zapaleniem skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

Strona 2 z 5

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Brak danych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, neomycyna.

Kod ATC: D 06 AX 04

Neomycyna to antybiotyk aminoglikozydowy, działa bakteriobójczo na gronkowce i liczne bakterie

Gram-ujemne, w tym na Escherichia coli, Haemophilus influenza i bakterie z rodzaju Klebsiella,

Proteus, Pseudomonas (z wyjątkiem Pseudomonas aeruginosa), Salmonella i Shigella oraz na prątki

kwasooporne, w tym także oporne na streptomycynę szczepy Mycobacterium tuberculosis.

Neomycyna nie działa na bakterie Pseudomonas aeruginosa i Streptococcus spp. oraz nie działa na

grzyby, drożdżaki i wirusy.

Neomycyna jest najbardziej skuteczna w środowisku zasadowym. W celu zmniejszenia

niebezpieczeństwa powstawania szczepów opornych, przy długotrwałym stosowaniu stosuje się w

skojarzeniu z bacytracyną, polimiksyną 13, chlorheksydyną, gramicydyną.

Neomycyna hamuje syntezę białek wskutek nieodwracalnego wiązania z podjednostką 30S rybosomu

oraz uszkadza błonę cytoplazmatyczną. Wiązanie z podjednostką 30S powoduje tworzenie białek o

niewłaściwej sekwencji aminokwasowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Stosowana na skórę maść z neomycyną wykazuje działanie miejscowe.

Wieloletnie obserwacje kliniczne produktów leczniczych do stosowania na skórę zawierających

neomycynę dowodzą, że nie ma ona działania ogólnoustrojowego.

Stosując standardowe metody analityczne wykazano, że w wyniku stosowania na skórę preparatów

neomycyny w wazelinie, nie stwierdza się obecności neomycyny zarówno w osoczu jak i w moczu.

Brak wyników badań właściwości farmakokinetycznych neomycyny stosowanej miejscowo na skórę

zmienioną chorobowo.

W badaniach przedklinicznych i klinicznych stwierdzono, że neomycyna nie podlega

wewnątrzustrojowym przemianom metabolicznym. Około 70% - 80% neomycyny wydalane jest z

kałem, pozostała część z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają

żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na myszach i świnkach morskich, działanie

nefrotoksyczne neomycyny zaobserwowano po wielokrotnym podaniu domięśniowym, a działanie

ototoksyczne odnotowano wyłącznie po wielokrotnych podaniach dożylnych neomycyny.

Również podczas badań nad kancerogennością u szczurów nie stwierdzono rozwoju zmian

Strona 3 z 5

nowotworowych. W standaryzowanych badaniach przeprowadzonych na szczurach nie stwierdzono

działania teratogennego.

Badania przedkliniczne nad tolerancją miejscową neomycyny stosowanej na skórę królików

albinotycznych i świnek morskich wskazały, że jej jedynym ograniczeniem są przypadki alergii

kontaktowej. Odnotowano je u około 10% badanych zwierząt.

Nie stwierdzono działania pierwotnie drażniącego i alergizującego neomycyny.

Wykonane zostały badania nad wpływem na rozrodczość neomycyny stosowanej miejscowo na skórę

u zwierząt.

Neomycynę nakładano w dawkach przekraczających od 10 do 246 razy dawki aplikowane na skórę u

ludzi. Uzyskane wyniki wykluczają niekorzystny wpływ leku na zdolności rozrodcze zwierząt

doświadczalnych a także na rozwój pre- i postnatalny potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała

Parafina ciekła

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w otwartej saszetce, lek zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 5 g lub 20 g maści,

umieszczona jest w tekturowym pudełku.

10 saszetek z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn, zawierających po 1 g maści,

umieszczonych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

CHEMA-ELEKTROMET

Spółdzielnia Pracy

ul. Przemysłowa 9

35-105 Rzeszów

e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Strona 4 z 5

Pozwolenie nr 8259

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 sierpnia 2000 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 października 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Strona 5 z 5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Unguentum Neomycini, 5 mg/g, maść

(Neomycini sulfas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Unguentum Neomycini i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Unguentum Neomycini

3. Jak stosować Unguentum Neomycini

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Unguentum Neomycini

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Unguentum Neomycini i w jakim celu się go stosuje

Unguentum Neomycini to maść do stosowania na skórę. Lek ten zawiera antybiotyk neomycynę,

należący do antybiotyków aminoglikozydowych.

Neomycyna działa bakteriobójczo na gronkowce i liczne bakterie Gram - ujemne, w tym na

Escherichia coli, Haemophilus influenza i bakterie z rodzaju Klebsiella, Proteus, Pseudomonas,

Salmonella i Shigella oraz na prątki kwasooporne, w tym także oporne na streptomycynę szczepy

Mycobacterium tuberculosis. Neomycyna nie działa na bakterie Pseudomonas aeruginosa i bakterie z

rodzaju Streptococcus oraz nie działa na grzyby, drożdżaki i wirusy.

Wskazania do stosowania

Unguentum Neomycini stosuje się w miejscowym leczeniu ropnych chorób skóry, zwłaszcza

wywołanych przez gronkowce (np. czyraczność, liszajec gronkowcowy), w leczeniu ropnych

powikłań alergicznych chorób skóry, w zakażonych niewielkich oparzeniach i odmrożeniach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Unguentum Neomycini

Kiedy nie stosować Unguentum Neomycini:

− jeśli pacjent ma uczulenie na neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

− w okresie ciąży i karmienia piersią;

− u dzieci w wieku poniżej 12 lat;

− jeśli u pacjenta stwierdzono uszkodzenie słuchu;

− na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, sączące zmiany chorobowe i owrzodzenia żylakowe lub

długotrwale, ze względu na ryzyko działania uszkadzającego słuch lub nerki;

− jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na narząd słuchu, nerki lub układ nerwowy;

− w podeszłym wieku;

− w zaburzeniach czynności nerek;

− w zaburzeniach słuchu lub równowagi.

Strona 1 z 3

Ostrzeżenia i środki ostrożności

− Przed rozpoczęciem stosowania leku Unguentum Neomycini należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

− Nie należy stosować leku przez dłuższy czas, gdyż powoduje to narastanie oporności bakterii, a

także może spowodować nadkażenie grzybicze.

− Lek stosowany miejscowo, zwłaszcza na otwarte rany i przez dłuższy czas, może być

ototoksyczny (uszkadzać słuch i narząd równowagi) i nefrotoksyczny (powodować uszkodzenie

nerek).

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Unguentum Neomycini a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W trakcie stosowania leku Unguentum Neomycini na skórę, może wystąpić krzyżowa reakcja

uczuleniowa neomycyny z paramycyną, kanamycyną, tobramycyną, amikacyną i izepamycyną.

Jednoczesne lub następcze stosowanie doustne lub miejscowe neomycyny i innych antybiotyków

aminoglikozydowych (np. paromomycyny) lub innych leków o możliwym działaniu toksycznym na

nerki lub układ nerwowy (np. bacytracyny, cisplatyny, wankomycyny, amfoterycyny B, polimyksyny

B, kolistyny, wariomycyny) jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko sumowania się toksycznych

działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Unguentum Neomycini u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jest

przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Maść Unguentum Neomycini nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3. Jak stosować Unguentum Neomycini

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy przekłuć membranę tuby odwrotną stroną nakrętki. W

przypadku saszetki rozerwać opakowanie; maść zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, chorobowo zmienione miejsca pokrywać cienką warstwą maści 2 do 4

razy na dobę. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni.

Po użyciu leku należy umyć ręce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Pominięcie zastosowania Unguentum Neomycini

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy kontynuować leczenie stosując lek jak zwykle,

nanosząc na skórę, w tej samej ilości jak do tej pory.

Przerwanie stosowania Unguentum Neomycini

Strona 2 z 3

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić odczyny i podrażnienia skórne, zmiany alergiczne, zaczerwienienia, rumień, obrzęk,

świąd, odczyny toksyczne oraz zmiany o charakterze wypryskowym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Unguentum Neomycini

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać maści w otwartej saszetce, maść zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu

bezpośrednim (tubie lub saszetce). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Unguentum Neomycini

− Substancją czynną leku jest neomycyny siarczan.

1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu.

− Pozostałe składniki to: wazelina biała, parafina ciekła.

Jak wygląda Unguentum Neomycini i co zawiera opakowanie

Unguentum Neomycini jest jednorodną, białą maścią.

Dostępne opakowanie leku to:

- tuba aluminiowa zawierająca 5 g lub 20 g maści, umieszczona wraz z ulotką w tekturowym pudełku;

- 10 saszetek z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn, zawierających po 1 g maści,

umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CHEMA-ELEKTROMET

Spółdzielnia Pracy

ul. Przemysłowa 9

35-105 Rzeszów

tel. 17 862 05 90

e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 3 z 3