CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strepsils Intensive, 8,75 mg, tabletki do ssania
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do ssania zawiera 8,75 mg flurbiprofenu (Flurbiprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka do ssania zawiera około 1,407g sacharozy, około 1,069 g glukozy, 50,3 mg cukru
inwertowanego (obecnego w miodzie) oraz nie więcej niż 21,38 µg glutenu (pochodzącego ze skrobi
pszenicznej obecnej w syropie glukozowym).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do ssania.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLNICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Strepsils Intensive jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów
(patrz punkt 4.4).
Leczenie za pomocą Strepsils Intensive nie powinno trwać dużej niż 3 dni.
Dawkowanie
Dorośli: Jedna tabletka do ssania co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. Maksymalna dawka wynosi 5 tabletek
w ciągu doby.
Dzieci i młodzież:
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Dawkowanie tak jak u osób dorosłych.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 12 lat
(patrz punkt 4.3).
Osoby w podeszłym wieku: Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej
doświadczenia kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia
poważnych następstw działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Zaburzenie czynności wątroby: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flurbiprofenu u
osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
1
Zaburzenie czynności nerek: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flurbiprofenu u
pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania:
Do podawania na błonę śluzową jamy ustnej. Tabletkę należy ssać powoli w ustach, w celu zapewnienia
optymalnego działania leczniczego.
Podobnie jak w przypadku wszystkich tabletek do ssania, należy zmieniać położenie tabletki Strepsils
Intensive w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia.
Jeśli wystąpi miejscowe podrażnienie, należy przerwać stosowanie produktu.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na flurbiprofen, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, wymienioną w punkcie 6.1.
- z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krawieniem
(dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), również tymi
występującymi po zastosowaniu innych NLPZ.
- u których występuje krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie
jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym
leczeniem przy użyciu NLPZ.
- z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
- u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży.
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- przyjmujących inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym COX-2.
- u których w przeszłości występowały objawy alergii (takie jak pokrzywka, astma oskrzelowa, obrzęk
naczynioruchowy, nieżyt błony śluzowej nosa lub skurcz oskrzeli) po przyjęciu ibuprofenu, kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2, oraz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Osoby w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności
krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu.
Układ oddechowy
Należy zachować ostrożność podczas stosowania Strepsils Intensive u osób chorujących na astmę albo z
astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie ponieważ może dojść u nich do skurczu oskrzeli.
Inne NLPZ
Należy unikać jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może
występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak
działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak
flurbiprofen.
Zaburzenie nerek i wątroby
2
Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek,
zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki
zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o
najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby,
pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie
występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem
leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca,
zatrzymywaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem w związku z leczeniem NLPZ w
przeszłości.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w
dużych dawkach (2400 mg na dobę), oraz w leczeniu długotrwałym może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych
dotyczących flurbiprofenu, które mogłyby wykluczyć takie ryzyko.
Należy zachować ostrożność w przypadku długotrwałego leczenia u pacjentów z niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą
wieńcową i (lub) chorobą naczyń mózgowych oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby
niedokrwiennej serca ( z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).
Wpływ na układ nerwowy
Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków
przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu
leczniczego.
Przewód pokarmowy
NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem,
opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami
ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez
nich.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi
dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane
krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie
występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen tabletki do
ssania. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w
wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich
niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko
powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanie
flurbiprofenu.
Reakcje skórne
Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w
tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych
objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.
3
Zakażenia
W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano rzadkie
przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi).
Jeśli wystąpią objawy infekcji bakteryjnej lub jeśli objawy nasilą się, pacjent powinien skonsultować się z
lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie innego leczenia.
W przypadku wystąpienia bakteryjnego zapalenia gardła i (lub) zapalenia migdałków, Strepsils Intensive
należy zastosować z antybiotykoterapią.
Maskowanie objawów współistniejących zakażeń
Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano
w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas
podawania produktu Strepsils Intensive w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem
zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
Płodność
Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu
leczenia.
Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia.
W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać
Flurbiprofen może przedłużyć czas krwawienia, dlatego należy zachować ostrożność
u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
W czasie ssania, należy zmieniać położenie tabletki w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Dwutlenek siarki (E 220)
Ze względu na zawartość dwutlenku siarki (E 220) (obecnego w syropie glukozowym), produkt leczniczy
rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sacharoza i glukoza
Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie leczniczym pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub
niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Każda tabletka do ssania zawiera około 1,407g sacharozy i 1,069 g glukozy. Należy to wziąć pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą.
Cukier inwertowany (obecny w miodzie)
Ze względu na zawartość cukru inwertowanego (obecnego w miodzie), produkt leczniczy nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Gluten (pochodzący ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym)
Ten produkt leczniczy zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej
w syropie glukozowym) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało
prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią).
Jedna tabletka do ssania zawiera nie więcej niż 21,38 mikrogramów glutenu.
Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
4
Aromat cytrynowy
Produkt leczniczy zawiera aromat cytrynowy z cytralem, cytronellolem, d-limonenem, farnezolem,
geraniolem i linalolen. Cytral, cytronellol, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol mogą powodować reakcje
alergiczne.
Butylohydroksyanizol (E 320)
Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320) (obecnego w aromacie cytrynowym) produkt
leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie
oczu i błon śluzowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:
Kwas acetylosalicylowy: Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego,
z wyjątkiem małych dawek (do 100 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego
zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Inne NLPZ, w tym ibuprofen i inne selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać
równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz
punkt 4.4).
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi
produktami leczniczymi lub substancjami:
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie inhibitorów koagulacji i agregacji płytek,
heparyny, pochodnych kumaryny, dipyrydamolu, pyrydamolu, sulfipyrazonu (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): mogą zwiększać
ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II) i leki
moczopędne (włączając furosemid): NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych, a inne leki
przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem
cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjenci powinni być
nawadniani). Monitorowanie zawartości potasu we krwi może być wymagane u pacjentów stosujących
jednocześnie diuretyki oszczędzające potas.
Alkohol: Może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu
pokarmowego.
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej
(GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności podczas jednoczesnego stosowania z
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt
4.4).
Lit: Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy z uwagi na jego zmniejszoną eliminację.
Metotreksat: Podanie NLPZ może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu.
Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą
one osłabiać jego działanie.
5
Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą
zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci
przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania
nefrotoksycznego.
Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego
działania na układ krwiotwórczy.
Nie można wykluczyć interakcji z fenytoiną.
Dotychczas dostepne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem oraz
lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu.
Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz
występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej
1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.
Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed-
i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor
syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania
różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to absolutnie
konieczne. Jeśli flurbiprofen jest stosowany u kobiet starających się zajść w ciążę lub będących w
pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, przyjmowana dawka produktu leczniczego powinna być możliwie
najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać
• płód na:
- działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i
nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem;
• matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, ujawniające się nawet po bardzo
małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.
W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Flurbiprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach.
Jednakże, z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego Strepsils Intensive u matek karmiących piersią.
Płodność
Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazy / syntezę prostaglandyn mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu
leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
6
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:
a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję.
b) Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność.
c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy
przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień
wielopostaciowy).
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty,
stosowanych przez krótki czas. W leczeniu chorób przewlekłych, w długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić
inne działania niepożądane.
Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem flurbiprofenu zostały podane w tabeli poniżej,
uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstość
występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000
do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Grupa układów Częstość Działania niepożądane
i narządów
Zaburzenia krwi i układu Rzadko Zaburzenia krwi1
chłonnego
Bardzo Trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia
rzadko aplastyczna, anemia hemolityczna
Częstość Anemia
nieznana
Zaburzenia układu Często Zawroty głowy, ból głowy, parestazja
nerwowego
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność
Zaburzenia układu Rzadko Nadwrażliwość2, wstrząs anafilaktyczny
immunologicznego
Zaburzenia serca Rzadko Niewydolność serca3, obrzęk
Zaburzenia naczyniowe Częstość Nadciśnienie tętnicze
nieznana
Zaburzenia układu Często Podrażnienie gardła
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący
oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zaburzenia w jamie ustnej 4, zaburzenia smaku
Często Biegunka, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, ból jamy
ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból gardła, ból brzucha,
kserostomia
Niezbyt często Wzdęcie, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem
gazów, bolesność języka, zaburzenia czucia w jamie ustnej,
wymioty
7
Grupa układów Częstość Działania niepożądane
i narządów
Częstość Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie
nieznana przewodu pokarmowego, perforacja przewodu
pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Wysypka, świąd
podskórnej
Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka
Częstość Rumień wielopostaciowy
nieznana
Zaburzenia nerek i dróg Rzadko Niewydolność nerek5
moczowych
Zaburzenia ogólne i stany Częstość Gorączka, ból
w miejscu podania nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg Rzadko Niewydolność wątroby6
żółciowych
Częstość Zapalenie wątroby
nieznana
Opis wybranych działań niepożądanych
1
W tym niedokrwistość z wydłużeniem czasu krwawienia.
2
Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować skurcz oskrzeli, duszność, gorączkę i obrzęk naczynioruchowy.
3
Uszkodzenia mięśnia zaobserwowano w związku ze stosowaniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych
epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach w leczeniu
długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem tętniczych powikłań zakrzepowych (na przykład
zawału serca lub udaru) (patrz punkt 4.4).
4
Uczucie ciepła lub pieczenia, lub mrowienia w ustach
5
W tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i uszkodzenie nerek.
6
W tym zapalenie wątroby i żółtaczka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
8
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności,
wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i
krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ
nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją
lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może
wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony/zwiększony,
prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia.
Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić
zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie
Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i
monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne
podanie węgla aktywnego oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli
pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub
długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy
należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna:
Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE09
Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła
Kod ATC: R02AX01
Flurbiprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o silnych właściwościach przeciwbólowych,
przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Uważa się, że właściwości te wynikają ze zdolności hamowania
syntezy prostaglandyn.
Badania z wykorzystaniem testów na krwi pełnej wykazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem
COX-1/COX-2 o pewnej selektywności w kierunku COX-1. Badania przedkliniczne wskazują, że
enancjomer R(-) flurbiprofenu oraz pochodne NLPZ mogą działać na ośrodkowy układ nerwowy;
proponowany mechanizm obejmuje hamowanie zaindukowanego COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.
Działanie łagodzące i powlekające leku obserwowano w drugiej minucie od chwili przyjęcia tabletki.
Znaczne działanie przeciwbólowe obserwowano od 22 minuty od przyjęcia leku, wykazując maksymalne
działanie w 70 minucie. Działanie przeciwbólowe obserwowano do 4 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Tabletka rozpuszcza się szybko, w ciągu 5-10 minut. Flurbiprofen jest szybko wchłaniany po przyjęciu
tabletek do ssania Strepsils Intensive, a jego stężenie maksymalne w osoczu krwi obserwuje się po około
30 do 40 minutach. Maksymalne stężenie produktu leczniczego we krwi występuje szybciej, ale ma podobne
natężenie jak uzyskiwane po połknięciu dawki równoważnej.
Flurbiprofen jest szybko wchłaniany do organizmu. Jest on metabolizowany głównie na drodze
hydroksylacji i wydalany przez nerki.
Produkt leczniczy wykazuje dużą zdolność wiązania z białkami osocza i jego okres półtrwania w fazie
eliminacji wynosi od 3 do 6 godzin.
Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo niewielkich ilościach w mleku matek karmiących
(poniżej 0,05 µg/ml).
9
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra i przewlekła.
Przeprowadzone badania toksykologiczne obejmowały podanie pojedyncze i wielokrotne zwierzętom
kilku gatunków w okresie do 2 lat. Dla dawek 12 mg/kg masy ciała i 25 mg/kg masy ciała na dobę
obserwowano zmiany w brodawkach nerkowych oraz uszkodzenia przewodu pokarmowego; zmiany te
występowały częściej po podaniu większych dawek.
Działanie mutagenne i karcynogenne.
Badania nie dowiodły potencjalnego działania karcynogennego i mutagennego.
Toksyczny wpływ na reprodukcję.
Zaobserwowano, że po podaniu szczurom dawki do 0,4 mg/kg masy ciała/dobę lub większej w czasie ciąży
zwiększała się skłonność do poronień.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 300, potasu wodorotlenek, aromat cytrynowy, lewomentol, syrop sacharozowy, syrop glukozowy,
miód.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 8, 16, 24, 32, 36 tabletek do ssania. Blister z nieprzezroczystego tworzywa
PCV/PVDC/Aluminium (polichlorek winylu/polidwuchlorek winylu) o grubości 250 m, pokryty
utwardzoną folią aluminiową o grubości 20 m.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Reckitt Benckiser (Poland) S. A.
ul. Okunin 1
05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8304
10
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 września 2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 października 2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
30.11.2025
11
