CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAPROXEN HASCO 12 mg/g żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera 12 mg naproksenu sodowego (Naproxenum natricum)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
Żel jednorodny, biały lub żółtawy, o miętowym zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosuje się miejscowo przeciwbólowo i przeciwzapalnie w bólach mięśni i stawów:
w chorobie zwyrodnieniowej stawów,
w urazach tkanek miękkich,
w urazach stawów i ścięgien.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy należy nakładać 4 do 5 razy na dobę na bolące miejsce i delikatnie wsmarowywać.
Na powierzchnię skóry ok. 7 cm na 7 cm stosuje się pasek żelu długości 1 cm.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3. Przeciwwskazania
nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. na kwas acetylosalicylowy),
trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6.),
nie stosować u dzieci do lat 3.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Po naniesieniu żelu na skórę należy dokładnie umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy. Unikać
kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W razie przedostania się żelu do oczu
lub na błony śluzowe należy usunąć żel obficie spłukując wodą. Nie stosować na uszkodzoną skórę,
otwarte rany oraz na stany zapalne skóry. Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do
krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek,
owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną.
W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła
słonecznego (również solarium).
Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować:
1/5
- w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypka, świąd, zaczerwienienie)
podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
- jeśli stosowany jest długotrwale na duże powierzchnie skóry, gdyż istnieje możliwość wystąpienia
ogólnoustrojowych rekcji niepożądanych.
Po wystąpieniu wyżej wymienionych objawów należy odstawić produkt leczniczy.
Z uwagi na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.
Z uwagi na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi
lekami. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie
skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takich interakcji.
W odniesieniu do działania ogólnego naproksenu po podaniu doustnym obserwowano, że:
etanol nasila działanie naproksenu,
naproksen nasila działanie kwasu acetylosalicylowego, fenytoiny i hydantoiny, doustnych
środków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn oraz nasila toksyczne działanie
metotreksatu,
naproksen hamuje działanie furosemidu i innych leków moczopędnych,
wodorowęglan sodowy i probenecid zwiększają stężenie naproksenu w surowicy.
4.6. Wpływ na ciążę i laktację
Ciąża
Naproksen powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na układ sercowo-naczyniowy
płodu ludzkiego (zamknięcie przewodu tętniczego).
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Naproxen Hasco w czasie ciąży. Nawet
jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie
ogólnoustrojowe produktu Naproxen Hasco, osiągnięte po podaniu miejscowym, może być szkodliwe
dla zarodka (płodu). Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy stosować produktu
Naproxen Hasco, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania, dawkę należy
utrzymywać na jak najniższym poziomie i podawać ją przez najkrótszy czas leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe zastosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyny, w
tym produktu Naproxen Hasco, może wywołać u płodu kardiomiopatię i nefrotoksyczność. Pod koniec
ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może być
opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu Naproxen Hasco jest przeciwwskazane w ostatnim
trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Laktacja
Produktu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jego stężenie może osiągać 1% stężenia
oznaczanego w osoczu matki. Maksymalne stężenie w mleku kobiet karmiących piersią osiągane jest
w ciągu 4 godzin po podaniu. Lekarz powinien podjąć decyzję czy kobieta powinna przerwać
karmienie piersią, czy odstawić produkt leczniczy.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących działań niepożądanych po zastosowaniu naproksenu, mających wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
2/5
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: rumień, świąd, pieczenie
Częstość nieznana: nadwrażliwość, zaczerwienienie, podrażnienie, zwykle przemijające po
odstawieniu produktu.
W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy
niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu (np. nudności, biegunka, senność, bóle
głowy, reakcje nadwrażliwości). Możliwe są reakcje uwrażliwienia na światło.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Po zastosowaniu miejscowym naproksenu nie są znane objawy przedawkowania.
Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest
wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim wypadku należy podjąć
postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego,
naproksen, kod ATC: M 02 AA 12
Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania na skórę. Naproksen podobnie, jak inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), należy do inhibitorów syntezy prostaglandyn
i tromboksanów z kwasu arachidonowego, przez co wykazuje działanie przeciwzapalne. Działa
również przeciwbólowo, między innymi poprzez wpływ na układ enzymatyczny cyklooksygenazy.
Wpływa hamująco na interleukinę 1, normalizuje wytwarzanie glikoaminoglikanu i niszczy wolne
rodniki.
Zawarty w produkcie lewomentol wywołuje na skórze uczucie chłodu, zmniejsza wrażliwość
skórnych zakończeń nerwowych, rozszerza miejscowo naczynia krwionośne i ułatwia przenikanie
naproksenu do zmienionych chorobowo tkanek. Wodzian chloralu dzięki właściwościom lekko
drażniącym powoduje korzystne, odruchowe rozszerzenie naczyń krwionośnych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetykę naproksenu badano po zastosowaniu żelu zawierającego 5 i 10% substancji czynnej.
Biodostępność oszacowano oceniając zawartość metabolitów w osoczu oraz w moczu ochotników po
96 godzinach od czasu podania produktu leczniczego. Średnia biodostępność żelu 10% w osoczu
wyniosła 1,1%, natomiast w moczu 1,0%. Średnia biodostępność żelu 5% w osoczu wynosiła 2,1%, w
moczu 1,8%. Naproksen, po wchłonięciu przez skórę, wiąże się z białkami osocza w 99,9%, głównie z
albuminami. Ponad 90% produktu wydalane jest w moczu głównie w postaci glukuronianu (około
60%) oraz w postaci nie zmienionej (10%). Naproksen przenika przez łożysko oraz do mleka kobiet
karmiących piersią, gdzie jego stężenie może sięgać około 1% stężenia w surowicy.
3/5
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono nieklinicznych badań produktu leczniczego Naproxen HASCO dotyczących
bezpieczeństwa jego stosowania.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Karbomer 5984
Sodu wodorotlenek 30%
Lewomentol
Chloralu wodzian
Glikol propylenowy
Metylu parahydroksybenzoesan
Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych, oryginalnych opakowaniach, w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa zawierająca 50 g żelu zamknięta zakrętką polietylenową umieszczona
w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 71 352 95 22
faks: +48 71 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8924
4/5
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpień 2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 kwiecień 2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08.08.2024 r.
5/5
