Hydrocort 0,5% maść 20g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HYDROCORT CHEMA, 5 mg/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu

parahydroksybenzoesan (E 218).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

Jednorodna, biała maść.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na skórę w objawowym leczeniu następujących

niezakażonych zmian skórnych powstałych w przebiegu takich chorób skóry jak:

- ostre stany zapalne pochodzenia uczuleniowego (atopowe zapalenie skóry);

- łuszczyca skóry owłosionej;

- łuszczyca zadawniona;

- liszaj rumieniowaty;

- rumień wielopostaciowy;

- liszaj płaski o nasilonym świądzie;

- łojotokowe zapalenie skóry;

- wyprysk zliszajowaciały;

- ostre uczuleniowe lub zapalne choroby skóry;

- reakcje po ukąszeniach owadów;

- skórne odczyny polekowe;

- oparzenia I i II˚;

- neurodermatitis.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Oczyszczoną, zmienioną chorobowo powierzchnię skóry pokrywać cienką warstwą maści 2 lub 3 razy

na dobę. Jeśli nastąpi poprawa, produkt leczniczy stosuje się jeszcze 2 lub 3 razy w tygodniu, nie

dłużej niż przez 10 do 14 dni.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat bez porozumienia z lekarzem i bez nadzoru lekarza.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Strona 1 z 6

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu leczniczego:

- w nadwrażliwości na hydrokortyzonu octan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1;

- w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry;

- w stanach przedrakowych i nowotworach skóry;

- w trądziku pospolitym;

- w trądziku różowatym;

- w dermatitis perioralis;

- po szczepieniach ochronnych;

- przy zarostowym zapaleniu naczyń;

- u pacjentów z chorobą Buergera, z powodu pogłębiania zaburzeń troficznych i opóźnienia gojenia

ran;

- na owrzodzenia, rany;

- u dzieci w wieku do 12 lat bez porozumienia z lekarzem;

- w okresie karmienia piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego mogą

wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym

zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga.

Z tego powodu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany,

uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem

leczniczym.

Ryzyko zwiększonego wchłaniania hydrokortyzonu do organizmu istnieje także w przypadku chorób

skóry przebiegających z nadmierną suchością skóry i (lub) jej ścieńczeniem i podwyższoną

temperaturą ciała, w ostrych stanach zapalnych skóry.

W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie

przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać

stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.

Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek ze względu na

ryzyko jaskry lub zaćmy, ani u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów

choroby.

Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie

koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane

z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim

stosowaniu.

Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ

opatrunek zamknięty nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie

kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na

nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy

krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż

u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza

Strona 2 z 6

i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń

wzrostu i rozwoju.

Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej, dlatego

należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność serca i obraz

mięśnia sercowego.

Nie stosować długotrwale u pacjentów z cukrzycą.

Ostrożnie stosować u osób z gruźlicą w wywiadzie.

Z powodu zawartości propylu parahydroksybenzoesanu i metylu parahydroksybenzoesanu, produkt

leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Hydrocort Chema w okresie ciąży jeśli to

konieczne.

Jednakże ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego

Hydrocort Chema u kobiet w ciąży, w każdym przypadku stosowania produktu leczniczego u kobiet

w ciąży należy rozważyć, czy korzyści wynikające z podania produktu leczniczego są większe niż

możliwe ryzyko dla płodu.

U kobiet w ciąży dopuszcza się krótkotrwałą kurację.

Karmienie piersią

Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego

Hydrocort Chema, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla

matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Hydrocort Chema nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Nadkażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze - głównie po stosowaniu opatrunków zamkniętych,

a także opóźnione gojenie się ran i owrzodzeń.

Strona 3 z 6

Zaburzenia układu immunologicznego

Mogą wystąpić reakcje alergiczne, wynikające z uczulenia na substancje pomocnicze.

Zaburzenia endokrynologiczne

W wyniku wchłaniania się hydrokortyzonu octanu do krwi, mogą również wystąpić ogólnoustrojowe

działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi

podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci.

Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego,

stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem zamkniętym lub w przypadku

stosowania u dzieci.

Zaburzenia oka

W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub

zaćma.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 14 dni, może powodować wystąpienie

zanikowego zapalenia skóry, rozstępów skórnych oraz opóźniać tworzenie się blizny.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Mogą wystąpić plamice, objawy podrażnienia skóry (pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość),

zanik skóry, teleangiektazje, odbarwienie skóry.

Produkt leczniczy stosowany na skórę twarzy dość szybko może wywołać dermatitis perioralis,

zanikowe zapalenie skóry i utrwalone rozszerzenie naczyń.

Rzadko występuje zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadku przedawkowania podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie ze

wskazaniami i sposobem stosowania.

Podczas stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, długotrwale, pod opatrunkami

okluzyjnymi lub na uszkodzoną skórę, z powodu wchłaniania hydrokortyzonu do krwi mogą wystąpić

ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów, jak zahamowanie czynności osi

podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga.

Strona 4 z 6

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego, o słabym działaniu,

kod ATC: D 07 AA 02

Hydrokortyzonu octan jest glikokortykosteroidem o słabym działaniu, który może być stosowany

miejscowo na skórę. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia

krwionośne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu miejscowym na skórę, hydrokortyzonu octan przenika do kolejnych warstw skóry,

a następnie do krwiobiegu.

Hydrokortyzon w około 90% wiąże się z białkami krwi. Okres półtrwania hydrokortyzonu i innych

kortykosteroidów o podobnej budowie w osoczu wynosi ok. 1,5 h.

Unieczynnienie glikokortykosteroidów następuje głównie w wątrobie. Zastosowanie opatrunku

okluzyjnego zwiększa wchłanianie hydrokortyzonu octanu do krwi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości

oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla

człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała

Glicerolu monostearynian

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w otwartej saszetce, produkt leczniczy zastosować bezpośrednio po otwarciu

saszetki.

Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 20 g maści, umieszczona

w tekturowym pudełku.

Strona 5 z 6

10 saszetek z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn, zawierających po 1 g maści,

umieszczonych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

CHEMA-ELEKTROMET

Spółdzielnia Pracy

ul. Przemysłowa 9

35-105 Rzeszów

e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9853

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 kwietnia 2003 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 sierpnia 2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Strona 6 z 6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HYDROCORT CHEMA, 5 mg/g, maść

(Hydrocortisoni acetas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Hydrocort Chema i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocort Chema

3. Jak stosować Hydrocort Chema

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Hydrocort Chema

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hydrocort Chema i w jakim celu się go stosuje

Hydrocort Chema ma postać maści, zawiera substancję czynną hydrokortyzonu octan, który jest

hormonem kory nadnerczy o słabym działaniu. Lek wykazuje działanie przeciwzapalne,

przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Wskazania

Hydrocort Chema stosuje się miejscowo na skórę w objawowym leczeniu następujących

niezakażonych zmian skórnych powstałych w przebiegu takich chorób skóry jak:

- ostre stany zapalne pochodzenia uczuleniowego (atopowe zapalenie skóry);

- łuszczyca skóry owłosionej;

- łuszczyca zadawniona;

- liszaj rumieniowaty;

- rumień wielopostaciowy;

- liszaj płaski o nasilonym świądzie;

- łojotokowe zapalenie skóry;

- wyprysk zliszajowaciały;

- ostre uczuleniowe lub zapalne choroby skóry;

- reakcje po ukąszeniach owadów;

- skórne odczyny polekowe;

- oparzenia I i II˚;

- neurodermatitis.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocort Chema

Kiedy nie stosować leku Hydrocort Chema

- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzonu octan lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry;

- w stanach przedrakowych i nowotworach skóry;

Strona 1 z 5

- w trądziku pospolitym;

- w trądziku różowatym;

- w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis);

- po szczepieniach ochronnych;

- na zarostowe zapalenie naczyń;

- u pacjentów z chorobą Buergera, z powodu pogłębiania zaburzeń troficznych (zanikowych) i

opóźnienia gojenia ran;

- na owrzodzenia, rany;

- u dzieci w wieku do 12 lat bez porozumienia z lekarzem;

- w okresie karmienia piersią.

Nie należy stosować leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub

zaćmy, ani u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocort Chema należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, uczulenia, należy zaprzestać stosowania leku.

Jeśli po kilku dniach stosowania leku objawy choroby nie ustąpią, należy skontaktować się z

lekarzem. Lekarz zaleci inne leczenie.

Należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w

dużych dawkach, długotrwałego leczenia lekiem, stosowania w przypadku chorób skóry

przebiegających z nadmierną suchością skóry i (lub) jej ścieńczeniem lub podwyższoną temperaturą

ciała oraz w ostrych stanach zapalnych skóry. W takich przypadkach wchłanianie hydrokortyzonu

octanu może być znacznie większe, co prowadzi do zahamowania czynności kory nadnerczy.

W przypadku objawów zakażenia skóry w leczonym miejscu należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz zastosuje leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin lek można stosować tylko w przypadkach bezwzględnie

koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie hydrokortyzonu octanu przez delikatną skórę

i związane z tym zwiększone ryzyko rozszerzenia naczyń krwionośnych, zapalenia skóry wokół ust i

zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.

Unikać stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek

zamknięty nasila wchłanianie hydrokortyzonu octanu do organizmu.

Podczas stosowania leku Hydrocort Chema należy zachować ostrożność:

- jeśli stosuje się lek u osób z gruźlicą;

- jeśli stosuje się lek u osób z cukrzycą;

- jeśli stosuje się lek u osób z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy

może spowodować rozwój tolerancji (utratę działania), ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy

krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Dzieci

Szczególnie ostrożnie stosować u dzieci, gdyż łatwiej niż u dorosłych może dojść u nich do

zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (układ regulujący działanie niektórych

hormonów) i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym

zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Jeśli hydrokortyzon jest podawany wcześniakom, konieczne może być kontrolowanie czynności serca

i obrazu mięśnia sercowego.

Strona 2 z 5

Hydrocort Chema a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Hydrocort Chema można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści

wynikające ze stosowania leku są większe niż możliwe ryzyko dla płodu.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Hydrocort Chema nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Hydrocort Chema zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i metylu

parahydroksybenzoesan (E 218), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu

późnego).

3. Jak stosować Hydrocort Chema

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy przekłuć membranę tuby odwrotną stroną nakrętki. W

przypadku saszetki rozerwać opakowanie; maść zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki.

Oczyszczoną, zmienioną chorobowo powierzchnię skóry pokrywać cienką warstwą maści 2 lub 3 razy

na dobę. Jeśli nastąpi poprawa, lek stosuje się jeszcze 2 lub 3 razy w tygodniu, nie dłużej niż przez 10

do 14 dni.

Po użyciu leku należy umyć ręce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat bez porozumienia z lekarzem i bez nadzoru lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocort Chema

Podczas stosowania leku na duże powierzchnie skóry, długotrwale, pod opatrunkami okluzyjnymi lub

na uszkodzoną skórę, z powodu wchłaniania hydrokortyzonu do krwi mogą wystąpić ogólnoustrojowe

działania niepożądane kortykosteroidów, jak zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-

nadnercza i zespół Cushinga.

W razie użycia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Hydrocort Chema

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Strona 3 z 5

Przerwanie stosowania leku Hydrocort Chema

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 14 dni może powodować wystąpienie zanikowego zapalenia

skóry, rozstępów skórnych oraz opóźniać tworzenie się blizny.

Lek stosowany na skórę twarzy dość szybko może wywołać zapalenie skóry wokół ust, zanikowe

zapalenie skóry i utrwalone rozszerzenie naczyń.

Mogą wystąpić plamice, objawy podrażnienia skóry (pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość),

zanik skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych, odbarwienie skóry, nadkażenia bakteryjne, wirusowe

i grzybicze - głównie po stosowaniu opatrunków zamkniętych, a także opóźnione gojenie się ran i

owrzodzeń.

W przypadku stosowania leku na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma.

W wyniku wchłaniania się hydrokortyzonu octanu do krwi, mogą również wystąpić ogólnoustrojowe

działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi

podwzgórze–przysadka–nadnercza i zespół Cushinga.

Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą

powierzchnię skóry, pod opatrunkiem zamkniętym lub w przypadku stosowania u dzieci.

U dzieci ponadto może wystąpić zahamowanie wzrostu i rozwoju.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne, wynikające z uczulenia na substancje pomocnicze.

Rzadko występuje zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków, zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Hydrocort Chema

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać maści w otwartej saszetce, maść zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki.

Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy zwracać uwagę na datę ważności leku.

Strona 4 z 5

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i

opakowaniu bezpośrednim (tubie lub saszetce). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hydrocort Chema

- Substancją czynną leku jest hydrokortyzonu octan.

1 g maści zawiera 5 mg hydrokortyzonu octanu.

- Pozostałe składniki to: wazelina biała, glicerolu monostearynian, propylu

parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), woda oczyszczona.

Jak wygląda Hydrocort Chema i co zawiera opakowanie

Hydrocort Chema jest jednorodną, białą maścią.

Dostępne opakowanie leku to:

- tuba aluminiowa zawierająca 20 g maści, umieszczona wraz z ulotką w tekturowym pudełku;

- 10 saszetek z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn, zawierających po 1 g maści,

umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CHEMA-ELEKTROMET

Spółdzielnia Pracy

ul. Przemysłowa 9

35-105 Rzeszów

tel. 17 862 05 90

e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 5 z 5