CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Minovivax 5%, 50 mg/ml, roztwór na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu na skórę zawiera 50 mg minoksydylu (Minoxidilum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 ml roztworu na skórę zawiera 350 mg glikolu propylenowego.

1 ml roztworu na skórę zawiera 510 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę.

Przezroczysty, jednorodny roztwór, bezbarwny do jasnoróżowawego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli

Minovivax 5% jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn i kobiet.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli w wieku powyżej 18 lat

Mężczyźni

Dawkę 1 ml produktu leczniczego Minovivax 5% należy nakładać na skórę głowy dwa razy na dobę

(rano i wieczorem). Maksymalna dawka dobowa minoksydylu do stosowania miejscowego wynosi

100 mg. Nie przekraczać dawki dobowej 2 ml bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej

zmianami. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy starannie umyć ręce.

Kobiety

Dawkę 1 ml produktu leczniczego Minovivax 5% należy nakładać na skórę głowy od 1 do 2 razy na

dobę. Maksymalna dawka dobowa minoksydylu do stosowania miejscowego wynosi 100 mg. Nie

przekraczać dawki dobowej 2 ml bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami. Po

zastosowaniu produktu leczniczego należy starannie umyć ręce.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat oraz pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 5% u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

oraz u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa

i skuteczności.

1

Sposób podawania

Minovivax 5% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego i należy go aplikować tylko

na skórę głowy.

Przed miejscowym zastosowaniem produktu leczniczego Minovivax 5% należy całkowicie osuszyć

włosy i skórę głowy.

Należy nałożyć 1 ml roztworu, naciskając 6 razy pompkę rozpylającą.

Aplikować roztwór na środkową część powierzchni skóry objętej zmianami i rozprowadzić opuszkami

palców, upewniając się, że produkt leczniczy został równomiernie nałożony.

Dla zapewnienia bardziej precyzyjnego miejscowego nałożenia, należy użyć aplikatora dołączonego

do opakowania. Usunąć nakładkę pompki rozpylającej i dopasować aplikator. Następnie nacisnąć

aplikator 6 razy, w celu nałożenia 1 ml roztworu na skórę.

Po aplikacji roztworu zawsze należy dokładnie umyć ręce.

W przypadku stosowania produktu leczniczego Minovivax 5% wieczorem ważne jest, aby aplikacja

produktu leczniczego nastąpiła na co najmniej 2 godziny przed udaniem się na spoczynek (dotyczy to

zwłaszcza kobiet). Pozwoli to zminimalizować ryzyko wystąpienia niepożądanego owłosienia na

twarzy u kobiet.

Produktu leczniczego Minovivax 5% nie należy aplikować na części ciała inne niż skóra głowy.

Czas trwania leczenia

Przeprowadzone badania kliniczne z minoksydylem wykazały, że dla uzyskania zauważalnego

wzrostu włosa, konieczne może być stosowanie produktu leczniczego przez okres co najmniej

4 miesięcy lub dłużej.

Częstsze stosowanie minoksydylu nie wpływa na poprawę efektów leczenia.

Kontynuowanie leczenia jest konieczne dla podtrzymania działania minoksydylu.

Po przerwaniu leczenia obserwowano nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu

3 do 4 miesięcy.

Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zauważyli wzmożone wypadanie włosów.

Przyczyną takiego stanu jest prawdopodobnie działanie minoksydylu, który przeprowadza włosy

z fazy telogenowej do fazy anagenowej (stare włosy wypadają, pozostawiając miejsce dla rosnących

włosów). Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2-6 tygodni po

rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni. W przypadku

utrzymywania się tego stanu powyżej dwóch tygodni bez żadnej poprawy, należy zaprzestać

stosowania produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

W przypadku nagłej utraty włosów, łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym

podłożu nie jest zalecane stosowanie minoksydylu. Zaleca się zdiagnozowanie przyczyny schorzenia

i zastosowanie odpowiedniego leczenia, jeśli to konieczne.

Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 5%:

 podczas leczenia cytostatycznego

 w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety

2

 w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnych

środków antykoncepcyjnych – w takim przypadku nie jest konieczne zastosowanie leczenia

farmakologicznego

 na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowania

tkanki bliznowatej)

 jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbyt

mocne wiązanie włosów).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Minovivax 5% należy aplikować na zdrową, normalną i nieuszkodzoną skórę

głowy. Nie należy stosować minoksydylu na podrażnioną, bolesną i objętą stanem zapalnym skórę.

Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 5% z innymi produktami przeznaczonymi do

stosowania miejscowego.

Pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi serca, tj. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca,

zastoinowa niewydolność serca lub choroba zastawek serca, nie powinni stosować produktu

leczniczego Minovivax 5% bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ze względu na potencjalne

ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Pacjentów leczonych minoksydylem należy uprzedzić o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych

działań niepożądanych, takich jak: tachykardia, niedociśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała, nagłe

i niewyjaśnione trudności w oddychaniu (szczególnie podczas odpoczynku), rozwój lub nasilenie

dławicy piersiowej, gromadzenie soli i płynów, obrzęk twarzy, rąk, kostek lub brzucha i inne objawy

ogólnoustrojowe.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek ogólnoustrojowe działania niepożądane lub wystąpią ciężkie reakcje

skórne podczas leczenia produktem leczniczym Minovivax 5%, leczenie należy natychmiast przerwać

i zwrócić się o poradę do lekarza.

W przypadku nagłej utraty włosów łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym

podłożu nie należy stosować minoksydylu.

Zastosowanie minoksydylu może doprowadzić do zmiany koloru lub struktury włosów.

Zastosowanie minoksydylu 5% wieczorem, bezpośrednio przed snem, może spowodować pojawienie

się niepożądanego owłosienia na skórze twarzy, szczególnie u kobiet. Dlatego też bardzo ważne jest,

aby zastosować produkt leczniczy nie później niż na 2 godziny przed udaniem się na spoczynek (patrz

także punkt 4.2).

Po zastosowaniu minoksydylu (zanim skóra głowy nie wyschnie), podczas kontaktu z delikatnymi

materiałami lub częściami odzieży, jak np. poduszki lub nakrycia głowy, może dojść do zmiany ich

koloru (przebarwienia).

Należy unikać wdychania produktu leczniczego podczas aplikacji.

W przypadku pojawienia się ciężkich reakcji skórnych należy odstawić produkt leczniczy.

Przypadkowe doustne przyjęcie minoksydylu może doprowadzić do ciężkich kardiologicznych działań

niepożądanych. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

dzieci.

Brak danych dotyczących leczenia minoksydylem pacjentów z chorobami skóry lub pacjentów

stosujących kortykosteroidy lub inne produkty lecznicze dermatologiczne.

3

Stosowanie produktu leczniczego Minovivax 5% częściej lub w większych ilościach niż zalecane nie

wpływa na poprawę efektów leczenia.

W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy może wystąpić w tych

miejscach nadmierny wzrost włosów.

Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl

Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami

aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne

owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie

minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.

Produkt leczniczy Minovivax 5% zawiera glikol propylenowy.

Ten produkt leczniczy zawiera 350 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu na skórę.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Produkt leczniczy Minovivax 5% zawiera alkohol (etanol 96%).

Ten produkt leczniczy zawiera 510 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu na skórę.

Zastosowanie produktu leczniczego na wrażliwą powierzchnię skóry (tj. oczy, błony śluzowe lub

uszkodzona skóra) może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienia. W takich przypadkach,

podrażnioną powierzchnię skóry należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie

i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Czyszczenie pompki rozpylającej i aplikatora

W celu usunięcia pozostałości produktu leczniczego i aby zapobiec zatykaniu się górnej części

pompki rozpylającej lub aplikatora, po każdym użyciu należy te części odkręcić i dokładnie

przepłukać alkoholem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje minoksydylu z innymi produktami leczniczymi.

Wchłanianie minoksydylu przez skórę jest zwiększone przez tretynoinę i ditranol z powodu

zwiększonej przepuszczalności warstwy rogowej skóry. Nie należy jednocześnie stosować

minoksydylu z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi.

Teoretycznie nie można także całkowicie wykluczyć nasilonego działania leków rozszerzających

naczynia obwodowe podczas jednoczesnego stosowania z minoksydylem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie prowadzono odpowiednich badań nad stosowaniem minoksydylu w postaci roztworu na skórę

u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu w przypadku ekspozycji na dużo większe dawki

niż zalecane u ludzi. Możliwe, choć mało prawdopodobne, jest zagrożenie dla płodów u ludzi (patrz

punkt 5.3).

Karmienie piersią

Wchłaniany ogólnoustrojowo minoksydyl przenika do mleka ludzkiego.

Produktu leczniczego Minovivax 5% nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu minoksydylu na płodność.

4

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Minoksydyl może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).

W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Informacje o działaniach niepożądanych minoksydylu stosowanego miejscowo przedstawiono na

podstawie danych dostępnych z badań klinicznych oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu

minoksydylu do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często: ≥1/10

Często: ≥1/100 do <1/10

Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100

Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000

Bardzo rzadko: <1/10 000

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Klasyfikacja układów Częstość występowania Działania niepożądane

i narządów

Zaburzenia krwi i układu Częstość nieznana Niedociśnienie tętnicze.

chłonnego

Zaburzenia układu Częstość nieznana Reakcje alergiczne, w tym

immunologicznego obrzęk naczynioruchowy

(w tym: obrzęk warg i języka,

obrzęk jamy ustnej i gardła,

obrzęk błony śluzowej jamy

ustnej i gardła).

Reakcje nadwrażliwości

(w tym: obrzęk twarzy, rumień

wielopostaciowy, uogólniony

świąd, uczucie ucisku

w gardle).

Kontaktowe zapalenie skóry.

Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Nastrój depresyjny.

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy.

Niezbyt często Zawroty głowy.

Zaburzenia oka Częstość nieznana Podrażnienie oczu.

Zaburzenia serca Częstość nieznana Tachykardia, kołatanie serca.

Zaburzenia układu Często Duszność.

oddechowego, klatki piersiowej

i śródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności.

Częstość nieznana Wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki Często Świąd, nadmierne owłosienie

podskórnej (w przypadku kobiet także na

twarzy), zapalenie skóry,

wysypka trądzikopodobna,

wysypka.

5

Częstość nieznana Dolegliwości w miejscu

podania, które mogą

obejmować również uszy

i twarz, takie jak: podrażnienie

skóry i zaczerwienienie, świąd,

ból, obrzęk, suchość skóry,

rumień.

Łuszczenie skóry, zapalenie

skóry, pęcherze, krwawienia

i owrzodzenia – czasami

o ciężkim przebiegu.

Przejściowa utrata włosów,

zmiana koloru włosów i zmiana

struktury włosów.

Zaburzenia ogólne i stany Często Obrzęk obwodowy.

w miejscu podania Częstość nieznana Bóle w klatce piersiowej.

Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przypadkowe połknięcie minoksydylu lub zastosowanie większych niż zalecane dawek minoksydylu

(np. na duże obszary ciała lub inne obszary niż skóra głowy) może powodować działanie

ogólnoustrojowe, ze względu na rozszerzające naczynia krwionośne działanie minoksydylu (2 ml 5%

roztworu zawiera 100 mg minoksydylu, a więc zalecaną maksymalną dawkę podawaną doustnie

dorosłym leczonym z powodu nadciśnienia tętniczego).

Najbardziej prawdopodobne objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania minoksydylu to

objawy związane z wpływem na układ sercowo-naczyniowy, takie jak: zatrzymanie płynów,

niedociśnienie tętnicze, tachykardia oraz ospałość.

Leczenie przedawkowania minoksydylem polega na podaniu odpowiednich leków moczopędnych lub

leków beta-adrenolitycznych. Objawowe niedociśnienie tętnicze może być leczone roztworem soli

fizjologicznej podanej dożylnie.

Należy unikać stosowania sympatykomimetyków ze względu na nadmierną stymulację serca.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

6

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne.

Kod ATC: D11AX01.

Minoksydyl stosowany miejscowo u pacjentów chorujących na łysienie androgenowe pobudza wzrost

nowych włosów.

Mechanizm działania

Mechanizm działania miejscowego, dzięki któremu minoksydyl stymuluje wzrost włosów, nie jest

znany. Jednakże uważa się, że w przypadku łysienia androgenowego minoksydyl powstrzymuje

wypadanie włosów poprzez to, że:

 zwiększa średnicę cebulek włosowych,

 stymuluje porost włosów w fazie anagenowej,

 wydłuża fazę anagenową,

 skraca fazę telogenową, w wyniku czego szybciej następuje faza anagenowa.

Działanie farmakodynamiczne

Minoksydyl, jako produkt leczniczy rozszerzający naczynia krwionośne, zwiększa mikrocyrkulację

w mieszkach włosowych i stymuluje naczyniowo-śródbłonkowy czynnik wzrostu (ang. Vascular

Endothelial Growth Factor, VEGF), który prawdopodobnie jest odpowiedzialny za zwiększoną

przepuszczalność naczyń włosowatych, a tym samym wykazuje silną aktywność metaboliczną w fazie

anagenowej.

Regularne stosowanie minoksydylu hamuje nadmierną utratę włosów już po kilku tygodniach

leczenia, dzięki czemu może dojść do wzrostu nowych włosów, widocznego po ok. 4 miesiącach

od rozpoczęcia leczenia. Nadmierne wypadanie włosów zostaje zahamowane przy regularnym

stosowaniu minoksydylu.

Zadowalający pod kątem estetycznym wzrost włosów był zauważalny u nie więcej niż 40% pacjentów

stosujących minoksydyl w stężeniu 2% po roku leczenia. W przypadku minoksydylu w stężeniu 5%

wskaźnik ten wzrósł do 50% pacjentów.

Początek wzrostu oraz stopień zagęszczenia włosów jest różny w zależności od pacjenta. Gorsze

efekty działania minoksydylu wykazują pacjenci z zaawansowanymi oraz trwającymi powyżej 10 lat

stanami łysienia androgenowego, co może wiązać się z brakiem cebulek włosowych, których istnienie

jest konieczne do uzyskania pożądanego efektu leczenia.

Kontynuowanie leczenia jest konieczne dla podtrzymania działania minoksydylu.

Po przerwaniu leczenia obserwowano nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3 do

4 miesięcy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu na skórę, około 1-2% całkowitej dawki miejscowo stosowanego minoksydylu jest

wchłaniane ogólnoustrojowo. Dla porównania aż 90-100% minoksydylu wchłania się po podaniu

doustnym. W badaniu przeprowadzonym u mężczyzn, po podaniu na skórę minoksydylu w postaci

roztworu 2%, AUC minoksydylu wynosiło średnio 7,54 ng x h/ml w porównaniu do 35 ng x h/ml po

podaniu doustnym minoksydylu w dawce 2,5 mg. Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla

miejscowo stosowanego minoksydylu wyniosło 1,25 ng/ml w porównaniu do 18,5 ng/ml dla

minoksydylu po podaniu doustnym w dawce 2,5 mg. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia

w osoczu (Tmax) wynosił 5,79 godzin.

Wpływ minoksydylu na zmiany hemodynamiczne przy średnim stężeniu minoksydylu 21,7 ng/ml nie

jest oczywisty.

7

Dystrybucja

Istnieją dowody z badań in vitro (ultrafiltracja) na odwracalne wiązanie minoksydylu z białkami

osocza wynoszące 37-39%. Ponieważ około 1-2% stosowanego miejscowo minoksydylu jest

wchłaniane, stopień wiązania z białkami osocza in vivo po podaniu miejscowym, nie ma znaczenia

klinicznego. Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym minoksydylu w dawce 4,6 mg i 18,4 mg

wynosiła odpowiednio 73,1 l i 69,2 l.

Metabolizm

Po podaniu miejscowym około 60% wchłanianego minoksydylu jest metabolizowane do

glukuronidów, głównie w wątrobie.

Eliminacja

Okres półtrwania miejscowo stosowanego minoksydylu wynosi 22 godziny, w porównaniu do

1,49 godzin w przypadku podawania doustnego. 97% minoksydylu jest wydalane z moczem,

a 3% z kałem. Klirens nerkowy minoksydylu oraz jego metabolitu w postaci glukuronidów

w zależności od sposobu podania wynosił odpowiednio 261 ml/min i 290 ml/min.

Po przerwaniu miejscowego podawania minoksydylu, około 95% wchłoniętego minoksydylu ulega

eliminacji w ciągu 4 dni.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych

dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,

genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla

ludzi.

Mutagenność

Badania in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego lub genotoksycznego.

Działanie rakotwórcze

W związku ze stosowaniem minoksydylu zaobserwowano zwiększenie częstości występowania

nowotworów hormonozależnych u szczurów oraz myszy. To działanie jest wtórne wobec

hiperprolaktynemii, która występuje jedynie u szczurów po wchłonięciu dużych ilości minoksydylu

i jest podobne do działania rezerpiny.

Działanie teratogenne

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję, przeprowadzone na szczurach i królikach z ekspozycją

na dużo większe dawki minoksydylu w porównaniu do dawek stosowanych u ludzi, wykazały

toksyczne działanie na ciężarne samice oraz ryzyko dla płodów. Prawdopodobnie istnieje także

niewielkie ryzyko toksycznego wpływu na płód ludzki.

Płodność

Podskórne podawanie minoksydylu szczurom w dawkach większych niż 9 mg/kg mc. (co najmniej

25-krotność ekspozycji u ludzi) wiązało się ze zmniejszoną liczbą zapłodnień, implantacji zarodków

oraz żywych urodzeń.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy

Etanol 96%

8

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Czerwona, przezroczysta butelka zawierająca 100 ml roztworu na skórę, wykonana z PET, zamknięta

czerwoną pompką rozpylającą, wykonaną z PP, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera także

aplikator wykonany z PP.

6.6 Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23277

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.06.2016 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.12.2020 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

październik 2024

9

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Minovivax 5%, 50 mg/ml, roztwór na skórę

Minoxidilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 4 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Minovivax 5% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minovivax 5%

3. Jak stosować lek Minovivax 5%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Minovivax 5%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Minovivax 5% i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Minovivax 5% jest minoksydyl.

Lek Minovivax 5% jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego (wypadania włosów)

u mężczyzn i u kobiet.

Minovivax 5% jest lekiem w postaci roztworu na skórę, przeznaczonym do stosowania wyłącznie

na skórę głowy.

Minoksydyl rozszerza naczynia krwionośne, jednak dokładny mechanizm jego działania

pobudzającego wzrost włosów jest nieznany.

Dla uzyskania zauważalnego wzrostu włosa, konieczne może być stosowanie leku Minovivax 5%

przez okres co najmniej 4 miesięcy lub dłużej.

Wyniki leczenia są w znacznym stopniu uzależnione od systematycznego stosowania oraz

indywidualnych cech pacjenta. Gorsze efekty działania minoksydylu występują u pacjentów

z zaawansowanymi oraz trwającymi ponad 10 lat stanami łysienia androgenowego.

Maksymalny efekt działania leku uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania.

Jeśli po upływie 4 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

1

W przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym łysienie androgenowe nie występuje lub nie jest

możliwe do ustalenia, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minovivax 5%

Kiedy nie stosować leku Minovivax 5%

Jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Lek Minovivax 5% nie jest wskazany do stosowania w leczeniu łysienia plackowatego (tworzą się np.

okrągłe miejsca pozbawione włosów) lub w przypadku (nagłego lub niewyjaśnionego wypadania

włosów.

Leku Minovivax 5% nie należy stosować:

 podczas leczenia cytostatycznego (przeciwnowotworowego),

 w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety,

 w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnych

środków antykoncepcyjnych,

 na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowania

tkanki bliznowatej),

 jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbyt

mocne wiązanie włosów). W takim przypadku należy zwalczyć mechaniczne podrażnienie.

Jeżeli pacjent nie jest pewien, jaka jest przyczyna wypadania włosów, powinien skontaktować się

z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Minovivax 5% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Minovivax 5% należy aplikować na zdrową, normalną i nieuszkodzoną skórę głowy.

Nie należy stosować minoksydylu na podrażnioną, bolesną lub objętą stanem zapalnym skórę.

Minovivax 5% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy.

Nie należy stosować leku Minovivax 5% na inne miejsca niż miejsca łysienia na skórze głowy. W

przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy lub w razie przypadkowego

zabrudzenia lekiem innych miejsc na skórze może wystąpić niepożądany wzrost włosów w tych

miejscach. Dlatego po nałożeniu leku na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce.

Pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi serca, tj. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca,

zastoinowa niewydolność serca lub choroba zastawek serca, nie powinni stosować leku Minovivax 5%

bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ze względu na potencjalne ogólnoustrojowe działania

niepożądane (patrz punkt 4).

Należy przerwać stosowanie leku Minovivax 5% i skonsultować się z lekarzem w przypadku

wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego krwi, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego bicia serca,

omdleń, zawrotów głowy, zwiększenia masy ciała, nagłych i niewyjaśnionych trudności w oddychaniu

(szczególnie podczas odpoczynku), obrzęku kończyn oraz trwałego zaczerwienienia skóry głowy lub

jej podrażnienia, a także innych nietypowych działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4) należy przerwać stosowanie

leku Minovivax 5%.

Nie należy stosować leku Minovivax 5% z innymi lekami przeznaczonymi do stosowania na skórę.

Stosowanie leku Minovivax 5% częściej lub w większych ilościach nie wpływa na poprawę efektów

leczenia.

2

Należy unikać wdychania leku podczas aplikacji.

Nie połykać leku. Połknięcie leku może doprowadzić do ciężkich działań niepożądanych związanych

z sercem. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie minoksydylu może doprowadzić do zmiany koloru lub struktury włosów.

Po zastosowaniu minoksydylu (zanim skóra głowy nie wyschnie), podczas kontaktu z delikatnymi

materiałami lub częściami odzieży, jak np. poduszki lub nakrycia głowy, może dojść do zmiany ich

koloru (przebarwienia).

W przypadku stosowania leku Minovivax 5% wieczorem ważne jest, aby aplikacja leku na skórę

głowy nastąpiła na co najmniej 2 godziny przed udaniem się na spoczynek (dotyczy to zwłaszcza

kobiet). Pozwoli to zminimalizować ryzyko wystąpienia niepożądanego owłosienia na twarzy

u kobiet.

Na początku leczenia (zwykle w okresie 2 - 6 tygodni od jego rozpoczęcia) wystąpić może wzmożona

utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie,

należy przerwać stosowanie leku Minovivax 5% i skonsultować się z lekarzem.

Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry

z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl.

Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na

działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które

naniesiono miejscowo minoksydyl.

Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się

wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat oraz pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Nie należy stosować leku Minovivax 5% u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u pacjentów

w wieku powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Lek Minovivax 5% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje leku Minovivax 5% z innymi lekami nie są znane.

Nie należy stosować leku Minovivax 5% jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na

skórę, takimi jak np. tretynoina i ditranol, ponieważ mogą one zwiększać przenikanie minoksydylu

przez skórę do krwi i nasilać ryzyko działań niepożądanych.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Minovivax 5% nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Minovivax 5% może powodować zawroty głowy lub niskie ciśnienie tętnicze krwi.

W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Minovivax 5% zawiera glikol propylenowy

Ten lek zawiera 350 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu na skórę.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3

Lek Minovivax 5% zawiera etanol 96% (alkohol)

Ten lek zawiera 510 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu na skórę.

Lek Minovivax 5% zawiera alkohol (etanol), który w razie przypadkowego kontaktu

z powierzchniami wrażliwymi (oczy, błony śluzowe oraz uszkodzona skóra) może powodować

uczucie pieczenia i (lub) podrażnienie. W takich przypadkach, dotkniętą powierzchnię należy

dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy

zwrócić się po poradę do lekarza. Po każdej aplikacji leku należy umyć ręce tak, aby Minovivax 5%

nie miał kontaktu z innymi częściami ciała.

W przypadku pojawienia się ciężkich reakcji skórnych należy przerwać stosowanie minoksydylu

(patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować lek Minovivax 5%

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Mężczyźni

Dawkę 1 ml leku Minovivax 5% należy nakładać na skórę głowy 2 razy na dobę (rano

i wieczorem).

Kobiety

Dawkę 1 ml leku Minovivax 5% należy nakładać na skórę głowy 1 do 2 razy na dobę.

Nie przekraczać dawki dobowej 2 ml bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami.

Lek Minovivax 5% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę głowy.

Nie należy stosować leku Minovivax 5% na części ciała inne niż skóra głowy.

Przed miejscowym zastosowaniem leku Minovivax 5% należy całkowicie osuszyć włosy i skórę

głowy.

Instrukcja stosowania

Instrukcja użycia leku Minovivax 5% zależy od typu stosowanego dozownika.

1) Pompka rozpylająca – do nakładania roztworu na większe obszary skóry głowy

 Zdjąć nakładkę zabezpieczającą pompkę rozpylającą.

 Skierować pompkę rozpylającą w kierunku powierzchni skóry objętej zmianami.

4

 Nacisnąć pompkę 6 razy w celu podania dawki 1 ml.

 Zaaplikować roztwór na środkową część powierzchni skóry objętej zmianami i rozprowadzić

opuszkami palców, upewniając się, że lek został nałożony równomiernie.

 Po zakończeniu nałożyć z powrotem nakładkę zabezpieczającą.

2) Aplikator – do nakładania roztworu na małe obszary skóry głowy lub obszary pokryte włosami

Dla zapewnienia bardziej precyzyjnego miejscowego nałożenia, należy użyć aplikatora

dołączonego do opakowania.

 Zamienić pompkę rozpylającą na dołączony do opakowania aplikator.

 Skierować aplikator w stronę powierzchni skóry objętej zmianami.

 Nacisnąć aplikator 6 razy w celu podania dawki 1 ml.

5

 Rozprowadzić roztwór opuszkami palców, upewniając się, że lek został nałożony

równomiernie.

Po aplikacji roztworu zawsze należy dokładnie umyć ręce.

Lek wyłącznie do stosowania miejscowego. Minovivax 5% należy stosować zgodnie z instrukcją,

wyłącznie na skórę głowy. Przed zastosowaniem leku Minovivax 5% włosy i skóra głowy powinny

być całkowicie suche. 1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscach łysienia i wmasować w skórę

(najczęściej szczyt głowy i zakola czołowe).

W przypadku stosowania leku Minovivax 5% wieczorem ważne jest, aby aplikacja leku na skórę

głowy nastąpiła na co najmniej 2 godziny przed udaniem się na spoczynek (dotyczy to zwłaszcza

kobiet). Pozwoli to zminimalizować ryzyko wystąpienia niepożądanego owłosienia na twarzy

u kobiet.

Przypadkowy kontakt leku z oczami, błonami śluzowymi lub uszkodzoną skórą może powodować

uczucie pieczenia i (lub) podrażnienia. W takich przypadkach podrażnioną powierzchnię skóry należy

dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy

zwrócić się po poradę do lekarza.

Czyszczenie pompki rozpylającej i aplikatora

W celu usunięcia pozostałości leku i aby zapobiec zatykaniu się górnej części pompki rozpylającej lub

aplikatora, po każdym użyciu należy te części odkręcić i dokładnie przepłukać alkoholem.

Czas trwania leczenia

W celu uzyskania pożądanego działania leku ważne jest, aby nie przerywać regularnego stosowania

leku Minovivax 5% w zalecanej dawce 2 razy na dobę u mężczyzn, a u kobiet 1 do 2 razy na dobę.

Przeprowadzone badania kliniczne wykazały, że dla uzyskania zauważalnego wzrostu włosa

konieczne może być stosowanie leku przez okres co najmniej 4 miesięcy lub dłużej.

Przerwanie leczenia może wywołać nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3 do

4 miesięcy.

Jeśli po upływie 4 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minovivax 5%

Przypadkowe połknięcie leku lub zastosowanie większych niż zalecane dawek leku (np. na duże

obszary ciała lub inne obszary niż skóra głowy) może wywołać objawy związane z ogólnym

działaniem minoksydylu. Do najczęściej występujących objawów należą: tachykardia (przyspieszona

czynność serca), zatrzymanie płynów, niedociśnienie tętnicze oraz ospałość.

W przypadku zaobserwowania podobnych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Minovivax 5%

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Minovivax 5%

Utrzymanie wzrostu włosów wymaga nieprzerwanego stosowania leku Minovivax 5% w zalecanej

dawce. Po przerwaniu leczenia obserwowano zatrzymanie wzrostu nowych włosów i powrót do stanu

sprzed leczenia w ciągu 3 do 4 miesięcy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

6

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna (częstość nieznana, nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

 Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie (mogą to być objawy

ciężkiej reakcji alergicznej)

 Ogólny świąd

 Ogólny rumień

 Uczucie ucisku w gardle.

Obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

 ból głowy.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

 duszność,

 świąd, nadmierne owłosienie (w przypadku kobiet także na twarzy), zapalenie skóry, wysypka

trądzikopodobna, wysypka,

 obrzęk obwodowy,

 zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

 zawroty głowy,

 nudności.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 niskie ciśnienie tętnicze krwi,

 obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg i języka, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk błony

śluzowej jamy ustnej i gardła), nadwrażliwość (w tym: obrzęk twarzy, rumień wielopostaciowy,

świąd, uczucie ucisku w gardle), kontaktowe zapalenie skóry,

 nastrój depresyjny,

 podrażnienie oczu,

 tachykardia (przyspieszona czynność serca), kołatanie serca,

 wymioty,

 dolegliwości w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz (w tym: podrażnienie skóry

i zaczerwienienie, świąd, ból, obrzęk, suchość skóry, rumień), łuszczenie skóry, zapalenie skóry,

pęcherze, krwawienie i owrzodzenia, niekiedy o ciężkim przebiegu, przejściowa utrata włosów,

zmiana koloru włosów i zmiana struktury włosów,

 ból w klatce piersiowej.

Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zauważyli wzmożone wypadanie włosów.

Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2 - 6 tygodni po

rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni.

W przypadku utrzymywania się tego stanu powyżej dwóch tygodni bez żadnej poprawy, należy

zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

7

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Minovivax 5%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub etykiecie

po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Minovivax 5%

- Substancją czynną leku jest minoksydyl (1 ml roztworu na skórę zawiera 50 mg minoksydylu).

- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol 96%.

Jak wygląda lek Minovivax 5% i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, jednorodny roztwór, bezbarwny do jasnoróżowawego.

Opakowanie: butelka z pompką rozpylającą zawierająca 100 ml roztworu, z dołączonym aplikatorem,

w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

Tel. +48 22 855 40 93

Wytwórca

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5

Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

8