Minovivax 2% rozt.naskórę 0,02g/ml 1but.a1

Minovivax 2% lek na łysienie androgenowe u mężczyzn i u kobiet

Nazwa: Minovivax 2%
Postać: rozt.na skórę
Dawka: 0,02 g/ml
Opakowanie: 1 but.a 100ml
Skład: 1 ml roztworu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu ( Minoxidilum ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu na skórę zawiera 259 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
Wskazania:

• Minovivax 2% jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn i u kobiet.

Przeciwwskazania:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.
• W przypadku nagłej utraty włosów, łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym podłożu nie jest zalecane stosowanie minoksydylu .
• Zaleca się zdiagnozowanie przyczyny schorzenia i zastosowanie odpowiedniego leczenia, jeśli to konieczne.

Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 2%:

• podczas leczenia cytostatycznego
• w przypadku wypadania włosów spowodowanego stosowaniem niewłaściwej diety
• w przypadku wypadania włosów spowodowanego zakończeniem stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych - w takim przypadku nie jest konieczne zastosowanie leczenia farmakologicznego
• na uszkodzoną skórę głowy (np. w wyniku oparzeń, owrzodzenia lub w przypadku występowania tkanki bliznowatej)
• jeżeli wypadanie włosów zostało spowodowane przez niewłaściwą pielęgnację włosów (np. zbyt mocne wiązanie włosów)
• podczas ciąży oraz karmienia piersią
• w przypadku wypadania włosów po porodzie.

Działania niepożądane:

Informacje o działaniach niepożądanych minoksydylu stosowanego miejscowo przedstawiono na podstawie danych dostępnych z badań klinicznych oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu minoksydylu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następuj ąc ą konwencją:

• Bardzo często: > 1/10 Często: > 1/100 do < 1/10
• Niezbyt często: > 1/1 000 do < 1/100
• Rzadko: > 1/10 000 do < 1/1 000
• Bardzo rzadko: < 1/10 000

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg i j ęzyka, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła). Reakcje nadwrażliwości (w tym: obrzęk twarzy, rumień wielopostaciowy, uogólniony świąd, uczucie ucisku w gardle). Alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy. Niezbyt często Zawroty głowy. Zaburzenia oka Częstość nieznana Podrażnienie oczu. Zaburzenia serca Częstość nieznana Tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Niedociśnienie. Zaburzenia żołądka i . jelit Niezbyt często Nudności.   Częstość nieznana Wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Swiąd, nadmierne owłosienie (w przypadku kobiet także na twarzy), zapalenie skóry, wysypka trądzikopodobna , wysypka. Częstość nieznana Dolegliwości w miejscu podania, które mogą obejmować również uszy i twarz, takie jak: podrażnienie skóry i zaczerwienienie, świąd, ból, obrzęk, suchość skóry, rumień. Łuszczenie skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienia i owrzodzenia - czasami o ciężkim przebiegu. Przejściowa utrata włosów, zmiana koloru włosów i zmiana struktury włosów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęk obwodowy. Częstość nieznana Bóle w klatce piersiowej. Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Interakcje:

• Nie są znane interakcje minoksydylu z innymi produktami leczniczymi.
• Wchłanianie minoksydylu przez skórę jest zwiększone przez tretynoinę i ditranol , z powodu zwiększonej przepuszczalności warstwy rogowej skóry.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania minoksydylu z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi.
• Teoretycznie nie można także całkowicie wykluczyć nasilonego działania leków rozszerzaj ących naczynia obwodowe podczas jednoczesnego stosowania z minoksydylem .

Dawkowanie:

• Dorośli powyżej 18 lat: dawkę 1 ml produktu leczniczego Minovivax 2% należy nakładać na skórę głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Nie przekraczać dawki dobowej 2 ml bez względu na wielkość powierzchni skóry objętej zmianami.
• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat oraz pacjenci w wieku powyżej 65 lat Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Minovivax 2% u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat oraz pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotycz ących bezpieczeństwa i skuteczności.
• Sposób podawania Minovivax 2% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego i należy go aplikować tylko na skórę głowy.
• Przed miejscowym zastosowaniem produktu leczniczego Minovivax 2% należy całkowicie osuszyć włosy i skórę głowy.
• Należy nałożyć 1 ml roztworu, naciskaj ąc 6 razy pompkę rozpylająą.
• Aplikować roztwór na środkową część powierzchni skóry objętej zmianami i rozprowadzić opuszkami palców, upewniaj ąc się, że produkt leczniczy został równomiernie nałożony.
• Dla zapewnienia bardziej precyzyjnego miejscowego nałożenia, należy użyć aplikatora dołączonego do opakowania.
• Usunąć nakładkę pompki rozpylającej i dopasować aplikator.
• Następnie nacisnąć aplikator 6 razy, w celu nałożenia 1 ml roztworu na skórę.
• Po aplikacji roztworu zawsze należy dokładnie umyć ręce.
• Produktu leczniczego Minovivax 2% nie należy aplikować na części ciała inne niż skóra głowy.
• Czas trwania leczenia Przeprowadzone badania kliniczne z minoksydylem wykazały, że dla uzyskania zauważalnego wzrostu włosa, konieczne może być stosowanie produktu przez okres co najmniej 4 miesięcy lub dłużej. Częstsze stosowanie minoksydylu nie wpływa na poprawę efektów leczenia.
• Kontynuowanie leczenia jest konieczne dla podtrzymania działania minoksydylu .
• Po przerwaniu leczenia obserwowano nawrót łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3 do 4 miesięcy.
• Niektórzy pacjenci na początku leczenia minoksydylem zauważyli wzmożone wypadanie włosów. Przyczyną takiego stanu jest prawdopodobnie działanie minoksydylu , który przeprowadza włosy z fazy telogenowej do fazy anagenowej (stare włosy wypadają, pozostawiaj ąc miejsce dla rosn ących włosów). Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2-6 tygodni po rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tygodni. W przypadku utrzymywania się tego stanu powyżej dwóch tygodni bez żadnej poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.

Środki ostrożności:

• Produkt leczniczy Minovivax 2% należy aplikować na zdrową, normalną i nieuszkodzoną skórę głowy.
• Nie należy stosować minoksydylu na podrażnioną, bolesną i objętą stanem zapalnym skórę.
• Nie należy stosować produktu leczniczego Minovivax 2% z innymi produktami przeznaczonymi do stosowania miejscowego.
• Pacjenci z zaburzeniami dotyczącymi serca, tj. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub choroba zastawek serca nie powinni stosować produktu leczniczego Minovivax 2% bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ze względu na potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane.
• Pacjentów leczonych minoksydylem należy uprzedzić o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak: tachykardia, niedociśnienie, zwiększenie masy ciała, nagłe i niewyjaśnione trudności w oddychaniu (szczególnie podczas odpoczynku), rozwój lub nasilenie dławicy piersiowej, gromadzenie soli i płynów, obrzęk twarzy, rąk, kostek lub brzucha i inne objawy ogólnoustrojowe. Jeśli wystąpią jakiekolwiek ogólnoustrojowe działania niepożądane lub wystąpią ciężkie reakcje skórne podczas leczenia produktem Minovivax 2%, leczenie należy natychmiast przerwać i zwrócić się o poradę do lekarza.
• W przypadku nagłej utraty włosów, łysienia o charakterze plackowatym lub łysienia o nieznanym podłożu nie należy stosować minoksydylu .
• Zastosowanie minoksydylu może doprowadzić do zmiany koloru lub struktury włosów.
• Po zastosowaniu minoksydylu (zanim skóra głowy nie wyschnie) podczas kontaktu z delikatnymi materiałami lub częściami odzieży, jak np. poduszki lub nakrycia głowy może dojść do zmiany ich koloru (przebarwienia).
• Należy unikać wdychania produktu leczniczego podczas aplikacji.
• Przypadkowe doustne przyjęcie minoksydylu może doprowadzić do ciężkich działań niepożądanych.
• Brak danych dotycz ących leczenia minoksydylem pacjentów z chorobami skóry lub pacjentów stosuj ących kortykosteroidy lub inne produkty lecznicze dermatologiczne.
• Stosowanie produktu leczniczego Minovivax 2% częściej lub w większych ilościach niż zalecane nie wpływa na poprawę efektów leczenia.
• W przypadku stosowania minoksydylu na inne części ciała niż skóra głowy może wystąpić w tych miejscach nadmierny wzrost włosów.
• Produkt leczniczy Minovivax 2% zawiera alkohol (etanol) i glikol propylenowy.
• Zastosowanie produktu na wrażliwą powierzchnię skóry (tj. oczy, błony śluzowe lub uszkodzona skóra) może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienia. W takich przypadkach, podrażnioną powierzchnię skóry należy dokładnie i obficie spłukać bieżącą wodą. Jeśli pieczenie i (lub) podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Prowadzenie pojazdów:

Nie obserwowano wpływu produktu Minovivax 2% na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie:

Przypadkowe połknięcie minoksydylu lub zastosowanie większych niż zalecane dawek minoksydylu (np. na duże obszary ciała lub inne obszary niż skóra głowy) może powodować działanie ogólnoustrojowe, ze względu na rozszerzające naczynia krwionośne działanie minoksydylu (5 ml roztworu zawiera 100 mg minoksydylu , a więc zalecaną maksymalną dawkę podawaną doustnie dorosłym leczonym z powodu nadciśnienia). Najbardziej prawdopodobne objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania minoksydylu to objawy związane z wpływem na układ sercowo-naczyniowy, takie jak: zatrzymanie płynów, niedociśnienie, tachykardia oraz ospałość. Leczenie przedawkowania minoksydylem polega na podaniu odpowiednich leków moczopędnych lub leków beta-adrenolitycznych. Objawowe niedociśnienie może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej dożylnie. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków ze względu na nadmierną stymulację serca.
 

Ciąża:

Ciąża Nie prowadzono odpowiednich badań nad stosowaniem minoksydylu w postaci roztworu na skórę u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu w przypadku ekspozycji na dużo większe dawki niż zalecane u ludzi. Możliwe, choć mało prawdopodobne jest zagrożenie dla płodów u ludzi (patrz CHPL : punkt 5.3). Karmienie piersią Wchłaniany ogólnoustrojowo minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Produktu leczniczego Minovivax 2% nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono żadnych badań dotycz ących wpływu minoksydylu na płodność.