Loxon Max 5% płyn na leczenia łysienia 60 ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LOXON MAX, 50 mg/ml, płyn na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml płynu na skórę zawiera 50 mg minoksydylu (Minoxidilum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy, etanol 96%.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie łysienia androgenowego u kobiet i mężczyzn w wieku 18-65 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy należy stosować dwa razy na dobę.

Należy nanosić 1 ml płynu (średnia objętość 10 rozpyleń) na skórę głowy w miejscach łysienia,

rano i wieczorem. Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,1 ml.

Średnia objętość 10 rozpyleń wynosi 1 ml.

Nie przekraczać dawki 2 ml w ciągu doby (średnio 2 x 10 rozpyleń na dobę).

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) oraz osoby w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Loxon Max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat i u osób powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania

oraz skuteczności minoksydylu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego Loxon Max u pacjentów

z chorobami nerek lub wątroby.

Sposób podawania

Wyłącznie do stosowania miejscowego.

Produkt leczniczy Loxon Max należy stosować zgodnie z instrukcją, wyłącznie na skórę głowy.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Loxon Max włosy i skóra głowy powinny być całkowicie

suche.

1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscach łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy

i zakola czołowe).

Uwaga: po nałożeniu płynu na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce.

1

Konieczne może być stosowanie produktu dwa razy na dobę przez cztery miesiące lub dłużej. Porost

włosów rozpoczyna się przeważnie po 2 miesiącach leczenia produktem leczniczym Loxon Max.

Jeżeli po 2 miesiącach nastąpi porost włosów, konieczne jest dalsze stosowanie produktu leczniczego

Loxon Max dwa razy na dobę, aby podtrzymać jego działanie. Czasami, po przerwaniu leczenia

minoksydylem w postaci płynu na skórę, obserwowano zatrzymanie wzrostu włosów i niekiedy

powrót do poprzedniego wyglądu w ciągu 3 do 4 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.

Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Loxon Max jest przeciwwskazany:

- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

- u pacjentów z leczonym i nieleczonym nadciśnieniem tętniczym,

- w przypadkach nagłej lub niewyjaśnionej utraty włosów,

- jeżeli utrata włosów związana jest ciężkimi chorobami, takimi jak zaburzenie czynności

tarczycy, toczeń układowy, utrata włosów z pewnej powierzchni skóry z powodu stanu

zapalnego skóry głowy lub innych chorób,

- gdy skóra głowy jest ogolona lub zmieniona chorobowo (np. łuszczyca, stan zapalny, skóra

głowy jest zaczerwieniona, podrażniona, lub bolesna),

- u pacjentów, którzy stosują opatrunki okluzyjne lub stosują miejscowo inne produkty

lecznicze.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Loxon Max należy stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę głowy.

W przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym łysienie androgenowe nie występuje lub nie jest

możliwe do ustalenia, przed zastosowaniem produktu leczniczego Loxon Max pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem.

Produkt leczniczy Loxon Max przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie należy

go stosować na inne miejsca na skórze niż miejsca łysienia na skórze głowy.

Pacjenci z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed

rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Loxon Max powinni zasięgnąć porady lekarza.

U niektórych pacjentów po zastosowaniu minoksydylu doszło do zmiany koloru i (lub) struktury

włosów.

Zastosowanie większej lub częstszej dawki produktu leczniczego Loxon Max niż zalecana, nie

wpłynie na przyspieszenie leczenia.

W razie przypadkowego zabrudzenia lekiem innych miejsc na skórze, może wystąpić niepożądany

wzrost włosów w tych miejscach.

Po nałożeniu płynu na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce. Należy unikać wdychania oparów

i mgiełki roztworu. Nie połykać.

Na początku leczenia (zwykle w okresie 2 - 6 tygodni od jego rozpoczęcia) wystąpić może wzmożona

utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie,

należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Loxon Max i skontaktować się z lekarzem.

Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego Loxon Max i zwrócić się do lekarza

w razie rozpoznania niedociśnienia lub wystąpienia bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca,

omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp lub

utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.

2

Produkt leczniczy zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy.

W przypadku przedostania się produktu do oczu należy dokładnie przemyć je wodą.

Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl

Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami

aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne

owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie

minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.

Glikol propylenowy

Produkt leczniczy zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Etanol 96%

Ten produkt leczniczy zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml płynu, co stanowi jedną dawkę

(średnia objętość 10 rozpyleń).

Jedno rozpylenie o objętości 0,1 ml płynu zawiera 50 mg etanolu.

Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Produkt łatwopalny. Nie stosować produktu w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub

urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.

Dzieci i młodzież

Przypadkowe spożycie produktu leczniczego może spowodować ciężkie działania niepożądane

dotyczące serca. W związku z tym produkt leczniczy należy przechowywać poza zasięgiem dzieci

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi,

stosowanymi miejscowo na skórę głowy (patrz punkt 4.3).

Substancje takie, jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol oraz wazelina mogą zmieniać właściwości

ochronne warstwy rogowej naskórka, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu

do krwi i jego działania ogólnego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Minoksydylu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i ogólny profil bezpieczeństwa minoksydylu

stosowanego miejscowo, nie oczekuje się, aby produkt Loxon Max wpływał na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych roztworu minoksydylu stosowanego miejscowo

zdefiniowana jest zgodnie z następującą konwencją:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko

(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

3

Klasyfikacja układów i Częstość występowania Zgłoszone działanie

narządów niepożądane

Zaburzenia układu Nieznana (częstość nie może Reakcje alergiczne, w tym

immunologicznego być określona na obrzęk naczynioruchowy

podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy

Zaburzenia serca Często Ból w klatce piersiowej

Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie

Zaburzenia skóry i tkanki Często Świąd, miejscowy rumień,

podskórnej nadmierny wzrost

włosów, wysypka, zapalenie

skóry

Rzadko Suchość skóry, łuszczenie

skóry, przejściowa

utrata włosów

Zaburzenia ogólne i stany w Często Obrzęk

miejscu podania

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie ma dowodów wskazujących na to, że minoksydyl stosowany miejscowo jest wchłaniany

w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie

z instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe.

Ze względu na duże stężenie minoksydylu w produkcie Loxon Max przypadkowe połknięcie produktu

może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu (2 ml płynu Loxon Max zawiera

100 mg minoksydylu, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę minoksydylu stosowaną w leczeniu

nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Do najczęściej występujących należą: tachykardia, omdlenia,

zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała z powodu zatrzymania płynów.

W przypadku zaobserwowania podobnych objawów pacjent powinien natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Leczenie

W przypadku zatrzymania płynów należy zastosować odpowiednie leczenie moczopędne. Klinicznie

znaczący częstoskurcz można opanować stosując odpowiedni beta-adrenolityk. Objawowe

niedociśnienie należy leczyć przez dożylne podawanie elektrolitów. Należy unikać leków

sympatykomimetycznych, takich jak adrenalina i noradrenalina, bowiem leki takie mogą wywrzeć

nadmierne działanie pobudzające serce.

4

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne, kod ATC: D 11 AX 01.

Mechanizm działania

Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego.

Odwraca lub hamuje miniaturyzację mieszków włosowych, działa silnie pobudzająco na namnażanie

się komórek mieszków w fazie wzrostu. Mechanizm działania minoksydylu nie jest do końca

poznany.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w drugim miesiącu stosowania, porost włosów

rozpoczyna się przeważnie po 2 miesiącach leczenia produktem leczniczym Loxon Max. Maksymalny

efekt uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania, a wyniki leczenia

w znacznym stopniu są uzależnione od systematycznego stosowania produktu i indywidualnych cech

pacjenta.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Minoksydyl w bardzo niewielkim stopniu wchłania się przez nieuszkodzoną skórę do krwiobiegu.

Minoksydyl płyn na skórę zastosowany miejscowo wchłania się w 1–2%. Wchłanianie może być

zwiększone w przypadku częstszego niż zalecane stosowania leku, stosowania większej dawki oraz

w razie obniżonej funkcji ochronnej warstwy rogowej naskórka.

Ogólnoustrojowe wchłanianie roztworu minoksydylu oszacowano w badaniu farmakokinetycznym

z udziałem pacjentów z łysieniem androgenowym, w którym jako preparat porównawczy zastosowano

5% piankę miejscową. Badanie to wykazało, że u mężczyzn wchłanianie ogólnoustrojowe

minoksydylu po stosowaniu 5% roztworu minoksydylu dwa razy na dobę było w przybliżeniu

dwukrotnie większe niż po zastosowaniu 5% pianki z minoksydylem. Średnie wartości AUC (0–12 h)

i Cmax w stanie stacjonarnym dla 5% pianki z minoksydylem wynosiły odpowiednio 8,81 ng*h/ml i

1,11 ng/ml i w obu przypadkach odpowiadały około 50% wartości AUC (0–12 h) i Cmax uzyskanych

po zastosowaniu 5% roztworu, które wynosiły odpowiednio 18,71 ng*h/ml i 2,13 ng/ml. Czas do

wystąpienia maksymalnego stężenia minoksydylu (Tmax) po zastosowaniu 5% roztworu wynosił 5,79

godziny i był zbliżony do czasu Tmax po zastosowaniu 5% pianki, który wynosił 5,42 godziny.

Niektóre dane z badań in vitro wskazują na to, że minoksydyl wiąże się w sposób odwracalny

z białkami osocza ludzkiego. Jednak ze względu na to, że minoksydyl zastosowany miejscowo

wchłania się w 1–2%, stopień wiązania z białkami osocza w warunkach in vivo po miejscowym

zastosowaniu minoksydylu nie ma znaczenia klinicznego. Objętość dystrybucji minoksydylu po

podaniu dożylnym oszacowano na 70 litrów.

Około 60% minoksydylu wchłoniętego po zastosowaniu miejscowym jest metabolizowane do

glukuronidu minoksydylu, głównie w wątrobie. Minoksydyl i jego metabolity są wydalane niemal

wyłącznie z moczem, a w bardzo niewielkim stopniu również z kałem. Po przerwaniu podawania leku

około 95% wchłoniętego miejscowo minoksydylu zostaje wydalone w ciągu czterech dni.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W bardzo dużych dawkach, 569-1139 razy większych od narażenia u człowieka, minoksydyl

toksycznie wpływał na płody i organizmy matek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

5

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy

Etanol 96%

Woda oczyszczona

Kwas cytrynowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

60 ml płynu na skórę w butelce z polietylenu (HDPE) z pompką [polietylen (LDPE, HDPE),

polipropylen (PP), stal nierdzewna, (poli(etylen-co-octan winylu)) (EVA), polioksymetylen (POM)]

z dozownikiem [polietylen (HDPE), polipropylen (PP)] lub z pompką [polietylen (LDPE),

polipropylen (PP), stal nierdzewna] z dozownikiem [polipropylen (PP)], umieszczonej w tekturowym

pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8222

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2000 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 sierpnia 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LOXON Max

Minoxidilum

50 mg/ml, płyn na skórę

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Loxon Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loxon Max

3. Jak stosować lek Loxon Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Loxon Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Loxon Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Loxon Max ma postać płynu do stosowania na skórę głowy, zawiera substancję czynną

minoksydyl. Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego u kobiet

i mężczyzn. Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w drugim miesiącu stosowania, porost

włosów rozpoczyna się przeważnie po dwóch miesiącach leczenia lekiem Loxon Max. Maksymalny

efekt uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania.

Wskazania:

Lek Loxon Max jest stosowany w leczeniu łysienia androgenowego (wypadania włosów) u kobiet

i mężczyzn w wieku 18-65 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Loxon Max pacjent powinien omówić to z lekarzem lub

farmaceutą oraz sprawdzić zgodnie z poniższym diagramem, czy jego objawy łysienia odpowiadają

łysieniu typu androgenowego:

1

W przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym łysienie androgenowe nie występuje lub nie jest

możliwe do ustalenia, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loxon Max

Kiedy nie stosować leku Loxon Max

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze,

- w przypadkach nagłej lub niewyjaśnionej utraty włosów. Ponadto leku Loxon Max nie należy

stosować, jeżeli utrata włosów związana jest z ciężkimi chorobami, takimi jak zaburzenie

czynności tarczycy, toczeń układowy, utrata włosów z pewnej powierzchni skóry z powodu

stanu zapalnego skóry głowy lub innych chorób,

- jeśli pacjent ma ogoloną lub zmienioną chorobowo skórę głowy (np. występuje łuszczyca, stan

zapalny, skóra głowy jest zaczerwieniona, podrażniona, lub bolesna),

- jeśli pacjent stosuje opatrunki okluzyjne (uszczelniające) lub stosuje miejscowo inne leki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Loxon Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Loxon Max na inne miejsca na skórze niż miejsca łysienia na skórze głowy.

W razie przypadkowego zabrudzenia lekiem innych miejsc na skórze, może wystąpić niepożądany

wzrost włosów w tych miejscach, dlatego po nałożeniu leku na skórę głowy należy dokładnie umyć

ręce.

Lek Loxon Max przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Lek Loxon Max należy stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę głowy.

Pacjenci z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed

rozpoczęciem leczenia lekiem Loxon Max powinni zasięgnąć porady lekarza.

U niektórych pacjentów po zastosowaniu minoksydylu doszło do zmiany koloru i (lub) struktury

włosów.

Zastosowanie większej lub częstszej dawki leku Loxon Max niż zalecana, nie wpłynie na

przyspieszenie leczenia.

Należy unikać wdychania oparów i mgiełki roztworu. Nie połykać.

Na początku leczenia (zwykle w okresie 2 - 6 tygodni od jego rozpoczęcia) wystąpić może wzmożona

utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie,

należy przerwać stosowanie leku Loxon Max i skonsultować się z lekarzem.

2

Należy przerwać stosowanie leku Loxon Max i zwrócić się do lekarza w razie niedociśnienia lub bólu

w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego zwiększenia masy

ciała, obrzęku dłoni lub stóp lub utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.

Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry

z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl.

Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na

działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które

naniesiono miejscowo minoksydyl.

Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się

wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) oraz osoby w podeszłym wieku

Nie należy stosować leku Loxon Max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i u osób w wieku

powyżej 65 lat.

Lek należy przechowywać poza zasięgiem dzieci, w związku z tym, że przypadkowe spożycie może

spowodować ciężkie działania niepożądane dotyczące serca.

Loxon Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Loxon Max nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami, stosowanymi miejscowo na

skórę głowy.

Substancje takie, jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol oraz wazelina mogą zmieniać właściwości

ochronne warstwy rogowej naskórka, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania leku do krwi

i jego działania ogólnego.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Loxon Max nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, aby produkt Loxon Max wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Loxon Max zawiera etanol 96%

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml płynu, co stanowi jedną dawkę (średnia objętość

10 rozpyleń).

Jedno rozpylenie o objętości 0,1 ml płynu zawiera 50 mg etanolu.

Lek zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy; w przypadku

przedostania się leku do oka - należy dokładnie przemyć je wodą.

Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Lek łatwopalny. Nie stosować leku w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń

elektrycznych, np. suszarki do włosów.

Lek Loxon Max zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Loxon Max

Ten lek należy stosować zawsze dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować dwa razy na dobę.

Należy nanosić 1 ml płynu (średnia objętość 10 rozpyleń) na skórę głowy w miejscach łysienia, rano

i wieczorem.

3

Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,1 ml.

Nie przekraczać dawki 2 ml w ciągu doby (średnio 2 x 10 rozpyleń na dobę).

Lek wyłącznie do stosowania miejscowego.

Lek Loxon Max należy stosować zgodnie z instrukcją, wyłącznie na skórę głowy.

Przed zastosowaniem leku Loxon Max włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche.

1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscach łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy

i zakola czołowe).

Uwaga: po nałożeniu leku na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce.

Konieczne może być stosowanie leku dwa razy na dobę przez cztery miesiące lub dłużej.

Porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 2 miesiącach leczenia lekiem Loxon Max.

Jeżeli po 2 miesiącach nastąpi porost włosów, konieczne jest dalsze stosowanie leku Loxon Max dwa

razy na dobę, aby podtrzymać jego działanie. Czasami, po przerwaniu leczenia minoksydylem

w postaci płynu na skórę, obserwowano zatrzymanie wzrostu włosów i niekiedy powrót do

poprzedniego wyglądu w ciągu 3 do 4 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.

Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania.

Instrukcja obsługi butelki z dozownikiem

Przed użyciem przekręcić aplikator w bok, a następnie nacisnąć dozownik, w celu naniesienia leku na

skórę głowy (miejsca łysienia).

4

UWAGA - CHRONIĆ OCZY, NOS I USTA.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Loxon Max

Nie ma dowodów wskazujących na to, że minoksydyl stosowany miejscowo jest wchłaniany

w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie

z instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe.

Przypadkowe połknięcie leku może wywołać objawy ogólnoustrojowego działania minoksydylu

(2 ml płynu Loxon Max zawiera 100 mg minoksydylu, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę

minoksydylu stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych). Do najczęściej

występujących objawów należą: tachykardia, omdlenia, zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała

z powodu zatrzymania płynów.

W przypadku zaobserwowania podobnych objawów, pacjent powinien natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) oraz osoby w podeszłym wieku

Nie należy stosować leku Loxon Max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i u osób w wieku

powyżej 65 lat.

Pominięcie zastosowania leku Loxon Max

W przypadku opuszczenia jednej aplikacji leku, należy nanieść go na skórę najszybciej jak to

możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnego zastosowania leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Loxon Max.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,

ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być

objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): może wystąpić ból głowy, ból w klatce piersiowej, świąd,

miejscowy rumień, nadmierny wzrost włosów, wysypka, zapalenie skóry, obrzęk.

5

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): może wystąpić niedociśnienie, wysuszenie i (lub)

łuszczenie się skóry głowy oraz przejściowa utrata włosów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne,

w tym obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna - obrzęk może obejmować twarz,

kończyny, okolicę jamy ustnej, krtań i powodować trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Loxon Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Loxon Max

Substancją czynną leku jest minoksydyl.

1 ml płynu na skórę zawiera 50 mg minoksydylu.

Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol 96%, woda oczyszczona, kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek Loxon Max i co zawiera opakowanie

Lek Loxon Max ma postać płynu na skórę.

Opakowanie: 60 ml płynu na skórę w butelce z polietylenu (HDPE) z pompką [polietylen (LDPE,

HDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna, (poli(etylen-co-octan winylu)) (EVA), polioksymetylen

(POM)] z dozownikiem [polietylen (HDPE), polipropylen (PP)] lub z pompką [polietylen (LDPE),

polipropylen (PP), stal nierdzewna] z dozownikiem [polipropylen (PP)], umieszczonej w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

6

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data zatwierdzenia ulotki:

7