Loxon 2% płyn p/łysieniu 60ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LOXON 2%, 20 mg/ml, płyn na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml płynu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu (Minoxidilum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy, etanol 96%.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie łysienia androgenowego u mężczyzn i u kobiet.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy stosuje się dwa razy na dobę.

Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,1 ml.

Średnia objętość 10 rozpyleń wynosi 1 ml.

Nie przekraczać dawki 2 ml w ciągu doby.

Sposób podawania

1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscu łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy

i zakola czołowe).

Porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 4 miesiącach leczenia produktem Loxon 2%.

Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania.

Produkt Loxon 2% nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat oraz powyżej 65 lat.

Uwaga: po nałożeniu płynu na skórę głowy dokładnie umyć ręce.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

- Nadciśnienie tętnicze.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę głowy; nie należy go stosować

na uszkodzoną skórę (stan zapalny, łuszczyca) oraz na ogoloną skórę głowy.

Produktu leczniczego Loxon 2% nie należy stosować w czasie stosowania innych produktów

podawanych miejscowo. Leki stosowane miejscowo, takie jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol

oraz wazelina mogą zmieniać właściwości ochronne warstwy rogowej naskórka, co prowadzić może

do zwiększonego wchłaniania minoksydylu do krwi i jego działania ogólnego.

Należy przerwać stosowanie produktu Loxon 2% w przypadku wystąpienia niedociśnienia, bólu

w klatce piersiowej, przyspieszonej akcji serca, omdleń, zawrotów głowy, obrzęku kończyn.

W przypadku trwałego zaczerwienienia skóry głowy lub podrażnienia, należy przerwać stosowanie

produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.

Osoby z chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed rozpoczęciem leczenia

powinny zasięgnąć porady lekarza.

Na początku leczenia (zwykle 2 - 6 tygodni) wystąpić może wzmożona utrata włosów.

Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się powyżej 2 tygodni, należy przerwać stosowanie produktu

Loxon 2% i skontaktować się z lekarzem.

Produkt leczniczy zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy;

w przypadku przedostania się produktu do oka – należy dokładnie przemyć je wodą.

Należy unikać wdychania produktu leczniczego.

Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl

Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami

aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne

owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie

minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.

Glikol propylenowy

Produkt leczniczy zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Etanol 96%

Ten produkt leczniczy zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml płynu, co stanowi jedną dawkę

(średnia objętość 10 rozpyleń).

Jedno rozpylenie o objętości 0,1 ml płynu zawiera 50 mg etanolu.

Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Produkt łatwopalny. Nie stosować produktu w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub

urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak doniesień.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produktu leczniczego Loxon 2% nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz

punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Loxon 2% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych:

bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko (≥0,01 i <0,1%); bardzo

rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje

alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy.

2

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko (≥0,01 i <0,1%): przypadki niedociśnienia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko (≥0,01 i <0,1%) mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak podrażnienie skóry i świąd,

nadmierne owłosienie (w tym pojawienie się zarostu na twarzy kobiet), miejscowy rumień,

wysuszenie/łuszczenie się skóry głowy oraz zwiększenie liczby traconych włosów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego zewnętrznie nie są znane.

Ze względu na duże stężenie minoksydylu w produkcie Loxon 2%, przypadkowe połknięcie produktu

może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu. Do najczęściej występujących

należą: tachykardia, omdlenia, zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała.

W przypadku zaobserwowania podobnych objawów pacjent powinien natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne, kod ATC: D 11 AX 01

Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego u kobiet i u mężczyzn.

Odwraca lub hamuje miniaturyzację mieszków włosowych, działa silnie pobudzająco na namnażanie

się komórek mieszków w fazie wzrostu.

Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w drugim miesiącu stosowania, porost włosów

rozpoczyna się przeważnie po 4 miesiącach leczenia produktem Loxon 2%. Maksymalny efekt

uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania, a wyniki leczenia w znacznym

stopniu są uzależnione od systematycznego stosowania produktu i indywidualnych cech pacjenta.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Minoksydyl w bardzo niewielkim stopniu wchłania się przez nieuszkodzoną skórę do krwiobiegu.

Wchłanianie może być zwiększone w przypadku częstszego niż zalecane stosowania leku, stosowania

większej dawki oraz w razie obniżonej funkcji ochronnej warstwy rogowej naskórka.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

3

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W bardzo dużych dawkach, 569-1139 razy większych od narażenia u człowieka, minoksydyl

toksycznie wpływał na płody i organizmy matek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy

Etanol 96%

Woda oczyszczona

Kwas cytrynowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

60 ml płynu na skórę w butelce z polietylenu (HDPE) z pompką [polietylen (LDPE, HDPE),

polipropylen (PP), stal nierdzewna, (poli(etylen-co-octan winylu)) (EVA), polioksymetylen (POM)]

z dozownikiem [polietylen (HDPE), polipropylen (PP)] lub z pompką [polietylen (LDPE),

polipropylen (PP), stal nierdzewna] z dozownikiem [polipropylen (PP)], umieszczonej w tekturowym

pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2333

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 1992 r.

4

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 sierpnia 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LOXON 2%

Minoxidilum

20 mg/ml, płyn na skórę

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Loxon 2% i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loxon 2%

3. Jak stosować lek Loxon 2%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Loxon 2%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Loxon 2% i w jakim celu się go stosuje

Lek Loxon 2% występuje w postaci płynu do stosowania na skórę głowy i zawiera substancję czynną

minoksydyl. Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego u kobiet

i u mężczyzn. Odwraca lub hamuje miniaturyzację mieszków włosowych, działa silnie pobudzająco na

namnażanie się komórek mieszków w fazie wzrostu. Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono

w drugim miesiącu stosowania, porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 4 miesiącach leczenia

lekiem Loxon 2%. Maksymalny efekt uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego

stosowania, a wyniki leczenia w znacznym stopniu są uzależnione od systematycznego stosowania

leku i indywidualnych cech pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loxon 2%

Kiedy nie stosować leku Loxon 2%

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze.

- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Loxon 2% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę głowy; nie należy go stosować na

uszkodzoną skórę (stan zapalny, łuszczyca) oraz na ogoloną skórę głowy.

Leku Loxon 2% nie należy stosować w czasie stosowania innych leków podawanych miejscowo. Leki

stosowane miejscowo, takie jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol oraz wazelina mogą zmieniać

właściwości ochronne warstwy rogowej naskórka, co prowadzić może do zwiększonego wchłaniania

minoksydylu do krwi i jego działania ogólnego.

Należy przerwać stosowanie leku Loxon 2% w przypadku wystąpienia niedociśnienia, bólu

w klatce piersiowej, przyspieszonej akcji serca, omdleń, zawrotów głowy, obrzęku kończyn.

W przypadku trwałego zaczerwienienia skóry głowy lub podrażnienia należy przerwać stosowanie

leku i skontaktować się z lekarzem.

Osoby z chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed rozpoczęciem leczenia

powinny zasięgnąć porady lekarza.

Na początku leczenia (zwykle 2 - 6 tygodni) wystąpić może wzmożona utrata włosów.

Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się powyżej 2 tygodni, należy przerwać stosowanie leku

Loxon 2% i skontaktować się z lekarzem.

Należy unikać wdychania leku.

Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry

z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl.

Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na

działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które

naniesiono miejscowo minoksydyl.

Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się

wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.

Loxon 2% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną pacjentów.

Lek Loxon 2% zawiera etanol 96%

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml płynu, co stanowi jedną dawkę (średnia objętość

10 rozpyleń).

Jedno rozpylenie o objętości 0,1 ml płynu zawiera 50 mg etanolu.

Lek zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy; w przypadku

przedostania się leku do oka należy dokładnie przemyć je wodą.

Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Lek łatwopalny. Nie stosować leku w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń

elektrycznych, np. suszarki do włosów.

Lek Loxon 2% zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Loxon 2%

2

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się dwa razy na dobę.

1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscu łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy

i zakola czołowe).

Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,1 ml.

Średnia objętość 10 rozpyleń wynosi 1 ml.

Nie przekraczać dawki 2 ml w ciągu doby.

Uwaga: po nałożeniu płynu na skórę głowy dokładnie umyć ręce.

Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Loxon 2% jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Instrukcja obsługi butelki z dozownikiem

Przed użyciem przekręcić aplikator w bok, a następnie nacisnąć dozownik, w celu naniesienia leku na

skórę głowy (miejsca łysienia).

UWAGA - CHRONIĆ OCZY, NOS I USTA.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Loxon 2%

Nie są znane przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego miejscowo.

Ze względu na duże stężenie minoksydylu w leku Loxon 2%, przypadkowe połknięcie leku może

wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu. Do najczęściej występujących

objawów należą: tachykardia (przyspieszona czynność serca), omdlenia, zawroty głowy, nagłe

zwiększenie masy ciała.

W przypadku zaobserwowania podobnych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Loxon 2%

W przypadku opuszczenia jednej aplikacji leku, należy nanieść go na skórę najszybciej, jak jest to

możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnego zastosowania leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Loxon 2%.

3

4. Możliwe działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,

ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy

ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak: podrażnienie skóry

i świąd, nadmierne owłosienie (w tym pojawienie się zarostu na twarzy kobiet), miejscowy rumień,

wysuszenie/łuszczenie się skóry głowy oraz zwiększenie liczby traconych włosów.

Rzadkie przypadki niedociśnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Loxon 2%

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Loxon 2%

Substancją czynną leku jest minoksydyl.

1 ml płynu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu.

Substancje pomocnicze to: glikol propylenowy, etanol 96%, woda oczyszczona, kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek Loxon 2% i co zawiera opakowanie

Lek Loxon 2% ma postać płynu na skórę.

4

Opakowanie: 60 ml płynu na skórę w butelce z polietylenu (HDPE) z pompką [polietylen (LDPE,

HDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna, (poli(etylen-co-octan winylu)) (EVA), polioksymetylen

(POM)] z dozownikiem [polietylen (HDPE), polipropylen (PP)] lub z pompką [polietylen (LDPE),

polipropylen (PP), stal nierdzewna] z dozownikiem [polipropylen (PP)], umieszczonej w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data zatwierdzenia ulotki:

5