Ibufen czop.doodbyt. 0,2 g 5 szt.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibufen, 200 mg, czopki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy czopek zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopki

Białe lub prawie białe czopki o torpedowym kształcie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Gorączka różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób

zakaźnych).

Postać czopków jest szczególnie zalecana w przypadkach, gdy przyjmowanie ibuprofenu w postaci

doustnej jest niemożliwe lub u pacjenta występują wymioty.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów oraz ograniczenia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.

Nie należy przekraczać jednorazowej dawki 10 mg na kg mc.

Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu u dzieci w wieku do 12 lat wynosi 20-30 mg na kg mc.,

podzielone na 3 do 4 pojedynczych dawek.

Zwykle stosowana dawka:

1

Wiek Dawka jednorazowa Dawka dobowa

(masa ciała)

Dzieci w wieku 1 czopek 3 razy na dobę, w odstępach co

od 6 do 9 lat (20-29 kg) 8 godzin. Nie stosować więcej niż

3 czopki w ciągu doby (600 mg

ibuprofenu).

Dzieci w wieku 1 czopek 4 razy na dobę, w odstępach co

od 10 do 12 lat (od 30 do 39 kg) 6 godzin. Nie stosować więcej niż

4 czopki w ciągu doby (800 mg

ibuprofenu).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 1-2 czopki stosować w razie potrzeby w odstępach

12 lat (powyżej 40 kg) co 4-6 godzin. Nie stosować więcej niż

6 czopków w ciągu doby (1200 mg

ibuprofemu).

Jeśli u dzieci i młodzieży zachodzi konieczność stosowania tego produktu leczniczego dłużej niż przez

3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami

czynności nerek nie ma potrzeby zmniejszenia dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami

czynności wątroby nie ma potrzeby zmniejszenia dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest wymagane. Pacjentów w podeszłym wieku

należy monitorować pod względem wystąpienia działań niepożądanych.

Sposób podawania

Podanie doodbytnicze.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na

którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

- Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu

acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały

kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości w postaci skurczu oskrzeli, astmy

oskrzelowej, nieżytu błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki;

- Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracające owrzodzenie lub

krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody

potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);

- Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolnością nerek;

- Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA);

- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6);

- Skaza krwotoczna;

- Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z:

2

- toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej – ze względu na

zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8);

- chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit

(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te

mogą ulec nasileniu (patrz punkt 4.8);

- nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie – należy zachować

ostrożność podczas rozpoczynania leczenia; obrzęk, nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia

czynności serca mogą wystąpić w wyniku pogorszenia czynności nerek i (lub) zatrzymania

płynów w organizmie (patrz punkt 4.5);

- zaburzeniami czynności nerek – ze względu na pogorszenie czynności nerek (patrz punkty 4.3

i 4.8);

- zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8);

- zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia);

- zaburzeniami odbytu lub odbytnicy.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres

konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz poniżej: wpływ na

układ krążenia i krążenie mózgowe oraz układ pokarmowy).

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość występowania działań

niepożądanych po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych, zwłaszcza krwawienia z przewodu

pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu

leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5).

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),

może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym

badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach

(np. 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością

serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)

chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,

przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują

czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,

palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibufen. Zespół Kounisa

definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji

alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do

zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na płodność kobiet

Patrz punkt 4.6.

3

Wpływ na układ pokarmowy

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które może być śmiertelne

odnotowywano po wszystkich NLPZ i występowały one na każdym etapie leczenia, poprzedzone lub

nie objawami ostrzegawczymi albo poważnymi chorobami przewodu pokarmowego (w tym

wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna).

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze

zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym

krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów

leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.

Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie,

szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów

brzusznych (zwłaszcza krwawienia z układu pokarmowego), w szczególności w początkowych

etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą

zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki

przeciwzakrzepowe jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki

antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy, u których wystąpiło krwawienie z przewodu

pokarmowego lub jego owrzodzenie, należy zaprzestać leczenia.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR - ang. severe cutaneous adverse reactions)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra

uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były

zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła

w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o tej reakcji, należy natychmiast odstawić

ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Ibufen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia

stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano

w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.

Jeśli produkt Ibufen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się

kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się

z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do

uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może

być zwiększone podczas wysiłku fizycznego, związanego z utratą soli i odwodnieniem i dlatego

należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii, dlatego

wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs

anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu

produktu leczniczego, należy przerwać leczenie. Personel medyczny powinien wdrożyć

specjalistyczne leczenie w zależności od występujących objawów.

4

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ibuprofenu nie należy stosować jednocześnie z:

- kwasem acetylosalicylowym:

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu

na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych

dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te

są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do

sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu

może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego.

Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego

(patrz punkt 5.1).

- innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2:

należy unikać jednoczesnego przyjmowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków

przeciwzapalnych, ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych

(patrz punkt 4.4).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu z:

- kortykosteroidami: zwiększa się ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w obrębie przewodu

pokarmowego (patrz punkt 4.4).

- lekami przeciwnadciśnieniowymi i lekami moczopędnymi: leki z grupy NLPZ mogą

powodować mniejszą skuteczność działania leków przeciwnadciśnieniowych; leki moczopędne

mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ. U niektórych pacjentów

z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku) jednoczesne

stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z inhibitorami ACE , lekami

beta-adrenolitycznymi lub antagonistami receptora angiotensyny II może spowodować dalsze

pogorszenie czynności nerek, aż do ostrej niewydolności nerek (zwykle odwracalnej). Z tego

względu należy zachować ostrożność podczas stosowania leczenia skojarzonego, zwłaszcza u

pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów tych należy odpowiednio nawadniać oraz ściśle

monitorować czynność nerek na początku leczenia oraz okresowo w trakcie trwania leczenia.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może

prowadzić do hiperkaliemii.

- lekami przeciwzakrzepowymi: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych,

takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

- litem: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie

stężenia litu w osoczu.

- metotreksatem: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować

zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu; zaleca się kontrolę litu i metotreksatu w osoczu.

- fenytoiną: ibuprofen może zwiększać stężenie aktywnej farmakologicznie fenytoiny.

- zydowudyną: podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i zydowudyny zwiększa się ryzyko

toksyczności hematologicznej. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia oraz

powstawania krwiaków u osób HIV-dodatnich z hemofilią, leczonych zydowudyną

i ibuprofenem.

- rytonawirem: może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu.

- cyklosporyną: zwiększone ryzyko działania toksycznego na nerki.

- takrolimusem: ryzyko działania toksycznego na nerki ulega zwiększeniu w przypadku

jednoczesnego zastosowania NLPZ.

- lekami przeciwpłytkowymi oraz selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny

(SSRI): zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.

- mifeprystonem: NLPZ nie powinny być używane 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu,

ponieważ NLPZ mogą osłabiać jego działanie.

- antybiotykami z grupy chinolonów: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że

NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy

chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko

wystąpienia drgawek.

5

- glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać

stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.

- antybiotykami aminoglikozydowymi: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

probenecydem: może opóźniać wydalanie ibuprofenu.

- sulfinpirazonem: może opóźniać wydalanie ibuprofenu.

- cholestyraminą: w przypadku jednoczesnego podawania ibuprofenu i cholestyraminy, absorpcja

ibuprofenu jest opóźniona i zmniejszona (25%). Ibuprofen należy podawać z zachowaniem

kilkugodzinnego odstępu.

- doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi: może nastąpić hamowanie metabolizmu pochodnych

sulfonylomocznika, wydłużenie okresu półtrwania i zwiększone ryzyko wystąpienia

hipoglikemii.

- worykonazolem i flukonazolem (inhibitory enzymów CYP2C9): zwiększenie o około 80 do

100% dostępności ibuprofenu S(+) ujawniono w badaniach z flukonazolem i worykonazolem.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania

inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku podawania dużej dawki ibuprofenu

z worykonazolem lub flukonazolem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń

czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne

po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu

w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.

W związku z tym, nie należy podawać ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że

jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę oraz

w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas

trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie

w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka

dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego

należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać

u płodu:

- toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego

i nadciśnienie płucne);

- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);

pod koniec ciąży u matki i noworodka:

- wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po

bardzo małych dawkach;

- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Według ograniczonych badań, ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo

małych stężeniach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione

piersią.

Płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować

zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po

zakończeniu leczenia.

6

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W zalecanych dawkach i czasie leczenia nie należy oczekiwać wpływu produktu na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano

działania niepożądane wymienione poniżej. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić

dodatkowe zdarzenia niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

- bardzo często (1/10)

- często (1/100 do 1/10)

- niezbyt często (1/1 000 do 1/100)

- rzadko (1/10 000 do 1/1 000)

- bardzo rzadko (1/10 000)

- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia, anemia hemolityczna, anemia

aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są

gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy

grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, krwawienia śródskórne.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.

Bardzo rzadko: u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (takimi jak toczeń

rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano

pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, jak sztywność

karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,

tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy

i skurcz oskrzeli.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: bóle głowy.

Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.

W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję i reakcje psychotyczne.

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: szumy uszne, zawroty głowy.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca związane ze stosowaniem leków

z grupy NLPZ.

Częstość nieznana: zespół Kounisa.

7

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, bezdech i świszczący oddech.

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą objawów ze strony przewodu pokarmowego.

Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha i nudności, wzdęcia, miejscowe podrażnienie odbytu.

Rzadko: biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, wymioty.

Bardzo rzadko: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu

pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym szczególnie

u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony

śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby

Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.

Żółtaczka, zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypki skórne różnego typu.

Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,

złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka).

Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra

uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po

długotrwałym stosowaniu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem.

Krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, białkomocz.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko: obrzęk, obrzęk obwodowy.

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),

może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

8

4.9 Przedawkowanie

U dzieci przyjęcie doustne dawki ibuprofenu większej niż 400 mg na kg masy ciała może

spowodować objawy przedawkowania. U osób dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie

objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3

godzin.

Objawy

U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności,

wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej - biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, zaburzenia

widzenia, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ

nerwowy i objawia się zawrotami głowy, bólem głowy, depresją oddechową, dusznością,

sporadycznie pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady

drgawkowe. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna. Mogą również wystąpić

hipotensja, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu wpływu na

krążące czynniki krzepnięcia. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby.

U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować

nerkową kwasicę kanalikową i hipokaliemię.

Leczenie

Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające i powinno obejmować utrzymanie drożności

dróg oddechowych, monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych aż do momentu ich

ustabilizowania.

Należy rozważyć podanie doustne węgla aktywnego, jeżeli od momentu zażycia przez pacjenta

potencjalnie toksycznych ilości produktu nie upłynęło więcej niż 1 godzina. W przypadku wystąpienia

częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać dożylnie diazepam lub

lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne

kwasu propionowego,

kod ATC: M01AE01

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego, wykazującym działanie przeciwbólowe,

przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.

Mechanizm działania przeciwzapalnego ibuprofenu związany jest ze zmniejszeniem syntezy

i uwalniania prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej,

która katalizuje przemianę kwasu arachidonowego do prostaglandyn, nie wyklucza się jednak istnienia

innych mechanizmów.

Wykazano, że działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe ibuprofenu rozpoczyna się w ciągu

30 minut od zastosowania produktu leczniczego.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek

kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane

jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki

ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego

o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu

kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku

pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że

9

regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych

dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma

istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doodbytniczym ibuprofen wchłania się szybko i prawie całkowicie. Maksymalne stężenie

w surowicy występuje w ciągu 1 godziny i 25 minut od podania.

Ibuprofen wiązany jest w ponad 99% z białkami osocza krwi.

Ibuprofen i jego metabolity są całkowicie i szybko wydalane z organizmu przez nerki. Okres

półtrwania wynosi około 2 godzin.

Nie obserwowano zmian farmakokinetycznych u osób w wieku podeszłym.

W ograniczonych badaniach, ibuprofen pojawia się w mleku matki w bardzo małych stężeniach.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach przeprowadzonych na zwierzętach, subchroniczne i przewlekłe działanie

toksyczne ibuprofenu zostało zaobserwowane w obrębie przewodu pokarmowego (zmiany chorobowe

i owrzodzenia). Badania in vitro i in vivo nie przyniosły żadnych klinicznie znaczących dowodów na

mutagenność ibuprofenu. Badania na szczurach i myszach nie przyniosły żadnych dowodów na

kancerogenne działanie ibuprofenu. Ibuprofen hamował owulację u samic królika i prowadził do

zaburzeń implantacji u różnych gatunków zwierząt (królików, szczurów i myszy).

Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez barierę łożyska. Po podaniu dawek

toksycznych dla matki w badaniach na zwierzętach, obserwowano zwiększoną częstość występowania

wad rozwojowych (np. ubytki przegrody międzykomorowej).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Witepsol H 15

Witepsol W 45

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PE w tekturowym pudełku.

5 czopków.

10

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23824

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.03.2017 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.11.2021 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibufen, 200 mg, czopki

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibufen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen

3. Jak stosować lek Ibufen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibufen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibufen i w jakim celu się go stosuje

Ibufen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje działanie

przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 lat, młodzieży i osób dorosłych

w przypadku gorączki różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub

innych chorób zakaźnych).

Postać czopków jest szczególnie zalecana w przypadkach, gdy przyjmowanie ibuprofenu w postaci

doustnej jest niemożliwe lub u pacjenta występują wymioty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen

Kiedy nie stosować leku Ibufen

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru

(nieżytu nosa), obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub astmy oskrzelowej,

- u pacjenta z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, lub

nawracającym owrzodzeniem lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w przeszłości (dwa lub

więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),

- jeśli u pacjenta występowało krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub

perforacja po zastosowaniu NLPZ,

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką

niewydolność serca,

- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży,

1

- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną,

- u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibufen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności

w oddychaniu, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibufen

i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej,

punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Stosując Ibufen, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono:

- toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,

- choroby odbytu i odbytnicy,

- choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie

jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),

- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca,

- zaburzenia czynności nerek,

- zaburzenia czynności wątroby,

- zaburzenia krzepnięcia krwi,

- czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości, ponieważ

po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,

- ospę wietrzną - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy również skontaktować się z lekarzem jeśli pacjent stosuje inne leki, szczególnie leki

przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe i kortykosteroidy (patrz punkt „Ibufen a inne leki”).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, w tym lekami zwanymi selektywnymi inhibitorami COX-2.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może

wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia

krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci

z chorobami przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni

zgłosić lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie

krwawienie), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania

leku jest większe niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie działań

niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę leczniczą przez najkrótszy

możliwy okres.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do

uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może

ulec zwiększeniu w przypadku obciążenia fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem.

Dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.

Istnieje ryzyko upośledzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibufen, pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

2

- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli

pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);

- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,

w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi

(DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast

odstawić lek Ibufen i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia

Ibufen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibufen może opóźnić

zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego

ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc

i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas

występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii (osłabienie

ostrości wzroku), dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.

Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko

działań niepożądanych.

Ibufen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Ibufen może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie

leku Ibufen. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,

takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie

jak losartan),

• leki przeciwbólowe,

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,

• leki moczopędne,

• leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), lit),

• zydowudyna, rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV),

• metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów),

• kortykosteroidy (takie jak prednizolon),

• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy),

• cyklosporyna, takrolimus (leki obniżające reakcje odpornościowe organizmu),

• mifepryston (leki stosowany w ginekologii),

• antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna),

• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca),

• antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak streptomycyna),

• probenecyd, sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej),

• doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak glimepiryd),

3

• worykonazol, flukonazol (leki przeciwgrzybicze),

• cholestyramina (stosowana u osób z dużym stężeniem cholesterolu).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibufen.

Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibufen z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza

lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Ibufen w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku Ibufen może

spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na

skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu

porodu.

Nie należy przyjmować leku Ibufen w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym

okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez

możliwie najkrótszy czas. Lek Ibufen przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od

20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić

do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia

krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka

dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka karmiących piersią matek, jest jednak bardzo

mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią.

Wpływ na płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, jeśli jest stosowany

krótkotrwale i zgodnie z zaleceniami.

3. Jak stosować lek Ibufen

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doodbytnicze.

Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu u dzieci w wieku do 12 lat wynosi 20-30 mg na kg mc.,

podzielone na 3 do 4 pojedynczych dawek.

Nie należy przekraczać jednorazowej dawki 10 mg na kg mc.

Lek przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

4

Jeśli u dzieci i młodzieży zachodzi konieczność stosowania tego leku dłużej niż przez 3 dni lub

objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka:

Wiek Dawka jednorazowa Dawka dobowa

(masa ciała)

Dzieci od 6 do 9 lat 1 czopek 3 razy na dobę,

(20-29 kg) w odstępach co 8 godzin.

Nie stosować więcej niż

3 czopki w ciągu doby.

od 10 do 12 lat 1 czopek 4 razy na dobę,

(od 30 do 39 kg) w odstępach co 6 godzin.

Nie stosować więcej niż

4 czopki w ciągu doby.

Dorośli i młodzież w 1-2 czopki stosować w razie

wieku powyżej 12 lat potrzeby w odstępach co

(powyżej 40 kg) 4-6 godzin. Nie stosować

więcej niż 6 czopków

w ciągu doby.

Stosowanie leku Ibufen u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie ma

potrzeby zmniejszenia dawki.

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu u osób z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Stosowanie leku Ibufen u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibufen

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibufen lub jeśli dziecko przypadkowo

przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać

opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku

podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból w nadbrzuszu, wymioty (mogą występować

ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból

głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność,

dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek

zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie

u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna

i trudności w oddychaniu. Ponadto, czas protrombinowy (INR) może się wydłużyć, prawdopodobnie

na skutek zakłócenia działania czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność

nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności w oddychaniu.

Przypadki przedawkowania są rzadkie. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie

właściwe postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Ibufen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

5

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi

którykolwiek z następujących objawów:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,

narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – bardzo rzadko.

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) -

częstość nieznana.

• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) -

częstość nieznana.

Lek Ibufen jest na ogół dobrze tolerowany. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach

dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej.

Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania:

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• niestrawność, ból brzucha i nudności, miejscowe podrażnienie odbytu;

• ból głowy;

• wysypki skórne różnego typu;

• pokrzywka i świąd.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, wymioty;

• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem

głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów

z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy,

mieszana choroba tkanki łącznej;

• zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia - niedokrwistość; leukopenia - zmniejszenie liczby

leukocytów; trombocytopenia - zmniejszenie liczby płytek krwi; pancytopenia - zaburzenie

hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych

krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza - zmniejszenie liczby

granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia

błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny

na skórze.

• ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością;

przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego (anafilaksja, obrzęk

naczynioruchowy lub wstrząs);

• astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech;

• nerwowość;

• zaburzenia widzenia;

• szumy uszne, zawroty głowy;

• obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków

z grupy NLPZ);

• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu

pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym,

6

szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej;

• zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;

• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu;

zapalenie wątroby i żółtaczka;

• ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym

stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem,

w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek,

zespół nerczycowy;

• obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• skóra staje się wrażliwa na światło;

• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

nazywanej zespołem Kounisa.

W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibufen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibufen

- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy czopek zawiera 200 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki to: Witepsol H 15, Witepsol W 45.

7

Jak wygląda lek Ibufen i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe czopki o torpedowym kształcie.

Opakowanie zawiera 5 czopków. W tekturowym pudełku znajduje się blister PVC/PE zawierający

5 czopków.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Farmina Sp. z o.o.

Zakład w Myślenicach

ul. Cegielskiego 2

32-400 Myślenice

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8