Hascovir Control 200mg 25 tabletek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hascovir control, 200 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 200 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna

Tabletka 200 mg zawiera 15 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Tabletki obustronnie wypukłe w kształcie krążków, białe, niepowlekane o jednolitej, gładkiej

powierzchni.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes

simplex) u dorosłych.

Leczenie nawrotowej opryszczki zewnętrznych narządów płciowych wywołanej przez wirus

opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych.

Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano

zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Produkt leczniczy należy podawać doustnie w dawce 200 mg pięć razy na dobę, co 4 godziny

(z przerwą nocną), przez 5 dni.

W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie

prodromalnym (objawów zwiastunowych) lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zachowanie ostrożności.

Podczas stosowania produktu należy zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia pacjenta.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek, zalecane doustne dawkowanie preparatu nie prowadzi

1/7

do kumulacji acyklowiru ponad poziom uznany za bezpieczny dla podania dożylnego. Jednak

u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min.) zaleca się

zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru 2 razy na dobę, co ok. 12 godzin. W przypadku pacjentów

z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min., o

sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek.

W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym

niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz, który

odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).

W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza odwodnionych

i leczonych dużymi dawkami acyklowiru lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące uszkodzić

nerki. Podczas podawania acyklowiru należy zapewnić pacjentowi odpowiednią podaż płynów, aby

uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,

u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2) oraz u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią

(patrz punkt 4.6), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez osoby z obniżoną odpornością (np. po

przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV) bez konsultacji z lekarzem. Osoby

z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek

zakażenia.

Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa bądź szczególnie

ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów płciowych, powinni zwrócić się do lekarza.

W przypadku zauważenia częstszych (> 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak

pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami

klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia), należy skonsultować

się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania

wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku. W tych przypadkach o sposobie

dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz.

Ze względu na zawartość laktozy, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z

rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy.

Hascovir control zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy

uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji z innymi lekami.

2/7

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, na drodze czynnego wydzielania

cewkowego. Inne leki podawane jednocześnie, które też są wydalane w ten sposób, mogą prowadzić

do zwiększenia stężenia acyklowiru w surowicy. Probenecyd i cymetydyna w wyniku działania

takiego mechanizmu zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens

nerkowy acyklowiru. Podobne wzrosty stężenia acyklowiru w osoczu i nieaktywnego metabolitu,

mykofenolatu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach,

zostały zaobserwowane w przypadku jednoczesnego podawania tych leków. Jednakże nie jest

konieczna modyfikacja dawkowania, ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

U kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią produkt może być stosowany tylko po wcześniejszej

konsultacji z lekarzem.

Ciąża

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące użycia acyklowiru w czasie ciąży. Produkt Hascovir

control może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana

korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. W badaniach standardowych

ogólnoustrojowe podanie acyklowiru królikom i szczurom nie powodowało zmian embriotoksycznych

lub teratogennych.

W niestandardowych badaniach samic szczura obserwowano wady płodów jedynie po podskórnym

podaniu tak dużych dawek, że u matek występowały objawy toksyczności. Nie jest pewne kliniczne

znaczenie tych obserwacji.

Karmienie piersią

Po doustnym podaniu acyklowiru w dawce 200 mg, pięć razy na dobę, stężenie acyklowiru w mleku

kobiecym wynosiło od 60% do 410% stężenia acyklowiru mierzonego w osoczu. Takie stężenie

acyklowiru w mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie acyklowiru przez oseska w dawce

dobowej do 0,3 mg/kg masy ciała, o czym należy pamiętać podczas podawania produktu leczniczego

kobietom karmiącym piersią.

Płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet.

Nie wykazano znaczącego wpływu acyklowiru, podawanego doustnie, na liczbę, morfologię i

ruchliwość ludzkich plemników.

W standardowych badaniach przeprowadzonych na dwóch pokoleniach myszy, acyklowir nie

wykazywał żadnego wpływu na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

W razie rozpatrywania zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy

brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych acyklowiru.

4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo

często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do

<1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcja anafilaktyczna.

3/7

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego

Często: bóle głowy, zawroty głowy.

Bardzo rzadko: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy,

objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka.

Powyższe zaburzenia są zwykle przemijające i obserwowane zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek, lub u których występują inne czynniki predysponujące.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: świąd, wysypka (w tym z nadwrażliwości na światło).

Niezbyt często: pokrzywka, przyspieszone, rozproszone wypadanie włosów. Przyspieszone,

rozproszone wypadanie włosów jest kojarzone z różnorodnymi procesami chorobowymi oraz

stosowaniem wielu leków, przez co powiązanie występowania tego zaburzenia z przyjmowaniem

acyklowiru jest wątpliwe.

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie, gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Aleje Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy

Acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez

pacjenta dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów toksyczności. Przypadkowe,

powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres 7 dni związane jest z

objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami neurologicznymi (ból

głowy, splątanie).

Postępowanie po przedawkowaniu

Należy obserwować czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności. Hemodializa przyspiesza

usuwanie acyklowiru z krwi i może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku

wystąpienia objawów przedawkowania.

4/7

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego; nukleozydy

i nukleotydy (bez inhibitorów odwrotnej transkryptazy)

Kod ATC: J 05 AB 01

Acyklowir jest niecyklicznym, syntetycznym analogiem naturalnego nukleozydu - guanozyny.

Aktywowany jest w procesie monofosforylacji przez indukowaną wirusem kinazę tymidyny.

Powinowactwo acyklowiru do kinazy tymidyny wytwarzanej w prawidłowych komórkach jest około

200 razy mniejsze niż powinowactwo do kinazy tymidyny indukowanej przez wirusa opryszczki

zwykłej. To selektywne powinowactwo powoduje, że aktywacja acyklowiru i jego nagromadzenie

następuje w komórkach zainfekowanych wirusem. Po monofosforylacji następują 2 kolejne

fosforylacje acyklowiru do trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan acyklowiru działa jako substrat i

selektywny inhibitor wirusowej, a nie komórkowej polimerazy DNA. Przyłącza się do polimerazy

HSV DNA konkurencyjnie z guanozyną, wbudowuje się do DNA wirusowego, zapobiegając tym

samym dalszemu wydłużaniu łańcucha.

Działa na wirusy opryszczki (HSV-1 i HSV-2), ospy wietrznej i półpaśca (VZV); słabiej działa na

wirusy mononukleozy zakaźnej Epsteina–Barr (EBV) i cytomegalii (CMV).

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Acyklowir wchłania się w 15-20% z przewodu pokarmowego. Podawany doustnie w dawce 200 mg

lub 400 mg co 4 godziny, osiąga w stanie stacjonarnym średnie stężenie maksymalne wynoszące

odpowiednio 0,7 i 1,2 μg/ml; średnie stężenie minimalne (między dwiema kolejnymi dawkami)

wynosi odpowiednio: 0,4 i 0,6 μg/ml.

U dorosłych po dożylnym podaniu acyklowiru okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 2,9 godz.

Większość leku wydala się przez nerki w postaci niezmienionej. Najistotniejszym metabolitem

acyklowiru jest 9-karboksymetoksymetyloguanina, wydalana z moczem i stanowiąca ok. 10-15%

podanej dawki. Klirens nerkowy acyklowiru jest znacznie większy od klirensu kreatyniny, co

wskazuje na udział wydzielania kanalikowego obok przesączania kłębuszkowego w wydalaniu leku

przez nerki.

Podanie 1 g probenecydu 60 min przed zastosowaniem acyklowiru wydłuża okres półtrwania

acyklowiru o 18%, a pole pod krzywą stężenia leku w osoczu zwiększa o 40%.

U dorosłych średnie stężenia maksymalne po jednogodzinnym wlewie dożylnym acyklowiru

w dawkach 2,5 mg/kg masy ciała, 5 mg/kg masy ciała i 10 mg/kg masy ciała wynosiły odpowiednio

22,7 µmol/l (5,1µg/ml), 43,6 µmol/l (9,8 µg/ml) i 92 µmol/l (20,7 µg/ml). Średnie stężenie minimalne

po 7 godz. wynosiły odpowiednio 2,2 µmol/l (0,5 µg/ml), 3,1 µmol/l (0,7 µg/ml)

i 10,2 µmol/l (2,3 µg/ml). Gdy dzieciom powyżej jednego roku życia podano zamiast dawki 5 mg/kg

masy ciała 250 mg/m2 powierzchni ciała, a zamiast dawki 10 mg/kg masy ciała 500 mg/m2

powierzchni ciała, obserwowano podobne jak u dorosłych średnie stężenia maksymalne i minimalne.

U noworodków i niemowląt do 3 miesiąca życia, leczonych acyklowirem w dawkach

10 mg/kg masy ciała podawanych co 8 godz. w jednogodzinnym wlewie dożylnym, średnie stężenie

maksymalne wynosiło 61,2 µmol/l (13,8 µg/ml), a średnie stężenie minimalne – 10,1 µmol/l

(2,3 µg/ml). Okres półtrwania leku w osoczu wyniósł wówczas 3,8 godz.

U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens ustrojowy acyklowiru zmniejsza się wraz

z klirensem kreatyniny, choć zmiany okresu półtrwania leku w osoczu są niewielkie.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek średni okres półtrwania leku w osoczu wynosi

19,5 godz. Średni okres półtrwania podczas hemodializy wynosi 5,7 godz. Stężenie leku podczas

dializy zmniejsza się o ok. 60%.

Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi ok. 50% stężenia w osoczu. Wiązanie

acyklowiru z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (9-33%) i dlatego nie występują interakcje

związane z konkurencyjnym wypieraniem przez inne leki acyklowiru z miejsca wiązania.

5/7

Badania nie wykazały widocznych zmian parametrów farmakokinetycznych acyklowiru lub

zydowudyny w przypadku jednoczesnego podawania obydwu leków pacjentom zakażonym HIV.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki licznych badań in vitro oraz in vivo nie wykazały właściwości mutagennych acyklowiru, które

mogłyby stanowić zagrożenie genetyczne dla człowieka. Długotrwałe badania przeprowadzone na

szczurach i myszach nie wykazały właściwości rakotwórczych acyklowiru. Acyklowir podawany

szczurom i psom w dawkach znacznie większych niż dawki stosowane terapeutycznie wykazywał

szkodliwy wpływ na spermatogenezę, przemijający w większości przypadków po odstawieniu leku. W

badaniach na myszach acyklowir podawany doustnie nie wykazywał żadnego wpływu na płodność.

Dane przedkliniczne na temat bezpieczeństwa stosowania acyklowiru w ciąży umieszczone zostały w

pkt. 4.6.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Skrobia ziemniaczana

Magnezu stearynian

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

5 lat

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium.

Opakowanie zawiera 25 lub 30 tabletek umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla

pacjenta.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

6/7

Tel.: +48 (71) 352 95 22

Faks: +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23013

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.02.2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

7/7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hascovir control

200 mg, tabletki

Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

− Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hascovir control i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascovir control

3. Jak stosować lek Hascovir control

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hascovir control

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hascovir control i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Hascovir control jest acyklowir, który hamuje namnażanie chorobotwórczych

dla człowieka wirusów z grupy Herpes.

Lek Hascovir control stosuje się w leczeniu:

- nawrotowej opryszczki warg i twarzy wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex)

u dorosłych;

- nawrotowej opryszczki zewnętrznych narządów płciowych wywołanej przez wirus opryszczki

pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych.

W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie

wystąpienia objawów zwiastunowych, takich jak: świąd, pieczenie, uczucie napięcia.

Lek Hascovir control może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości zakażenie

wirusem opryszczki pospolitej zostało rozpoznane przez lekarza.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascovir control

Kiedy nie stosować leku Hascovir control

− Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hascovir control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Hascovir control bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

− u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;

− u pacjentów, którzy stosują inne leki mogące uszkodzić nerki;

− u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);

− u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią;

− u osób z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV).

Osoby z obniżoną odpornością powinny zwrócić się do lekarza w sprawie leczenia jakiegokolwiek

zakażenia;

− u pacjentów, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa;

− u pacjentów, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych

narządów płciowych;

− w przypadku zauważenia częstych (> 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak

pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi

objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach terapii powstają nowe ogniska zakażenia). Może to

świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i

potrzebie innego dawkowania leku.

Dzieci i młodzież

Leku Hascovir control nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Hascovir control a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności o stosowaniu:

− probenecydu - leku stosowanego w dnie moczanowej;

− cymetydyny - leku stosowanego głównie w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy;

− mykofenolanu mofetylu - leku stosowanego po przeszczepach narządów.

Stosowanie leku Hascovir control z jedzeniem i piciem

Jednoczesne spożywanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku Hascovir control. Lek Hascovir

control może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas

przyjmowania leku należy pić dużo płynów, aby uniknąć uszkodzenia nerek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyść dla matki przeważa

nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Lek przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie

karmienia piersią. Lek może być stosowany wówczas jedynie po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak

zawroty głowy, dezorientacja, drgawki.

Lek Hascovir control zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

2

3. Jak stosować lek Hascovir control

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Lek Hascovir control należy stosować doustnie w dawce 200 mg pięć razy na dobę, co 4 godziny

(z przerwą nocną), przez 5 dni.

W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie

poprzedzającym wystąpienie objawów zwiastunowych, takich jak świąd, pieczenie, uczucie

napięcia lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Podczas stosowania leku Hascovir control pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni pić duże

ilości płynów (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny mniejszym

niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz. U takich

pacjentów, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku do 1 tabletki (200 mg) podawanej dwa razy

na dobę, co ok. 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek.

W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny mniejszym

niż 10 ml/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz, który

odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz: Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).

W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hascovir control

Jednorazowe przyjęcie dawki acyklowiru do 20 g zwykle nie wywołuje objawów zatrucia.

Przypadkowe, powtarzające się przedawkowanie podawanego doustnie acyklowiru przez okres kilku

dni związane jest z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami

neurologicznymi (ból głowy, splątanie - zaburzenie toku myślenia).

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Hascovir control

Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak jest to możliwe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego

oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi:

− reakcja anafilaktyczna (mogąca zagrażać życiu reakcja nadwrażliwości, z takimi objawami jak:

świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca) -

występuje rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000);

− obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z jednoczesnym

obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie) - występuje rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000).

3

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

− bóle i zawroty głowy;

− nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;

− świąd, wysypka (pojawiająca się również po narażeniu na działanie światła słonecznego);

− zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

− reakcje skórne: pokrzywka, wypadanie włosów.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

− duszność;

− zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny

i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

− niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość (niedobór płytek krwi);

− pobudzenie, stan dezorientacji, drżenia, niezborność ruchów, zaburzenia mowy, omamy, objawy

psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia (uszkodzenie mózgu), śpiączka;

− zapalenie wątroby, żółtaczka;

− ostra niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hascovir control

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hascovir control

- Substancją czynną leku jest acyklowir. Jedna tabletka zawiera 200 mg acyklowiru.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian.

4

Jak wygląda lek Hascovir control i co zawiera opakowanie

Tabletki białe, obustronnie wypukłe, w kształcie krążków, niepowlekane, o jednolitej, gładkiej

powierzchni.

Jedno opakowanie leku zawiera 25 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5