Esseliv Forte 300mg x 50 kaps.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Esseliv forte, 300 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda zawiera 300 mg fosfolipidów z nasion soi (Phospholipidum essentiale).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej sojowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby wątroby, w tym:

- poalkoholowe uszkodzenia wątroby;

- toksyczne i polekowe uszkodzenia wątroby;

- przewlekłe zapalenie wątroby.

Wspomaganie leczenia zaburzeń czynnościowych wątroby, dróg żółciowych oraz kamicy żółciowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy do stosowania doustnego.

Dorośli

2 kapsułki (600 mg) 3 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 6 kapsułek (1800 mg) na dobę.

Po 2 do 3 miesiącach leczenia stosować dawkę podtrzymującą 1 kapsułkę 3 razy na dobę.

Dzieci

U niemowląt należy stosować dawkę 300 mg na 10 kg mc. (1 kapsułka na 10 kg mc.).

U dzieci należy stosować dawkę 300 mg/10 kg mc. na dobę. Średnio stosuje się 3 do 6 kapsułek (900

do1800 mg) na dobę. Nie stosować więcej niż 6 kapsułek na dobę (1800 mg).

Zawartość kapsułki można wycisnąć i podać w niewielkiej ilości ciepłego mleka lub wody. W ten

sposób można podać lek dziecku, które nie może połknąć kapsułki.

Czas trwania leczenia

Lek należy przyjmować przez co najmniej 3 miesiące.

Produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

1

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na

orzeszki ziemne albo soję. Oczyszczony olej sojowy może zawierać białko orzeszków ziemnych.

W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak. Fosfolipidy nie łączą się z białkami krwi, nie zmieniają wchłaniania innych leków

w przewodzie pokarmowym, ani nie mają wpływu na ich metabolizm w wątrobie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania polienylofosfatydylocholiny (PPC) w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego

wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz

punkt 5.3). PPC nie wykazywała również wpływu na płodność.

Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fosfolipidów z nasion soi do mleka ludzkiego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania, określaną następująco:

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko

(≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego takie jak: wolne stolce lub uczucie

dyskomfortu w jamie brzusznej.

Częstość nieznana: nudności, wymioty.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: kołatanie serca.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: zawroty głowy.

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana: podwyższone ciśnienie tętnicze.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

2

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania niezbędnych fosfolipidów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby.

Kod ATC: A 05 BA

Fosfolipidy sojowe (Phospholipidum ex soja, essential phospholipids, EPL) zawierają około 76 %

polienylofosfatydylocholiny, która jest odpowiedzialna za ich działanie farmakologiczne.

Działanie biologiczne polienylofosfatydylocholiny (PPC) opiera się głównie na jej zdolności do

wbudowywania się w błony komórkowe i błony organelli komórkowych, gdzie zastępuje ona

endogenne fosfolipidy, stanowiące ich podstawowy element strukturalny i czynnościowy wykazując

przy tym szczególne powinowactwo do komórek wątrobowych. Przyjmuje się, iż działanie produktu

polega na tym, że polienylofosfatydylocholina odtwarza prawidłową strukturę i funkcję uszkodzonych

błon komórkowych oraz uzupełnia niedobory fosfolipidów błonowych. Efektem tego jest poprawa

płynności, elastyczności, giętkości, stabilności oraz przepuszczalności błon komórkowych osiągnięta

dzięki zwiększeniu ilości nienasyconych kwasów tłuszczowych w ich strukturze.

Konsekwencją wbudowywania się niezbędnych fosfolipidów w błony biologiczne, a w szczególności

błony hepatocytów jest poprawa szeregu parametrów stanowiących o stanie czynnościowym

i morfologicznym wątroby np. przyspieszenie eliminacji depozytów tłuszczu z hepatocytów,

hamowanie procesów włóknienia czy też normalizacja patologicznie podwyższonych wartości

wskaźników biochemicznych uszkodzenia komórek wątroby (AST –aminotransferaza

asparaginianowa, ALT – aminotransferaza alaninowa, GGTP – amma-glutamylotransferaza).

Polienylofosfatydylocholina zapobiega i ogranicza rozwój zwłóknienia wątroby wywołany alkoholem

etylowym i czterochlorkiem węgla (CCl4) poprzez zmniejszenie proliferacji komórek gwiaździstych

i ograniczenie przekształcania lipocytów w komórki przejściowe wytwarzające kolagen. Zwiększa

także aktywność kolagenazy co przyspiesza rozkład kolagenu. Stosownie PPC w poalkoholowym

uszkodzeniu wątroby oprócz hamowania procesów włóknienia powoduje także przyspieszenie

eliminacji złogów tłuszczu z hepatocytów i normalizacje biochemicznych wskaźników uszkodzenia

wątroby. Badania przeprowadzone na zwierzętach (szczury) wykazały, że PPC przyspiesza

ustępowanie zwłóknienia wątroby wywołanego podawaniem czterochlorku węgla (CCl4).

W doświadczeniach na zwierzętach PPC pobudzała regenerację hepatocytów uszkodzonych przez

czterochlorek węgla (CCl4), galaktozaminę i w wyniku cholestazy następowało zwiększenie ilości

białka i DNA, zwiększenie aktywności cholinoesterazy i zwiększenie wbudowywania znakowanych

aminokwasów i nukleotydów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Parametry farmakokinetyczne polienylofosfatydylocholiny określono w badaniach przeprowadzanych

zarówno u ludzi jak i u zwierząt laboratoryjnych (szczury, myszy, króliki). Stosowano PPC

znakowaną izotopami 14C, 3H oraz 32P.

Wchłanianie

Polienylofosfatydylocholina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (90%). Podczas

wchłaniania ulega ona prawie w 100% hydrolizie do 1-acylo-lizofosfatydylocholiny i kwasu

linolowego przez fosfolipazę A2 i w tej formie zostaje wchłonięta w jelicie czczym.

W nabłonku jelitowym dochodzi do reacylacji w położeniu 2. Ulega jej około 50 % zhydrolizowanej

substancji. Po podaniu doustnym PPC przenika do krwi po 2 godzinach. Maksymalne stężenie

występuje po 6 godzinach od podania i stanowi 10-20 % przyjętej dawki. Po ponownym podaniu

doustnym do wątroby trafia 18-22% podanej dawki. Okres półtrwania PPC wynosi około 30 godzin.

3

Dystrybucja

Po wchłonięciu polienylofosfatydylocholina ulega głównie wbudowaniu do frakcji lipoprotein o dużej

gęstości (HDL), a także frakcji pozostałych lipoprotein i błon komórkowych. Oznaczone

radioizotopowo stężenie PPC było w 2-6 razy większe w frakcji HDL niż w lipoproteinach

zawierających apolipoproteinę B i 2-20 razy większe niż w erytrocytach, trombocytach, osoczu

i pełnej krwi. PPC nie ulega hydrolizie w czasie lipolizy chylomikronów i VLDL przy udziale lipazy

lipoproteinowej. Z krwią i limfą PPC dociera do wątroby, gdzie wbudowywana jest do błon

komórkowych hepatocytów i błon organelli komórkowych.

Badania na zwierzętach (małpy Macacus rhesus) z użyciem podwójnie znakowanej PPC podawanej

doustnie wykazały, że największe stężenie PPC osiąga w wątrobie, tkance tłuszczowej zapasowej oraz

mięśniach poprzecznie prążkowanych. Znacznie mniejsze stężenia stwierdzano w tkance płucnej,

nerkach, trzustce, śledzionie, przewodzie pokarmowym i osoczu. Fosfatydylocholina praktycznie nie

przenika do OUN (tylko 1% podanej dawki).

Metabolizm

Część PPC, która nie została odtworzona w procesie reacylacji i wychwycona przez wątrobę, ulega

hydrolizie przy udziale diesterazy do wolnych kwasów tłuszczowych i glicerolofosfatydylocholiny,

a następnie do glicerolu, fosforanów i choliny. Związki te zostają następnie wykorzystane w innych

szlakach metabolicznych.

Eliminacja

Znaczne ilości fosfolipidów stwierdza się w żółci. Tylko niewielka (<5%) ich część zostaje wydalona

z kałem. Może to wskazywać na intensywne krążenie wątrobowo - jelitowe PPC.

Z moczem wydala się zaledwie 1% leku. Nie stwierdzono kumulacji leku w ustroju.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Polienylofosfatydylocholina podawana w dużych dawkach myszom, szczurom i królikom nie

powodowała ostrego zatrucia, a długookresowe podawanie doustne, podskórne, dożylne

i dootrzewnowe nie wywoływało efektów toksycznych.

Po podaniu doustnym lub dożylnym szczurom i królikom w okresie ciąży nie obserwowano wpływu

na rozwój płodów ani toksyczności dla matek.

Wykazano także, że PPC nie wpływa na płodność zwierząt laboratoryjnych.

W przeprowadzonych badaniach PPC nie wykazywała również działania mutagennego ani

kancerogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Olej sojowy

Tłuszcz utwardzony

Wanilina

Składniki kapsułki

Żelatyna

Indygotyna (E 132)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

4

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku

30szt. (3 blisty po 10 szt.)

50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)

100 szt. (10 blistrów po 10 szt.)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9386

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.05.2002 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 września 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03.10.2022

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Esseliv forte, 300 mg, kapsułki twarde

Phospholipidum essentiale

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

ważne informacje dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Esseliv forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Esseliv forte

3. Jak przyjmować Esseliv forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Esseliv forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esseliv forte i w jakim celu się go stosuje

Esseliv forte zawiera niezbędne fosfolipidy (Phospholipidum essentiale) pochodzące z nasion soi.

Aktywnym składnikiem fosfolipidów jest polienylofosfatydylocholina, zawierająca wielonienasycone

kwasy tłuszczowe.

Zawarte w leku fosfolipidy po przedostaniu się do wątroby są wbudowywane w błony komórek

wątrobowych. Powoduje to uzupełnienie istniejących ubytków powstałych wskutek choroby oraz

szybszą regenerację (odnowę) uszkodzonych komórek wątrobowych.

Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby wątroby, w tym:

- poalkoholowe uszkodzenia wątroby;

- toksyczne i polekowe uszkodzenia wątroby;

- przewlekłe zapalenie wątroby.

Wspomaganie leczenia zaburzeń czynnościowych wątroby, dróg żółciowych oraz kamicy żółciowej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Esseliv forte

Kiedy nie przyjmować leku Esseliv forte:

- jeśli pacjent ma uczulenie na fosfolipidy z nasion soi lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

1

Esseliv forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Esseliv forte z innymi lekami.

Esseliv forte z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wykonano odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Esseliv forte zawiera olej sojowy

Ze względu na zawartość oleju sojowego nie stosować leku w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości

na orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak przyjmować Esseliv forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań

lekarza, czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego.

Zalecana dawka

Lek należy przyjmować doustnie podczas posiłku.

Dorośli

2 kapsułki (600 mg) 3 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 6 kapsułek (1800 mg) na dobę.

Po 2 do 3 miesiącach leczenia stosować dawkę podtrzymującą: 1 kapsułkę (300 mg) 3 razy na dobę.

Dzieci

U niemowląt należy stosować dawkę 300 mg na 10 kg mc. (1 kapsułka na 10 kg mc.).

U dzieci należy stosować dawkę 300 mg/10 kg mc. na dobę. Średnio stosuje się 3 do 6 kapsułek (900

do 1800 mg) na dobę. Nie stosować więcej niż 6 kapsułek na dobę (1800 mg).

Zawartość kapsułki można wycisnąć i podać w niewielkiej ilości ciepłego mleka lub wody. W ten

sposób można podać lek dziecku, które nie może połknąć kapsułki.

Czas trwania leczenia

Lek należy przyjmować przez co najmniej 3 miesiące.

Jeśli po upływie 3 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Esseliv forte

2

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości leku Esseliv forte, należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem.

Brak danych dotyczących przedawkowania leku.

Pominięcie przyjęcia leku Esseliv forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

- łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego: rozwolniony stolec, uczucie dyskomfortu w

jamie brzusznej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- podwyższone ciśnienie tętnicze,

- kołatanie serca,

- zawroty głowy,

- nudności, wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Jak przechowywać Esseliv forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Oznaczenia na blistrze

Lot: Numer serii.

EXP: Termin ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

3

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Esseliv forte

- Substancją czynną leku są fosfolipidy z nasion soi.

1 kapsułka zawiera 300 mg fosfolipidów z nasion soi.

- Pozostałe składniki to: olej sojowy, tłuszcz utwardzony, wanilina.

Składniki kapsułki twardej żelatynowej: żelatyna, indygotyna (E 132), żelaza tlenek czerwony

(E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda Esseliv forte i co zawiera opakowanie

Esseliv forte to kapsułki żelatynowe twarde.

Opakowanie leku to: 30, 50 lub 100 kapsułek pakowane z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel.: (42) 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Szkolna 31

95-054 Ksawerów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.10.2022

4